VIDESIL 50 000 IU ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Videsil 25 000UI roztwór doustny

Videsil 50 000UI roztwór doustny

Videsil 100 000UI roztwór doustny

Kolekalcyferol (witamina D3)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Videsil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Videsil
3. Jak stosować Videsil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Videsil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Videsil i w jakim celu się go stosuje

Videsil roztwór doustny zawiera kolekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 może występować w niektórych produktach spożywczych, a także jest wytwarzana przez skórę pod wpływem promieni słonecznych. Witamina D3 pomaga nerkom i jelitom wchłonąć wapń i przyczynia się do rozwoju kości. Brak witaminy D3 jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Videsil roztwór doustny stosuje się w celu:

Videsil 25 000UI

Profилaktyki i leczenia niedoboru witaminy D3 u dorosłych i nastolatków (dzieci w wieku ≥ 12 lat).

Twój lekarz może przepisać ten lek jako suplement do określonego leku na chorobę związaną z utratą kości.

Videsil 50 000UI roztwór doustny i Videsil 100 000UI roztwór doustny

Leczenia niedoboru witaminy D3 u dorosłych i nastolatków (dzieci w wieku ≥ 12 lat).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Videsil

Nie stosuj Videsil:

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• Jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa).
• Jeśli masz podwyższone stężenie witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Videsil:

• Jeśli stosujesz określone leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna).
• Jeśli chorujesz na sarkoidozę (chorobę układu immunologicznego, która może powodować zwiększenie stężenia witaminy D w organizmie).
• Jeśli stosujesz inne leki zawierające witaminę D lub jeśli spożywasz produkty spożywcze lub mleko wzbogacone w witaminę D.
• Jeśli prawdopodobnie będziesz narażony na działanie promieni słonecznych podczas stosowania tego leku.
• Jeśli stosujesz dodatkowe suplementy zawierające wapń, ponieważ może dojść do powstania kamieni nerkowych. Twój lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt wysokie podczas stosowania Videsil.
• Jeśli stosujesz jednocześnie dodatkowe źródła wapnia lub fosforu, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.
• Jeśli masz chorobę nerek lub problemy z nerkami. Twój lekarz może chcieć zbadać twoje stężenie wapnia we krwi lub w moczu.

Twój lekarz powinien kontrolować twoje stężenie wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli stosujesz dawkę równoważną do dziennej dawki witaminy D3 powyżej 1000 UI przez dłuższy okres.

Stosowanie Videsil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• Leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne (np. bendroflumetiazida). Te leki mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu, gdy są stosowane jednocześnie z witaminą D3.
• Leki zawierające witaminę D lub jeśli spożywasz produkty spożywcze bogate w witaminę D, takie jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D.
• Actinomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze imidazolowe (np. clotrimazol i ketoconazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą wpływać na sposób, w jaki twój organizm przetwarza witaminę D3.
• Następujące leki, ponieważ mogą one zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:
• • leki przeciwpadaczkowe (lek przeciwdrgawkowy), barbiturany;
  • glukokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Te leki mogą redukować działanie witaminy D;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak kwas cholestyraminowy lub kwas kolestypolowy);
  • określone leki na odchudzanie, które redukują ilość tłuszczu wchłanianego przez organizm (np. orlistat);
  • określone leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła).

Stosowanie Videsil z produktami spożywczymi, napojami i alkoholem

Należy preferować stosowanie tego leku z obfitym posiłkiem, aby pomóc twojemu organizmowi wchłonąć witaminę D. Można również mieszać roztwór z produktami spożywczymi na zimno lub w temperaturze pokojowej, aby ułatwić jego stosowanie. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3 „Jak stosować Videsil”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Videsil nie jest zalecany w czasie ciąży lub laktacji ze względu na wysoką dawkę witaminy D.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano, aby witamina D3 miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Videsil

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi niezbędną dawkę w twoim przypadku.

Preferuj stosowanie Videsil z obfitym posiłkiem.

Ten lek ma lekki smak oliwy z oliwek. Videsil można stosować samodzielnie lub można mieszać roztwór z niewielką ilością produktów spożywczych na zimno lub w temperaturze pokojowej bezpośrednio przed jego zastosowaniem. Upewnij się, że zażywasz pełną dawkę.

Nie przechowuj żadnego produktu lub mieszanki żywnościowej zawierającej Videsil do użycia w późniejszym czasie lub podczas następnego posiłku.

Stosowanie u dorosłych i nastolatków(dzieci w wieku ≥ 12 lat)

Zalecana dawka to 1 ampułka 25 000 UI/miesiąc.

Dla leczenia niedoboru witaminy D dawka zostanie dostosowana w zależności od poziomu witaminy D we krwi (poziom 25(OH)D).

Dla leczenia objawowego niedoboru witaminy D zalecana dawka to 1 ampułka 100 000 UI lub 2 ampułki 50 000 UI w ciągu tygodnia. Można rozważyć dawkę podtrzymującą 1 ampułkę 25 000 UI/miesiąc.

Stosowanie u dzieci

Videsil nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Videsil nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ witamina D w postaci kolekalcyferolu nie jest metabolizowana w sposób normalny i powinny być stosowane inne postacie witaminy D.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie jest wymagana korekta dawki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Należy przeprowadzić specjalny nadzór nad poziomem wapnia w surowicy i moczu oraz nad czynnością nerek u pacjentów w podeszłym wieku. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Videsil

Jeśli ty lub twoje dziecko zażyjesz więcej leku, niż przepisano, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie możesz skonsultować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą opakowanie.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, wydalanie dużej ilości moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie, a także podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Videsil

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Zażyj zapomnianą dawkę jak najwcześniej i zażywaj następne dawki w odpowiednim dniu. Jeśli jednak jest to prawie czas na zażywanie następnej dawki, nie zażywaj zapomnianej dawki; po prostu zażyj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz stosowanie Videsil

Jeśli przerwiesz stosowanie Videsil lub zakończysz jego stosowanie przedwcześnie, może dojść do pogorszenia się objawów lub ich ponownego wystąpienia. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Videsil i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz objawów ciężkiej reakcji alergicznej, takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu

Mogące wystąpić działania niepożądane mogą obejmować:

Niezbyt częste(występujące u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• Zbyt wysokie stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie(występujące u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Wysypka skórna
• Swędzenie
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Videsil

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników na leki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Videsil

• Substancją czynną jest kolekalcyferol.
• Pozostałymi składnikami są octan tokoferylu, oleat poliglicerolu (E475), olej z oliwek, olej z skórki pomarańczy słodkiej rafinowany.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułki przeźroczyste z PVC/PVDC/PE:

Videsil jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 ampułek z PVC/PVDC/PE.

Ampułki przeźroczyste z PVC/PVDC/PE w worku przeźroczystym:

Videsil jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 ampułek z PVC/PVDC/PE.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

SMB Technology S.A.

39, rue du parc industriel

6900 Marche en Famenne

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Videsil: Hiszpania, Portugalia.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/