VIGZIP 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vigzip 100 mg/ml roztwór doustny

wigabatryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vigzip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Vigzip
3. Jak stosować Vigzip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vigzip
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Vigzip i w jakim celu się go stosuje

Vigzip zawiera substancję czynną wigabatrynę.

Ten lek stosuje się w celu pomocy w kontrolowaniu różnych postaci padaczki.

Stosuje się go wraz z Twoim obecnym leczeniem w celu leczenia padaczki „trudnej do opanowania”. Początkowo zostanie on przepisany przez specjalistę. Twoja odpowiedź na leczenie będzie monitorowana.

Stosuje się go również w celu kontrolowania drgawek u dzieci (zespół Westa).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Vigzip

Nie stosuj Vigzip

Jeśli jesteś uczulony na wigabatrynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Vigzip, jeśli:

• karmisz piersią
• jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na depresję lub inną chorobę psychiczną
• miałeś jakikolwiek problem z nerkami
• miałeś jakikolwiek problem ze wzrokiem.

Utrata pola widzenia (utratę wzroku od granic pola widzenia) może wystąpić podczas leczenia wigabatryną. Należy omówić tę możliwość z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Utrata pola widzenia może być ciężka, aż do wystąpienia tunelowego widzenia lub utraty wzroku, i nieodwracalna, dlatego należy ją wykryć wcześnie. Nie można wykluczyć, że utrata pola widzenia może się nasilić po przerwaniu leczenia. Ważne jest, aby niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swoim wzroku. Lekarz przeprowadzi badanie pola widzenia i ostrości wzroku przed rozpoczęciem stosowania Vigzip oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Wigabatryna może powodować pogorszenie wzroku z powodu problemów z oczami, takich jak choroby siatkówki, niewyraźne widzenie, zanik nerwu wzrokowego lub zapalenie nerwu wzrokowego (patrz punkt 4). Jeśli Twoje widzenie ulegnie zmianie, skonsultuj się z okulistą.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy takie jak senność, zmniejszenie świadomości i ruchów (stupo) lub zaburzenia, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak wigabatryna, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w którymkolwiek momencie masz te myśli, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Dzieci

Zgłaszano przypadki zaburzeń ruchowych i anomalii w rezonansie magnetycznym (MRI) mózgu u małych dzieci leczonych z powodu drgawek u dzieci (zespół Westa). Jeśli zauważysz niezwykłe zaburzenia ruchowe u swojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy konieczne jest rozważenie zmiany leczenia.

Pozostałe leki i VIGZIP

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz klonezepam, ponieważ jego stosowanie w połączeniu z Vigzip może zwiększyć ryzyko sedacji.

Vigzip nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, które mogą mieć działania niepożądane związane z oczami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Vigzip podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ten lek może powodować problemy u płodu. Nie przerywaj jednak leczenia, ponieważ może to zagrozić Twojemu zdrowiu i zdrowiu Twojego dziecka.

Wigabatryna przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, poproś lekarza o radę przed zastosowaniem tego leku. Nie należy karmić piersią podczas leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli Twoja padaczka nie jest kontrolowana.

Ten lek może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te działania, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Niektórzy pacjenci stosujący ten lek doświadczali zaburzeń wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli chcesz nadal prowadzić pojazd, musisz poddać się badaniu co sześć miesięcy, aby wykluczyć występowanie zaburzeń wzroku, nawet jeśli nie zauważasz żadnych zmian w swoim wzroku.

Vigzip zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216)

mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe z opóźnionym wystąpieniem).

3. Jak stosować Vigzip

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby stosować się dokładnie do zaleceń lekarza. Nigdy nie zmieniaj dawki. Lekarz przepisuje dawkę i dostosowuje ją indywidualnie do każdego pacjenta.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych wynosi 1 g wigabatryny (10 ml roztworu) na dobę. Jednak lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie. Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi 2-3 g wigabatryny (20 ml do 30 ml roztworu). Maksymalna zalecana dawka wynosi 3 g/dobę.

Dawkę dobową można podawać jako jedną dawkę lub dzielić na dwie dawki.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i/lub masz problemy z nerkami, lekarz przepisze Ci niższą dawkę.

Stosowanie u dzieci

Padaczka częściowa oporna na leczenie

U dzieci dawka opiera się na wieku i wadze. Zalecana dawka początkowa dla dzieci wynosi 40 mg/kg mc./dobę. Poniższa tabela wskazuje liczbę mililitrów, które należy podać dziecku w zależności od jego masy ciała. Pamiętaj, że jest to tylko wskazówka. Lekarz dziecka zdecyduje, czy przepisze nieco inną dawkę.

Dzieci z drgawkami u dzieci (zespół Westa)

Zalecana dawka początkowa dla niemowląt z zespołem Westa (drgawki u dzieci) wynosi 50 mg wigabatryny/kg mc./dobę, chociaż czasami mogą być stosowane wyższe dawki.

Sposób podawania

Vigzip jest przeznaczony do stosowania doustnego

Ten lek może być przyjmowany przed lub po posiłkach

Opakowanie zawiera strzykawkę do stosowania doustnego (10 ml z podziałką co 0,25 ml po pierwszym 1,0 ml) oraz adapter.

Pełna strzykawka do stosowania doustnego (10 ml) jest równoważna z 1.000 mg (1 g) wigabatryny. Minimalny objętość, jaki można pobrać, wynosi 1,0 ml (100 mg wigabatryny). Objętości powyżej 1,0 ml mogą być pobierane w przyrostach 0,25 ml, co odpowiada 25 mg wigabatryny.

Jeśli przyjmiesz więcejVigzip niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo przyjmiecie zbyt dużo Vigzip lub zbyt wiele dawek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala lub najbliższego punktu informacji toksykologicznej.

Możliwe objawy przedawkowania obejmują senność lub utratę/zmniejszenie poziomu świadomości.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć VIGZIP

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, przyjmij tylko jedną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie VIGZIP

Nie powinieneś przerywać leczenia przedwcześnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Nie przerywaj leczenia nagle, ponieważ może to spowodować powrót Twoich ataków.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zwiększenia liczby ataków (drgawek) podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie u Ciebie lub Twojego dziecka, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczysz:

• Zaburzeń pola widzenia: Około 1/3 lub 33 na 100 pacjentów leczonych wigabatryną może doświadczyć zmian w polu widzenia (zwężenia pola widzenia). To „uszkodzenie pola widzenia” może być od łagodnego do ciężkiego. Zwykle są one wykrywane po miesiącach lub latach leczenia wigabatryną. Zmiany w pola widzenia mogą być nieodwracalne, dlatego ważne jest, aby je wcześnie wykryć. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmęczenie i senność
• Ból stawów.

Często(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Zwiększenie masy ciała
• Drżenie
• Opuchlizna (obrzęk)
• Zawroty głowy
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia
• Zaburzenia koncentracji i pamięci
• Zaburzenia psychiczne, w tym pobudzenie, agresja, nerwowość, drażliwość, depresja, zaburzenia myślenia i podejrzenia bez podstawy (paranoja), bezsenność. Te działania niepożądane są zwykle odwracalne po zmniejszeniu dawki lub stopniowym przerwaniu leczenia. Nie zmniejszaj jednak dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych działań niepożądanych
• Nudności, wymioty i ból brzucha
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i szybkie, niekontrolowane ruchy oczu, które mogą powodować zawroty głowy
• Zaburzenia mowy
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• Wypadanie włosów lub osłabienie włosów (łysienie).

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Brak koordynacji ruchowej lub niezdarność
• Poważniejsze zaburzenia psychiczne, takie jak pobudzenie lub nadmierne pobudzenie, prowadzące do niezwykłych zachowań, odłączenia od rzeczywistości
• Wyprysk skórny.

Bardzo rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca opuchliznę twarzy lub gardła. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza niezwłocznie.
• Pokrzywka
• Wyraźna sedacja, stupo i zaburzenia. Te działania niepożądane są zwykle odwracalne po zmniejszeniu dawki lub stopniowym przerwaniu leczenia. Nie zmniejszaj jednak dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych działań niepożądanych
• Próby samobójcze
• Pozostałe zaburzenia oczu, takie jak choroby siatkówki, np. słabe widzenie nocne i trudności w adaptacji do jasnych i ciemnych obszarów, nagła i niezrozumiała utrata wzroku, utrata wzroku na obrzeżach pola widzenia, wrażliwość na światło.

Bardzo rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 10.000 osób)

• Pozostałe zaburzenia oczu, takie jak ból oczu (zapalenie nerwu wzrokowego) i utrata wzroku, w tym rozróżnianie kolorów (zanik nerwu wzrokowego)
• Halucynacje (odczucie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia wątroby.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie ostrości wzroku
• Nieprawidłowe zmiany w obrazach mózgu wykonanych za pomocą MRI
• Opuchlizna w ochronnej warstwie komórek nerwowych w części mózgu widocznej w obrazach MRI

Działania niepożądane u dzieci

Bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Pobudzenie lub niepokój.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia ruchowe u małych dzieci leczonych z powodu drgawek u dzieci
• Nieprawidłowe zmiany w obrazach mózgu wykonanych za pomocą MRI, szczególnie u niemowląt
• Opuchlizna w ochronnej warstwie komórek nerwowych w części mózgu widocznej w obrazach MRI, szczególnie u niemowląt.

.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vigzip

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie butelki po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Wyrzuć po upływie 90 dni od pierwszego otwarcia butelki. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C po pierwszym otwarciu butelki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór zmienił kolor lub wykazuje oznaki uszkodzenia. Skonsultuj się z farmaceutą.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładVigzip

Substancją czynną jest wigabatryna.

Każdy ml zawiera 100 mg wigabatryny.

Pozostałe składniki to parahydroksybenzoan metylu (E 218), parahydroksybenzoan propylu (E 216), sukraloza i aromat mięty (zawiera mentofuran, pulegon, estragol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór doustny

Vigzip jest przezroczystym roztworem, od bezbarwnego do słomkowożółtego.

Butelka z HDPE z zamknięciami zabezpieczającymi przed dziećmi, zawierająca 150 ml roztworu doustnego.

Opakowanie zawiera strzykawkę doustną o pojemności 10 ml z oznaczeniami wydrukowanymi na 1,0 ml, 2,0 ml, 3,0 ml, 4,0 ml, 5,0 ml, 6,0 ml, 7,0 ml, 8,0 ml, 9,0 i 10,0 ml oraz podziałką co 0,25 ml po oznaczeniu 1,0 ml; wraz z adapterem do butelki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

RIA Generics Limited

The Black Church

St. Mary’s Place, Dublin 7

D07 P4AX, Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

RIA Generics Limited

Cube Building, Monahan Road,

Cork, T12 H1XY, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 02/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es