WILDAGLIPTINA/METFORMINA INTAS 50 mg/850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vildagliptina/Metformina Intas 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Vildagliptina/Metformina Intas 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane

vildagliptina/ metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Intas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Intas
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Intas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina Intas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Intas i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi tego leku są wildagliptyna i metformina, które należą do grupy leków przeciwcukrzycowych doustnych.

Vildagliptina/Metformina jest stosowana w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny.

Vildagliptina/Metformina jest stosowana, gdy cukrzycę nie można kontrolować tylko za pomocą diety i ćwiczeń lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insulina lub sulfonylomocznik).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon powoduje zwiększenie produkcji cukru przez wątrobę i zwiększa poziom cukru we krwi.

Jak działaVildagliptina/Metformina

Obydwie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna wildagliptyna stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Intas

Nie stosujVildagliptina/Metformina

• jeśli jesteś uczulony na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania wildagliptyny/metforminy.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. ciężką hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunkę, szybką utratę wagi, kwasicę mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasicę ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny, owocowy zapach oddechu.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub jeśli masz niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia, które mogą być objawem problemów z sercem.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężką odwodnienie (znaczna utrata wody przez organizm).
• jeśli będziesz poddawany radiologii z kontrastem (specjalistycznemu badaniu diagnostycznemu z użyciem promieni rentgenowskich i środka kontrastowego). Więcej informacji zobacz w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (codziennie lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (zobacz więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanieVildagliptina/Metforminana krótki okres, jeśli masz stan, który może być związany z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanieVildagliptina/Metforminai skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości tętna

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Vildagliptina/metformina nie jest zamiennikiem insuliny. Nie powinien więc stosować vildagliptina/metformina w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptina/metformina, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptina/metformina, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znanego jako sulfonylomocznik. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany w połączeniu z vildagliptina/metformina, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptina/metformina. Jeśli tak się stanie, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli musisz przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptina/metformina podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptina/metformina i kiedy je wznowić.

Należy wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptina/metformina, w odstępach trzech miesięcy w pierwszym roku i następnie w regularnych odstępach czasu. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia vildagliptina/metformina twój lekarz będzie sprawdzał czynność Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptina/metformina nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki iVildagliptina/Metformina

Jeśli potrzebujesz dożylnej iniekcji środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie vildagliptina/metformina przed iniekcją lub w momencie iniekcji. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie vildagliptina/metformina i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Można będzie wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę vildagliptina/metformina. Szczególnie ważne jest wymienienie następujących leków:

• stereoide, zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• agoniści beta-2, zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń oddechowych
• pozostałe substancje czynne stosowane w leczeniu cukrzycy
• leki, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• określone substancje czynne wpływające na tarczycę lub
• określone substancje czynne wpływające na ośrodkowy system nerwowy.
• określone substancje czynne stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• określone substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir)
• określone substancje czynne stosowane w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (rak tarczycy rdzeniasty) (np. wandetanib)
• określone substancje czynne stosowane w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka (np. cymetydyna)

StosowanieVildagliptina/Metforminaz alkoholem

Unikaj nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania vildagliptina/metformina, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem vildagliptina/metformina w czasie ciąży.
• Nie stosuj vildagliptina/metformina, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie stosuj Vildagliptina/Metformina”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptina/metformina, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Intas

Dawka vildagliptina/metformina, którą powinien stosować każdy pacjent, różni się w zależności od jego stanu. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę vildagliptina/metformina powinieneś stosować.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1.000 mg, dwa razy na dobę.

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę. Twój lekarz może również przepisać Ci mniejszą dawkę, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znanego jako sulfonylomocznik.

Twój lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Sposób stosowaniaVildagliptina/Metformina

• Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody
• Stosuj jedną tabletkę rano i jedną wieczorem, podczas lub po jedzeniu. Stosowanie tabletki po jedzeniu zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Stosuj się do zaleceń dietetycznych Twojego lekarza. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę w celu kontroli wagi w cukrzycy, kontynuuj dietę podczas stosowania vildagliptina/metformina.

Jeśli przyjmujesz więcejVildagliptina/Metformina, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli inna osoba przyjmie Twoje tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąćVildagliptina/Metformina

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją z następnym posiłkiem, chyba że jest to już czas na przyjęcie zwykłej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieVildagliptina/Metformina

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanievildagliptina/metforminai skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa(bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanievildagliptina/metforminai skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obwodowa obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1 000 osób): objawy, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się pokrzywki lub świądu, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obwodowym obrzękiem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru jamy brzusznej), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptina/metformina:

• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból gardła, zatkanie nosa,

gorączka, pokrzywka, nadmierne pocenie, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, drżenie niekontrolowane, zaparcie, nudności (nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, wzdęcia, kwaśny reflaks, ból brzucha i w okolicy brzucha (ból jamy brzusznej).

• Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, metaliczny smak, niski poziom cukru we krwi, utrata apetytu, opuchnięte dłonie, kostki lub stopy (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższone stężenie kwasu mlekowego we krwi (znane jako kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy,

wymioty i ciężkie nudności, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie i szybkie oddychanie; zaczerwienienie skóry, świąd; zmniejszenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak zaburzenia pamięci lub koncentracji).

Po wprowadzeniu tego produktu do obrotu, odnotowano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować pokrzywkę lub plamy na skórze lub małe, płaskie, czerwone i okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina Intas

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptina/Metformina Intas

Substancjami czynnymi są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana Vildagliptina/Metformina Intas 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 660 mg metforminy).

Każda tabletka powlekana Vildagliptina/Metformina Intas 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1.000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 780 mg metforminy).

Pozostałe składniki to: hydroksypropylową celulozę (E-463), stearynian magnezu (E-470b), mikrokrystaliczną celulozę (E-460), hipromelozę (E-464), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), makrogol 4000 (E1521) i talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina Intas 50 mg/850 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, o kolorze żółtym, owalnymi, dwuwypukłymi, z napisem «GG2» na jednej stronie i gładkiej na drugiej. Wymiary tabletki są przybliżone 20,15 × 8,00 mm.

Vildagliptina/Metformina Intas 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, o kolorze żółtym ciemnym, owalnymi, dwuwypukłymi, z napisem «GG3» na jednej stronie i gładkiej na drugiej. Wymiary tabletki są przybliżone 21,11 × 8,38 mm.

Vildagliptina/Metformina Intas jest dostępna w opakowaniach z 10, 30 lub 60 tabletkami powlekanymi oraz w opakowaniach wielokrotnych z 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll Barcelona s/n

Edifici Est, 6a Planta, 08039

Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Estate,

PLA 3000, Paola

Malta

lub

Synoptis Industrial Sp.

Z o.o., Rabowicka 15,

62-020 Swarzedz,

Polska

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:05/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)