VICTOZA 6 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Victoza 6mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

liraglutida

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Victoza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Victoza
3. Jak stosować Victoza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Victoza
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Victoza i w jakim celu się go stosuje

Victoza zawiera substancję czynną liraglutidę. Pomaga ona zmniejszyć poziom cukru we krwi tylko wtedy, gdy jest on zbyt wysoki. Ponadto spowalnia przejście pokarmu przez żołądek i może pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Victoza stosuje się samodzielnie, jeśli poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany tylko przez dietę i ćwiczenia, i nie można stosować metforminy (innego leku na cukrzycę).

Victoza stosuje się wraz z innymi lekami na cukrzycę, gdy te nie są wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Mogą to być:

• leki doustne przeciwcukrzycowe [takie jak metformina, pioglitazona, sulfonylomocznik, inhibitor cotransportera sodu i glukozy typu 2 (iSGLT2)] i/lub insulina.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Victoza

Nie stosuj Victoza

• jeśli jesteś uczulony na liraglutidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• przed rozpoczęciem stosowania Victoza.
• jeśli miałeś lub masz chorobę trzustki.

Jeśli wie, że ma zostać poddany operacji, podczas której będzie znieczulony (będzie spał), poinformuj lekarza, że przyjmuje Victoza.

Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli masz cukrzycę typu 1 (organizm nie produkuje insuliny) lub kwasicę cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które charakteryzuje się wysokim poziomem cukru we krwi i zwiększonym wysiłkiem w celu oddychania). Nie jest to insulina i nie powinien być stosowany jako zamiennik insuliny.

Nie zaleca się stosowania Victoza, jeśli jesteś poddawany dializie.

Nie zaleca się stosowania Victoza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Stosowanie Victoza nie jest zalecane, jeśli masz ciężką niewydolność serca.

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli masz poważny problem ze żołądkiem lub jelitami, który powoduje opóźnienie opróżniania żołądka (zwanego gastroparezą), lub chorobę zapalną jelit.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy ostrej pancreatitis, takie jak silny i ciągły ból brzucha, skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz punkt 4).

Jeśli masz chorobę tarczycy, w tym guzki tarczycy i powiększenie gruczołu tarczycy, skonsultuj się z lekarzem.

W niektórych przypadkach, gdy rozpoczyna się leczenie Victoza, może wystąpić odwodnienie (utratę płynów), na przykład w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest unikanie odwodnienia przez picie dużej ilości płynów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Dzieci i młodzież

Victoza może być stosowana u młodzieży i dzieci w wieku od 10 lat. Nie ma danych dotyczących dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Victoza

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• Sulfonylomocznik (jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulina. Możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), gdy stosujesz Victoza wraz z sulfonylomocznikiem lub insuliną, ponieważ sulfonylomoczniki i insulina zwiększają ryzyko hipoglikemii. Gdy rozpoczynasz stosowanie tych leków razem po raz pierwszy, lekarz może zalecić Ci zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny. Aby uzyskać więcej informacji na temat objawów ostrzegawczych przed spadkiem poziomu cukru we krwi, patrz punkt 4. Jeśli również stosujesz sulfonylomocznik (jak glimepiryd lub glibenklamid) lub insulina, lekarz może poprosić Cię o wykonanie badania poziomu cukru we krwi. Pomoże to lekarzowi w podjęciu decyzji o konieczności zmiany dawki sulfonylomocznika lub insuliny.
• Jeśli otrzymujesz insulinę, lekarz poinformuje Cię, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi w celu uniknięcia hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi) i kwasicy cukrzycowej (powikłania cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie może rozłożyć glukozy, ponieważ nie ma wystarczającej ilości insuliny).
• Warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe. Mogą być konieczne częstsze badania krwi w celu określenia zdolności krwi do krzepnięcia.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę. Victoza nie powinna być stosowana w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy mógłby to zaszkodzić dziecku.

Nie wiadomo, czy Victoza przenika do mleka matki, dlatego nie powinnaś stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) może obniżyć Twoją zdolność koncentracji. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli doświadczasz objawów hipoglikemii. Patrz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat objawów ostrzegawczych przed spadkiem poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Ważne informacje o niektórych składnikach Victoza

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Victoza

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę przez co najmniej tydzień.
• Lekarz poinformuje Cię, kiedy zwiększyć tę dawkę do 1,2 mg raz na dobę.
• Lekarz może zalecić Ci dalsze zwiększenie dawki do 1,8 mg raz na dobę, jeśli poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany przy dawce 1,2 mg.

Nie zmieniaj dawki, chyba że zaleci to lekarz.

Victoza podawana jest jako wstrzyknięcie podskórne. Nie wstrzykuj jej do żyły lub mięśnia. Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to przednia część uda, brzuch lub górna część ramienia. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia każdego dnia, aby zmniejszyć ryzyko powstania guzków skórnych.

Można podawać wstrzyknięcie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Raz wybrana godzina dnia, jest wskazane wstrzykiwać Victoza mniej więcej o tej samej porze dnia.

Przed pierwszym użyciem urządzenia lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak je używać.

Na odwrocie tej ulotki znajdziesz szczegółowe instrukcje dotyczące jego użycia.

Jeśli przyjmujesz więcej Victoza, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Victoza, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Można będzie wymagać leczenia medycznego. Możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki lub niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat objawów ostrzegawczych przed spadkiem poziomu cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Victoza

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij Victoza tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

Jednak jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od momentu, gdy powinieneś był przyjąć Victoza, pomiń zapomnianą dawkę. Podaj następną dawkę następnego dnia, jak zwykle.

Nie przyjmuj podwójnej dawki ani nie zwiększaj dawki następnego dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Victoza

Nie przerywaj leczenia Victoza bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć wzrostu poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Objawy ostrzegawcze przed spadkiem poziomu cukru we krwi mogą wystąpić nagle i obejmować: poty, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, zwiększony apetyt, zaburzenia widzenia, senność, uczucie słabości, nerwowość, lęk, zaburzenia koncentracji i drgawki. Lekarz poinformuje Cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co należy zrobić w przypadku wystąpienia tych objawów ostrzegawczych. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli również stosujesz sulfonylomocznik lub insulinę. Lekarz może zalecić Ci zmniejszenie dawki tych leków przed rozpoczęciem stosowania Victoza.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) z dodatkowymi objawami, takimi jak problemy z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, kołatanie serca itp. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zablokowanie jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Przypadki zapalenia trzustki (pancreatitis). Pancreatitis może być ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobą. Przerwij stosowanie Victoza i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatitis).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności. Ten efekt zwykle znika z czasem.
• Biegunka. Ten efekt zwykle znika z czasem.

Częste

• Wymioty.

Podczas rozpoczynania leczenia Victoza w niektórych przypadkach może wystąpić utrata płynów/odwodnienie. Na przykład w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest unikanie odwodnienia przez picie dużej ilości płynów.

• Ból głowy
• Nieświeży oddech
• Stan zapalny żołądka (gastritis). Objawy obejmują ból brzucha, nudności i wymioty.
• Choroba refluksowa przełyku (ERGE). Objawy obejmują zgagę.
• Brzuch (brzuch) wzdęty lub ból brzucha
• Niepokój brzuszny
• Zaparcia
• Wiatry (wzdęcia)
• Zmniejszony apetyt
• Bronchitis
• Przeziębienie
• Zawroty głowy
• Przyspieszone bicie serca
• Zmęczenie
• Ból zębów
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (siniaki, ból, podrażnienie, swędzenie i rumień).
• Zwiększenie enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).

Mało częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Reakcje alergiczne, takie jak świąd i pokrzywka (rodzaj wyprysku skórnego)
• Odwodnienie, czasem z zaburzeniem czynności nerek
• Niepokój (nie czuj się dobrze)
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym
• Pęcherzyk żółciowy zapalny
• Zmiana smaku
• Opóźnienie w opróżnianiu żołądka.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Guzy pod skórą mogą powstawać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nieznana jest częstość występowania tego zjawiska).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Victoza

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu urządzenia po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed użyciem:

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj z dala od zamrażarki.

Podczas stosowania:

Możesz przechowywać urządzenie przez miesiąc, jeśli jest przechowywane poniżej 30°C lub w lodówce (między 2°C a 8°C), z dala od zamrażarki. Nie zamrażaj.

Gdy nie jest używany, przechowuj urządzenie z nakładką, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Victoza

• Substancją czynną jest liraglutida. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutidy. Każda fabrycznie naładowana stylówka zawiera 18 mg liraglutidy.
• Pozostałe składniki to dwuwodny fosforan disodowy, propylenoglikol, fenol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Victoza jest dostarczana jako przezroczysty lub prawie przezroczysty roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie naładowanej stylówce. Każda stylówka zawiera 3 ml roztworu, co pozwala na podanie 30 dawek po 0,6 mg, 15 dawek po 1,2 mg lub 10 dawek po 1,8 mg.

Victoza jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5 lub 10 stylówek. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne.

Igły nie są dołączone.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu