WILDAGLIPTINA TEVA 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Vildagliptina Teva 50 mg tabletki EFG

Vildagliptina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptiny Teva
3. Jak stosować Vildagliptinę Teva
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Vildagliptiny Teva

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina Teva i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Vildagliptiny Teva jest wildagliptyna, która należy do grupy leków przeciwcukrzycowych.

Vildagliptinę Teva stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana tylko przez dietę i ćwiczenia. Pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz przepisze Vildagliptinę Teva samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które już stosuje, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon jest substancją, która stymuluje wytwarzanie cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Obie substancje wytwarzane są w trzustce.

Jak działaVildagliptina Teva

Vildagliptina Teva stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Lek ten wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy. Chociaż rozpocznie stosowanie tego leku w leczeniu cukrzycy, ważne jest, aby kontynuować dietę i/lub ćwiczenia zalecane przez lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptiny Teva

Nie stosuj Vildagliptiny Teva

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników Vildagliptiny Teva, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptiny Teva:

• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (tj. organizm nie produkuje insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany kwasicą cukrzycową.
• jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonylomoczników (lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany w połączeniu z wildagliptyną, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi [hipoglikemii]).
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz potrzebować mniejszej dawki wildagliptyny).
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na niewydolność serca.
• jeśli miałeś lub masz chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej stosowałeś wildagliptynę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania wildagliptyny. Jeśli takie objawy wystąpią, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Należy wykonywać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia wildagliptyną, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i następnie okresowo. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vildagliptiny Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Vildagliptiny Tevaw połączeniu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Lekarz może zmienić dawkę Vildagliptiny Teva, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• leki moczopędne (tj. leki, które pomagają wydalać mocz)
• leki kortykosteroidowe (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki tarczycowe
• pewne leki, które wpływają na układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować Vildagliptiny Teva w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy wildagliptyna przenika do mleka matki. Nie wolno stosować wildagliptyny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania wildagliptyny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Vildagliptina Tevazawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Vildagliptina Tevazawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Vildagliptinę Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś stosować i kiedy

Dawka wildagliptyny, którą powinieneś stosować, zależy od Twojego stanu. Lekarz zaleci Ci dokładnie, ile tabletek Vildagliptiny Teva powinieneś stosować. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Zalecana dawka Vildagliptiny Teva wynosi:

• 50 mg raz na dobę rano, jeśli stosujesz wildagliptynę w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym zwanym sulfonylomocznikiem.

• 100 mg na dobę w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli stosujesz wildagliptynę samodzielnie, z metforminą lub glitazonem, z połączeniem metforminy i sulfonylomocznika lub z insuliną.

• 50 mg na dobę rano, jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

Jak stosować Vildagliptinę Teva

Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptiną Teva

• Stosuj Vildagliptinę Teva każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Możliwe, że będziesz musiał kontynuować to leczenie przez długi okres.

• Lekarz będzie regularnie monitorował, czy leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Vildagliptiny Teva

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Vildagliptiny Teva lub jeśli ktoś inny przyjmie Twój lek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach - tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane będzie zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptinę Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najrychlej, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptiną Teva

Nie przerywaj stosowania Vildagliptiny Teva, chyba że lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia wildagliptyną, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Obwodowa obrzęk (rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): objawy takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą być objawami stanu zwanego „obwodowym obrzękiem”.
• • Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): objawy takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby (zapalenia wątroby).
  • Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): objawy takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania wildagliptyny:

• Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, gorączka.
• Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): wysypka z swędzeniem, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, ból mięśni, ból stawów, zaparcie, opuchnięte dłonie, stopy lub kostki (obrzęk), nadmierne pocenie, wymioty, ból brzucha i okolicy brzucha (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności (nieżyt żołądka), zamazany wzrok.
• Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zmęczenie, pokrzywka, przyrost masy ciała, dreszcze, zaburzenia funkcji seksualnych, niski poziom cukru we krwi, wzdęcia.
• Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): zapalenie trzustki.

Ponadto, od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę na skórze lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Obserwacji Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptiny Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładVildagliptiny Teva

• Substancją czynną jest wildagliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloamid sodu (typ A) ziemniaczany i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina Teva 50 mg tabletki są białymi, okrągłymi, płaskimi tabletkami z ściętymi krawędziami, o średnicy 8,5 mm i oznaczone „A013” na jednej stronie.

Vildagliptina Teva 50 mg tabletki jest dostępna w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 i 180 tabletek oraz w opakowaniach z blistrem jednodawkowym zawierającym 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1 i 60 x 1 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwórnie

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków,

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Blaubeuren 89143, Badenia-Wirtembergia,

Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Chorwacja Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagrzeb,

Chorwacja

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnica 2600

Bułgaria

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)