WILDAGLIPTINA TECNIGEN 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Vildagliptina TecniGen 50 mg kapsułki twarde EFG

Vildagliptina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina TecniGen
3. Jak stosować Vildagliptina TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Vildagliptina TecniGen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Vildagliptina TecniGen jest vildagliptina, która należy do grupy leków zwanych „leki przeciwcukrzycowe doustne”.

Vildagliptinę stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana tylko przez dietę i ćwiczenia. Pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Twój lekarz przepisze vildagliptinę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które już stosujesz, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontroli cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon jest substancją, która stymuluje wytwarzanie cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Obie substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działaVildagliptinaTecniGen

Vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy. Chociaż zaczniesz stosować ten lek w leczeniu cukrzycy, ważne jest, aby kontynuować dietę i/lub ćwiczenia zalecane przez lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina TecniGen

Nie stosuj Vildagliptina TecniGen:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na vildagliptinę lub którykolwiek z pozostałych składników Vildagliptina TecniGen, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptyny:

• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (tj. twój organizm nie produkuje insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany kwasicą ketonową.
• jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy doustny z grupy sulfonylomoczników (twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go stosował w połączeniu z vildagliptiną, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi [hipoglikemii]).
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz musiał stosować mniejszą dawkę vildagliptyny).
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na niewydolność serca.
• jeśli chorujesz na chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptyny. Jeśli tak się stanie, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Należy wykonywać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną, w odstępach trzech miesięcy w pierwszym roku i następnie okresowo. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Vildagliptina TecniGenw połączeniu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może zmienić dawkę vildagliptyny, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• leki moczopędne (tj. leki zwiększające ilość wydalanej moczu)
• steroide anaboliczne (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki tarczycowe
• pewne leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować vildagliptyny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy vildagliptina przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować vildagliptyny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptyny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Vildagliptina TecniGenzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Vildagliptina TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawkę należy stosować i kiedy

Dawkę vildagliptyny, którą należy stosować, określa lekarz w zależności od twojego stanu. Twój lekarz wskaże dokładnie, ile kapsułek twardej Vildagliptina TecniGen należy stosować. Maksymalna dawka dobową wynosi 100 mg.

Zalecana dawka vildagliptyny wynosi:

• 50 mg raz na dobę rano, jeśli stosujesz vildagliptinę w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym doustnym z grupy sulfonylomoczników.

• 100 mg na dobę w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli stosujesz vildagliptinę samą, z metforminą lub glitazonem, z połączeniem metforminy i sulfonylomocznika lub z insuliną.

• 50 mg na dobę rano, jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

Jak stosować Vildagliptina TecniGen

Połknij kapsułkę twardej całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina TecniGen

• Stosuj vildagliptinę każdego dnia, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej. Możesz potrzebować kontynuowania tego leczenia przez długi okres.

• Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Vildagliptina TecniGen

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek twardej vildagliptyny lub jeśli inna osoba przyjmie twój lek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptina TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najrychlej, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina TecniGen

Nie przerywaj stosowania vildagliptyny, chyba że twój lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Obwodowa obrzęk (rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 osób): objawy takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwana „obwodowym obrzękiem”.
• • Zapalenie wątroby (rzadko): objawy takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na zapalenie wątroby.
  • Zapalenie trzustki (częstość nieznana): objawy takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptyny i metforminy:

• Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, obniżony poziom cukru we krwi.
• Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zmęczenie.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptyny i sulfonylomocznika:

• Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): drżenie, ból głowy, zawroty głowy, słabość, obniżony poziom cukru we krwi
• Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zaparcie
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): ból gardła, zatkanie nosa

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptyny i glitazonu:

• Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): przyrost masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk)
• Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból głowy, słabość, obniżony poziom cukru we krwi

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania samej vildagliptyny:

• Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy
• Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów, obniżony poziom cukru we krwi
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): ból gardła, zatkanie nosa, gorączka

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptyny, metforminy i sulfonylomocznika:

• Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): zawroty głowy, drżenie, słabość, niski poziom cukru we krwi, nadmierne pocenie się

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptyny i insuliny (z metforminą lub bez):

• Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, dreszcze, nudności (niepokój), niski poziom cukru we krwi, pieczenie żołądka
• Rzadko: biegunka, wzdęcia

Ponadto od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, ból mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie używaj żadnego opakowania, jeśli zauważysz, że jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładVildagliptina TecniGen

• Substancją czynną jest vildagliptina.

Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg vildagliptyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza (bezwodna), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana glikolan sodu (typ A), stearynian magnezu.

Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina TecniGen 50 mg kapsułki twarde są kapsułkami twardej żelatyny w kolorze pomarańczowym.

Vildagliptina TecniGen 50 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 28 i 56 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/)