VESANOID 10 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Vesanoid 10 mg miękkie kapsułki

Tretynoina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Vesanoid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vesanoid
3. Jak stosować Vesanoid
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vesanoid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vesanoid i w jakim celu się go stosuje

Vesanoid zawiera tretynoinę, która należy do grupy leków znanych jako retinoidy, strukturalnie związane z witaminą A.

Vesanoid jest wskazany do leczenia rodzaju choroby krwi zwanej „ostra białaczka promielocytowa”. Ten lek działa przez zmniejszanie wzrostu pewnego rodzaju chorych komórek krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vesanoid

Nie stosuj Vesanoid, jeśli jesteś uczulony na:

• tretynoinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• inne leki „retinoidowe”. Obejmuje to izotretynoinę, acitretynę i tazaroten
• orzeszki ziemne lub soję, ponieważ Vesanoid zawiera olej sojowy.

Nie stosuj Vesanoid, jeśli:

• jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią (patrz sekcja 2, Ciąża, laktacja i płodność)
• stosujesz witaminę A, tetracykliny lub retinoidy

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Vesanoid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Vesanoid, jeśli:

• masz inną chorobę
• miałeś kiedyś problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak depresja, tendencje agresywne lub zmiany nastroju. Wynika to z faktu, że stosowanie Vesanoid może wpływać na Twój stan emocjonalny.
• masz alergie
• Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, ponieważ Vesanoid zawiera sorbitol

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Vesanoid.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że nie zauważysz pewnych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że ten lek może wpływać na Twój stan emocjonalny i zachowanie. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci zidentyfikować ewentualne problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Monitoruj ważne działania niepożądane

Vesanoid może powodować działania niepożądane, w tym:

• ból głowy o dużym nasileniu z nudnościami lub wymiotami,
• trudności z oddychaniem,
• gorączka,
• uczucie zawrotu głowy,
• ból w klatce piersiowej lub plecach.

Będziesz musiał monitorować wszystkie te działania niepożądane podczas stosowania Vesanoid. Aby uzyskać więcej szczegółów, patrz „Ważne działania niepożądane” w sekcji 4. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku lub przepisaniu dodatkowego leku.

Dzieci

Informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tretynoiny u dzieci są ograniczone.

Stosowanie Vesanoid z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty, w tym leków ziołowych.

Ma to znaczenie, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku jednocześnie może zwiększyć lub zmniejszyć ich efekt. Nie powinieneś stosować Vesanoid z innymi lekami, chyba że poinformowałeś o tym swojego lekarza i uzyskałeś jego zgodę.

Podczas stosowania Vesanoid nie stosuj:

• tetracyklin (rodzaj antybiotyku)
• witaminy A
• małych dawek progestagenów w celu kontroli urodzeń (minipigułka). Jeśli stosujesz małe dawki progestagenów w celu kontroli urodzeń, Twój lekarz przerwie to leczenie i przepisze inny doustny środek antykoncepcyjny.

Leki, które wymagają specjalnej ostrożności podczas stosowania z Vesanoid:

• ryfampicyna i erytromycyna (antybiotyki)
• glukokortykoidy (przeciw alergiom i stanom zapalnym)
• fenobarbital (przeciw padaczce)
• pentobarbital (przeciw bezsenności)
• antygrzybicze leki azolowe (np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol)
• inhibitory proteazy lub makrolidy (np. klarytromycyna)
• ketokonazol (przeciw grzybom)
• zimetydyna (przeciw wrzodom żołądka)
• werapamil i diltiazem (przeciw problemom z sercem lub nadciśnieniu)
• cyklosporyna (stosowana po przeszczepach narządów lub szpiku kostnego)
• kwas traneksamowy, kwas aminokapronowy i aprotynina (leki stosowane w celu zmniejszenia krwawień).

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Przed rozpoczęciem leczenia Vesanoid

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli

• jesteś w ciąży
• myślisz, że jesteś w ciąży
• planujesz zajść w ciążę.

Nie powinieneś zajść w ciążę podczas leczenia Vesanoid i do miesiąca (czterech tygodni) po zakończeniu leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Vesanoid, istnieje duże prawdopodobieństwo, że Twoje dziecko urodzi się z wadami.

Podczas leczenia Vesanoid

• Podczas leczenia Vesanoid i do czterech tygodni po zakończeniu leczenia, Ty i Twój partner powinniście stosować skuteczne i ciągłe metody antykoncepcyjne.Twój lekarz powie Ci, jakie metody antykoncepcyjne mogą być stosowane. Jeśli stosujesz małe dawki progestagenów w celu kontroli urodzeń (minipigułka), Twój lekarz przerwie to leczenie i przepisze inny doustny środek antykoncepcyjny.
• Kobiety w trakcie leczenia Vesanoid powinny wykonywać test ciążowy co miesiąc podczas leczenia Vesanoid.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Vesanoid.Ty i Twój lekarz zdecydujecie o najlepszym leczeniu dla Ciebie, jeśli jesteś w ciąży i masz ostrą białaczkę promielocytową.

Nie karm piersią, gdy stosujesz Vesanoid.Vesanoid może przenikać do mleka matki i szkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona podczas stosowania Vesanoid, szczególnie jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz silne bóle głowy.

Vesanoid zawiera olej sojowy, sorbitol i sód

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ten lek zawiera 1,93 - 2,94 mg sorbitolu w każdej miękkiej kapsułce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na miękką kapsułkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Vesanoid

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość, którą należy zażyć

Zależy od rodzaju Twojej choroby, Twojej reakcji na Vesanoid, wagi ciała i wzrostu, Twój lekarz przepisze dawkę odpowiednią dla Ciebie. Nie zmieniaj samodzielnie przepisanej dawki. Jeśli uważasz, że działanie Vesanoid jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Dorośli

Dawka dobowa wynosi 45 mg/m2, co odpowiada około 8 kapsułkom na dobę, podzielonym na dwie równe dawki.

Dzieci

Dawka dobowa wynosi 45 mg/m2, podzielona na dwie równe dawki. Dla dzieci, które doświadczają silnych bólów głowy podczas leczenia, może być konieczne rozważenie mniejszej dawki dobowej 25 mg/m².

Dorośli z niewydolnością nerek lub wątroby

Dawka dobowa wynosi 25 mg/m2, podzielona na dwie równe dawki.

Leczenie Vesanoid może trwać 3 miesiące lub dłużej. Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś/powinnaś stosować Vesanoid.

Stosowanie tego leku

Połknij kapsułki całe z wodą, preferencyjnie podczas posiłków lub krótko po nich. Nie żuj kapsułek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vesanoid

Jeśli Ty lub inna osoba zażyła zbyt dużo Vesanoid, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Vesanoid

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko, jak się o tym przekonasz, i poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Dodatkowo do korzyści, prawie wszystkie osoby doświadczają niepożądanych działań niepożądanych podczas leczenia. Zdarza się to nawet wtedy, gdy Vesanoid jest stosowany prawidłowo.

Ważyne działania niepożądane

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• gorączka, szczególnie z trudnościami z oddychaniem, kaszlem, uczuciem zawrotu głowy, bólem w klatce piersiowej i bólem brzucha
• ból głowy o dużym nasileniu z nudnościami lub wymiotami, trudnościami z oddychaniem, gorączką, uczuciem zawrotu głowy lub bólem w klatce piersiowej lub plecach. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku lub przepisaniu dodatkowego leku
• ból brzucha o dużym nasileniu, który rozprzestrzenia się na plecy (możliwy objaw zapalenia trzustki)
• gorączka z ciemnymi, wypukłymi plamami na skórze, szczególnie na twarzy i szyi (możliwy objaw „zespół Sweet” lub ostre gorączkowe zapalenie skóry neutrofilowej)
• bolesne obrzęki na nodze, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (możliwy objaw zakrzepu krwi)
• ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na rękę lub szyję (możliwy objaw zawału serca)
• podwójne widzenie i uczucie zawrotu głowy, szczególnie z uczuciem niepokoju, szumem w uszach i bólem głowy (możliwy objaw wysokiego ciśnienia wewnątrzczaszkowego)
• ból głowy lub migrena bez wyjaśnienia, który może obejmować zaburzenia widzenia (możliwy objaw udaru mózgu).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• wypadanie włosów
• nietypowy rytm serca
• zmiany w widzeniu i słyszeniu
• ból kości lub stawów, ból w klatce piersiowej lub ból brzucha
• wysypka, swędzenie, zaczerwienienie, łuszczenie i stan zapalny skóry
• suchość skóry, jamy ustnej i nosa; obrzęk, suchość i pęknięcia warg
• trudności z oddychaniem, takie jak astma, które mogą się nasilić (niewydolność oddechowa)
• zapalenie spojówek lub suchość oczu, które może być problemem, jeśli używasz soczewek kontaktowych
• trudności ze snem
• zwiększone pocenie się
• ból głowy lub uczucie zawrotu głowy
• uczucie zmęczenia, zimna lub ogólnego złego samopoczucia
• uczucie zamieszania, niepokoju lub depresji
• mrowienie i drętwienie rąk i nóg
• utratę apetytu, uczucie niepokoju, nudności, ból brzucha, stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki), stan zapalny warg, wymioty, biegunka lub zaparcie
• zmiany we krwi (wykazane w badaniach krwi) takie jak zwiększenie poziomu transaminaz, kreatyniny we krwi, tłuszczu we krwi (triglicerydów i cholesterolu)

Nieznane (częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych):

• wrzody narządów płciowych
• ciężkie infekcje bakteryjne (martwicze zapalenie skóry)
• problemy z nerkami (zawał nerki)
• stan zapalny mięśni lub stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• bolesne, czerwone guzki pod skórą, częściej na nogach (rumień guzowaty)
• utratę apetytu, uczucie niepokoju, z bólem głowy, sennością i uczuciem słabości (możliwy objaw wysokiego poziomu wapnia we krwi)
• inne zmiany we krwi (wykazane w badaniach krwi) takie jak duża ilość płytek krwi (trombocytosis), zmiana liczby białych krwinek (bazofilia) lub zwiększenie poziomu histaminy
• stan zapalny mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub stan zapalny osierdzia poza sercem (zapalenie osierdzia), które może powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej.

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vesanoid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie butelki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vesanoid

• Substancją czynną jest tretynoina. Każda miękka kapsułka zawiera 10 mg tretynoiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) wypełnienia miękkiej kapsułki to: wosk pszczeli żółty, olej sojowy uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony i olej sojowy (patrz sekcja 2).
• Pozostałe składniki otoczki miękkiej kapsułki to: żelatyna, glicerol (E 422), karion 83 zawierający sorbitol (patrz sekcja 2), mannitol i skrobia (kukurydza), oraz barwniki: dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vesanoid jest dostępny w postaci miękkich kapsułek w kolorze żółto-pomarańczowym / brązowo-czerwonym.

Każde opakowanie zawiera butelkę z ciemnego szkła z 100 kapsułkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

lub

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a,

17498 Mesekenhagen

Niemcy

lub

CENEXI SAS

52, rue M. et J. Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Vesanoid,

Tretynoina

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: czerwiec 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.