VESOMNI 6 mg/0,4 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

solfenacyna, sukcinian/tamsulozyna, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Vesomni i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vesomni
3. Jak stosować Vesomni
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vesomni
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vesomni i w jakim celu się go stosuje

Vesomni jest połączeniem dwóch różnych leków o nazwach solfenacyna i tamsulozyna w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych alfablokującymi.

Vesomni stosuje się u mężczyzn w celu leczenia objawów nasilenia się moderatego do ciężkiego, a także objawów opróżniania dolnego układu moczowego spowodowanych problemami związanych z pęcherzem i przerostem gruczołu krokowego (łagodnym przerostem gruczołu krokowego). Vesomni stosuje się, gdy wcześniejsze leczenie monoterapią nie przyniosło odpowiedniej ulgi w objawach.

Gdy zwiększa się rozmiar gruczołu krokowego, mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudności w rozpoczęciu mikcji), zmniejszenie przepływu moczu (słaby strumień), kapanie i uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Równocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się spontanicznie w momentach, w których nie jest pożądana mikcja. Powoduje to objawy nasilenia, takie jak zmiany w odczuciu pęcherza, nagłe i silne potrzeby mikcji (pilność) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solfenacyna zmniejsza niekontrolowane skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić. Dzięki temu możesz czekać dłużej, zanim będziesz musiał udać się do toalety. Tamsulozyna umożliwia łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vesomni

Nie stosuj Vesomni, jeśli:

• jesteś uczulony na solfenacynę lub tamsulozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• przechodzisz dializę nerki.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• masz ciężką chorobę nerek I jeśli jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Vesomni z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby I jeśli jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Vesomni z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• chorujesz na miastenię, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni.
• chorujesz na zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę), z powolną utratą wzroku.
• doświadczasz omdleń z powodu spadku ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (siadaniu lub wstaniu); jest to określane jako ortostatyczne niedociśnienie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że masz którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vesomni, jeśli:

• masz trudności z wydalaniem płynów (zatrzymanie moczu).
• masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego.
• masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz rozdarcie przepony (przepuklinę przeponową) lub zgagę i/lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.
• chorujesz na określony typ choroby nerwowej (neuropatię autonomiczną).
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są regularne wizyty u lekarza w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Vesomni może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować uczucie zawrotu głowy, ziewania lub rzadko, omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie). Powinieneś usiąść lub położyć się, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, aż do ich ustąpienia.

Jeśli masz zaplanowaną operację oczną z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oczach (jaskry), poinformuj swojego okulistę, że wcześniej stosowałeś, stosujesz lub planujesz stosować Vesomni. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych. Zapytaj swojego lekarza, czy powinieneś opóźnić lub tymczasowo przerwać stosowanie tego leku, gdy masz zaplanowaną operację oczną z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oczach (jaskry).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Vesomni z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość, z jaką Vesomni jest wydalany z organizmu.
• inne leki antycholinergiczne, ponieważ działania i działania niepożądane obu leków mogą się nasilić, jeśli stosujesz dwa leki tego samego rodzaju.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Vesomni.
• leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które mogą przyspieszyć funkcjonowanie układu pokarmowego. Vesomni może zmniejszyć ich działanie.
• inne leki alfablokujące, ponieważ mogą one powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Vesomni z pokarmami i napojami

Vesomni można stosować z pokarmem lub bez pokarmu, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża, laktacja i płodność

Vesomni nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Vesomni może powodować zawroty głowy, mgłę przed oczami, senność i, rzadziej, senny stan. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Vesomni

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dobową jest jedna tabletka zawierająca 6 mg solfenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawana doustnie. Można ją stosować z pokarmem lub bez pokarmu, w zależności od Twoich preferencji. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Vesomni

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż Ci polecono, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, aby otrzymać poradę.

W przypadku przedawkowania Twój lekarz może Ci podać węgiel aktywowany; awaryjne płukanie żołądka może być przydatne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywołuj wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i mgłę przed oczami, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), niezdolność do całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza lub do mikcji oraz/nadmierna presja krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vesomni

Prijmij swoją następną dawkę Vesomni zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vesomni

Jeśli przestaniesz przyjmować Vesomni, Twoje objawy mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Vesomni może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej poważne działanie niepożądane, które występuje rzadko (u mniej niż 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia Vesomni w badaniach klinicznych, jest ostra retencja moczu, która polega na nagłej niezdolności do mikcji. Jeśli uważasz, że możesz mieć tę chorobę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Vesomni.

Vesomni może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę skórną (która może powodować swędzenie) lub obrzęk (pokrzywkę).
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy został odnotowany w rzadkich przypadkach z tamsulozyną i w bardzo rzadkich przypadkach z solfenacyną. W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast i ostatecznie przerwać leczenie Vesomni.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry), poinformuj swojego lekarza niezwłocznie i przestań stosować Vesomni. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn)

• Suchość w ustach
• Zaparcie
• Nieżyt żołądka (nieżyt żołądka i dwunastnicy)
• Zawroty głowy
• Mgła przed oczami
• Senność
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne
• Uczucie mdłości
• Ból brzucha

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 mężczyzn)

• Senność
• Swędzenie (świąd)
• Infekcja układu moczowego, infekcja pęcherza (zapalenie pęcherza)
• Zaburzenie smaku (zaburzenie smaku)
• Suchość oczu
• Suchość nosa
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• Suchość gardła
• Suchość skóry
• Trudności z mikcją
• Nagromadzenie płynów w nogach (obrzęk)
• Ból głowy
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Uczucie mdłości lub osłabienia, szczególnie przy wstaniu (ortostatyczne niedociśnienie)
• Wydzielina z nosa lub zatkanie nosa (nieżyt nosa)
• Biegunka
• Wymioty
• Osłabienie (astenia)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 mężczyzn)

• Nagromadzenie dużej ilości stolca w jelicie grubym (zastój stolca)
• Uczucie omdlenia (oślepnięcie)
• Alergia skórna, która powoduje obrzęk w tkance pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

• Obniżony apetyt
• Podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować nieprawidłowy rytm serca
• Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• Nieregularne lub anormalne bicie serca (wydłużenie odstępu QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
• Szybkie bicie serca (tachykardia)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Podczas operacji ocznej z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oczach (jaskry) możliwe jest, że źrenica (czarny krąg w środku oka) nie powiększy się odpowiednio. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się luźna podczas operacji.
• Zaburzenie głosu
• Zaburzenie wątroby
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenie nerek
• Zaburzenie widzenia
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vesomni

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po oznaczeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vesomni

• Substancjami czynnymi są sukcinian solfenacyny 6 mg i chlorowodorek tamsulozyny 0,4 mg.
• Pozostałymi składnikami są manitol (E421), maltoza, makrogol, stearynian magnezu (E470b), butylhydroksytoluen (E321), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hypromeloza (E464), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Vesomni 6 mg/0,4 mg są okrągłe, pokryte powłoką o kolorze czerwonym, oznaczone symbolem «6/0.4».

Tabletki Vesomni o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach z blistrami aluminiowymi zawierającymi 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Grecja, Irlandia, Luksemburg, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania, Holandia: Vesomni

Belgia: Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Czechy: Urizia 6 mg/0.4 mg

Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja: Urizia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Marzec 2018

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.