WILDAGLIPTINA STADA 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vildagliptina Stada 50mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Vildagliptina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Stada
3. Jak stosować Vildagliptina Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina Stada i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Vildagliptina Stada, vildagliptyna, należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi”.

Vildagliptynę stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie przez dietę i ćwiczenia. Pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Twój lekarz przepisze vildagliptynę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które już stosujesz, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontroli cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon jest substancją, która stymuluje wytwarzanie cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Obie substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działaVildagliptina Stada

Vildagliptyna stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy. Chociaż rozpoczniesz stosowanie tego leku w leczeniu cukrzycy, ważne jest, aby kontynuować dietę i/lub ćwiczenia zalecone przez lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Stada

Nie stosuj vildagliptyny:

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptyny, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1 (tj. twój organizm nie produkuje insuliny) lub masz cukrzycę ciężarnych.
• bierzesz lek przeciwcukrzycowy doustny z grupy sulfonylomoczników (twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go stosował w połączeniu z vildagliptyną, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi [hipoglikemii]).
• masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek (będziesz potrzebować mniejszej dawki vildagliptyny).
• przeszłeś dializę.
• masz chorobę wątroby.
• masz niewydolność serca.
• miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptynę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptyny. Jeśli tak się stanie, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Należy wykonywać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptyną, w odstępach trzech miesięcy w pierwszym roku i następnie okresowo. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Vildagliptina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może zmienić dawkę vildagliptyny, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• leki moczopędne (także zwane lekami zwiększającymi ilość moczu)
• steroide anaboliczne (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki tarczycowe
• pewne leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować vildagliptyny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy vildagliptyna przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować vildagliptyny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptyny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Vildagliptina Stada zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Vildagliptina Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dawkę vildagliptyny, którą powinieneś stosować, określa twój lekarz. Maksymalna dawka dobową wynosi 100 mg.

Zalecana dawka vildagliptyny wynosi:

• 50 mg raz na dobę rano, jeśli stosujesz vildagliptynę w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym doustnym z grupy sulfonylomoczników.

• 100 mg na dobę w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli stosujesz vildagliptynę samą, z metforminą lub z glitazonem, z połączeniem metforminy i sulfonylomocznika lub z insuliną (z metforminą lub bez).

• 50 mg na dobę rano, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub przechodzisz dializę.

Jak stosowaćVildagliptina Stada

• Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczeniaVildagliptina Stada

Stosuj vildagliptynę każdego dnia, tak długo, jak zaleci twój lekarz. Możesz potrzebować kontynuowania tego leczenia przez długi okres.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował, czy leczenie jest skuteczne.

Jeśli przyjmiesz większą dawkęVildagliptina Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek vildagliptyny lub inna osoba przyjmie twój lek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąćVildagliptina Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli już jest czas na kolejną dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieVildagliptina Stada

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Przerwij stosowanie vildagliptyny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują opuchniętą twarz, język lub gardło, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się pokrzywki lub pęcherzy.
• zapalenie wątroby (rzadko). Objawy obejmują żółtą skórę i oczy, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu.
• zapalenie trzustki (częstość nieznana). Objawy obejmują silny i uporczywy ból w jamie brzusznej (obszarze żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptyny i metforminy:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, obniżony poziom cukru we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmęczenie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptyny i sulfonylomocznika:

Częste

• drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, obniżony poziom cukru we krwi.

Rzadkie

• zaparcie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ból gardła, zapalenie błony śluzowej nosa.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptyny i glitazonu:

Częste

• przyrost masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk).

Rzadkie

• ból głowy, osłabienie, obniżony poziom cukru we krwi.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania samej vildagliptyny:

Częste:

• zawroty głowy.

Rzadkie

• ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów, obniżony poziom cukru we krwi.

Bardzo rzadkie

• ból gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, gorączka.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptyny, metforminy i sulfonylomocznika:

Częste

• zawroty głowy, drżenie, osłabienie, niski poziom cukru we krwi, nadmierne pocenie się.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptyny i insuliny (z metforminą lub bez):

Częste

• ból głowy, dreszcze, nudności (niepokój), niski poziom cukru we krwi, pieczenie w żołądku.

Rzadkie

• biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego produktu do obrotu odnotowano również następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• świąd, zapalenie trzustki, miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, ból mięśni.
• zapalenie wątroby: zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Objawy obejmują żółtą skórę i oczy, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Obserwacji Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptina Stada 50 mg tabletki EFG

• Substancją czynną jest vildagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg vildagliptyny.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), glikolat sodu skrobi (typ A) (z ziemniaków) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina Stada 50 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, białe do żółtawych, płaskie, z ściętymi krawędziami i średnicą 8,0 ± 0,2 mm.

Vildagliptina Stada 50 mg tabletki EFG jest dostępna w opakowaniach kartonowych zawierających blistry normalne lub jednodawkowe po 14, 28, 30, 56, 60, 90, 105, 112 lub 180 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórzenie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.urpl.gov.pl/