VIDESIL 25 000 IU ROZTÓR DO PRZEGLYTU USTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Videsil 25 000UI roztwór doustny

Videsil 50 000UI roztwór doustny

Videsil 100 000UI roztwór doustny

Kolekalcyferol (witamina D3)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Videsil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Videsil
3. Sposób stosowania Videsil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Videsil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Videsil i w jakim celu się go stosuje

Videsil roztwór doustny zawiera kolekalcyferol (witamina D3). Witamina D3 może być również znajdowana w niektórych produktach spożywczych, a także wytwarzana przez skórę pod wpływem promieni słonecznych. Witamina D3 pomaga nerkom i jelitom wchłaniać wapń i przyczynia się do rozwoju kości. Brak witaminy D3 jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Videsil roztwór doustny jest stosowany w celu:

Videsil 25 000UI

Profilmaktyki i leczenia niedoboru witaminy D3 u dorosłych i nastolatków (dzieci w wieku ≥ 12 lat).

Twój lekarz może przepisać ten lek jako suplement do określonego leku na chorobę kości.

Videsil 50 000UI roztwór doustny i Videsil 100 000UI roztwór doustny

Leczenia niedoboru witaminy D3 u dorosłych i nastolatków (dzieci w wieku ≥ 12 lat).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Videsil

Nie stosuj Videsil:

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższone poziomy wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• Jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa).
• Jeśli masz podwyższone poziomy witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Videsil:

• Jeśli stosujesz określone leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna).
• Jeśli chorujesz na sarkoidozę (chorobę układu immunologicznego, która może powodować zwiększenie poziomów witaminy D w organizmie).
• Jeśli stosujesz inne leki zawierające witaminę D lub jeśli spożywasz produkty spożywcze lub mleko wzbogacone w witaminę D.
• Jeśli jesteś narażony na promienie słoneczne podczas stosowania tego leku.
• Jeśli stosujesz dodatkowe suplementy zawierające wapń, ponieważ może to powodować kamienie nerkowe. Twój lekarz będzie kontrolował poziomy wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie są one zbyt wysokie podczas stosowania Videsil.
• Jeśli stosujesz jednocześnie preparaty zawierające wapń lub fosforan, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.
• Jeśli masz chorobę nerek lub inną chorobę nerek. Twój lekarz może chcieć zbadać twoje poziomy wapnia we krwi lub w moczu.

Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli stosujesz dawkę równoważną do dziennej dawki witaminy D3 powyżej 1000 UI przez dłuższy okres.

Stosowanie Videsil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• Leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne (np. bendroflumetiazida). Te leki mogą powodować znaczny wzrost poziomu wapnia we krwi i w moczu, gdy są stosowane jednocześnie z witaminą D3.
• Leki zawierające witaminę D lub jeśli spożywasz produkty spożywcze bogate w witaminę D, takie jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D.
• Actinomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze imidazolowe (np. clotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza witaminę D3.
• Następujące leki, ponieważ mogą one zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:
• • leki przeciwpadaczkowe (lek przeciwdrgawkowy), barbiturany;
  • glukokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Te leki mogą zmniejszać działanie witaminy D;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak kolestiramina lub kolestypol);
  • określone leki na odchudzanie, które zmniejszają ilość tłuszczu wchłanianego przez organizm (np. orlistat);
  • określone leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła).

Stosowanie Videsil z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy preferować stosowanie tego leku z obfitym posiłkiem, aby pomóc organizmowi wchłonąć witaminę D. Można również mieszać roztwór z pokarmem zimnym lub letnim, aby ułatwić jego stosowanie. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3 „Sposób stosowania Videsil”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Videsil nie jest zalecany w czasie ciąży lub laktacji ze względu na wysoką dawkę witaminy D.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby witamina D3 miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Videsil

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi niezbędną dawkę w twoim przypadku.

Preferuj stosowanie Videsil z obfitym posiłkiem.

Ten lek ma lekki smak oliwy z oliwek. Videsil można stosować samodzielnie lub można mieszać roztwór z niewielką ilością pokarmu zimnego lub letniego bezpośrednio przed jego zastosowaniem. Upewnij się, że zażywasz pełną dawkę.

Nie przechowuj żadnego produktu lub mieszanki pokarmowej zawierającej Videsil do późniejszego zastosowania lub do następnego posiłku.

Stosowanie u dorosłych i nastolatków(dzieci w wieku ≥ 12 lat)

Zalecana dawka to 1 ampułka 25 000 UI/miesiąc.

Dla leczenia niedoboru witaminy D dawka zostanie dostosowana w zależności od poziomu witaminy D we krwi (poziomy 25(OH)D).

Dla leczenia objawowego niedoboru witaminy D zalecana dawka to 1 ampułka 100 000 UI lub 2 ampułki 50 000 UI w ciągu 1 tygodnia. Można rozważyć dawkę podtrzymującą 1 ampułki 25 000 UI/miesiąc.

Stosowanie u dzieci

Videsil nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Videsil nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ witamina D w postaci kolekalcyferolu nie jest metabolizowana w sposób normalny i powinny być stosowane inne postacie witaminy D.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Należy prowadzić szczególny nadzór nad poziomem wapnia w surowicy i moczu oraz nad czynnością nerek u pacjentów w podeszłym wieku. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Videsil

Jeśli ty lub twoje dziecko zażyjesz zbyt dużo leku, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie możesz skonsultować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala i zanieść ze sobą opakowanie.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, wydalanie dużej ilości moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie, a także podwyższone poziomy wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Videsil

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Zażyj zapomnianą dawkę jak najwcześniej i zażywaj następne dawki w odpowiednim dniu. Jeśli jednak jest to prawie czas na zażycie następnej dawki, nie zażywaj zapomnianej dawki; po prostu zażyj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Videsil

Jeśli przerwiesz leczenie Videsil lub zakończysz je przedwcześnie, może to spowodować pogorszenie się objawów lub ich ponowne wystąpienie. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Videsil i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz objawów ciężkiej reakcji alergicznej, takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• swędzenie i trudności z oddychaniem

Mogące wystąpić działania niepożądane mogą obejmować:

Niezbyt częste(występujące u mniej niż 1 na 100 osób)

• zbyt wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• zbyt wysoki poziom wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie(występujące u mniej niż 1 na 1000 osób)

• wysypka skórna
• swędzenie
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Videsil

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Videsil

• Substancją czynną jest kolekalcyferol.
• Pozostałymi składnikami są octan tokoferylu, oleat poliglikeryny (E475), olej z oliwek, olej z skórki pomarańczy słodkiej rafinowany.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułki przeźroczyste z PVC/PVDC/PE:

Videsil jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 ampułek z PVC/PVDC/PE.

Ampułki przeźroczyste z PVC/PVDC/PE w worku foliowym:

Videsil jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 ampułek z PVC/PVDC/PE.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Producent

SMB Technology S.A.

39, rue du parc industriel

6900 Marche en Famenne

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Videsil: Hiszpania, Portugalia.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.urpl.gov.pl/