WILDAGLIPTINA INTAS 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vildagliptina Intas 50 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vildagliptina Intas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptiny Intas
3. Jak stosować Vildagliptinę Intas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptiny Intas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina Intas i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna vildagliptina należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi”.

Vildagliptinę stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana tylko przez dietę i ćwiczenia. Pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Twój lekarz przepisze vildagliptinę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które już stosujesz, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon jest substancją, która stymuluje wytwarzanie cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Obie substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa vildagliptina

Vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał, że obniża poziom cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

Nawet jeśli zaczniesz stosować ten lek na cukrzycę, ważne jest, aby kontynuować dietę i/lub ćwiczenia, które zalecił Ci lekarz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptiny Intas

Nie stosuj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na vildagliptinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (tj. twój organizm nie produkuje insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany kwasicą ketonową,
• jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znaný jako sulfonylomocznik (twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go stosował w połączeniu z vildagliptiną, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemii]),
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz potrzebować mniejszej dawki vildagliptiny),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na niewydolność serca,
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptiny. Jeśli tak się stanie, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Należy wykonywać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i następnie okresowo. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dziecii młodzież

Stosowanie vildagliptiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Vildagliptiny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może zmienić dawkę vildagliptiny, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• tiazidy lub inne leki moczopędne (nazywane również lekami do oddawania moczu),
• steroide anaboliczne (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• leki tyreotropowe,
• pewne leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować vildagliptiny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy vildagliptina przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować vildagliptiny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptiny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów spowodowanych hipoglikemią lub hiperglikemią, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (np. prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy zalecane jest prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn.

Vildagliptina Intas zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Vildagliptina Intas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptinę Intas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś stosować i kiedy

Dawka vildagliptiny, którą powinieneś stosować, zależy od twojego stanu. Twój lekarz powie ci dokładnie, ile tabletek vildagliptiny powinieneś stosować. Maksymalna dawka dobową wynosi 100 mg.

Zalecana dawka vildagliptiny to:

• 50 mg raz na dobę rano, jeśli stosujesz vildagliptinę w połączeniu z innym lekiem znanym jako sulfonylomocznik.

• 100 mg na dobę w dwóch dawkach (50 mg rano i 50 mg wieczorem), jeśli stosujesz vildagliptinę samą, z metforminą lub glitazonem, z połączeniem metforminy i sulfonylomocznika lub z insuliną.

• 50 mg na dobę rano, jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

Jak stosować Vildagliptinę

• Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptiną

• Stosuj vildagliptinę każdego dnia, tak długo jak zaleci twój lekarz. Możesz potrzebować kontynuowania tego leczenia przez długi okres.
• Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Vildagliptiny

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek vildagliptiny lub jeśli ktoś inny przyjmie twój lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 .Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptinę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli już jest prawie pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptiną

Nie przerywaj stosowania vildagliptiny, chyba że zaleci to twój lekarz. Jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia vildagliptiną, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Przerwij stosowanie vildagliptiny i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”,
• choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): objawy takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (częstość nieznana): objawy takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny i metforminy:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): drgawki, ból głowy, zawroty głowy, nudności, obniżony poziom cukru we krwi.
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zmęczenie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny i sulfonylomocznika:

• Częste: drgawki, ból głowy, zawroty głowy, słabość, obniżony poziom cukru we krwi.
• Niezbyt częste: zaparcie.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): ból gardła, zatkanie nosa.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny i glitazonu:

• Częste: przyrost masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk).
• Niezbyt częste: ból głowy, słabość, obniżony poziom cukru we krwi.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania samej vildagliptiny:

• Częste: zawroty głowy.
• Niezbyt częste: ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów, obniżony poziom cukru we krwi.
• Bardzo rzadkie: ból gardła, zatkanie nosa, gorączka.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny, metforminy i sulfonylomocznika:

• Częste: zawroty głowy, drgawki, słabość, niski poziom cukru we krwi, nadmierne pocenie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny i insuliny (z metforminą lub bez):

• Częste: ból głowy, dreszcze, nudności (niepokój), niski poziom cukru we krwi, pieczenie żołądka.
• Niezbyt częste: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego produktu do obrotu zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptiny Intas

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po „EXP”/”CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj Vildagliptiny Intas, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładVildagliptiny Intas

• Substancją czynną jest vildagliptina.

Każda tabletka zawiera 50 mg vildagliptiny.

• Pozostałymi składnikami są laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolatowa sodowa ziemniaczana (typ A) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina Intas 50 mg tabletki są tabletkami niepowlekane, okrągłymi, płaskimi, z ściętymi krawędziami i napisem «GF1» na jednej stronie i gładką na drugiej.

Vildagliptina Intas 50 mg tabletki jest dostępna w blistrach aluminiowych z 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iodpowiedzialny za wytworzenie

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

Edificio World Trade Center

Calle Moll de Barcelona s/n

Edificio Este, 6.ª planta, 08039

Barcelona (Cataluña, España)

Odpowiedzialny za wytworzenie

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040,

Hiszpania

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Corradino Industrial Estate,

Paola, PLA 3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.