VILDAGLIPTINA ALTER 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vildagliptina Alter 50 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Vildagliptina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Alter
3. Jak stosować Vildagliptina Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vildagliptina Alter i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna tego leku, vildagliptina, należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi”.

Vildagliptinę stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie przez dietę i ćwiczenia. Pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Twój lekarz przepisze vildagliptinę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które już stosujesz, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon jest substancją, która stymuluje wytwarzanie cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Obie substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa Vildagliptina Alter

Vildagliptina stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał, że obniża poziom cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy. Chociaż zaczniesz stosować ten lek na cukrzycę, ważne jest, abyś kontynuował dietę i/lub ćwiczenia, które zalecił Ci twój lekarz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Alter

Nie stosuj Vildagliptina Alter

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na vildagliptinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (tj. twój organizm nie produkuje insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany kwasicą ketonową.
• jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik (twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go stosował w połączeniu z vildagliptiną, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemii]).
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz potrzebować mniejszej dawki vildagliptiny).
• jeśli poddajesz się dializie.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na niewydolność serca.
• jeśli miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej stosowałeś vildagliptinę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania vildagliptiny. Jeśli tak się stanie, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Należy wykonywać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia vildagliptiną, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i następnie okresowo. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia wszelkich objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vildagliptina Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może zmienić dawkę vildagliptiny, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• moczopędne lub inne leki moczopędne (nazywane również lekami do oddawania moczu)
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki tarczycowe
• pewne leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować vildagliptiny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy vildagliptina przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować vildagliptiny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów spowodowanych hipoglikemią lub hiperglikemią, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (np. podczas jazdy lub obsługi maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy zalecane jest prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania vildagliptiny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Vildagliptina Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Vildagliptina Alter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Vildagliptina Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana i kiedy

Dawka vildagliptiny, którą powinna stosować każda osoba, zależy od jej stanu. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek vildagliptiny powinieneś/powinnaś stosować. Maksymalna dawka dobową wynosi 100 mg.

Zalecana dawka vildagliptiny to:

• 50 mg raz na dobę rano, jeśli stosujesz vildagliptinę w połączeniu z innym lekiem znanym jako sulfonylomocznik.
• 100 mg na dobę w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli stosujesz vildagliptinę samą, z innym lekiem znanym jako glitazona.
• 50 mg na dobę rano, jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub jeśli poddajesz się dializie.

Jak stosować Vildagliptina Alter

• Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina Alter

• Stosuj vildagliptinę każdego dnia, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej. Możesz potrzebować kontynuowania tego leczenia przez długi okres.
• Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole, aby upewnić się, że leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Vildagliptina Alter

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek vildagliptiny lub jeśli inna osoba przyjmie twój lek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptina Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina Alter

Nie przerywaj stosowania vildagliptiny, chyba że twój lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia vildagliptiną, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Przerwij stosowanie vildagliptiny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Angioedema (rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 osób): objawy, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się pokrzywki lub świądu, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioedemą”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (częstość nieznana): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny i metforminy:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): drgawki, ból głowy, zawroty głowy, nudności, obniżony poziom cukru we krwi.
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zmęczenie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny i sulfonylomocznika:

• Częste: drgawki, ból głowy, zawroty głowy, słabość, obniżony poziom cukru we krwi.
• Nieczęste: zaparcie.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): ból gardła, zatkanie nosa.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny i glitazony:

• Częste: przyrost masy ciała, opuchnięte dłonie, stopy lub kostki (obrzęk).
• Nieczęste: ból głowy, słabość, obniżony poziom cukru we krwi.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania samej vildagliptiny:

• Częste: zawroty głowy.
• Nieczęste: ból głowy, zaparcie, opuchnięte dłonie, stopy lub kostki (obrzęk), ból stawów, obniżony poziom cukru we krwi.
• Bardzo rzadkie: ból gardła, zatkanie nosa, gorączka.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny, metforminy i sulfonylomocznika:

• Częste: zawroty głowy, drgawki, słabość, niski poziom cukru we krwi, nadmierne pocenie się.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania vildagliptiny i insuliny (z metforminą lub bez):

• Częste: ból głowy, dreszcze, nudności (nieżyt żołądka), niski poziom cukru we krwi, pieczenie żołądka.
• Nieczęste: biegunka, wzdęcia.

Ponadto, od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): świąd, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie się skóry lub pęcherze, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków http://www.zlk.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vildagliptina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników na leki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vildagliptina Alter

• Substancją czynną jest vildagliptina. Każda tabletka zawiera 50 mg vildagliptiny.
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, karboksymetyloamid sodu (typ A) (z ziemniaków), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna bezwodna, fumaran stearylu i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, płaskie, z ściętymi krawędziami, oznaczone literą „L” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Opakowania zawierają 28 i 56 tabletek w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Nawarra

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.