VERRUCUTAN 5 mg/g + 100 mg/g ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Verrucutan 5 mg/g + 100 mg/g roztwór do stosowania na skórze

Fluorouracyl / Kwas salicylowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Verrucutan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Verrucutan
3. Jak stosować Verrucutan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Verrucutan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Verrucutan i w jakim celu się go stosuje

Verrucutan jest lekiem stosowanym w leczeniu brodawek.

Verrucutan stosuje się w leczeniu brodawek pospolitych, brodawek na podeszwie stóp (brodawki podeszwowe) oraz brodawek gładkich (płaskich, brodawek młodzieńczych) na ramionach i nogach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Verrucutan

Nie stosuj Verrucutan

• jeśli jesteś uczulony na fluorouracyl, kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli jesteś w ciąży lub nie możesz wykluczyć możliwości ciąży.
• u niemowląt poniżej 1 roku życia.
• jeśli wiesz, że masz zaburzoną funkcję nerek
• jeśli stosujesz pewne leki przeciwwirusowe w leczeniu półpaśca lub opryszczki zoster (terapia półpaśca).

Nie powinieneś stosować Verrucutan, jeśli jesteś aktualnie leczony brivudiną, sorivudiną i/lub grupami substancji podobnych jako część leczenia półpaśca, lub był nimi leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni. Substancja czynna fluorouracyl, w połączeniu z brivudiną, sorivudiną i ich pochodnymi, może znacznie zwiększyć działania niepożądane Verrucutan. Można nie rozpocząć leczenia fluorouracylem przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia półpaśca brivudiną lub sorivudiną. Jeśli jesteś lub byłrecentnie leczony z powodu zakażenia półpaścem, poinformuj swojego lekarza o przyjmowanych lekach.

Verrucutan nie jest wskazany do stosowania na dużych powierzchniach skóry (ponad 25 cm2) i nie powinien mieć kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Verrucutan, jeśli wiesz, że nie masz aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD) (całkowity brak DPD).

Bądź ostrożny podczas stosowania Verrucutan, jeśli przyjmujesz fenitoínę w leczeniu padaczki. Jeśli przyjmujesz fenitoínę, współstosowanie Verrucutan może spowodować zwiększenie stężenia fenitoíny we krwi. Z tego powodu powinieneś być regularnie monitorowany w kierunku zwiększenia stężenia fenitoíny we krwi.

Jeśli obszary skóry z cienką warstwą zewnętrzną są dotknięte brodawkami, powinieneś stosować Verrucutan rzadziej i sprawdzać lekarsko obszar leczony częściej, ponieważ może to spowodować blizny.

Zwróć uwagę na to, że wymagane są regularne wizyty lekarskie, jeśli Twoja zdolność do odczuwania dotyku, bólu i temperatury jest ograniczona (zaburzenia sensoryczne, np. spowodowane cukrzycą).

Verrucutan nie powinien mieć kontaktu z tkaninami lub akrylem (np. wannami akrylowymi) podczas stosowania. Roztwór może powodować nieodwracalne plamy.

Zwróć uwagę na to, że Verrucutan jest łatwopalny przed utworzeniem się warstwy lakieru.

Trzymaj z dala od ognia i płomieni.

Verrucutan nie powinien być stosowany na rany krwawiące.

Dzieci

Verrucutan nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 1 roku życia. Ponieważ ryzyko przedawkowania jest większe u dzieci niż u dorosłych, nie powinno się przekraczać zalecanej powierzchni leczonej i częstotliwości leczenia, szczególnie u małych dzieci.

Pozostałe leki i Verrucutan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz / stosujesz, przyjmowałeś / stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania / stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ przyjmowanie kilku leków jednocześnie może spowodować wzmocnienie lub osłabienie działania poszczególnych leków.

Nie powinieneś stosować Verrucutan, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś pewne leki w leczeniu chorób wirusowych, takich jak półpaśiec lub opryszczka zoster (brivudina, sorivudina lub ich pochodne) w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Powinieneś być szczególnie ostrożny, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe (fenitoina). Wiadomo, że przyjmowanie fluorouracylem w leczeniu raka może spowodować zwiększenie stężenia fenitoiny we krwi.

Ze względu na możliwą absorpcję kwasu salicylowego, mogą wystąpić interakcje z metotreksatem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób reumatycznych, raka lub ciężkiej łuszczycy) oraz sulfonilureami (zawartymi w niektórych lekach hipoglikemizujących).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Verrucutan nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ciąży oraz jeśli nie można całkowicie wykluczyć możliwości ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.

Verrucutan zawieradimetylosulfotlenek i alkohol (etanol)

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera dimetylosulfotlenek.

Ten lek zawiera 171,5 mg/g alkoholu (etanolu).

Może powodować uczucie pieczenia na skórze uszkodzonej.

3. Jak stosować Verrucutan

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Chyba że zostanie to inaczej przepisane, Verrucutan stosuje się dwa lub trzy razy dziennie na każdą brodawkę.

Sposób stosowania

Stosowanie na skórze.

Verrucutan powinien mieć kontakt tylko z brodawką i nie ze zdrową skórą ją otaczającą; gdy jest to wskazane, skóra otaczająca powinna być pokryta pastą lub maścią. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz lub farmaceuta może zalecić odpowiedni produkt. Zalecane jest przeciągnięcie szpatułki przez szyjkę butelki przed jej zastosowaniem. Dla bardzo małych brodawek powinieneś użyć patyka lub podobnego przedmiotu zamiast szpatułki w celu dokładniejszego zastosowania. Przed każdym kolejnym zastosowaniem Verrucutan powinieneś usunąć istniejącą warstwę filmu odrywając ją.

Dla brodawek wokół lub pod paznokciami powinieneś upewnić się, że paznokieć jest nienaruszony i że Verrucutan nie może przeniknąć do łożyska paznokcia.

Verrucutan nie jest wskazany do stosowania na dużych powierzchniach skóry. Łączna powierzchnia leczonej skóry nie powinna przekraczać 25 cm2.

Zalecane jest regularne konsultowanie się z lekarzem podczas leczenia. Doświadczenie pokazuje, że w wielu przypadkach (np. przy brodawkach lub brodawkach, które wystają znacznie), jest korzystne, aby Twój lekarz usunął martwe tkanki podczas leczenia Verrucutan.

Czas trwania leczenia

Średni czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni. Po udanym leczeniu leczenie powinno być kontynuowane przez około jeden tydzień.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz wrażenie, że działanie Verrucutan jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Verrucutan

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane jest przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Verrucutan

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza lub opisem w tej ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie Verrucutan

W tym przypadku skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): może wystąpić zaczerwienienie skóry, stan zapalny, podrażnienie, uczucie pieczenia, ból i swędzenie w miejscu stosowania.
• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): może wystąpić krwawienie, tworzenie się strupów i ropienie skóry w miejscu stosowania. Skóra może się łuszczyć, a także mogą wystąpić reakcje skórne erozyjne (utrata górnej warstwy skóry).
• Może wystąpić ból głowy.
• Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): może wystąpić stan zapalny skóry, obrzęk i owrzodzenia w miejscu stosowania.
• W oczach może wystąpić zwiększona produkcja łez, swędzenie i suchość oczu.
• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): może wystąpić silne uczucie pieczenia, w takim przypadku należy przerwać leczenie.
• Verrucutan zawiera kwas salicylowy. Ten składnik może powodować lekkie objawy podrażnienia, takie jak stan zapalny skóry (dermatitis) i reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne skórne). Objawy te mogą również wystąpić jako swędzenie, zaczerwienienie i pęcherze poza miejscem stosowania.
• W okolicy brodawki może wystąpić biaława pigmentacja i łuszczenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Verrucutan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Po otwarciu produkt jest stabilny przez 6 miesięcy.

Butelkę należy zamknąć szczelnie po użyciu. W przeciwnym razie produkt szybko wyschnie i nie będzie można go stosować prawidłowo. Nie stosuj Verrucutan, jeśli wyschnął. Nie stosuj Verrucutan, jeśli powstały kryształy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

Ostrzeżenie: łatwopalny; trzymaj z dala od ognia i płomieni.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Verrucutan

Substancjami czynnymi są: fluorouracyl i kwas salicylowy.

1 g roztworu zawiera 5 mg fluorouracylem i 100 mg kwasu salicylowego.

Pozostałymi składnikami są: dimetylosulfotlenek, etanol bezwodny, octan etylu, piroksylina, poli (metakrylan butylu-co-metakrylan metylu) (80:20).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Verrucutan jest roztworem do stosowania na skórze; przezroczystym, bezbarwnym lub lekko pomarańczowym i jest dostępny w butelkach z szkła brązowego z zakrętkami z gwintem z szpatułką z polietylenu zabezpieczającą przed dziećmi o pojemności 13 ml (12,3 g) i 14 ml (13,2 g).

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Mibe Pharma España S.L.U.

ul. Amaltea 9, 4 piętro, litera B,

28045, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Mibe GmbH Arzneimittel

ul. Münchener 15

06796 – Brehna

Niemcy

Lub

Sun-Farm Sp. z o.o.

ul. Dolna 21, Lomianki

Mazowieckie 05-092

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

.