VIBRAVENOSA 100 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vibravenosa100 mg roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Doksycyklina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vibravenosa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vibravenosa
3. Jak stosować Vibravenosa
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Vibravenosa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vibravenosa i w jakim celu się go stosuje

Vibravenosa zawiera doksycyklinę, antybiotyk należący do grupy leków zwanych tetracyklinami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu jego prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek jest stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 8 roku życia w celu:

• leczenia następujących zakażeń:

• zapalenie płuc atypowe.
• psittakoz (choroba przenoszona przez niektóre ptaki, która przebiega jako zapalenie płuc z gorączką i kaszlem).
• zapalenie cewki moczowej (zapalenie cewki moczowej), zapalenie szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), zapalenie odbytu (zapalenie odbytu), ziarniniak weneryczny (zakażenie, które charakteryzuje się początkowo przez rany na genitaliach, a następnie przez zapalenie węzłów chłonnych), guzki w pachwinie ( ropne owrzodzenia narządów płciowych), choroba zapalna miednicy, ostre zapalenie jąder i najądrza (zapalenie jąder, które jest ropne i głównie dotyka noworodków).
• zakażenia oczu, takie jak: trachoma, zapalenie spojówek włączne (zakażenie oka z zapaleniem i podrażnieniem spojówki).
• tyfus i inne zakażenia wywołane przez mikroorganizmy zwane riketsjami.
• gorączka Q.
• bruceloza (gorączka maltańska).
• cholera (choroba zakaźna, która przebiega z ciężką biegunką, odwodnieniem i wymiotami).
• wczesne stadia choroby z Lyme (przenoszonej przez kleszcze).
• gorączki powtarzające się przenoszone przez wszy i kleszcze.
• malarię (chorobę zakaźną z gorączką, dreszczami i potem, wywoływaną przez mikroorganizmy, które pasożytują na czerwonych krwinkach).
• tularemia (choroba gryzoni podobna do dżumy).
• bartoneloza (choroba zakaźna, która występuje z ciężką anemią i gorączką).

• alternatywne leczenie:

• anthrax (choroba zakaźna, która dotyka skóry, jelit lub płuc).
• listerioza (choroba zakaźna, która może dotknąć płód podczas ciąży, noworodka i dorosłego).
• aktynomykoza (choroba zakaźna, która powoduje zapalenie węzłów chłonnych jamy ustnej wraz z innymi powikłaniami wewnętrznymi).
• kiła u pacjentów uczulonych na penicylinę.
• dżuma.
• leptospiroza (choroba zakaźna, która powoduje gorączkę, ból głowy, ból mięśni i żółtacenie skóry).

Zwykle zaleca się podawanie doksycykliny drogą dożylną tylko w leczeniu pacjentów ciężko chorych (patrz dalej punkt 3, Jak stosować Vibravenosa).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vibravenosa

Nie stosuj Vibravenosa

• jeśli jesteś uczulony na doksycyklinę, inną tetracyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną miastenią.
• jeśli stosujesz jednocześnie metoksyfluran (lek stosowany do znieczulenia), ponieważ może dojść do ciężkiej toksyczności nerek z wynikiem śmiertelnym.
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli karmisz piersią
• jeśli chorujesz na chorobę nerek. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ten lek zawiera povidon, który może się kumulować w Twoim organizmie, jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo (patrz punkt 3).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli doświadczasz ciężkich reakcji skórnych, takich jak: rozległe zapalenie skóry z łuszczeniem (dermatitis exfoliativa), rumień wielopostaciowy (eritema multiforme), ciężkie zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevens-Johnson), martwica skóry (necrolysis epidermalis toksyczna), oraz rumień lekowy z eozynofilią lub objawami ogólnymi [DRESS, który obejmuje rumień skórny, zapalenie węzłów chłonnych i eozynofilię (rodzaj białych krwinków)]. W tych przypadkach należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy wstrzymać podawanie doksycykliny.
• jeśli podczas leczenia Vibravenosa zauważysz nieprawidłowe bóle głowy, które są współtowarzyszone przez zawroty głowy, mgłę w oczach, szum w uszach, nudności lub wymioty, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy łagodnej nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (procesu, który wpływa na mózg z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki).
• jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku, niezwłocznie skonsultuj się z okulistą.
• jeśli stosujesz lek zwany izotretynoiną, ponieważ przyjmowany jednocześnie może powodować łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i długotrwała biegunka podczas leczenia doksycykliną, może to być objaw colitis pseudomembranous, która może być ciężka. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy wstrzymać podawanie doksycykliny i wdrożyć odpowiednie leczenie.
• jeśli wystąpi u Ciebie ostra reakcja anafilaktyczna (charakteryzująca się utratą przytomności, bólem w klatce piersiowej i niedociśnieniem) po wstrzyknięciu dożylnym (patrz punkt 4).
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem. W leczeniu przewlekłym Twój lekarz może wymagać okresowych badań laboratoryjnych.
• jeśli chorujesz na chorobę układu immunologicznego, która powoduje ból stawów, rumień skórny i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy). Choroba ta może ulegać pogorszeniu podczas stosowania Vibravenosa.
• jeśli wystąpi u Ciebie zaczerwienienie skóry po ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. Zaleca się stosowanie kremów z filtrem przeciwsłonecznym i unikanie ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
• jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw zakażenia. Stosowanie antybiotyków może zwiększać ryzyko zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, które nie są wrażliwe na leczenie, w tym grzyby, dlatego Twój lekarz będzie monitorował wystąpienie jakichkolwiek możliwych objawów zakażenia.
• jeśli będziesz musiał wykonać jakieś badania moczu, poinformuj o tym personel medyczny, ponieważ doksycyklina może wpływać na wyniki.

Dzieci i młodzież

U dzieci od urodzenia do 8 roku życia nie zaleca się stosowania Vibravenosa, ponieważ może powodować trwałe zabarwienie zębów, a także opóźnienie rozwoju kości. Niemniej jednak mogą wystąpić sytuacje (np. ciężkie lub potencjalnie śmiertelne choroby), w których lekarz może uznać, że korzyści przewyższają to ryzyko u dzieci poniżej 8 lat i może przepisać doksycyklinę.

U dzieci powyżej 8 lat i poniżej 12 lat (do 45 kg masy ciała) patrz punkt 3.

U dzieci powyżej 12 lat (powyżej 45 kg masy ciała) zaleca się stosowanie tej samej dawki, co u dorosłych (patrz punkt 3).

Stosowanie Vibravenosa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Vibravenosa. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• penicylinę (antybiotyk), ponieważ doksycyklina może wpływać na jej działanie.
• izotretynoinę (stosowaną w leczeniu ciężkiego trądziku), ponieważ przyjmowana jednocześnie z doksycykliną może powodować łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• środki antykoncepcyjne, ponieważ doksycyklina może zmniejszać ich skuteczność.
• leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), ponieważ doksycyklina może zmieniać ich działanie.
• leki zobojętniające (stosowane w celu złagodzenia kwaśności żołądka) oraz inne leki zawierające glin, wapń lub magnez, a także leki zawierające sole żelaza lub sole bizmutu, ponieważ mogą one zmniejszać działanie doksycykliny.
• leki przeciwpadaczkowe i barbiturany (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń snu i padaczki), ponieważ mogą one zmniejszać działanie doksycykliny.
• metoksyfluran (lek stosowany do indukcji znieczulenia), ponieważ przyjmowany jednocześnie z antybiotykami z grupy tetracyklin, takimi jak doksycyklina, może powodować ciężką toksyczność nerek.

Stosowanie Vibravenosa z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ alkohol zmniejsza działanie Vibravenosa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, ponieważ może dojść do zaburzeń rozwoju kości i trwałego zabarwienia zębów u dziecka. Lekarz zadecyduje o celowości stosowania Vibravenosa w takich przypadkach.

Ważne jest, aby podczas leczenia doksycykliną stosować środki antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży. Środki antykoncepcyjne hormonalne mogą nie być skuteczne, ponieważ stosowanie tego leku zmniejsza ich skuteczność, dlatego zaleca się stosowanie metod barierowych.

Laktacja

Należy unikać stosowania tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ może dojść do zaburzeń rozwoju kości i trwałego zabarwienia zębów u karmionego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że doksycyklina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Vibravenosa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie zezwoli, nawet jeśli już zacząłeś czuć się lepiej.

Zaleca się podawanie doksycykliny drogą dożylną tylko w leczeniu pacjentów ciężko chorych (w tym ostrej fazy choroby zapalnej miednicy, w której zawsze zaleca się rozpoczęcie leczenia dożylowego) lub w sytuacjach, w których nie można stosować drogi doustnej (np. u pacjentów nieprzytomnych, którzy nie tolerują podawania doustnego lub z chorobami, które naruszają wchłanianie).

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12lat do 18lat)

Typowa dawka doksycykliny wynosi 200 mg w pierwszym dniu leczenia (podawana w jednej dawce lub podzielona na dwie dawki co 12 godzin), następnie dawka podtrzymująca 100-200 mg/dobę w zależności od ciężkości zakażenia (podawana w jednej dawce lub podzielona na dwie dawki co 12 godzin). Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 24-48 godzin po ustąpieniu objawów i gorączki.

Dawka zostanie ustalona przez lekarza w zależności od indywidualnych cech pacjenta i rodzaju zakażenia. Ogólnie rzecz biorąc, typowa dawka i częstotliwość podawania są następujące:

(1) Ze względu na potencjalną ciężkość zakażenia, zawsze należy podawać lek przeciwmalaryczny o szybkiej akcji, taki jak chinina, w połączeniu z doksycyklina. Zalecenia dotyczące dawek chininy różnią się w różnych regionach geograficznych.

(2) Doksycyklina jest lekiem z wyboru

Istnieją różne dawki dostępne dla różnych schematów dawkowania.

Populacja pediatryczna

Dzieci w wieku 8lat do mniej niż 12lat

Doksycyklina powinna być stosowana w leczeniu ostrej infekcji u dzieci w wieku 8-12 lat, w sytuacjach, w których inne leki nie są dostępne lub mogą nie być skuteczne lub są przeciwwskazane.

W tych przypadkach typowe dawki są:

• Dzieci o wadze 45 kg lub mniej:

Pierwszy dzień: 4,4 mg/kg masy ciała (podawane w jednej dawce lub podzielone na dwie dawki równe co 12 godzin)

Od 2 dnia: 2,2 mg/kg masy ciała (w jednej dawce lub podzielone na dwie dawki równe). Czas trwania leczenia zależy od leczonej infekcji.

W przypadku cięższych infekcji można podawać dawkę do 4,4 mg/kg masy ciała przez cały czas leczenia.

Istnieje również inna postać, w postaci zawiesiny doustnej, która może być bardziej odpowiednia do dostosowania dawki dla dzieci o wadze ≤ 45 kg.

• Dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Zaleca się stosowanie tej samej dawki co u dorosłych, 200 mg w pierwszym dniu i następnie 100 mg na dobę. Czas trwania leczenia zależy od leczonej infekcji.

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 8lat

Doksycyklina nie powinna być stosowana u dzieci w wieku 8 lat lub młodszych ze względu na ryzyko odbarwienia zębów.

Dawkowanie u pacjentów pediatrycznych w leczeniu lub profilaktyce określonych infekcji jest:

• Leczenie gorączki plamistej Gór Skalistych: 2,2 mg/kg na dobę. Pacjenci powinni otrzymywać leczenie przez co najmniej 3 dni po ustąpieniu gorączki i do momentu wystąpienia poprawy klinicznej. Czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 5-7 dni.

• Leczenie czarnego ospowego skórnego, jelitowego lub płucnego: 2,2 mg/kg co 12 godzin dożylnie, a następnie taka sama dawka doustnie dwa razy na dobę przez 60 dni. Czas trwania leczenia powinien wynosić 60 dni, z wyjątkiem przypadku czarnego ospowego skórnego bez objawów ogólnych, w którym przypadku można rozważyć skrócenie czasu trwania leczenia do 7-10 dni. W przypadku czarnego ospowego płucnego należy rozważyć stosowanie dwóch antybiotyków w połączeniu (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Doksycyklina nie wymaga korekty dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Doksycyklina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Dożylnie. Vibravenosa nie powinna być podawana domięśniowo lub podskórnie.

Należy unikać szybkiego podawania.

Ważne jest, aby ten lek był podawany regularnie o tej samej porze dnia.

W przypadku stosowania drogi dożylnej przez dłuższy czas może wystąpić zakrzepica żył.

Jeśli przyjmie więcej Vibravenosy, niż powinien

Ten lek będzie podawany przez personel medyczny, więc mało prawdopodobne, że otrzyma więcej Vibravenosy, niż powinien. Jeśli ma wątpliwości lub sądzi, że otrzymał więcej leku, niż wskazał lekarz, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Informacja dla personelu medycznego: w przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku, wdrożyć leczenie objawowe i środki wspomagające.

Diáliza otrzewnowa nie zmienia okresu półtrwania leku w osoczu i nie będzie więc korzystna w leczeniu przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Vibravenosę

Jeśli ma wątpliwości lub sądzi, że zapomnieli podać mu dawkę, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem:

• reakcja Jarisch-Herxheimera, która przebiega z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką, i zwykle ustępuje samoistnie. Pojawia się krótko po rozpoczęciu leczenia doksycyklina w przypadku zakażeń wywołanych przez krętki, takich jak choroba Lyme.

Stwierdzono następujące działania niepożądane u pacjentów, którzy przyjmowali tetracykliny, w tym doksycyklina, uszeregowane według częstotliwości występowania:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nadwrażliwość, reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidowe, obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), zaostrzenie tocznia rumieniowego układowego, zapalenie osierdzia, choroba surowicza, plamica Schönleina-Henocha, spadek ciśnienia tętniczego (niedociśnienie), trudności w oddychaniu (dyspnea), tachykardia (przyspieszona czynność serca), obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), zmiany skórne rumieniowe, podwyższone i swędzące (pokrzywka), ból głowy, nudności, wymioty, reakcja na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe, wysypka (w tym rumieniowa i plamista).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zaburzenia trawienia (uczucie pieczenia w żołądku/niestrawność).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Wysoka destrukcja czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zaburzenia liczby białych krwinek: zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia) lub zwiększenie liczby eozynofili (eozynofilia), wysypka lekowa z eozynofilią lub objawami ogólnymi [DRESS, w tym wysypka skórna, zapalenie węzłów chłonnych i eozynofilia], zmniejszenie apetytu, możliwe objawy nadciśnienia śródczaszkowego (zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego) w tym ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia (w tym zamazane widzenie) i zawroty głowy, fontanela obrzękła (przemijające wybrzuszenie niezostawionego miejsca czaszki u małych dzieci), defekt pola widzenia (skotoma), podwójne widzenie (diplopia) i możliwa utrata wzroku, w niektórych przypadkach nawet trwała, szum w uszach (szum uszny), zaczerwienienie twarzy (rumień), zapalenie trzustki (pancreatitis), zaburzenia stolca (biegunka, choroba jelit pseudomembranowa), zapalenie jelit, zmiany zapalne w okolicy odbytu, trudności w połykaniu (dysfagia), ból brzucha, zapalenie języka (glositis), zmiana koloru zębów, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis) i uszkodzenie wątroby, zapalenie skóry z pęcherzami (necrolyticzne zapalenie skóry), zapalenie skóry i błon śluzowych, które może być bardzo ciężkie (zespół Stevens-Johnsona), zmiany skórne rumieniowe, podwyższone i swędzące (wysypka wielopostaciowa), zapalenie skóry i błon śluzowych z łuszczeniem (dermatitis exfoliativa), plamy rumieniowe lub owalne z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, tworzenie pęcherzy (pokrzywka) i swędzenie, które zwykle powtarzają się w tych samych miejscach po ponownym narażeniu na lek (wysypka wywołana lekiem), przyciemnienie skóry, wypadanie paznokci (fotoonicoliza), ból stawów (ból stawów) i ból mięśni (ból mięśni), zwiększenie mocznika we krwi, podrażnienie miejsca wstrzyknięcia.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Przebarwienie i/lub brak wzrostu zębów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vibravenosy

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przed pierwszym otwarciem ampułki: Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Po otwarciu ampułki: z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vibravenosy

• Substancją czynną jest doksycyklina.

• Każda ampułka 5 ml zawiera 100 mg doksycykliny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: chlorowodorek magnezu, etanolamina (do regulacji pH), povidon K-17, azot i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 1 lub 100 ampułek typu I, koloru brązowego, z 5 ml przezroczystego roztworu o barwie żółto-brązowej. Są one umieszczone w pudełku z tektury.

Dodatkowe informacje

Nie jest kompatybilna z roztworem Ringera z laktozą.

Nie należy mieszać Vibravenosy z żadnym lekiem ani przetaczać przez tę samą drogę lub kaniulę z innymi lekami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hospira Invicta, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid).

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fareva Amboise.

Zone Industrielle,

29, Route des Industries.

37530, Poce-sur-Cisse.

Francja.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:06/2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Vibravenosa jest roztworem do wstrzykiwań dożylnych

Ten lek nie powinien być podawany domięśniowo lub podskórnie.

Do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Należy sprawdzić roztwór przed wstrzyknięciem, czy nie zawiera cząstek lub nie jest mętny. Jeśli występują obcy cząstki, roztwór należy wyrzucić.

Przebarwienie wskazuje na zmniejszenie aktywności i roztwór nie powinien być podawany.

Vibravenosa powinna być podawana powoli, unikając szybkiego podawania:

PODAWANIE W STRUMIENIU

Podczas wstrzykiwania należy zachować co najmniej 2 minuty na podanie każdej dawki 100 mg.

PODAWANIE PRZY UŻYCIU INFUZJI

Maksymalna szybkość infuzji wynosi 100 mg/godz.

Następujące sterylne roztwory są kompatybilne z tym lekiem: roztwór fizjologiczny, roztwór glukozo-solny i roztwór glukozowy 5%, 10% i 20%.

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.