VILDAGLIPTINA COMBIX 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vildagliptina Combix 50 mg tabletki

vildagliptina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vildagliptina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Combix
3. Jak stosować Vildagliptina Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina Combix i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna vildagliptina należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi”.

Vildagliptina stosowana jest w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie przez dietę i ćwiczenia. Pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Twój lekarz przepisze vildagliptinę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które już stosujesz, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon jest substancją, która promuje wytwarzanie cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Obie substancje wytwarzane są w trzustce.

Jak działa vildagliptina

Vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał obniżenie poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

Nawet jeśli zaczniesz stosować ten lek na cukrzycę, ważne jest, aby kontynuować dietę i/lub ćwiczenia, które zalecił Ci twój lekarz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Combix

Nie stosuj Vildagliptina Combix

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na vildagliptinę lub którykolwiek inny składnik tego leku, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Combix

• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (tj. twój organizm nie produkuje insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany kwasicą ketonową,
• jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znanego jako sulfonylomocznik (twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany w połączeniu z vildagliptiną, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi [hipoglikemii]),
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz potrzebować mniejszej dawki vildagliptiny),
• jeśli poddajesz się dializie,
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na niewydolność serca,
• jeśli miałeś lub masz chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptiny. Jeśli tak się stanie, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Należy wykonywać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną, w odstępach trzech miesięcy w pierwszym roku i następnie okresowo. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dziecii młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Vildagliptina Combix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może zmienić dawkę vildagliptiny, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• leki moczopędne (także zwane lekami na mocz),
• lekami kortykosteroidowymi (zwykle stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych),
• lekami na tarczycę,
• pewnymi lekami wpływającymi na układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować vildagliptiny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować vildagliptiny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów spowodowanych hipoglikemią lub hiperglikemią, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy zalecane jest prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Vildagliptina Combix zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Vildagliptina Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana i kiedy

Dawka vildagliptiny, którą powinna stosować każda osoba, zależy od jej stanu. Twój lekarz wskaże dokładnie, ile tabletek vildagliptiny powinieneś/powinnaś stosować. Maksymalna dawka dobową wynosi 100 mg.

Zalecana dawka vildagliptiny to:

• 50 mg raz na dobę rano, jeśli stosujesz vildagliptinę w połączeniu z innym lekiem znanym jako sulfonylomocznik.

• 100 mg na dobę w dwóch dawkach (50 mg rano i 50 mg wieczorem) jeśli stosujesz vildagliptinę samą, z metforminą lub glitazonem, z połączeniem metforminy i sulfonylomocznika lub z insuliną.

• 50 mg na dobę rano, jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub jeśli poddajesz się dializie.

Jak stosować Vildagliptina

• Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia vildagliptiną

• Stosuj vildagliptinę każdego dnia, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej. Możesz potrzebować kontynuowania tego leczenia przez długi okres.
• Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Vildagliptiny

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek vildagliptiny lub jeśli inna osoba przyjmie twój lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 .Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptinę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie vildagliptiną

Nie przerywaj stosowania vildagliptiny, chyba że twój lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia vildagliptiną, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Przerwij stosowanie vildagliptiny i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 osób): objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 osób): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny:

• Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, gorączka.
• Często (może wystąpić u do 1 na 10 osób): wysypka z swędzeniem, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcie, opuchnięte dłonie, stopy lub kostki (obrzęk), nadmierne pocenie, wymioty, ból brzucha i okolicy brzucha (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności (niepokój).
• Niezbyt często (może wystąpić u do 1 na 100 osób): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niski poziom cukru we krwi, wzdęcia.
• Rzadko (może wystąpić u do 1 na 1000 osób): zapalenie trzustki

Ponadto, od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, odnotowano następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę na skórze lub plamki punktowe, płaskie, czerwone i okrągłe pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Skład Vildagliptina Combix

• Substancją czynną jest vildagliptina. Każda tabletka zawiera 50 mg vildagliptiny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są:

Bezwodna laktoza, fumarat sodu i stearylowy, mikrokrystaliczna celuloza i sodowa karboksymetyloceluloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina Combix 50 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe lub bladoróżowe, o średnicy około 8,0 mm, dostępne w blistrach aluminiowych/aluminiowych zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku składających się z 3 opakowań, z których każde zawiera 112 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 – Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona,

Hiszpania

lub

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BG – Bułgaria ???????????? ????????? 50 mg ????????

ES – Hiszpania Vildagliptina Galenicum 50 mg tabletki

MT – Malta Vildagliptin Galenicum 50 mg tabletki

LV - Łotwa Vildagliptin Galenicum 50 mg tabletki

HR – Chorwacja Vildagliptin Galenicum 50 mg tabletki

EE – Estonia Vildagliptin Galenicum 50 mg tabletki

DE – Niemcy Vildagliptin Galenicum 50 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.