VIAFLO PLASMALYTE 148 (pH 7,4) ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) roztwór do infuzji

Substancje czynne: chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek magnezu heksahydrat, octan sodu trihydrat i glukonian sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ten lek nazywa się „Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) roztwór do infuzji”, ale w dalszej części tekstu będziemy odnosić się do niego jako „Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)”.

Zawartość ulotki

1 Co to jest Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) i w jakim celu się go stosuje

2 Informacje ważne przed podaniem Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

3 Jak będzie Pani/Panu podawany Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) i w jakim celu się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: „Elektrolity” - Kod ATC: „B05BB01”

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) to roztwór następujących substancji w wodzie:

• chlorek sodu
• chlorek potasu
• chlorek magnezu heksahydrat
• octan sodu trihydrat
• glukonian sodu

Sód, potas, magnez, chlorek, octan i glukonian to substancje chemiczne obecne we krwi.

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) stosuje się:

• w celu uzupełnienia płynów, np. w przypadku:
• oparzeń
• urazów głowy
• złamań
• zakażeń
• zapalenia otrzewnej (stan zapalny w jamie brzusznej)
• w celu uzupełnienia płynów podczas operacji chirurgicznej
• w leczeniu wstrząsu wywołanego utratą krwi oraz innych zaburzeń wymagających szybkiego uzupełnienia krwi, płynów lub obu
• w kwasicy metabolicznej (gdy krew staje się zbyt kwaśna) niezagrażającej życiu
• w kwasicy mleczanowej (rodzaj kwasicy metabolicznej wywołanej przez gromadzenie się kwasu mleczanowego w organizmie). Kwas mleczanowy wytwarzany jest głównie w mięśniach i wydalany przez wątrobę.

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) może być stosowany

u dorosłych, osób starszych i nastolatków

u niemowląt i małych dzieci w wieku od 28 dni do 23 miesięcy oraz u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

2. Informacje ważne przed podaniem Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

Nie powinien Pan/Pani otrzymywać Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych

• jeśli krew zawiera wysokie stężenie potasu powyżej normy (hiperkaliemia).
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek.
• jeśli pacjent ma blokadę serca (very wolne bicie serca).
• jeśli pacjent ma zaburzenie, w którym krew staje się zbyt zasadowa (zaburzenia kwasowo-zasadowe lub oddechowe).
• jeśli pacjent ma niedobór wydzielania kwasu w żołądku (hipochloridia).
• jeśli pacjent jest uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli pacjent ma lub miał którykolwiek z następujących chorób.

• niewydolność serca.
• niewydolność oddechowa (choroba płuc).
• niewydolność nerek.

(w wymienionych przypadkach może być konieczny specjalny nadzór).

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• gromadzenie się płynów pod skórą, szczególnie na nogach (obwodowy obrzęk).
• gromadzenie się płynów w płucach (płucny obrzęk).
• ciśnienie krwi podczas ciąży (stan przedrzucawkowy lub rzucawka).
• aldosteronizm (choroba powodująca podwyższenie poziomu hormonu aldosteronu).
• każdy inny stan związany z retencją sodu (gdy organizm zatrzymuje zbyt dużo sodu), taki jak leczenie steroidami (zobacz także „Inne leki a Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)”).
• jeśli pacjent ma stan, który może powodować podwyższone poziomy wazopresyny, hormonu regulującego płyny w organizmie. Może to nastąpić, na przykład, gdy:
• pacjent miał nagłą i ciężką chorobę,
• pacjent ma ból,
• pacjent przeszedł operację,
• pacjent ma zakażenia, oparzenia lub uraz głowy
• pacjent ma choroby serca, wątroby, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego,
• pacjent przyjmuje określone leki (zobacz poniżej Inne leki a Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4))

To może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskich poziomów sodu we krwi i może powodować ból głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Osoby z większym ryzykiem obrzęku mózgu to:

• dzieci
• kobiety (szczególnie jeśli są w wieku rozrodczym)
• osoby z problemami z poziomem płynów mózgowych, na przykład z powodu zapalenia opon mózgowych, krwotoku w mózgu lub urazu głowy.

• jeśli krew pacjenta zawiera wysokie stężenie chlorków powyżej normy (hiperchloremia).
• jeśli krew pacjenta zawiera wysokie stężenie sodu powyżej normy (hipernatremia).
• jeśli krew pacjenta zawiera niskie stężenie wapnia poniżej normy (hipokalcemia).

• każda sytuacja wskazująca, że pacjent ma skłonność do wystąpienia wysokiego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), na przykład:
• niewydolność nerek.
• niewydolność kory nadnerczy (choroba nadnerczy wpływająca na hormony regulujące stężenie substancji chemicznych w organizmie).
• ostre odwodnienie (utratę wody z organizmu, np. z powodu wymiotów lub biegunki).
• znaczne uszkodzenia tkanek (takie jak te spowodowane ciężkimi oparzeniami).

(w tych przypadkach konieczny jest ścisły nadzór nad stężeniem potasu we krwi)

• ciężka miastenia (choroba powodująca postępujące osłabienie mięśni).
• powrót do zdrowia po operacji chirurgicznej.

Podczas podawania tego roztworu lekarz może pobierać próbki krwi i moczu w celu monitorowania:

• ilości płynów w organizmie.
• ilości substancji chemicznych, takich jak sód i chlorek, obecnych we krwi i moczu (elektrolity plazmy i moczu).
• równowagi kwasowo-zasadowej (kwasowości krwi i moczu).

Pomimo że Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) zawiera potas, ilość ta nie jest wystarczająca do leczenia ciężkich niedoborów potasu (bardzo niskie stężenie potasu we krwi).

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) zawiera substancje, które mogą powodować zaburzenia metaboliczne (krew staje się zbyt zasadowa).

Jeśli konieczne będzie powtórzenie leczenia, lekarz poda dodatkowe rodzaje infuzji, które pokryją potrzeby innych substancji chemicznych i składników odżywczych (pokarmów).

Jeśli krew pacjenta jest badana pod kątem obecności grzyba zwanego Aspergillus, test może wykryć obecność Aspergillus, nawet jeśli nie jest obecny.

Pozostałe leki a Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował niedawno lub może przyjmować inny lek.

Następujące leki nie powinny być stosowanepodczas otrzymywania infuzji Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4):

• leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryda, spironolakton, triamteren, canrenoian potasu)
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• antagonisty receptorów angiotensyny II (stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• takrolimus (stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu i w leczeniu niektórych chorób skóry).
• cyclosporyna (stosowana w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

Te leki mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, co może zagrozić życiu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma chorobę nerek.

Niektóre leki działają na hormon wazopresynę. Mogą to być:

• leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)
• leki obniżające poziom cholesterolu (klofibrat)
• niektóre leki przeciwnowotworowe (winblastyna, ifosfamid, cyklofosfamid)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
• leki przeciwpsychotyczne
• opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (również znane jako NLPZ)

• leki, które naśladują lub wzmacniają działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i częstomoczności), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwotoku z żylaków przełyku) i oksytocyna (stosowana w celu wywołania porodu)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbazepina)
• leki moczopędne

Pozostałe leki, które mogą wpływać na Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) lub być przez niego wpływane:

• sterydy kortykosteroidowe (przeciwzapalne).
• karbenoksolon (lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• blokery neuromięśniowe (np. tubokuraryna, suksametonium i wekuronium). Leki te są stosowane podczas operacji chirurgicznych i kontrolowane przez anestezjologa.
• acetocholina.
• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyku)
• nifedypina (stosowana w leczeniu nadciśnienia i bólu w klatce piersiowej).
• leki kwasowe, np.
• • salicylany stosowane w leczeniu stanów zapalnych (aspiryna).
  • tabletki nasenne (barbiturany).
  • lit (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych).
• leki zasadowe (podstawowe), np.
• • sympatykomimetyki (stymulanty, takie jak efedryna i pseudoefedryna, stosowane w preparatach na kaszel i przeziębienie).
  • inne stymulanty (np. deksanfetamina, fenfluramina).

Stosowanie Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) z pokarmami i napojami

Poproś lekarza o informacje na temat tego, co może jeść lub pić.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub jeśli podejrzewa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Może Pani otrzymywać Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Lekarz będzie monitorował stężenie substancji chemicznych we krwi i ilość płynów w organizmie.

Jednak jeśli do roztworu do infuzji zostanie dodany inny lek podczas ciąży lub laktacji, powinna Pani:

• zapytać lekarza
• przeczytać ulotkę leku, który zostanie dodany

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Poproś lekarza lub farmaceutę o radę przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

3. Jak będzie Pani/Panu podawany Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) będzie Pani/Panu podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz zadecyduje, jaką ilość potrzebuje i kiedy powinna być podana. Będzie to zależało od wieku, wagi, stanu zdrowia i powodu leczenia. Ilość, którą otrzyma, może być również uzależniona od innych leków, które otrzymuje.

Nie powinien/nie powinna Pani/Pan otrzymywać Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), jeśli w roztworze występują cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Zwykle Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) będzie Pani/Panu podawany przez rurkę plastikową połączoną za pomocą igły z żyłą, zwykle w ramieniu. Lekarz może jednak zdecydować o innym sposobie podania leku.

Przed i podczas infuzji lekarz będzie monitorował:

• ilość płynów w organizmie
• kwasowość krwi i moczu
• ilość elektrolitów w organizmie (szczególnie sód, u pacjentów z wysokim poziomem wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiększają działanie wazopresyny).

Każdy niewykorzystany resztek roztworu powinien być wyrzucony. Nie powinien/nie powinna Pani/Pan otrzymywać Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) z worka, który został częściowo użyty.

Jeśli otrzyma Pani/Pan zbyt dużo Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

Jeśli otrzyma Pani/Pan zbyt dużo Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) lub jeśli zostanie podane zbyt szybko, może wystąpić:

• nadmiar wody lub sodu (sol) i gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk) powodujący opuchnięcie.
• mrowienie w rękach i nogach (parestezje).
• osłabienie mięśni.
• niezdolność do poruszania się (porażenie).
• nieregularne bicie serca (arytmie).
• blokada serca (bardzo wolne bicie serca).
• zatrzymanie serca (serce przestaje bić i życie jest zagrożone).
• zamęt.
• utracie odruchów ścięgnistych.
• zmniejszenie oddychania (depresja oddechowa).
• nudności.
• warfowanie.
• zaczerwienienie skóry.
• pragnienie.
• spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie).
• senność.
• wolne bicie serca (bradykardia).
• śpiączka (utracie przytomności).
• kwasica krwi (kwasica), powodująca zmęczenie, zamęt, letarg i zwiększenie częstotliwości oddechowej.
• niedobór potasu we krwi (hipokaliemia) i zaburzenia metaboliczne (krew staje się zbyt zasadowa), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
• zmiany nastroju.
• zmęczenie.
• trudności w oddychaniu.
• sztywność mięśni.

• skurcze mięśni.
• skurcze mięśni.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien/powinna Pani/Pan niezwłocznie powiadomić lekarza. Infuzja zostanie wstrzymana, a Pani/Pan zostanie leczony/zostanie Pani/Pan leczona w zależności od objawów.

Jeśli nie jest Pani/Pan w szpitalu, udać się do najbliższego szpitala lub skonsultuj się z oddziałem ratunkowym. Tel. 91 562 04 20, podając lek i ilość użyty. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli do roztworu Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) został dodany inny lek przed wystąpieniem przedawkowania, może się okazać, że ten lek również powoduje objawy. Należy przeczytać ulotkę dodanego leku, aby zobaczyć listę możliwych objawów.

Jeśli przerwie Pani/Pan leczenie Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

Lekarz zadecyduje, kiedy przerwać podawanie infuzji.

Jeśli ma Pani/Pan jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być oznaką bardzo ciężkiej lub nawet zagrażającej życiu reakcji alergicznej (nadwrażliwości):

• opuchnięcie skóry twarzy, warg i gardła
• trudności w oddychaniu
• wyprysk
• zaczerwienienie skóry (rumień)

Zostanie Pani/Pan poddany/a niezbędnemu leczeniu w zależności od objawów.

Pozostałe działania niepożądane wymieniono według częstotliwości.

Rzadkie(występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 10 000)

• reakcje związane z technika podawania:
• gorączka (reakcja gorączkowa),
• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia,
• uczucie pieczenia,
• ból miejscowy lub reakcja (zaczerwienienie lub opuchnięcie) w miejscu podania
• zapalenie i stan zapalny żyły, przez którą podawany jest roztwór (flebitis). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i opuchnięcie wzdłuż żyły, przez którą podawany jest roztwór,
• tworzenie się skrzepów krwi (zakrzepica żylna) w miejscu infuzji, powodująca ból, opuchnięcie lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu,
• wyciek roztworu do tkanek sąsiednich żyły (przedostanie się). Może to uszkadzać tkanki, powodując blizny,
• nadmiar płynów w naczyniach krwionośnych (przepełnienie),
• drgawki,
• swędzące wysypki (pokrzywka),
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• szybkie bicie serca (tachykardia),
• kołatanie serca,
• ból w klatce piersiowej,
• nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• zwiększenie częstotliwości oddechowej,
• zaczerwienienie,
• przerost naczyń krwionośnych,
• uczucie osłabienia (astenia),
• nieprzyjemne uczucie,
• występowanie włosów,
• obrzęk obwodowy,
• gorączka (piryksja).
• niskie stężenie sodu we krwi, które może wystąpić podczas hospitalizacji (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra hiponatremia). Hiponatremia może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu obrzęku (obrzęk mózgu) (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli do roztworu do infuzji został dodany inny lek, może się okazać, że ten lek również powoduje działania niepożądane. Będą one zależały od leku, który został dodany. Należy przeczytać ulotkę dodanego leku, aby zobaczyć listę możliwych objawów.

Pozostałe działania niepożądane występujące u podobnych produktów:

• inne objawy reakcji nadwrażliwości lub infuzji: spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie), świsty, poty, dreszcze,
• zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można także zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

NIE należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się cząsteczki unoszące się w roztworze lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładViafloPlasmalyte 148 (pH 7,4)

Substancjami czynnymi są:

• chlorowodorek sodu: 5,26 g na litr
• chlorowodorek potasu: 0,37 g na litr
• hexahydrat chlorowodorku magnezu: 0,30 g na litr
• trihydrat octanu sodu: 3,68 g na litr
• glukonian sodu: 5,02 g na litr

Pozostałe składniki to:

• woda do wstrzykiwań
• hydroksyd sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) to przeźroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek. Dostarczany jest w workach z plastiku poliolefinowego/poliamidowego (Viaflo). Każdy worek umieszczony jest w zewnętrznej, uszczelnionej osłonie ochronnej z plastiku.

Worki dostępne są w następujących pojemnościach:

• 500 ml
• 1.000 ml

Worki są dostarczane w pudełkach, z których każde zawiera następujące ilości:

• 1 worek o pojemności 500 ml
• 20 worków o pojemności 500 ml
• 1 worek o pojemności 1.000 ml
• 10 worków o pojemności 1.000 ml
• 12 worków o pojemności 1.000 ml

Możliwe, że tylko niektóre pojemności worków będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialni za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Odpowiedzialni za wytwarzanie:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines

Belgia

Bieffe Medital S.A.

Ctra. Biescas-Senegüé, 22666 Sabiñánigo (Huesca), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Plasmalyt – Infusionslösung

Belgia, Luksemburg: Plasmalyte A Viaflo, solution pour perfusion

Chorwacja: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, otopina za infuziju

Czechy: Plasmalyte roztok

Cypr: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) δι?λυμα για ?γχυση

Hiszpania: Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), solución para perfusión

Dania: Plasmalyte, infusionsvæske, opløsning

Finlandia: Plasmalyte infuusioneste, liuos

Francja: Plasmalyte Viaflo, solution pour perfusion

Grecja: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) δι?λυμα για ?γχυση

Islandia: Plasmalyte innrennslislyf, lausn

Irlandia: Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion

Włochy: CrystalSol Solution for infusion

Litwa: Plasmalyte infuzinis tirpalas

Malta: Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion

Holandia: Plasma-Lyte 148, oplossing voor infusie

Norwegia: Plasmalyte infusjonsvæske, oppløsning

Polska: Plasmalyte roztwór do infuzji

Portugalia: Plasma-lyte (pH 7,4) 148 Viaflo

Słowenia: Plaslyte raztopina za infundiranje

Słowacja: Plasmalyte infúzny roztok

Szwecja: Plasmalyte infusionsvätska, lösning

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for Infusion

Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w październiku 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Manipulacja i przygotowanie

Przed podaniem należy zbadać wizualnie roztwór w celu sprawdzenia, czy nie ma widocznych cząstek i zmiany koloru. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przeźroczysty lub opakowanie jest uszkodzone.

Nie wyjmować worka z osłony ochronnej aż do momentu jego użycia. Wewnętrzny worek utrzymuje sterylność produktu. Podawać natychmiast po podłączeniu sprzętu do infuzji

Nie łączyć szeregowo worków z plastiku. Ten rodzaj użytkowania może powodować zatorowanie gazowe spowodowane resztkowym powietrzem przeciągniętym z worka pierwotnego przed zakończeniem podawania cieczy zawartej w worku wtórnym. Przyśpieszanie przepływu roztworów dożylnych w workach z plastiku giętkiego może powodować zatorowanie gazowe, jeśli resztkowe powietrze w worku nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem.

Użycie sprzętu do podawania dożylnej z filtrem wentylacyjnym w pozycji otwartej może powodować zatorowanie gazowe. Ten rodzaj sprzętu do podawania dożylnej z filtrem wentylacyjnym w pozycji otwartej nie powinien być stosowany z workami z plastiku giętkiego.

Roztwór powinien być podawany dożylnie za pomocą sterylnego sprzętu, stosując technikę aseptyczną. Sprzęt powinien być napełniony roztworem w celu zapobiegania przedostawaniu się powietrza do systemu.

Leki mogą być dodawane przed lub podczas infuzji przez punkt wstrzyknięcia.

Dodanie innych leków lub zastosowanie niewłaściwej techniki podawania może powodować wystąpienie reakcji gorączkowych z powodu możliwego wprowadzenia pirogenów. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej, infuzję należy natychmiast przerwać.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić worki częściowo użyte.

Nie łączyć ponownie worków częściowo użytych.

1-Otwieranie

• Wyjmować worek Viaflo z osłony ochronnej bezpośrednio przed użyciem.

• Sprawdzić brak małych przecieków, ściskając worek wewnętrzny. Jeśli wykryte są przecieki, wyrzucić roztwór, ponieważ może nie być sterylny.

• Sprawdzić przeźroczystość roztworu i brak obcych cząstek. Wyrzucić roztwór, jeśli nie jest przeźroczysty lub zawiera obce cząstki.

2-Przygotowanie do podania

Stosować sterylny sprzęt do przygotowania i podania.

• Zawiesić worek na hak.

• Usunąć osłonę z plastiku z miejsca wypływu na dolnej części worka.
  • Trzymać małą skrzydełkę szyjki rury wypływu jedną ręką.
  • Trzymać dużą skrzydełkę nakrętki zamykającej drugą ręką i obrócić.
  • Nakrętka zostanie odłączona.

• Stosować technikę aseptyczną do przygotowania infuzji.

• Podłączyć sprzęt do podawania. Zastosować się do instrukcji dołączonych do sprzętu dotyczących jego podłączenia, napełnienia i podania roztworu.

3-Techniki wstrzyknięcia dodanych leków

Ostrzeżenie: Dodawane leki mogą być niezgodne. Przed dodaniem leku, sprawdzić jego zgodność zarówno z workiem, jak i roztworem. Po dodaniu leku, sprawdzić izotoniczność przed podaniem parenteralnym. Wymagana jest pełna i staranna mieszanka każdego leku. Roztwory zawierające leki powinny być stosowane natychmiast i nie przechowywane. (patrz sekcja 5 „niezgodności leków dodanych”).

Dodawanie leku przed podaniem

• Odkażać miejsce wstrzyknięcia.

• Stosując strzykawkę z igłą o średnicy 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), nakłuć miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć.

• Mieszać starannie lek i roztwór. Dla leków o dużej gęstości, takich jak chlorowodorek potasu, delikatnie poruszać rurami podczas ich pionowego ułożenia i mieszać.

Ostrzeżenie: nie przechowywać worków z dodanymi lekami.

Dodawanie leku podczas podania

• Zamknąć klamrę sprzętu.

• Odkażać miejsce wstrzyknięcia.

• Stosując strzykawkę z igłą o średnicy 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), nakłuć miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć.

• Odłączyć worek od statywu dożylnej i/lub obrócić, aby umieścić go w pozycji pionowej.

• Delikatnie uderzać w oba rury, gdy worek jest w pozycji pionowej.

• Mieszać starannie roztwór i lek.

• Ponownie umieścić worek w pozycji użytkowej, otworzyć klamrę i kontynuować podanie.

1. Termin ważności po pierwszym otwarciu:

Produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Termin ważności w użyciu po rekonstytucji z dodanymi lekami

Przed użyciem należy ustalić stabilność fizyczną i chemiczną każdego dodanego leku w pH roztworu Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) w worku Viaflo.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast. W przypadku nieużycia natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

5-Niezgodności leków dodanych

Po dodaniu leków do Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), należy stosować technikę aseptyczną. Po dodaniu, wymieszać roztwór energicznie. Nie przechowywać worków zawierających dodane leki.

Jak we wszystkich roztworach parenteralnych, niezgodność leków dodanych do roztworu w worku Viaflo powinna być sprawdzona przed dodaniem.

Należy skonsultować się z ulotką leku, który ma być dodany.

Przed dodaniem leku, sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie oraz czy zakres pH roztworu Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) (pH 6,5 - 8,0) jest odpowiedni. Po dodaniu obserwować, czy nie występuje zmiana koloru i/lub pojawienie się osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.

Nie należy stosować leków, które są znane jako niezgodne.