WILDAGLIPTINA/METFORMINA ALTER 50 mg/1000 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina Alter 50 mg/850 mg tabletki EFG

Vildagliptina/Metformina Alter 50 mg/1000 mg tabletki EFG

vildagliptina/metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Alter
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina / Metformina Alter i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi tego leku są vildagliptina i metformina, które należą do grupy leków przeciwcukrzycowych doustnych.

Vildagliptina/metformina jest stosowana w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina wyprodukowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon sprzyja wytwarzaniu cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi.

Jak działaVildagliptina/MetforminaAlter

Obie substancje czynne, vildagliptina i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał obniżenie poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Alter

Nie stosujVildagliptina/Metformina Alter

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę, metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem vildagliptiny/metforminy.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do stanu przedśpiączkowego.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub jeśli masz niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem problemów z sercem.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężką odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu).
• jeśli będziesz poddawany radiologii z kontrastem (specyficzny rodzaj badania diagnostycznego z promieniowaniem rentgenowskim i środkiem kontrastowym). Więcej informacji, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (codziennie lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz także „Nie stosuj Vildagliptina/Metformina Alter”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (zobacz więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przerwij stosowanieVildagliptina/Metformina Alterna krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Przerwij stosowanieVildagliptina/Metformina Alteri skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niepokoju, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości tętna

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Vildagliptina/metformina nie jest substytutem insuliny. Dlatego też nie powinieneś stosować vildagliptiny/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptiny/metforminy, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptiny/metforminy, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znanego jako sulfonylomocznik. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć Twoją dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go stosował łącznie z vildagliptiną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptiny/metforminy. Jeśli tak się stanie, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli będziesz musiał przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptiny/metforminy podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Powinieneś wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną/metforminą, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i następnie w regularnych odstępach. Robi się to w celu wykrycia jak najwcześniej jakichkolwiek objawów wskazujących na zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia vildagliptiną/metforminą twój lekarz będzie sprawdzał czynność Twoich nerek, co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje poziomy cukru we krwi i w moczu.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby wiedzieć, jak postąpić, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę dziedziczną, która wpływa na mitochondria (składniki wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Wystąpią u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub zmęczenie), migrena i głuchota.

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptiny/metforminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Vildagliptina/Metformina Alter

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylnie wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptiny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptiną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę vildagliptiny/metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• stereoidów, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistów beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancji czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensynowego II)
• określonych substancji czynnych wpływających na tarczycę lub
• określonych substancji czynnych wpływających na ośrodkowy układ nerwowy.

StosowanieVildagliptina/MetforminaAlter z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania vildagliptiny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem vildagliptiny/metforminy w czasie ciąży.
• Nie stosuj vildagliptiny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz także „Nie stosuj Vildagliptina/Metformina Alter”).

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptiny/metforminy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Vildagliptina / Metformina Alter

Dawka vildagliptiny/metforminy, którą powinieneś stosować, zależy od Twojego stanu. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę vildagliptiny/metforminy powinieneś stosować.

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana o dawce 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg, dwa razy na dobę.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę. Twój lekarz może również przepisać Ci mniejszą dawkę, jeśli stosujesz inny lek przeciwcukrzycowy, taki jak sulfonylomocznik.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Sposób stosowaniaVildagliptina/Metformina Alter

• Płucz tabletki całe szklanką wody
• Stosuj jedną tabletkę rano i jedną wieczorem w trakcie lub po jedzeniu. Stosowanie tabletki po jedzeniu zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Stosuj się do zaleceń dietetycznych lekarza. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę dla osób z cukrzycą, kontynuuj dietę podczas stosowania vildagliptiny/metforminy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoVildagliptina/Metformina Alter

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli inna osoba przyjmie Twoje tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i tę charakterystykę produktu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćVildagliptina/Metformina Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją z następnym posiłkiem, chyba że jest to już czas przyjęcia zwykłej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieVildagliptina/Metformina Alter

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł nadal kontrolować twój poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia vildagliptiną/metforminą, chyba że twój lekarz tak zdecyduje. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanievildagliptiny/metforminyi skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa(bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanievildagliptiny/metforminyi skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obwodnica (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą być objawami reakcji zwanej „obwodnicą”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą być objawami choroby wątroby (zapalenia wątroby).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (częstość nieznana): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (ból jamy brzusznej), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny/metforminy:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej), utrata apetytu.
• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy, drżenie, metaliczny smak, obniżony poziom cukru we krwi.
• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból stawów, zmęczenie, zaparcie, opuchnięte dłonie, stopy lub kostki (obwodnica).

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ból gardła, zatkanie nosa i gorączka; objawy wskazujące na podwyższone stężenie kwasu mlekowego we krwi (znane jako kwasica mleczanowa) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie, przyspieszone oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżone poziomy witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak zaburzenia pamięci).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny/metforminy i sulfonylomocznika:

• Często: zawroty głowy, drżenie, słabość, niski poziom cukru we krwi, nadmierne pocenie się.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny/metforminy i insuliny:

• Często: ból głowy, dreszcze, nudności (niepokój), niski poziom cukru we krwi, pieczenie żołądka.
• Rzadko: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego produktu do obrotu zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): wysypka z swędzeniem, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie się skóry lub pęcherze, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina / Metformina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptiny/Metforminy Alter

• Substancjami czynnymi są vildagliptina i metformina hydrochlorid.
• Każda tabletka vildagliptiny/metforminy 50 mg/850 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 850 mg hydrochloridu metforminy (co odpowiada 663 mg metforminy).
• Każda tabletka vildagliptiny/metforminy 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg vildagliptiny i 1.000 mg hydrochloridu metforminy (co odpowiada 780 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: kopolimer alkoholu poliwiniowego i polietylenoglikolu, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/metformina 50 mg/850 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem na jednej ze stron.

Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Vildagliptina/metformina 50 mg/1.000 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem na jednej ze stron i z napisem 1.000 na drugiej stronie.

Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Vildagliptina/Metformina Alter jest dostępna w opakowaniach po 10 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Vildagliptin/Metformin Alter 50 mg/1000 tabletek

Portugalia Metformina + Vildagliptina Alter 850 mg + 50 mg tabletek

Metformina + Vildagliptina Alter 1000 mg + 50 mg tabletek

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.