WILDAGLIPTINA KRKA 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vildagliptina Krka 50 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Krka
3. Jak stosować Vildagliptina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina Krka i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Vildagliptina Krka, wildagliptyna, należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi”.

Wildagliptynę stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie przez dietę i ćwiczenia. Pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz przepisze wildagliptynę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które już stosuje, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontroli cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina wytwarzana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon jest substancją, która stymuluje wytwarzanie cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Obie substancje wytwarzane są w trzustce.

Jak działa Vildagliptina Krka

Wildagliptyna stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Lek ten wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy. Chociaż rozpocznie stosowanie tego leku w leczeniu cukrzycy, ważne jest, aby kontynuował dietę i/lub ćwiczenia zalecane przez lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Krka

Nie stosuj Vildagliptina Krka

• jeśli jesteś uczulony na wildagliptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wildagliptynę lub inny składnik Vildagliptina Krka, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Krka

• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (tj. organizm nie produkuje insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany kwasicą ketonową.
• jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy doustny z grupy sulfonylomoczników (lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany w połączeniu z wildagliptyną, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi [hipoglikemii]).
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek (będziesz potrzebować mniejszej dawki wildagliptyny).
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na niewydolność serca.
• jeśli chorujesz na chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej stosowałeś wildagliptynę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania wildagliptyny. Jeśli tak się stanie, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Należy wykonywać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptina Krka, w odstępach trzech miesięcy w pierwszym roku i następnie okresowo. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vildagliptina Krka nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe lekii Vildagliptina Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Lekarz może zmienić dawkę Vildagliptina Krka, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• leki moczopędne (tj. leki zwiększające ilość wydalanych z moczem)
• glikokortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki tyreotropowe
• pewne leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Vildagliptina Krka w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować wildagliptyny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania Vildagliptina Krka, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Vildagliptina Krka zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Vildagliptina Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś stosować i kiedy

Dawka wildagliptyny, którą powinieneś stosować, zależy od Twojego stanu. Lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek wildagliptyny powinieneś stosować. Maksymalna dawka dobową wynosi 100 mg.

Zalecana dawka wildagliptyny to:

• 50 mg raz na dobę rano, jeśli stosujesz wildagliptynę w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi z grupy sulfonylomoczników.
• 100 mg na dobę w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli stosujesz wildagliptynę samą, z metforminą lub z glitazonem lub w połączeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem, lub z insuliną.
• 50 mg na dobę rano, jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub jesteś poddawany dializie.

Jak stosować Vildagliptina Krka

• Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina Krka

• Stosuj wildagliptynę każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Możliwe, że będziesz musiał stosować ten lek przez długi czas.
• Lekarz będzie regularnie monitorował, czy leczenie działa prawidłowo.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Vildagliptina Krka

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek wildagliptyny lub inna osoba przyjmie Twój lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptina Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli już jest czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina Krka

Nie przerywaj stosowania wildagliptyny, chyba że lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Przerwij stosowanie Vildagliptina Krka i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Obwodowa postać obrzęku (rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą być objawami stanu zwanego „obwodową postacią obrzęku”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): objawy takie jak silny i uporczywy ból w jamie brzusznej (obszarze żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania Vildagliptina Krka:

• Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, zatkanie nosa, gorączka.
• Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): wysypka z swędzeniem, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcie, opuchlizna rąk, stóp lub nóg (obrzęk), nadmierne pocenie, wymioty, ból brzucha i okolicy brzucha (ból brzucha), biegunka, niestrawność, nudności (niepokój), zaburzenia widzenia.
• Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niski poziom cukru we krwi, wzdęcia.
• Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): zapalenie trzustki.

Po wprowadzeniu tego produktu do obrotu odnotowano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu/blisterze po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładVildagliptina Krka

• Substancją czynną jest wildagliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są mannitol (E421), hydroksypropylową celulozę (typ EF, 300-600 mPas), hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, mikrokrystaliczną celulozę (typ 112), karboksymetyloskrobię sodu ziemniaczaną typu A, krzemionkę koloidalną bezwodną i fumarat sodu i stearynian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe z ściętymi krawędziami, o średnicy 8 mm i grubości 3,2-5,0 mm.

Vildagliptina Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112 i 180 tabletek w blistrach.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina

28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/