VIANT proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Viant® proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Viant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Viant
3. Jak stosować Viant
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Viant
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Viant i w jakim celu się go stosuje

Viant to proszek do sporządzania roztworu do infuzji, który podawany jest przez kroplówkę. Zawiera 13 witamin (patrz rozdział 6). Viant stosowany jest w celu dostarczenia organizmowi witamin w sposób bezpośredni, jeśli nie można ich uzyskać przez normalne spożycie pokarmu.

Viant może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 11 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Viant

Nie stosuj Viant:

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik tego leku, orzechy ziemne lub soję lub inny składnik tego leku (w tym wymieniony w rozdziale 6)
• jeśli masz już wysokie stężenie tych witamin
• jeśli masz zbyt wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• jeśli masz nadmierną ilość wapnia w moczu (hiperkalciuria)
• jeśli otrzymujesz witaminę A (retinol) z innych źródeł lub pochodne witaminy A (retinoidy)
• u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 11 roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Viant skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli:

• bierzesz witaminy z innych źródeł
• masz zaburzenia trawienne
• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• masz choroby lub zaburzenia, które mogą powodować hiperkalcemię i/lub hiperkalciurię
• masz ryzyko niedoboru witaminy B12 (cyanokobalaminy), np. jeśli masz zespół jelita krótkiego lub chorobę zapalną jelita (np. chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), jeśli używasz metforminy (leku pomocnego w leczeniu cukrzycy) przez ponad 4 miesiące, jeśli używasz inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptora H2 histaminy (leków stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka lub jelita cienkiego, np. omeprazolu, pantoprazolu itp. lub ranitydyny, famotydyny itp.) przez ponad 12 miesięcy, jeśli jesteś weganinem lub ścisłym wegetarianinem lub masz ponad 75 lat
• będziesz brał witaminy przez dłuższy okres
• będziesz brał ten lek bezpośrednio po długim okresie głodzenia lub ciężkiej niedożywienia
• regularnie spożywasz alkohol (ponad 3 napoje dziennie lub ponad 7 napojów w tygodniu)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej, takie jak pot, zaczerwienienie skóry, pokrzywka lub trudności z oddychaniem, aby natychmiast przerwać infuzję i wprowadzić odpowiednie leczenie.

Możliwe, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania i testy, takie jak różne testy krwi i badania czynności wątroby, w celu sprawdzenia, czy organizm prawidłowo metabolizuje podawane witaminy.

Personel pielęgniarski może również podjąć środki w celu zapewnienia, że organizm otrzymuje odpowiednią ilość witamin. Oprócz Viant, może być konieczne podanie dodatkowych witamin w celu pokrycia Twoich potrzeb.

Dzieci

Ten roztwór nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 11 roku życia.

Stosowanie Viant z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Nie powinno się stosować leku zawierającego witaminę A lub pochodne witaminy A (retinoidy) podczas leczenia Viant ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A (patrz rozdział 3).

Viant może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leków na trądzik lub łuszczycę (retinoidy), takich jak beksaroten lub acytretyna
• leków stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, fosfenytoina i primidon
• leków stosowanych w leczeniu HIV (antyretrowirusowych), takich jak tipranawir
• antybiotyków
• leków przeciwzapalnych

• leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol

• leków stosowanych w leczeniu drgawek lub zaburzeń dwubiegunowych (leków przeciwdrgawkowych), takich jak cykloseryna, hydralazyna, izoniazyd, penicylamina, fenelzyna, teofilina, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital

• etyonamidu (antybiotyku stosowanego w leczeniu gruźlicy)
• leków blokujących kwas foliowy (antyfolowych), takich jak metotreksat, pirymetamina
• deferoksaminy (leku stosowanego w leczeniu zatrucia żelazem)
• leków, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia w mózgu (niektóre tetracykliny)
• leków zapobiegających krzepnięciu krwi (acenokumarol, warfaryna, fenprokumon)
• fluoropirymidyn (leków stosowanych w leczeniu raka)

Viant a badania

Nie powinno się podawać Viant bezpośrednio przed wykonaniem badania krwi lub moczu, ponieważ zawiera witaminę C, która może powodować nieprawidłowe wyniki.

Viant zawiera 0,06 mg biotyny na fiolkę. Jeśli zostaną przeprowadzone badania laboratoryjne, powinien poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że otrzymuje lub otrzymał niedawno Viant, ponieważ biotyna może wpływać na wyniki tych badań. W zależności od badania wyniki mogą wykazywać fałszywe podwyższenia lub fałszywe obniżenia z powodu biotyny. Lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu Viant przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również wiedzieć, że inne produkty, które mogą być stosowane, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, jeśli stosujesz tego rodzaju produkty.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Można stosować Viant w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne, pod warunkiem przestrzegania zaleceń i dawek, aby uniknąć przedawkowania witamin.

Nie wolno przekraczać zalecanej dawki dobowej, ponieważ wysokie dawki witaminy A w czasie ciąży mogą powodować wady wrodzone.

Laktacja

Stosowanie Viant nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Viant, istnieje ryzyko, że Twoje dziecko może doświadczyć przedawkowania witaminy A.

Płodność

Brak jest danych na temat wpływu Viant na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Viant na zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn jest nieistotny lub żaden.

Viant zawiera sodę

Ten lek zawiera do 46 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej fiolce. Jest to równoznaczne z 2,3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Viant

Puder Viant należy najpierw rozpuścić w roztworze płynnym. Następnie, przed podaniem, należy go wymieszać z większą ilością płynu (reżim żywienia parenteralnego, roztwór glukozy lub elektrolitów). Viant podawany jest dożylnie przez kroplówkę.

Zalecana dawka to 1 fiolka na dobę dla dorosłych i dzieci w wieku 11 lat i starszych.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Viant

Ryzyko przedawkowania witamin jest większe, jeśli otrzymujesz inne suplementy witaminowe lub jeśli całkowita ilość podawanych witamin nie jest zgodna z Twoimi potrzebami lub jeśli masz już wysokie stężenie witamin (hiperwitaminoza).

Najczęstsze objawy przedawkowania to nudności, wymioty i biegunka. Inne objawy ostrego lub przewlekłego przedawkowania witamin to:

• suchość i łuszczenie skóry
• ból głowy, wymioty i słabość
• żółtaczka
• zwiększenie ciśnienia w mózgu z objawami takimi jak ból głowy, wymioty, zaburzenia świadomości i podwójne widzenie
• zaburzenia krzepnięcia
• ból brzucha
• objawy choroby nerek, takie jak ból lub trudności z oddawaniem moczu
• wysokie stężenie wapnia we krwi
• drętwienie, mrowienie lub kłucie w stopach lub dłoniach
• brak koordynacji/ruchów
• pot żółty
• mocz ciemniejszy

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów po zastosowaniu Viant.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Viant może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, poinformuj niezwłocznie lekarza, który przerwie podawanie tego leku:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

CIężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), nudności, wymioty, biegunka i swędzenie lub rumień w miejscu wstrzyknięcia. Badania krwi mogą wykazywać podwyższone wskaźniki czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z personelem medycznym, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Viant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na etykiecie.

Warunki przechowywania

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Jeśli przechowujesz w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C), ten lek może być stosowany tylko przez 3 miesiące.

Viant nie powinien być stosowany, jeśli roztwór po rozpuszczeniu nie jest przezroczysty i ma kolor żółto-pomarańczowy lub jeśli fiolka jest uszkodzona. Roztwór po rozpuszczeniu powinien być stosowany natychmiast.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Viant

1 fiolka zawiera 932 mg suchej substancji (proszku):

Pozostałe składniki to glicyna, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), glikolan sodu, fosfatydylocholina sojowa i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Viant to proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to masa lub proszek o kolorze żółto-pomarańczowym, dostarczany w fiolkach szklanych brązowych.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 lub 10 fiolek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

• Braun Melsungen AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Melsungen, Niemcy

Adres do korespondencji

34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B.Braun Medical SA

Ctra. Terrasa, 121

08191 Rubí (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy, Luksemburg: Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bułgaria: Viant proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Chorwacja: Viant prašak za otopinu za infuziju

Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Norwegia, Portugalia, Słowacja, Szwecja: Viant

Włochy: Envitavit

Polska: Viantan

Słowenia: Viant, prašek za raztopino za infundiranje

Hiszpania: Viant proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Nutratain

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje manipulacji

Należy przestrzegać ścisłych środków aseptycznych podczas rozpuszczania i rozcieńczania produktu w odpowiednim roztworze lub emulsji do infuzji.

Viant powinien być podawany powoli.

Zawartość fiolki należy rozpuścić, dodając 5 ml odpowiedniego rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań lub roztwór glukozy 50 mg/ml lub roztwór chlorku sodu 9 mg/ml) i delikatnie wymieszać, aby rozpuścić liofilizowany proszek. Nie stosować, jeśli roztwór po rozpuszczeniu nie jest przezroczysty i ma kolor żółto-pomarańczowy. Roztwór po rozpuszczeniu powinien być stosowany natychmiast.

Proszek powinien być całkowicie rozpuszczony przed przeniesieniem do

• roztworu glukozy 50 mg/ml
• roztworu chlorku sodu 9 mg/ml
• emulsji lipidowej
• mieszaniny binarnej do żywienia parenteralnego, łączącej glukozę, elektrolity i aminokwasy
• mieszaniny trójnej do żywienia parenteralnego, łączącej glukozę, elektrolity i roztwory aminokwasów i lipidów

Dobrze wymieszać ostateczny roztwór.

Po dodaniu Viant do roztworu do żywienia parenteralnego należy sprawdzić, czy nie wystąpiła nieprawidłowa zmiana koloru i/lub czy pojawiły się osady, związki nierozpuszczalne lub kryształy.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, chyba że zostało to udokumentowane i potwierdzone ich zgodność i stabilność.

Stosować tylko wtedy, gdy oryginalna ochrona jest nienaruszona i opakowanie nie jest uszkodzone.

Do jednorazowego użycia. Opakowanie i niezużyty lek powinny być usunięte po użyciu. Usunięcie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezdolność do współistnienia

W przypadku braku badań nad współistnieniem, ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Jeśli konieczne jest współpodawanie niezgodnych leków z Viant, podawanie powinno być przeprowadzane przez oddzielne drogi dożylne.

Dodatki mogą być niezgodne z żywieniem parenteralnym zawierającym Viant.

Witamina A i tiamina w Viant mogą reagować z bisulfitem w roztworach do żywienia parenteralnego (np. w wyniku agregacji mieszanin), co powoduje degradację witaminy A i tiaminy.

Zwiększenie pH roztworu może zwiększyć degradację niektórych witamin. Należy to wziąć pod uwagę przy dodawaniu roztworów alkalicznych do mieszanin zawierających Viant.

Stabilność kwasu foliowego może być zaburzona, gdy jest dodawany do mieszanin o wysokich stężeniach wapnia.