Glycophos

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Glycophos, 216 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Natrii glycerophosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4 .

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Glycophos i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glycophos
• 3. Jak stosować lek Glycophos
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Glycophos
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Glycophos i w jakim celu się go stosuje

Glycophos jest lekiem zawierającym glicerofosforan, który ma istotne znaczenie w przemianach
tłuszczów w organizmie.
Lek podaje się w infuzji dożylnej.

Wskazania do stosowania:

Lek Glycophos jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i niemowląt jako uzupełnienie
zapotrzebowania na fosforany w żywieniu pozajelitowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glycophos

Kiedy nie stosować leku Glycophos

Nie należy stosować leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest odwodniony (stracił dużo płynów lub krwi);
• jeśli pacjent ma hipernatremię (zwiększony poziom sodu we krwi);
• jeśli pacjent ma hiperfosfatemię (zwiększony poziom fosforanów we krwi);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;
• jeśli pacjent jest we wstrząsie (stan zagrożenia życia, spowodowany nagłym niedotlenieniem organizmu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glycophos należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

• Lek należy podawać ostrożnie, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
• U pacjentów, u których stosuje się lek Glycophos lekarz zleci systematyczne oznaczanie stężenia fosforanów we krwi.

Lek Glycophos a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono oddziaływania leku Glycophos z innymi lekami, jednak podczas równoczesnego
stosowania z węglowodanami (cukrami) można stwierdzić spadek stężenia fosforanów we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Glycophos u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Glycophos nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Glycophos zawiera sód

1 ml leku zawiera 2 mmol sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością
nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Glycophos

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała
i zapotrzebowania na fosforany.
Czas infuzji dożylnej nie powinien być krótszy niż 8 godzin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glycophos

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi
lub pielęgniarce.
Nie stwierdzono objawów przedawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie stwierdzono działań niepożądanych wynikających ze stosowania glicerofosforanu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Glycophos

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Niezużytą zawartość otwartej ampułki należy usunąć, nie wolno jej przechowywać do dalszego
stosowania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glycophos

• Substancją czynną leku jest sodu glicerofosforan. 1 ml leku zawiera: 216 mg sodu glicerofosforanu w postaci 306,1 mg sodu glicerofosforanu uwodnionego, co jest równoważne 1 mmol fosforanu i 2 mmol sodu.
• Pozostałe składniki to: kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Osmolalność leku wynosi 2760 mOsm/kg wody, pH 7,4.

Jak wygląda lek Glycophos i co zawiera opakowanie

Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Wielkość opakowania:

• Ampułki polipropylenowe zawierające 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, pakowane po 20 sztuk w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu:

Fresenius Kabi Nederland B.V.
Amersfoortseweg 10 E
3712BC Huis ter Heide, Holandia

Wytwórca:

Fresenius Kabi Norge AS
P.O. Box 430
N-1753 Halden
Norwegia

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Holandii, kraju eksportu:RVG 16431

Numer pozwolenia na import równoległy: 207/22 Data zatwierdzenia ulotki: 12.05.2022 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Leku Glycophos nie wolno podawać w postaci nierozcieńczonej.
Dawkowanie
Dorośli pacjenci:
Zaleca się dawkowanie indywidualne.
Zalecana dobowa dawka fosforanów w trakcie żywienia pozajelitowego wynosi na ogół
10 do 20 mmol. Można ją uzyskać stosując 10 do 20 ml leku Glycophos dodanego do roztworu
do infuzji lub do mieszaniny odżywczej, której zgodność potwierdzono.
Niemowlęta:
Zaleca się dawkowanie indywidualne.
Zalecana dawka dla niemowląt i noworodków wynosi 1,0 do 1,5 mmol/kg mc./dobę.
Sposób podawania
Infuzja dożylna. Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin.

Przedawkowanie

Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Większość pacjentów
wymagających żywienia pozajelitowego wykazuje zwiększoną zdolność przyswajania glicerofosforanu.
Patrz także punkt 4.3 w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przygotowanie leku do stosowania

Inne leki należy dodawać w warunkach aseptycznych.

Niezgodności farmaceutyczne

Lek Glycophos może być dodawany lub mieszany jedynie z lekami, których zgodność została ustalona.
Dodawane leki
Do 1000 ml leku Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free lub Vaminolact można dodać
nie więcej niż 120 ml leku Glycophos i 48 mmol wapnia (w postaci CaCl ).
Do 1000 ml glukozy 50 mg/ml można dodać nie więcej niż 10 ml leku Glycophos i 10 mmol wapnia
(w postaci CaCl ).
Do 1000 ml glukozy 200 mg/ml można dodać nie więcej niż 20 ml leku Glycophos i 20 mmol wapnia
(w postaci CaCl ).
Do 1000 ml glukozy 500 mg/ml można dodać nie więcej niż 60 ml leku Glycophos i 24 mmol wapnia
(w postaci CaCl ).
Stabilność
W przypadku wprowadzania dodatkowych leków do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć
w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Niezużytą zawartość otwartej ampułki należy usunąć, nie wolno jej przechowywać do dalszego
stosowania.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.