VENOFUSIN WĘGLAN SODU 1 M ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Venofusin Bicarbonato sódico 1M roztwór do infuzji

Wodorowęglan sodu

(Bicarbonato sódico)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Venofusin Bicarbonato sódico 1M i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venofusin Bicarbonato sódico 1M
3. Jak stosować Venofusin Bicarbonato sódico 1M
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Venofusin Bicarbonato sódico 1M
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1M i w jakim celu się go stosuje

Venofusin Bicarbonato sódico 1M to roztwór do infuzji dożylnej, który należy do grupy leków zwanych roztworami dożylonymi wpływającymi na równowagę elektrolitową.

Jest wskazany w następujących sytuacjach:

• W leczeniu ciężkich, ostrych kwasicy metabolicznej, które są stanami klinicznymi charakteryzującymi się obniżeniem pH krwi i które mogą być spowodowane utratą wodorowęglanu, jak to ma miejsce po ciężkiej biegunce lub w kwasicy kanalikowej nerkowej (zaburzenie nerek, które nie pozwala na odpowiednią regulację wodorowęglanu), lub też przez nadmierny wzrost kwasów w organizmie, jak to ma miejsce w ketokwasicy (gromadzeniu się ciał ketonowych) lub w stanach kwasicy mleczanowej (gromadzeniu się kwasu mleczanowego).

• W celu zwiększenia pH moczu w leczeniu ostrej intoksykacji niektórymi lekami, takimi jak barbiturany lub salicylany, w celu szybkiego usunięcia ich przez nerki, lub w celu zmniejszenia efektów toksycznych na poziomie nerek, które mogą wystąpić po reakcjach hemolitycznych (reakcjach powodujących zniszczenie czerwonych krwinek)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1M

Nie stosuj Venofusin Bicarbonato sódico 1M

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
• Jeśli chorujesz na zespół zaburzeń oddechu (zaburzenia oddychania), takie jak zespół bezdechu sennego, lub jeśli masz niewydolność oddechową
• Jeśli masz niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), ponieważ podanie tego leku w takich sytuacjach może spowodować tetanię (przedłużone skurcze mięśni)

• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, lub jeśli masz zaburzenia rytmu serca
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Jeśli masz chorobę wieńcową (chorobę serca)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bądź szczególnie ostrożny z Venofusin Bicarbonato sódico 1M:

• podczas leczenia, ponieważ podanie wodorowęglanu sodu wymaga odpowiedniej wentylacji płucnej, aby mogło być prawidłowo usunięte tworzące się dwutlenek węgla (CO2).

• podczas leczenia, ponieważ stężenie wapnia i potasu we krwi może się zmniejszyć podczas terapii wodorowęglanem sodu. Lekarz może kontrolować i, w razie potrzeby, korygować poziomy tych elektrolitów.

• jeśli chorujesz na choroby serca i/lub nerek, stan edematyczny (nadmierna ilość płynów) lub inne stany związane z retencją sodu, lub jeśli przyjmujesz leki, takie jak kortykosteroidy i kortykotropina, które mogą zwiększać poziom sodu we krwi. W takich przypadkach roztwory wodorowęglanu sodu powinny być podawane z wielką ostrożnością.

• jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ nerki, płuca lub serce mogą nie funkcjonować prawidłowo.

• jeśli otrzymujesz roztwór wodorowęglanu sodu bez rozcieńczenia, ponieważ jeśli płyn wyjdzie z żyły, może spowodować martwicę, owrzodzenie i/lub złuszczanie się skóry w miejscu wstrzyknięcia

Podanie wodorowęglanu sodu powinno być zawsze przeprowadzane pod ścisłym nadzorem lekarskim, wykonując okresowo odpowiednie badania (takie jak badania krwi).

Wodorowęglan sodu może powodować niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi) u pacjentów znieczulonych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venofusin Bicarbonato sódico 1M.

Stosowanie Venofusin Bicarbonato sódico 1M z innymi lekami

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Venofusin Bicarbonato sódico 1M. W takim przypadku może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednego z leków.

Zwykle należy unikać podawania wodorowęglanu sodu z jakimkolwiek lekiem, który może powodować toksyczność na poziomie nerek, ponieważ może to spowodować retencję płynów i elektrolitów.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• kortykosteroidy o działaniu mineralokortykoidowym (takie jak fludrokortyzon) lub ACTH (kortykotropina).
• węglan litu.
• leki o charakterze kwasowym, takie jak salicylany i barbiturany.
• leki o charakterze zasadowym, takie jak sympatykomimetyki (efedryna, pseudoefedryna) i stymulanty (amfetamina, deksamfetamina).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym także te, które nie wymagają recepty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Dlatego też należy go stosować tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne i gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Brak jest wskazań, że ten lek mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Venofusin Bicarbonato sódico 1M

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 22,9 g (1000 mmol) sodu na litr.

3. Jak stosować VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1M

Venofusin Bicarbonato sódico 1M jest zwykle podawany przez infuzję, rozcieńczony do izotoniczności w innych płynach do infuzji dożylnej, z którymi istnieje fizyczna kompatybilność, chociaż może być również podawany w postaci nierozcieńczonej przez powolne wstrzyknięcie. W przypadku ekstremalnej potrzeby, takiej jak zatrzymanie akcji serca (stan kliniczny, który występuje z kwasicą mleczanową), lek może być nawet podawany początkowo przez szybkie wstrzyknięcie dożylne. W przypadku podawania hipertonicznego roztworu należy użyć drogi centralnej.

Ten lek będzie stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny. W przypadku podawania przez drogę obwodową lek powinien być rozcieńczony z kompatybilnym roztworem.

Lekarz wskaże ci czas trwania i sposób podawania leku w zależności od nasilenia kwasicy, wyników badań laboratoryjnych oraz twojego wieku, wagi i stanu klinicznego.

Zaleca się, aby początkowa dawka wodorowęglanu sodu nie przekraczała 50% obliczonego deficytu, ponieważ stopień reakcji organizmu na określoną dawkę wodorowęglanu sodu nie zawsze jest przewidywalny, ze względu na opóźnioną reakcję mechanizmów fizjologicznych kompensacji. Dlatego też zaleca się, aby podczas terapii często monitorować stan kwasowo-zasadowy, modyfikując w ten sposób dawkę w zależności od reakcji.

W ogólnych przypadkach, u dorosłych pacjentów w stanie zatrzymania akcji serca można podać początkową dawkę 1 mEq/kg wodorowęglanu sodu dożylnie, zawsze zapewniając odpowiednią wentylację płucną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych zaleca się początkową dawkę 1 mEq/kg podawaną przez powolne wstrzyknięcie dożylne. U noworodków zaleca się rozcieńczenie 1:1 wstrzyknięcia wodorowęglanu sodu o stężeniu 7,5 lub 8,4% i wstrzyknięcia glukozy o stężeniu 5% (końcowy roztwór o stężeniu 4,2%) bez przekraczania 8 mEq/kg na dobę.

Jeśli zostanie podana większa ilość Venofusin Bicarbonato sódico 1M, niż powinna

Zatrucie lub przedawkowanie w leczeniu wodorowęglanem sodu może wystąpić, gdy podanie leku jest nadmierne lub zbyt szybkie, lub u pacjentów z niewydolnością nerek i może prowadzić do rozwoju metabolicznej alkalozy, hipokalcemii, hipokaliemii (niskie poziomy potasu we krwi), paradoksalnej intrakomórkowej i płynu mózgowo-rdzeniowego kwasicy (obniżenie pH w komórkach i w płynie mózgowo-rdzeniowym), niedociśnienia, hipernatremii (wysokie poziomy sodu we krwi) i hiperosmolarności (patrz punkt 4).

W przypadku przedawkowania należy wstrzymać podawanie leku i rozpocząć korektę zaburzenia elektrolitowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności. Telefon: 22 591 22 22.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Venofusin Bicarbonato sódico 1M może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, są spowodowane podaniem wodorowęglanu sodu w dużych dawkach lub zbyt szybko.

Mogące wystąpić działania niepożądane to:

• metaboliczna alkaloza (wzrost pH krwi)
• paradoksalna intrakomórkowa i płynu mózgowo-rdzeniowego kwasica (obniżenie pH w komórkach i w płynie mózgowo-rdzeniowym)
• hipokaliemia (niskie poziomy potasu we krwi)
• hipokalcemia (niskie poziomy wapnia we krwi)
• tetania (przedłużone skurcze mięśni)
• kwasica mleczanowa (gromadzenie się kwasu mleczanowego)
• hipernatremia (wysokie poziomy sodu we krwi)
• stan hiperosmolarny
• zmiany nastroju
• drażliwość
• hipertonija (nadmierna napięcie mięśni)
• krwotok mózgowy
• arytmia (zaburzenie rytmu serca)
• niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi)
• hipoksja (obniżenie poziomów tlenu poniżej normy we krwi lub tkankach)
• biegunka
• osłabienie mięśni
• zmęczenie
• obrzęk (nadmierna ilość płynów)
• martwica, owrzodzenie i/lub złuszczanie się skóry w miejscu wstrzyknięcia

Nie ustalono częstości występowania możliwych działań niepożądanych opisanych powyżej, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych z użyciem Venofusin Bicarbonato sódico 1M.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków http://www.zglosdzialanie.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1M

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Twój lekarz i personel medyczny szpitala są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Venofusin Bicarbonato sódico 1M.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Venofusin Bicarbonato sódico 1M po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Po zakończeniu leczenia każdy resztkowy roztwór powinien być usunięty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venofusin Bicarbonato sódico 1M

Substancją czynną jest wodorowęglan sodu (bicarbonato sódico). Każde 100 ml roztworu zawiera 8,4 g wodorowęglanu sodu.

Pozostałymi składnikami są: edetynian sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venofusin Bicarbonato sódico 1M to przeźroczysty i bezbarwny roztwór, niezawierający widocznych cząstek, pakowany w szklane opakowania. Dostępny jest w opakowaniach po 250 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U

ul. Marina 16-18.

08005-Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Fresenius Kabi Austria GmbH

ul. Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

lub

Fresenius kabi Deutschland GmbH

ul. Freseniusstrasse 1 (Friedberg)

D-61169 - Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.urpl.gov.pl/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Leczenie kwasicy metabolicznej powinno być ukierunkowane na poprawę lub korektę zaburzenia odpowiedzialnego za nią. Zwykle podanie wodorowęglanu sodu jest konieczne tylko w ciężkich przypadkach kwasicy metabolicznej (pH krwi poniżej 7,20) lub w przypadku, gdy nie jest możliwe ustalenie lub skorygowanie przyczyny kwasicy.

Ilość wodorowęglanu sodu do podania nie powinna mieć na celu całkowitej korekty kwasicy. Wodorowęglan sodu powinien być podawany tylko w celu częściowej korekty pH do poziomów, które nie stanowią poważnego zagrożenia dla życia (rzędu 7,20-7,30), pozwalając w ten sposób mechanizmom fizjologicznym kompensacji na uzupełnienie korekty. Pełna i szybka korekta do normalnych poziomów pH (7,30-7,40) może powodować problemy z przedawkowaniem.

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel specjalistyczny. Będzie podawany przez infuzję, przez żyłę centralną lub obwodową. Może być podawany bez rozcieńczenia przez żyłę centralną lub rozcieńczony z kompatybilnym roztworem przez żyłę obwodową.

Venofusin Bicarbonato sódico 1M jest podawany dożylnie, zwykle rozcieńczony w innych płynach do infuzji, chociaż może być również podawany bez rozcieńczenia przez wstrzyknięcie bezpośrednie hipertonicznego roztworu.

Roztwór powinien być przeźroczysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Zawartość każdego opakowania jest przeznaczona do jednorazowego podania, resztkowy roztwór powinien być usunięty.

Stosować metodę aseptyczną do podania roztworu i w przypadku przygotowania mieszanin.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podaniem z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Wodorowęglan sodu wykazał fizyczną i/lub chemiczną niezgodność z wieloma lekami, w tym kwasami, solami kwasowymi i wieloma solami alkaloidów, ale niezgodność zależy od różnych czynników, takich jak stężenie leków, rozcieńczalnik użyty, otrzymany pH lub temperatura. W wielu przypadkach niezgodność jest wynikiem zasadowej natury roztworu wodorowęglanu sodu.

Zwykle roztwory wodorowęglanu sodu nie powinny być mieszane z kwasami w roztworach wodnych, ze względu na uwolnienie dwutlenku węgla, które występuje, gdy wodorowęglan jest redukowany przez kwasowy roztwór, ani z roztworami zawierającymi sole wapnia ze względu na tworzenie się nierozpuszczalnych kompleksów, które mogą powstać w wyniku tych połączeń.

Roztwory wodorowęglanu sodu nie powinny być również mieszane lub podawane w tej samej drodze dożylnej z katecholaminami (adrenalina) ze względu na fakt, że wodorowęglan, jako roztwór zasadowy, może dezaktywować katecholaminy.

Podobnie jak w przypadku innych roztworów parenteralnych, przed dodaniem leków należy skonsultować się z tabelami zgodności.