VIAFLO HARTMANN (roztwór Ringera z mleczanem) ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) roztwór do infuzji

Chlorowodorek sodu, chlorowodorek potasu, chlorowodorek wapnia dihydrat i mleczan sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Viaflo Hartmann (Ringer lactada) i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Viaflo Hartmann (Ringer lactada)
3. Jak się przygotowuje i stosuje Viaflo Hartmann (Ringer lactada)
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Viaflo Hartmann (Ringer lactada)
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Ten lek nazywa się „Roztwór do infuzji Viaflo Hartmann (Ringer lactada)”, ale w dalszej części charakterystyki będzie nazywany „Viaflo Hartmann (Ringer lactada)”.

1. Co to jest Viaflo Hartmann (Ringer lactada) i w jakim celu się go stosuje

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) to roztwór następujących substancji w wodzie:

• Chlorowodorek sodu
• Chlorowodorek potasu
• Chlorowodorek wapnia dihydrat
• Mleczan sodu

Sód, potas, wapń, chlor oraz mleczany to substancje chemiczne (elektrolity), które występują we krwi.

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) stosuje się w celu:

• leczenia utraty wody i substancji chemicznych z organizmu (np. nadmiernej potliwości, zaburzeń nerek)
• leczenia zbyt niskiego poziomu krwi w naczyniach krwionośnych (hipowolemia) lub zbyt niskiego ciśnienia krwi (hipotensja).
• leczenia kwasicy metabolicznej (gdy krew staje się zbyt kwaśna)

2. Informacje niezbędne przed podaniem Viaflo Hartmann (Ringer lactada)

Nie podawać Viaflo Hartmann (Ringer lactada), jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów klinicznych

• u noworodka (poniżej 28 dni) przyjmującego ceftriakson (antybiotyk)
• jeśli jesteś uczulony na mleczan sodu lub którykolwiek ze składników Viaflo Hartmann (Ringer lactada) (wymienionych w rozdziale 6).
• gdy występuje nadmiar płynu w przestrzeni pozakomórkowej organizmu (nadmiar płynu w tkankach)
• gdy występuje nadmiar krwi w naczyniach krwionośnych (przepełnienie)
• ciężka niewydolność nerek (gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo i wymagają dializy)
• jeśli masz niekontrolowaną niewydolność serca. Jest to niewydolność serca, która nie jest leczona i powoduje objawy takie jak:
• trudności w oddychaniu
• obrzęk stóp.
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• jeśli masz chorobę, w której krew staje się zbyt zasadowa (zasadowica metaboliczna)
• jeśli masz chorobę wątroby, która powoduje gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (marskość wątroby)
• Twoja krew jest zbyt kwaśna i stanowi zagrożenie dla życia (ciężka kwasica metaboliczna)
• w przypadku szczególnego rodzaju kwasicy metabolicznej (kwasica mleczanowa)
• ciężka choroba wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo i wymaga intensywnego leczenia).
• upośledzenie metabolizmu mleczanu (co występuje w ciężkiej chorobie wątroby, ponieważ mleczan jest wydalany przez wątrobowe)
• jeśli przyjmujesz glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), takie jak digoksyna lub digitoksyna. (Patrz rozdział „Inne leki a Viaflo Hartmann (Ringer lactada)”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Viaflo Hartmann (Ringer lactada), jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów klinicznych:

• jeśli przyjmujesz ceftriakson (antybiotyk) (patrz także rozdział „Inne leki a Viaflo Hartmann (Ringer lactada)”)
• niewydolność serca
• niewydolność oddechowa (choroba płuc) (w tych przypadkach może być konieczne specjalistyczne monitorowanie).
• niewydolność nerek
• jeśli masz podwyższony poziom chloru we krwi (hiperchloremia).
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• gromadzenie się płynu pod skórą, które wpływa na cały organizm (obrzęk ogólny).
• gromadzenie się płynu pod skórą, szczególnie pod kostkami (obrzęk obwodowy)
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płucny)
• podwyższone ciśnienie krwi w czasie ciąży (stan przedrzucawkowy)
• choroby, które powodują podwyższone poziomy hormonu aldosteronu (aldosteronizm)
• jeśli masz podwyższony poziom sodu we krwi (hipernatremia) lub jakąkolwiek inną chorobę związaną z retencją sodu (gdy organizm zatrzymuje zbyt dużo sodu), taką jak leczenie sterydami (patrz także rozdział „Inne leki a Viaflo Hartmann (Ringer lactada)”) choroby serca każdego rodzaju
• każda sytuacja, która zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), takie jak:
• niewydolność nerek
• niewydolność kory nadnerczy (choroba gruczołów nadnerczy, która wpływa na hormony kontrolujące stężenie substancji chemicznych w organizmie)
• ostre odwodnienie (utrata wody z organizmu, np. przez wymioty lub biegunkę
• rozległe uszkodzenie tkanek (np. w przypadku ciężkich oparzeń)

Wymagane jest intensywne monitorowanie poziomu potasu we krwi

• choroby związane z podwyższonym poziomem witaminy D (np. sarkoidoza, choroba wpływająca na skórę i narządy wewnętrzne)
• kamica nerkowa
• uprzeszony metabolizm wątroby
• cukrzyca jeśli masz chorobę, która może powodować podwyższone poziomy hormonu wazopresyny. Możesz mieć zbyt dużo wazopresyny w organizmie, ponieważ na przykład:
• miałeś nagłą i ciężką chorobę,
• miałeś ból,
• przeszedłeś operację,
• miałeś infekcje, oparzenia lub uraz mózgu
• miałeś choroby serca, wątroby, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego,
• priorytetowo stosujesz niektóre leki (patrz poniżej „Inne leki a Viaflo Hartmann (Ringer lactada)”)

To może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedoboru sodu we krwi i może powodować ból głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Osoby z większym ryzykiem obrzęku mózgu to:

• dzieci
• kobiety (szczególnie w okresie rozrodczym)
• osoby z problemami z poziomem płynu w mózgu, na przykład z powodu zapalenia opon mózgowych, krwotoku do mózgu lub urazu mózgu.

Podczas podawania tego roztworu, lekarz może pobierać próbki krwi i moczu w celu monitorowania:

• ilości płynu w organizmie
• ilości substancji chemicznych, takich jak sód i potas we krwi (elektrolity)
• kwasowości krwi i moczu (równowaga kwasowo-zasadowa)

Pomimo że Viaflo Hartmann (Ringer lactada) zawiera potas, nie zawiera wystarczającej ilości, aby leczyć ciężkie niedobory potasu w osoczu (ciężki niedobór potasu)

Chlorowodorek wapnia może być szkodliwy, jeśli zostanie wstrzyknięty do tkanek. Dlatego Viaflo Hartmann (Ringer lactada) nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe). Lekarz również będzie brał to pod uwagę, aby uniknąć przedostania się roztworu do tkanek wokół żył.

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) nie powinien być podawany z tą samą igłą, która została użyta do transfuzji krwi. Mogą zostać uszkodzone czerwone krwinki lub mogą się sklejać.

Ponieważ Viaflo Hartmann (Ringer lactada) zawiera mleczan (substancję występującą w organizmie), może powodować, że krew staje się zbyt zasadowa (zasadowica metaboliczna).

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) powinien być podawany z ostrożnością szczególnie niemowlętom poniżej 6 miesiąca życia.

Lekarz powinien brać pod uwagę, czy otrzymujesz żywienie pozajelitowe (żywienie podawane przez infuzję do żyły). Podczas długotrwałego leczenia Viaflo Hartmann (Ringer lactada), będziesz potrzebować dodatkowego żywienia.

Inne leki a Viaflo Hartmann (Ringer lactada)

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• ceftriakson (antybiotyk), który nie powinien być podawany przez tę samą drogę infuzji, chyba że została dobrze wypłukana.
• glikozydy nasercowe (kardiotoniki) takie jak digoksyna lub digitoksyna, stosowane w leczeniu niewydolności serca, ponieważ nie powinny być stosowane jednocześnie z Viaflo Hartmann (Ringer lactada) (patrz rozdział „Nie podawać Viaflo Hartmann (Ringer lactada), jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów klinicznych”). Działanie tych leków może być nasilone przez wapń, co może powodować niebezpieczne dla życia zaburzenia rytmu serca.
• stroidy (leki przeciwzapalne)

Te leki mogą powodować, że organizm gromadzi sód i wodę, indukując:

• obrzęk tkanek spowodowany gromadzeniem się płynu pod skórą (obrzęk)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Poniższe leki mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi. Ten efekt może być niebezpieczny dla życia. Jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz zwiększenia stężenia potasu we krwi, jeśli masz chorobę nerek.

• moczopędne leki oszczędzające potas (niektóre tabletki, które pomagają wydalać wodę, np. amiloryd, spironolakton, triamteren)

(Zwróć uwagę, że te leki mogą być zawarte w niektórych połączeniach leków)

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane w leczeniu nadciśnienia
• antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu i leczeniu chorób skóry)
• cyklosporyny (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)

Niektóre leki działają na hormon wazopresynę. Mogą to być:

• leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)
• leki obniżające poziom cholesterolu (klofibrat)
• niektóre leki przeciwnowotworowe (winblastyna, ifosfamid, cyklofosfamid)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
• leki przeciwpsychotyczne
• opioidy stosowane w leczeniu bólu
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (również znane jako NLPZ)

• leki, które naśladują lub wzmacniają działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwotoku z żylaków przełyku) i oksytocyna (stosowana w celu wywołania porodu)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbazepina)
• moczopędne

Inne leki, które mogą wpływać na Viaflo Hartmann (Ringer lactada) lub być przez niego wpływane to:

• moczopędne leki tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd lub chlortalidon
• witamina D
• bifosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości, takich jak osteoporoza)
• fluorek (dla zębów i kości)
• fluorochinolony (rodzaj antybiotyku, takich jak cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna)
• tetracykliny (rodzaj antybiotyku, w tym tetracyklina)
• leki kwaśne, na przykład:
• salicylany stosowane w leczeniu stanów zapalnych (aspiryna)
• barbiturany (tabletki nasenne)
• lit (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych)
• leki zasadowe (podstawowe), na przykład:
• sympatykomimetyki (stymulanty, takie jak efedryna i pseudoefedryna, stosowane w preparatach na kaszel i przeziębienie)
• inne stymulanty (np. deksanfetamina, fenfluramina)

Stosowanie Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z pokarmami i napojami

Poproś lekarza o informacje na temat tego, co możesz jeść i pić.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) może być stosowany bezpiecznie w czasie ciąży i laktacji.

Lekarz będzie monitorował poziom elektrolitów we krwi i ilość płynu.

Wapń może przenikać do płodu przez łożysko i po porodzie do mleka matki.

Jednak jeśli inny lek zostanie dodany do roztworu do infuzji w czasie ciąży lub laktacji, powinieneś:

• zapytać lekarza
• przeczytać ulotkę informacyjną leku, który zostanie dodany

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Poproś lekarza lub farmaceutę o informacje przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak będzie Pani/Panu podawany Viaflo Hartmann (Ringer Lactada)

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) będzie Pani/Panu podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz zadecyduje, jaką ilość potrzebuje Pani/Pan i kiedy powinna być podana. Zależy to od Pani/Pana wieku, wagi, stanu zdrowia i powodu leczenia. Ilość, którą otrzyma Pani/Pan, może również zależeć od innych leków, które Pani/Pan przyjmuje.

Nie powinien/Pani otrzymaćViaflo Hartmann (Ringer lactada), jeśli w roztworze występują cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Zazwyczaj Viaflo Hartmann (Ringer lactada) będzie Pani/Panu podawany przez rurkę plastikową podłączoną do igły wprowadzonej do żyły. Zwykle stosuje się żyłę w ramieniu do podawania infuzji. Jednak lekarz może podać Pani/Panu lek w inny sposób.

Przed i podczas infuzji lekarz będzie monitorował:

• ilość płynu w Pani/Pana organizmie
• kwasowość krwi i moczu
• ilość elektrolitów w Pani/Pana organizmie (szczególnie sód, u pacjentów z wysokim poziomem wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiększają działanie wazopresyny).

Każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony. Nie powinien/Pani otrzymać Viaflo Hartmann (Ringer lactada) z worka, który został częściowo użyty.

Jeśli otrzyma Pani/Pan zbyt dużo Viaflo Hartmann (Ringer lactada)

Jeśli otrzyma Pani/Pan zbyt dużo roztworu Viaflo Hartmann (Ringer lactada) lub jeśli zostanie on podany zbyt szybko, może wystąpić:

• nadmiar wody lub sodu (sol) i gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk), co powoduje opuchnięcie
• hiperkaliemia (stężenie potasu we krwi wyższe niż normalnie), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, powodująca objawy takie jak:
• mrowienie w rękach i nogach (parestezje)
• osłabienie mięśni
• niezdolność do poruszania się (porażenie)
• nieregularne bicie serca (arytmie)
• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie czynności serca i niebezpieczeństwo śmierci)
• zakłócenia świadomości
• hiperkalcemia (stężenie wapnia we krwi wyższe niż normalnie), powodująca objawy takie jak:
• utratę apetytu (anoreksję)
• nudności
• wymioty
• zaparcia
• ból brzucha
• zaburzenia psychiczne, takie jak drażliwość lub depresja
• większe pragnienie
• większe wydalanie moczu
• chorobę nerek spowodowaną gromadzeniem się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza)
• kamice nerkowe
• śpiączkę
• smak kredy
• zaczerwienienie (rumień)
• rozszczepienie naczyń krwionośnych skóry (rozszczepienie obwodowe)
• hipokaliemia (stężenie potasu we krwi niższe niż normalnie) i zasadowica metaboliczna (krew staje się zbyt zasadowa), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, powodująca objawy takie jak:
• zmiany nastroju
• zmęczenie
• trudności w oddychaniu
• sztywność mięśni
• skurcze mięśni
• skurcze

Jeśli zauważy Pani/Pan którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadomić lekarza. Wstrzymanie infuzji i podanie leczenia w zależności od objawów.

Jeśli do Viaflo Hartmann (Ringer lactada) dodano inny lek przed nadmierną dawką, ten lek może również powodować objawy. Należy przeczytać listę możliwych objawów w ulotce informacyjnej dodanego leku.

Przerwanie infuzji Viaflo Hartmann (Ringer lactada)

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać infuzję.

Jeśli ma Pani/Pan jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Następujące objawy mogą być oznaką ciężkiej lub nawet śmiertelnej reakcji alergicznej zwanej wstrząsem anafilaktycznym:

• pokrzywka (pokrzywka), która może być zlokalizowana w jednej części ciała lub bardzo rozległa
• wysypka skórna
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• swędzenie (świąd)
• opuchlizna skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• kaszel
• zwężenie dróg oddechowych, które utrudnia oddychanie (skurcz oskrzeli)
• szybkie bicie serca (tachykardia)
• wolne bicie serca (bradykardia)
• obniżenie ciśnienia krwi
• Niepokój lub ból w klatce piersiowej
• lęk
• ucisk w klatce piersiowej (co utrudnia oddychanie)
• brak tchu (dyspnea)
• zaczerwienienie
• irytacja gardła
• uczucie kłucia (parestezja)
• zdrętwienie jamy ustnej (hipestezja jamy ustnej)
• zaburzenie smaku (dysgeuzja)
• gorączka (pireria)
• nudności
• ból głowy

Podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).

Niskie poziomy sodu we krwi, które mogą wystąpić podczas hospitalizacji (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra hiponatremia). Hiponatremia może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu obrzęku (obrzęk mózgu) (patrz także sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Reakcje spowodowane sposobem podawania, objawiające się jednym lub więcej z następujących objawów:

• ból lub reakcja miejscowa (zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu infuzji)
• irytacja i stan zapalny żyły, przez którą podawana jest roztwór (flebitis). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub swędzenie i opuchliznę wzdłuż żyły, przez którą podawana jest roztwór.
• wysypka skórna lub swędzenie (świąd) w miejscu infuzji

Inne działania niepożądane zgłaszane w przypadku podobnych produktów (innych roztworów zawierających lactate sodu) obejmują:

• inne objawy alergii/rekcje na perfuzję: zatkanie nosa (kongestia nosa), kichanie, opuchlizna gardła, utrudniająca oddychanie (obrzęk krtani, również zwany obrzękiem Quincke), stan zapalny skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• zaburzenia stężeń krwiowych substancji chemicznych (zaburzenia elektrolitowe)
• większa objętość krwi w naczyniach krwionośnych niż powinna (hiperwolemia)
• ataki paniki
• inne reakcje na sposób podawania: zakażenie w miejscu infuzji, wyciek roztworu do tkanek otaczających żyłę (przełowienie), co może uszkodzić tkanki i powodować blizny i zdrętwienie w miejscu infuzji.

Jeśli do roztworu dodano lek, może on również powodować działania niepożądane. Te działania niepożądane zależą od dodanego leku. Należy przeczytać listę możliwych objawów w ulotce dodanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Viaflo Hartmann (Ringer Lactada)

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Puszka 250 ml: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Puszki 500 i 1000 ml: nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) NIE powinien być stosowany po upływie terminu ważności CAD, który pojawia się na puszce. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Nie należy stosować Viaflo Hartmann (Ringer lactada), jeśli w roztworze występują pływające cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Viaflo Hartmann (Ringer lactada)

Substancjami czynnymi są:

• Chlorowodorek sodu: 6,00 g na litr
• Chlorowodorek potasu: 0,40 g na litr
• Chlorowodorek wapnia dihydrat: 0,27 g na litr
• Laktojan sodu: 3,20 g na litr

Jedynym substancją pomocniczą jest woda do preparatów iniekcyjnych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Viaflo Hartmann (Ringer lactada) jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w puszkach z poliolefiny/poliamidu (Viaflo). Każda puszka jest umieszczona w zewnętrznej, zamykanej puszce ochronnej.

Wielkości puszek to:

• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Puszki są pakowane w pudełka kartonowe. Każde pudełko kartonowe zawiera jedną z następujących ilości:

• 30 puszek po 250 ml na pudełko
• 1 puszka po 250 ml
• 20 puszek po 500 ml na pudełko
• 1 puszka po 500 ml
• 10 puszek po 1000 ml na pudełko
• 12 puszek po 1000 ml na pudełko
• 1 puszka po 1000 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Hiszpania

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Obsługa i przygotowanie

Roztwory dożylne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed ich podaniem, gdy roztwór i opakowanie na to pozwalają. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub opakowanie jest uszkodzone.

Nie wyjmuj puszki z zewnętrznej puszki ochronnej, aż do momentu jej użycia. Wewnętrzna puszka utrzymuje sterylność produktu. Podawać natychmiast po podłączeniu sprzętu infuzyjnego.

Nie łączyć puszek z tworzywa sztucznego szeregowo. Ten rodzaj użytkowania może powodować zatory gazowe spowodowane pozostałym powietrzem w puszce pierwotnej przed zakończeniem podawania cieczy w puszce wtórnej. Przyśpieszanie przepływu roztworów dożylnych w puszkach z tworzywa sztucznego może powodować zator gazowy, jeśli powietrze w puszce nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem. Użycie sprzętu do infuzji dożylnej z filtrem wentylacyjnym w pozycji otwartej może powodować zator gazowy. Ten rodzaj sprzętu do infuzji dożylnej z filtrem wentylacyjnym w pozycji otwartej nie powinien być stosowany z pojemnikami z tworzywa sztucznego.

Roztwór jest przeznaczony do podawania dożylnego za pomocą sterylnego sprzętu infuzyjnego przy użyciu techniki aseptycznej. Sprzęt powinien być napełniony roztworem w celu zapobiegania przedostaniu się powietrza do systemu.

Dodawane leki mogą być wprowadzane przed lub podczas infuzji przez punkt wstrzyknięcia.

Gdy dodawane są leki, należy sprawdzić izotoniczność przed podaniem dożylnym. Konieczne jest, aby mieszanie produktów odbywało się w warunkach aseptycznych. Roztwory zawierające dodane leki powinny być używane natychmiast i nie przechowywane.

Dodanie innych leków lub zastosowanie nieprawidłowej techniki podawania może powodować wystąpienie reakcji gorączkowych z powodu możliwego wprowadzenia pirogenów. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej, infuzję należy natychmiast przerwać.

Wyrzuć po jednorazowym użyciu.

Wyrzuć puszki częściowo użyte.

Nie łącz puszek częściowo użytych.

1. Otwieranie

1. Wyjmij puszke Viaflo z zewnętrznej puszki ochronnej bezpośrednio przed użyciem.
2. Sprawdź brak małych przecieków, ściskając mocno wewnętrzną puszke. Jeśli wykryjesz przecieki, wyrzuć roztwór, ponieważ może nie być sterylny.
3. Sprawdź przejrzystość roztworu i brak obcych cząstek. Wyrzuć roztwór, jeśli nie jest przejrzysty lub zawiera obce cząstki.

1. Przygotowanie do podawania

Użyj sterylnego materiału do przygotowania i podawania.

1. Zawieś pojemnik na hak
2. Usuń osłonę z plastiku z miejsca wypływu na dole pojemnika.

• Trzymaj małą skrzydełkę szyjki rury wypływowej jedną ręką.
• Trzymaj dużą skrzydełkę nakrętki zamykającej drugą ręką i obracaj.
• Nakrętka zostanie odłączona.
• 1. Użyj techniki aseptycznej do przygotowania infuzji
  2. Podłącz sprzęt infuzyjny. Zobacz instrukcje dołączone do sprzętu dotyczące podłączenia, napełniania i podawania roztworu.

1. Techniki wstrzykiwania dodanych leków

Ostrzeżenie: Dodawane leki mogą być niezgodne. Sprawdź zgodność dodanego leku zarówno z roztworem, jak i z pojemnikiem przed użyciem. Gdy dodawane są leki, należy sprawdzić izotoniczność przed podaniem dożylnym (zobacz poniżej sekcję 5 "Niezdolność do mieszania leków").

Dodawanie leku przed podaniem

• Odkaż punkt wstrzyknięcia
• Używając strzykawki z igłą o średnicy 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), nakłuj w punkt wstrzyknięcia i wstrzyknij.
• Dobrze wymieszaj lek i roztwór. Dla leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie poruszaj rurami podczas gdy są w pozycji pionowej i wymieszaj.

Ostrzeżenie: nie przechowuj puszek z dodanymi lekami.

Dodawanie leku podczas podawania

• Zamknij klamrę sprzętu
• Odkaż punkt wstrzyknięcia
• Używając strzykawki z igłą o średnicy 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), nakłuj w punkt wstrzyknięcia i wstrzyknij.
• Usuń pojemnik z podwieszenia dożylnego i/lub obróć go, aby umieścić w pozycji pionowej.
• Delikatnie uderzaj w oba rury, gdy pojemnik jest w pozycji pionowej
• Dobrze wymieszaj roztwór i lek
• Umieść pojemnik z powrotem w pozycji użytkowej, otwórz ponownie klamrę i kontynuuj podawanie.

1. Okres ważności w użyciu (dodane leki)

Przed użyciem należy ustalić stabilność fizyczną i chemiczną każdego dodanego leku w pH roztworu Viaflo Hartmann (Ringer lactada) w pojemniku Viaflo.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast, chyba że dodanie leku zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika

1. Niezdolność do mieszania leków

Ceftriakson nie powinien być mieszany z roztworami zawierającymi wapń, w tym Viaflo Hartmann (Ringer lactada)

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, dodawane leki mogą być niezgodne, dlatego zgodność dodanych leków z Viaflo Hartmann (Ringer lactada) powinna być sprawdzona przed dodaniem.

Po dodaniu leku niezgodność leku z Viaflo Hartmann (Ringer lactada) powinna być widoczna przez zmianę koloru i/lub osad, nierozpuszczalne kompleksy lub pojawienie się kryształów. Należy skonsultować się z ulotką leku, który ma być dodany lub innym odpowiednim źródłem.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie w zakresie pH Viaflo Hartmann (Ringer lactada) (pH 5,0 – 7,0).

Gdy dodawane są leki do Viaflo Hartmann (Ringer lactada), należy używać techniki aseptycznej. Dobrze wymieszać roztwór, gdy dodano leki. Nie przechowuj roztworów z dodanymi lekami.

Jako wskazówka służy poniższa lista leków niezgodnych z Viaflo Hartmann (Ringer lactada) (lista nie wyczerpuje wszystkich przypadków):

• Leki niezgodne z Viaflo Hartmann (Ringer lactada):

• Kwas aminokapronowy
• Amfoterycyna B
• Tartrat metaraminolu
• Cefamandol
• Ceftriakson
• Octan kortyzonu
• Dietylstilbestrol
• Etamivan
• Alkohol etylowy
• Roztwory fosforanowe i węglanowe
• Oksytetracyklina
• Tiopental sodu
• Wersenian disodowy

• Leki częściowo niezgodne z Viaflo Hartmann (Ringer lactada)

• Tetracyklina, stabilna przez 12 godzin
• Ampicylina sodowa

stężenie 2%-3% stabilne przez 4 godziny

stężenie >3% powinno być podane w ciągu 1 godziny

• Minocyklina, stabilna przez 12 godzin
• Doksyocyklina, stabilna przez 6 godzin

Nie należy stosować leków, które są znane jako niezgodne.