VIAFLO WODOCIANEK SODU 1,4%, ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

VIAFLO WĘGLOWODORAN SODU 1,4% roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Viaflo Węglowodoran sodu 1,4% i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Viaflo Węglowodoran sodu 1,4%
3. Jak stosować Viaflo Węglowodoran sodu 1,4%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Viaflo Węglowodoran sodu 1,4%
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Viaflo Węglowodoran sodu 1,4% i w jakim celu się go stosuje

Viaflo Węglowodoran sodu 1,4% jest roztworem do infuzji, który stosuje się:

• W kwasicy metabolicznej (gdy krew staje się zbyt kwaśna).

W leczeniu zatrucia fenobarbitalu.

2. Przed zastosowaniem Viaflo Węglowodoran sodu 1,4%

NIE wolno podawać Viaflo Węglowodoran sodu 1,4%, jeśli pacjent ma któryś z poniższych schorzeń:

• jeśli jest uczulony na węglowodoran sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych na końcu tej ulotki
• jeśli ma schorzenie, w którym krew staje się zbyt zasadowa (zaburzenie metaboliczne lub oddechowe).
• jeśli ma schorzenie, w którym krew staje się zbyt kwaśna z powodu niewydolności oddechowej (kwasica oddechowa).
• jeśli jego krew ma stężenie wapnia poniżej normy (niedobór wapnia)
• jeśli jego krew ma stężenie chlorków poniżej normy (niedobór chlorków)

Zwróć szczególną uwagę na Viaflo Węglowodoran sodu 1,4%:

Poinformuj lekarza, jeśli ma lub miał któryś z poniższych stanów klinicznych:

• Każdy stan, który wskazuje, że jest bardziej narażony na zbyt niskie stężenie potasu we krwi (niedobór potasu).
• Każda sytuacja, która wskazuje, że zatrzymuje wodę i sól (zatrzymanie wody i soli).
• Choroba serca (niewydolność serca)
• Choroba nerek lub upośledzona funkcja nerek (niewydolność nerek)
• Każda sytuacja, w której przyjmuje kortykosteroidy (na przykład jeśli ma chorobę zapalną, taką jak zapalenie stawów lub astmę)
• Każda sytuacja, która wskazuje, że ma zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi (zwiększone stężenie dwutlenku węgla)
• Każda sytuacja, która wskazuje, że ma ciężką chorobę wątroby (marskość) i zatrzymanie płynów w organizmie (zespół wodobrzuszny).

Gdy zostanie podana ta roztwór, lekarz pobierze próbki krwi w celu ustalenia:

• Ilości substancji chemicznych, takich jak sód i potas, w krwi (elektrolity w osoczu).
• Kwasowości krwi i moczu (równowaga kwasowo-zasadowa i pH osocza).

Gdy zostanie podana ta roztwór, lekarz regularnie monitoruje:

• Poprawne funkcjonowanie serca, płuc i nerek.

Jeśli krew jest zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna), lekarz zbada przyczynę. Węglowodoran sodu jest skuteczny tylko wtedy, gdy przyczyna również jest leczona.

Stosowanie innych leków

Węglowodoran sodu może zwiększać stężenie niektórych leków we krwi, takich jak: chinidyna, flekainid, amfetamina, deksamfetamina, efedryna, pseudoefedryna lub memantyna.

Węglowodoran sodu może zmniejszać stężenie niektórych leków we krwi, takich jak: salicylany, fenobarbital lub lit.

Powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje te leki podczas stosowania Viaflo Węglowodoran sodu 1,4%.

Powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub ostatnio stosował inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Lekarz sprawdzi, czy mieszanie innych leków (które mogą być podawane dożylnie) może być stosowane wraz z Viaflo Węglowodoran sodu 1,4%.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się podawania Viaflo Węglowodoran sodu 1,4% w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Powinien poinformować lekarza przed podaniem, jeśli:

• Jest w ciąży lub planuje ciążę.
• Jest w okresie karmienia piersią.

3. Jak stosować Viaflo Węglowodoran sodu 1,4%

Lekarz zadecyduje o ilości i częstotliwości podawania w zależności od choroby.

Viaflo Węglowodoran sodu 1,4% powinien być podawany jako powolna infuzja dożylna. Igła jest wkładana do żyły, a lek płynie powoli do wnętrza ciała.

Jeśli otrzyma więcej węglowodoranu sodu 1,4%, niż powinien

Może rozwinąć się:

• zasadowość krwi (zasadowica metaboliczna)
• problemy z oddychaniem (kwasica oddechowa)
• niskie stężenie potasu we krwi (niedobór potasu)
• niewydolność serca (niewydolność serca) lub zaburzenia rytmu serca
• ostre zapalenie płuc i/lub gromadzenie się płynu w płucach (płucna martwica)
• bóle mięśni i drgawki (drgawki)
• krwotok wewnątrzczaszkowy (krwotok wewnątrzczaszkowy) z powodu zwiększonego stężenia dwutlenku węgla we krwi (zwiększone stężenie dwutlenku węgla), szczególnie u noworodków i wcześniaków

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Jeśli ma jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Viaflo Węglowodoran sodu 1,4% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• zasadowość krwi (zasadowica metaboliczna lub oddechowa)
• niskie stężenie potasu we krwi (niedobór potasu)
• niskie stężenie wapnia we krwi (niedobór wapnia)
• wysokie stężenie sodu we krwi (nadmiar sodu)
• uszkodzenie miejsca infuzji (może wystąpić martwica tkanek w miejscu wstrzyknięcia po przedostaniu się leku poza naczynie)
• gromadzenie się płynu w kostkach (obrzęk)
• zmiany nastroju i/lub drażliwość
• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Viaflo Węglowodoran sodu 1,4%

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Viaflo Węglowodoran sodu 1,4% NIE powinien być stosowany po upływie terminu ważności, który jest podany na worku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

Nie wyjmować worka z woreczka aż do momentu jego użycia.

Wewnętrzny worek utrzymuje sterylność produktu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko

6. Informacje dodatkowe

Skład Viaflo Węglowodoran sodu 1,4%

Substancją czynną jest:

Węglowodoran sodu 1,4 g

Na każde 100 ml.

1 ml roztworu zawiera 14 mg węglowodoranu sodu.

Sód 167 mmol/l

Węglan 167 mmol/l

pH = 7,0 - 8,5

Osmolarność: 334 mOsm/l

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i dwutlenek węgla.

Wygląd Viaflo Węglowodoran sodu 1,4% i zawartość opakowania

Viaflo Węglowodoran sodu 1,4% jest roztworem do infuzji, który występuje w worku z plastiku o pojemności 500 ml.

Każdy worek jest umieszczony w ochronnym woreczku z plastiku, który jest zapieczętowany, a jego jedynym zadaniem jest ochrona worka.

Produkt jest sprzedawany w pudełkach po 20 worków o pojemności 500 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Odpowiedzialny za produkcję:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2011

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Viaflo Węglowodoran sodu 1,4% pozwala na regulację równowagi kwasowo-zasadowej osocza. Jednak korekcja kwasicy metabolicznej za pomocą węglowodoranu sodu nie daje żadnych korzyści bez korekcji przyczyny.

Ten lek może nasilić lub ujawnić niedobór potasu.

Należy sprawdzić brak niedoboru potasu. W przypadku jego wystąpienia, należy podać sól potasu.

Należy zwrócić uwagę na podawanie sodu.

Zasadowość roztworu powoduje wiele niezgodności.

Należy sprawdzić integralność worka i przejrzystość roztworu przed jego użyciem.

Z powodu zasadowości tego roztworu, należy sprawdzić zgodność przed mieszaniem leków, które mają być podawane jednocześnie w infuzji, oraz sprawdzić przejrzystość i kolor roztworu przed infuzją.

Podczas mieszania leków, które są podawane w infuzji, należy zwrócić uwagę na pH roztworu (zasadowe) oraz obecność jonów węglowodoranu i sodu.

Typowe przykłady niezgodności chemicznej: Wszystkie leki o kwaśnej reakcji w roztworze (w tym chlorowodorki, insulina itp.) oraz te, których postać zasadowa jest nierozpuszczalna (alkaloidy, antybiotyki itp.).

Połączenie wymagające ostrożności:

Chinidyna:zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i ryzyko przedawkowania (spadek wydalania chinidyny z moczem z powodu alkalizacji moczu).

Monitorowanie kliniczne, elektrokardiogram i możliwość monitorowania stężenia chinidyny, jeśli jest to konieczne, dostosowanie dawki podczas i po leczeniu alkalizującym.

Sposób użycia worka VIAFLO

Roztwór do infuzji powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem.

Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu infuzyjnego.

Nie wyjmować worka z woreczka aż do momentu jego użycia.

Wewnętrzny worek utrzymuje sterylność produktu.

Nie łączyć szeregowo pojemników z plastiku. Ten rodzaj użycia może powodować zatorowanie gazowe spowodowane pozostałym powietrzem w pojemniku pierwotnym przed zakończeniem podawania płynu zawartego w pojemniku wtórnym.

Roztwór powinien być podawany za pomocą sterylnego zestawu infuzyjnego, przy użyciu techniki aseptycznej. Zestaw powinien być napełniony roztworem w celu zapobiegania przedostawaniu się powietrza do systemu.

Dodatki mogą być wprowadzane przed lub w trakcie infuzji przez punkt wstrzyknięcia.

Gdy dodaje się dodatki, należy sprawdzić izotoniczność przed podaniem dożylnym. Konieczne jest, aby mieszanie produktów odbywało się w warunkach aseptycznych. Roztwory zawierające dodatki powinny być używane natychmiast i nie przechowywane

Dodanie leków lub zastosowanie niewłaściwej techniki podawania może powodować wystąpienie reakcji gorączkowych z powodu możliwego wprowadzenia pirogenów. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej, infuzję należy przerwać natychmiast.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić pojemniki częściowo użyte.

Nie łączyć ponownie worków częściowo użytych.

1- Aby otworzyć

• Wyjmij worek Viaflo z ochronnego woreczka bezpośrednio przed użyciem.

• Sprawdź brak małych przecieków, ściskając mocno worek wewnętrzny. Jeśli wykryjesz przecieki, wyrzuć roztwór, ponieważ może nie być sterylny.

• Sprawdź przejrzystość roztworu i brak obcych cząstek. Wyrzuć roztwór, jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera obce cząstki.

2- Przygotowanie do podania

Użyj sterylnego materiału do przygotowania i podania.

• Zawieś pojemnik za ucho

• — Zdjąć osłonę z plastiku z miejsca wypływu na dolnej części pojemnika.
  • Trzymaj małą skrzydełkę szyjki rury wypływowej jedną ręką.
  • Trzymaj dużą skrzydełkę nakrętki zamykającej drugą ręką i obróć.
  • Nakrętka zostanie zdjęta.

• Użyj techniki aseptycznej do przygotowania infuzji

• Podłącz zestaw infuzyjny. Zobacz instrukcje dołączone do zestawu dotyczące podłączenia, napełnienia i podania roztworu.

3- Techniki wstrzyknięcia dodatkowych leków

Ostrzeżenie: Dodawane leki mogą być niezgodne.

Aby dodać lek przed podaniem

• Odkaż punkt wstrzyknięcia

• Używając strzykawki z igłą o średnicy 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), nakłuj w punkt wstrzyknięcia i wstrzyknij.

• Dokładnie wymieszać lek i roztwór. Dla leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie poruszaj rurami podczas gdy są w pionowej pozycji i wymieszać.

Uwaga: nie przechowuj worków z dodanymi lekami.

Aby dodać lek podczas podania

• Zamknij klemę zestawu.

• Odkaż punkt wstrzyknięcia.

• Używając strzykawki z igłą o średnicy 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), nakłuj w punkt wstrzyknięcia i wstrzyknij.

• Wyjmij pojemnik z podstawy do infuzji i/lub obróć go, aby umieścić w pionowej pozycji.

• Delikatnie uderzaj w rury, aby usunąć powietrze, podczas gdy pojemnik jest w pionowej pozycji.

• Dokładnie wymieszać roztwór i lek.

• Ponownie umieść pojemnik w pozycji roboczej, otwórz klemę i kontynuuj podanie.