WODOROWĘGLAN SODU 1M GRIFOLS ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bikarbonian sodu 1M Grifols Roztwór do wstrzykiwań

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Bikarbonian sodu 1M Grifols i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bikarbonianu sodu 1M Grifols
3. Jak stosować Bikarbonian sodu 1M Grifols
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bikarbonianu sodu 1M Grifols

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bikarbonian sodu 1M Grifols i w jakim celu się go stosuje

Bikarbonian sodu 1M Grifols jest roztworem do wstrzykiwań, który należy do grupy leków zwanych Dodatkami do roztworów dożylnych - Roztworami elektrolitowymi.

Bikarbonian sodu 1M Grifols jest wskazany w następujących sytuacjach:

• W leczeniu ciężkich, ostrych kwasicy metabolicznej, które są stanami klinicznymi charakteryzującymi się spadkiem pH krwi i które mogą być spowodowane utratą bikarbonianu, jak to ma miejsce po ciężkiej biegunce lub w kwasicy tubularnej nerek (zaburzeniu nerek, które nie pozwala na odpowiednią regulację bikarbonianu), lub też przez nadmierną akumulację kwasów w organizmie, jak to ma miejsce w ketokwasicy (akumulacji ciał ketonowych) lub w stanach kwasicy mleczanowej (akumulacji kwasu mleczanowego).

• W celu zwiększenia pH moczu w leczeniu ostrej intoksykacji niektórymi lekami, takimi jak barbiturany lub salicylany, w celu ich szybkiego usunięcia przez nerki, lub w celu zmniejszenia efektów toksycznych na poziomie nerek, które mogą wystąpić po reakcjach hemolitycznych (reakcjach powodujących zniszczenie czerwonych krwinek).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bikarbonianu sodu 1M Grifols

Bikarbonianu sodu 1M Grifols:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli chorujesz na zespół zakwaszenia (zwiększenie pH krwi), zarówno metaboliczne, jak i oddechowe
• jeśli masz niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), ponieważ podanie tego leku w takich sytuacjach może spowodować tetanię (przedłużone skurcze mięśni)
• jeśli chorujesz na nadmierne straty chlorku przez wymioty lub ssanie przewodu pokarmowego lub zakwaszenie hipochloremiczne spowodowane przez leki moczopędne
• jeśli chorujesz na kwasicę oddechową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bikarbonianu sodu 1M Grifols.

Podczas leczenia podanie bikarbonianu sodu wymaga odpowiedniej wentylacji płucnej, aby możliwe było prawidłowe usunięcie dwutlenku węgla (CO2) powstającego podczas leczenia.

Stężenie wapnia i potasu we krwi może się zmniejszyć podczas terapii bikarbonianem sodu. Lekarz może kontrolować i w razie potrzeby korygować poziomy tych elektrolitów.

Roztwory bikarbonianu sodu powinny być podawane z dużą ostrożnością, jeśli chorujesz na choroby serca i/lub nerki, stany obrzękowe (nadmierna akumulacja płynów) lub inne stany związane z retencją sodu, lub jeśli przyjmujesz leki, takie jak kortykosteroidy i kortykotropina, które mogą zwiększać poziom sodu we krwi.

Jeśli masz zaawansowany wiek, nerki, płuca lub serce mogą nie funkcjonować prawidłowo.

Jeśli podczas podawania roztworu bikarbonianu sodu bez rozcieńczenia płyn wychodzi z żyły, może dojść do martwicy, owrzodzenia i/lub złuszczania się skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Podanie bikarbonianu sodu powinno być siempre prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarską, przy czym należy regularnie wykonywać odpowiednie badania (takie jak badania krwi).

Bikarbonian sodu może powodować hipotensję (spadek ciśnienia krwi) u pacjentów znieczulanych.

Stosowanie Bikarbonianu sodu 1M Grifols z innymi lekami

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Bikarbonianem sodu 1M Grifols. W takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednego z leków.

W ogóle należy unikać podawania bikarbonianu sodu wraz z lekami, które mogą powodować toksyczność na poziomie nerek, ponieważ może dojść do retencji płynów i elektrolitów.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• kortykosteroidy o działaniu mineralokortykoidowym (takie jak fludrokortyzon) lub ACTH (kortykotropina)
• węglan litu
• leki o charakterze kwasowym, takie jak salicylany i barbiturany
• leki o charakterze zasadowym, takie jak sympatykomimetyki (efedryna, pseudoefedryna) i stymulanty (amfetamina, deksamfetamina).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Dlatego powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Bikarbonian sodu 1M Grifols zawiera sodu

Ten lek zawiera 230 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Jest to równoznaczne z 11,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Bikarbonian sodu 1M Grifols

Bikarbonian sodu 1M Grifols jest podawany zwykle przez infuzję, rozcieńczony do izotoniczności w innych płynach do infuzji dożylnej, z którymi istnieje kompatybilność fizyczna, chociaż można go również podawać w postaci nierozcieńczonej przez powolne wstrzyknięcie. W przypadku ekstremalnej potrzeby, takiej jak zatrzymanie serca (stan kliniczny, który występuje z kwasicą mleczanową), lek może być nawet podawany początkowo przez szybkie wstrzyknięcie dożylne.

Ten lek będzie stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Lekarz wskaże czas trwania i sposób podawania leku w zależności od nasilenia kwasicy, wyników badań laboratoryjnych oraz Twojego wieku, wagi i stanu klinicznego.

Zaleca się, aby dawka początkowa bikarbonianu sodu nie przekraczała 50% obliczonego deficytu, ponieważ stopień reakcji organizmu na określoną dawkę bikarbonianu sodu nie zawsze jest przewidywalny, ze względu na opóźnioną reakcję mechanizmów fizjologicznych kompensacji. Dlatego zaleca się, aby podczas terapii często monitorować stan kwasowo-zasadowy, modyfikując w ten sposób dawkę w zależności od reakcji.

W ogóle, u dorosłych pacjentów w stanie zatrzymania serca można podać dawkę początkową 1 mEq/kg bikarbonianu sodu dożylnie, zawsze zapewniając odpowiednią wentylację płucną.

U dzieci zaleca się dawkę początkową 1 mEq/kg podawaną przez powolne wstrzyknięcie dożylne. U noworodków zaleca się rozcieńczenie 1:1 wstrzyknięcia bikarbonianu sodu o stężeniu 7,5 lub 8,4% i wstrzyknięcia glukozy o stężeniu 5% (roztwór końcowy o stężeniu 4,2%) bez przekraczania 8 mEq/kg na dobę.

Dla ciężkich kwasic w mniej krytycznych przypadkach zalecana dawka początkowa bikarbonianu dla dzieci i dorosłych wynosi 2-5 mEq/kg podawanych przez infuzję w ciągu 4-8 godzin. Następne dawki będą ustalane w zależności od reakcji pacjenta za pomocą odpowiednich badań laboratoryjnych (pH krwi, pCO2 krwi i elektrolitów surowiczych).

Jeśli otrzymasz więcejBikarbonianu sodu 1M Grifols, niż powinieneś

Zatrucie lub przedawkowanie w leczeniu bikarbonianem sodu może wystąpić, gdy podanie leku jest zbyt duże lub zbyt szybkie, lub u pacjentów z niewydolnością nerek i może prowadzić do rozwoju metabolicznej alkalozji, hipokalcemii, hipokaliemii (niskiego poziomu potasu we krwi), paradoksalnej kwasicy wewnątrzkomórkowej i płynu mózgowo-rdzeniowego (spadku pH w komórkach i w płynie mózgowo-rdzeniowym), hipotensji, hipernatremii (wysokiego poziomu sodu we krwi) i hiperosmolarności (patrz sekcja 4).

W przypadku przedawkowania należy wstrzymać podawanie leku i rozpocząć korektę zaburzeń elektrolitowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 915 620 420.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, są spowodowane podaniem bikarbonianu sodu w zbyt dużej dawce lub zbyt szybko.

Mogące wystąpić działania niepożądane to:

• metaboliczna alkalozja (zwiększenie pH krwi)
• paradoksalna kwasica wewnątrzkomórkowa i płynu mózgowo-rdzeniowego (spadek pH w komórkach i w płynie mózgowo-rdzeniowym)
• hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi)
• hipokalcemia (niski poziom wapnia we krwi)
• tetania (przedłużone skurcze mięśni)
• kwasica mleczanowa (akumulacja kwasu mleczanowego)
• hipernatremia (wysoki poziom sodu we krwi)
• stan hiperosmolarowy
• zmiany nastroju
• drażliwość
• hipertonija (nadmierna napięcie mięśni)
• krwawienie mózgowe
• arytmia (zaburzenie rytmu serca)
• hipotensja (spadek ciśnienia krwi)
• hipoksja (spadek poziomu tlenu poniżej normy we krwi lub tkankach)
• biegunka
• osłabienie mięśni
• zmęczenie
• obrzęk (nadmierna akumulacja płynów)
• martwica, owrzodzenie i/lub złuszczanie się skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Częstości występowania możliwych reakcji niepożądanych nie są ustalone, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych z Bikarbonianem sodu 1M Grifols.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bikarbonianu sodu 1M Grifols

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera osad.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być użyty natychmiast.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bikarbonianu sodu 1M Grifols

Substancją czynną jest wodorowęglan sodu (bikarbonian sodu). Każda ampułka 10 ml zawiera 840 mg wodorowęglanu sodu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: edetynian disodowy, dwutlenek węgla (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bikarbonian sodu 1M Grifols jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, który jest dostępny w ampułkach szklanych 10 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Styczeń 2020

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Leczenie kwasicy metabolicznej powinno być ukierunkowane na korektę lub poprawę stanu chorobowego. Zwykle podanie bikarbonianu sodu jest konieczne tylko w ciężkich przypadkach kwasicy metabolicznej (pH krwi poniżej 7,20) lub w sytuacjach, w których nie można określić lub skorygować przyczyny kwasicy.

Ilość bikarbonianu sodu do podania nie powinna mieć na celu pełnej korekty kwasicy. Bikarbonian sodu powinien być podawany tylko w celu częściowej korekty pH do poziomów, które nie stanowią poważnego zagrożenia dla życia (w granicach 7,20-7,30), umożliwiając w ten sposób mechanizmom fizjologicznym kompensacji uzupełnienie korekty. Pełna i szybka korekta do normalnych poziomów pH (7,30-7,40) może powodować problemy z przedawkowaniem.

Bikarbonian sodu 1M Grifols jest podawany dożylnie, zwykle rozcieńczony w innych płynach do infuzji, chociaż można go również podawać w postaci nierozcieńczonej przez wstrzyknięcie bezpośrednie hipertonicznego roztworu.

Przed rozcieńczeniem Bikarbonianu sodu 1M Grifols w roztworze parenteralnym o dużej objętości należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Bikarbonian sodu wykazał niezgodność fizyczną i/lub chemiczną z wieloma lekami, w tym kwasami, solami kwasowymi i wieloma solami alkaloidów, ale niezgodność zależy od różnych czynników, takich jak stężenie leków, rozcieńczalnik użyty, wynikowy pH lub temperatura. W wielu przypadkach niezgodność jest wynikiem zasadowej natury roztworu bikarbonianu sodu.

W ogóle roztwory bikarbonianu sodu nie powinny być mieszane z kwasami w roztworach wodnych z powodu uwolnienia dwutlenku węgla, które występuje, gdy bikarbonian jest redukowany przez kwasowy roztwór, ani z roztworami zawierającymi sole wapnia z powodu tworzenia nierozpuszczalnych kompleksów, które mogą powstać w wyniku tych połączeń.

Roztwory bikarbonianu sodu nie powinny być również mieszane lub podawane w tej samej linii dożylnej z katecholaminami (adrenalina) z powodu tego, że bikarbonian, będąc roztworem zasadowym, może unieczynnić katecholaminy.

Podobnie jak w przypadku innych roztworów parenteralnych, przed dodaniem leków należy skonsultować się z tabelami zgodności.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być użyty natychmiast. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Roztwór bikarbonianu sodu powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. Nie powinien być podawany w przeciwnym przypadku.

Podczas rozcieńczania Bikarbonianu sodu 1M Grifols i podawania ostatecznego roztworu należy zachować maksymalną aseptykę.