VILDAGLIPTINA NORMON 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vildagliptina Normon 50 mg tabletki EFG

Vildagliptina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Vildagliptina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Normon
3. Jak stosować Vildagliptina Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina Normon i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Vildagliptina Normon, vildagliptina, należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi”.

Vildagliptinę stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie przez dietę i ćwiczenia. Pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Twój lekarz przepisze vildagliptinę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które już stosujesz, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon jest substancją, która stymuluje wytwarzanie cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Obie substancje wytwarzane są w trzustce.

Jak działa Vildagliptina Normon

Vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy. Chociaż rozpoczniesz stosowanie tego leku w leczeniu cukrzycy, ważne jest, abyś kontynuował dietę i/lub ćwiczenia zalecane przez lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Normon

Nie stosuj Vildagliptina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na vildagliptinę lub inny składnik, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Normon

• Jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (tj. twój organizm nie produkuje insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany kwasicą ketonową.
• Jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik (twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany w połączeniu z vildagliptiną, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemii]).
• Jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz potrzebować mniejszej dawki vildagliptiny).
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na niewydolność serca.
• Jeśli miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptiny. Jeśli tak się stanie, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Należy wykonywać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną, w odstępach trzech miesięcy w pierwszym roku i następnie okresowo. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vildagliptina Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może zmienić dawkę vildagliptiny, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• Leki moczopędne lub inne leki moczopędne (nazywane również lekami do oddawania moczu).
• Kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
• Leki na tarczycę.
• Pewne leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować vildagliptiny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy vildagliptina przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować vildagliptiny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptiny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Vildagliptina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Vildagliptina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana i kiedy

Dawka vildagliptiny, którą powinna stosować każda osoba, zależy od jej stanu. Twój lekarz wskaże dokładnie, ile tabletek vildagliptiny powinna/powinieneś stosować. Maksymalna dawka dobową wynosi 100 mg.

Zalecana dawka vildagliptiny wynosi:

• 50 mg raz na dobę rano, jeśli stosujesz vildagliptinę w połączeniu z innym lekiem znanym jako sulfonylomocznik.
• 100 mg na dobę w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli stosujesz vildagliptinę samą, z metforminą lub glitazoną, z połączeniem metforminy i sulfonylomocznika lub z insuliną.
• 50 mg na dobę rano, jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

Jak stosować Vildagliptina Normon

• Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina Normon

• Stosuj vildagliptinę każdego dnia, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej. Możesz potrzebować kontynuowania tego leczenia przez długi okres.
• Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole, aby upewnić się, że leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Vildagliptina Normon

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek vildagliptiny lub inna osoba przyjęła twój lek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptina Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najrychlej, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina Normon

Nie przerywaj stosowania vildagliptiny, chyba że twój lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia lub stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Przerwij stosowanie vildagliptiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Obwodowa obrzęk (rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): objawy, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obwodowym obrzękiem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana: objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby [zapalenie wątroby].
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny i metforminy:

• Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, katar, gorączka.
• Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): wysypka z swędzeniem, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, opuchnięte ręce, stopy lub nogi (obrzęk), nadmierne pocenie, wymioty, ból brzucha i okolic brzucha (ból brzucha), biegunka, niestrawność, nudności (niepokój).
• Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): zapalenie trzustki.

Po wprowadzeniu tego produktu do obrotu zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń (vasculitis), które może powodować wysypkę na skórze lub plamki punktowe, płaskie, czerwone i okrągłe pod powierzchnią skóry lub siniaki.(Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj Vildagliptina Normon, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odstaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptina Normon

• Substancją czynną jest vildagliptina. Każda tabletka zawiera 50 mg vildagliptiny.
• Pozostałymi składnikami są laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina Normon 50 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, białe do lekko żółtych, płaskie, z fazowanymi krawędziami, oznaczone literą „V” po jednej stronie i nieoznaczone po drugiej.

Blistry z folii aluminiowej - poliamidu/aluminium/PVC. Opakowania po 28 i 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:sierpień 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w charakterystyce produktu leczniczego i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86150/P_86150.html