VEREGEN 100 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Veregen 100 mg/g maść

Wyciąg z liści zielonej herbaty

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Veregen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Veregen
3. Jak stosować Veregen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Veregen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Veregen i w jakim celu się go stosuje

Veregen to lek roślinny do stosowania wyłącznie na skórę. Jego substancją czynną jest wyciąg z liści zielonej herbaty. Veregen stosuje się w celu leczenia kłykcin kończystych (Condylomata acuminata)na powierzchni narządów płciowych (narządów płciowych) i wokół odbytu. Veregen stosuje się u dorosłych, u których układ immunologiczny funkcjonuje normalnie.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 4 - 6 tygodniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Veregen

Przed zastosowaniem Veregen skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Veregen

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na wyciąg z zielonej herbaty lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie „6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz jakikolwiek problem ze swoim układem immunologicznym lub wątrobą, skonsultuj się z lekarzem. Veregen nie powinien być stosowany, jeśli Twoja wątroba jest uszkodzona (np. nieprawidłowe nagromadzenie płynów w jamie brzusznej, żółtaczka skóry spowodowana dysfunkcją wątroby) lub gdy Twój układ immunologiczny jest osłabiony (np. z powodu choroby lub innych leków, które przyjmujesz).
• Nie stosuj Veregen, dopóki obszar, który ma być leczony, nie zostanie całkowicie wyleczony po poprzednim leczeniu lekami lub chirurgicznie.
• Unikaj kontaktu z oczami, jamą nosową, ustami i błoną śluzową. Jeśli maść dostanie się do któregokolwiek z tych miejsc, należy ją umyć i/lub przemyć wodą.
• Nie nakładaj maści na otwarte rany, skórę potłuczoną lub skórę zapaloną.
• Veregen nie powinien być stosowany na błony śluzowe, więc nie jest to leczenie kłykcin w pochwie, szyjce macicy, cewce moczowej lub wewnątrz odbytu.
• Pacjentki z kłykciami narządów płciowych w okolicy krocza powinny stosować maść z ostrożnością, ponieważ leczenie w tej okolicy może powodować ciężkie lokalne reakcje niepożądane częściej.
• Pacjenci nieobrzezani, którzy są leczeni z powodu kłykcin pod napletkiem, powinni cofnąć napletek i myć obszar codziennie, aby zapobiec stulejce (gdy nie można cofnąć napletka z główki). Jeśli pojawią się wczesne objawy zwężenia (np. owrzodzenia, zwiększenie twardości skóry lub zwiększenie trudności w cofaniu napletka), należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Veregen nie usuwa wirusa HPV ani nie zapobiega przenoszeniu choroby, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przed aktywnością seksualną; zobacz punkt „3. Jak stosować Veregen” w tej ulotce.
• Jeśli Twoja partnerka seksualna jest zakażona kłykciami narządów płciowych, zaleca się jej leczenie, które pomoże zapobiec zakażeniu. Możesz poprosić o radę lekarza.
• Nie narażaj leczonych obszarów na słońce ani lampy UV (np. solarium).
• Veregen plami ubranie i pościel.
• Często występują lekkie reakcje skórne w miejscu aplikacji, takie jak zaczerwienienie, swędzenie, podrażnienie (np. pieczenie), ból i obrzęk, i nie powinny one powodować przerwania leczenia. Te objawy powinny zmniejszyć się po pierwszych tygodniach leczenia; zobacz punkt „4. Mogące wystąpić działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Veregen u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Veregen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki lub jeśli był/aś poddany/a innym leczeniom na kłykciny w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Veregen nie powinien być stosowany wraz z innym leczeniem w obszarze kłykcin. Nie powinien być stosowany, dopóki Twoja skóra nie zostanie całkowicie wyleczona po poprzednim leczeniu.

Stosowanie Veregen z pokarmami i napojami

Brak jest interakcji z pokarmami i napojami.

W celu zapobiegania interakcjom/ działań niepożądanym, Veregen nie powinien być stosowany z suplementami diety zawierającymi duże ilości wyciągu z liści zielonej herbaty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania Veregen u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działania toksyczne.

Dlatego, jako środek ostrożności, chociaż ekspozycja na galusan epigallokatechiny (główny składnik zielonej herbaty) po aplikacji na skórę jest przewidywana jako niska, nie zaleca się stosowania Veregen w czasie ciąży (zobacz punkt „3. Jak stosować Veregen”).

Laktacja

Nie wiadomo, czy Veregen lub jego metabolity są wydalane z mlekiem matki i nie wiadomo, czy istnieje ryzyko dla niemowląt.

Jednak po aplikacji produktu na skórę matek, ryzyko działań niepożądanych u niemowląt jest prawdopodobnie niskie.

Płodność

Brak jest dowodów na to, że Veregen wpływa na płodność, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dostępnych badań, które wykazują wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jest mało prawdopodobne, aby leczenie miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Veregen zawiera mirystynian izopropylu i monopalmitynostearan propylenoglikolu.

Veregen zawiera, między innymi, duże ilości izopropylomirystynianu (IPM), który może powodować podrażnienie i uczulenie skóry, oraz monopalmitynostearan propylenoglikolu, który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Veregen

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to do 0,5 cm maści (co odpowiada 250 mg) dla wszystkich kłykcin razem, stosowana trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem).

• Myj ręceprzed i po aplikacji maści.
• Nakładaj niewielką ilość Veregen na każdą kłykcine, używając palców, rozprowadzając ją, aby cała kłykcina była całkowicie pokryta, i pozostawiając cienką warstwę maści na kłykcini. Nie nakładaj maści wewnętrznie (do odbytu, cewki moczowej lub do pochwy).
• Nie przykrywaj leczonego obszaru opatrunkiem po aplikacji maści.
• Nie jest konieczne usuwanie maści z leczonego obszaru przed następną aplikacją. Podczas kąpieli lub mycia leczonego obszaru, nakładaj maść po.
• Stosuj Veregen trzy razy dziennie(rano, w południe i wieczorem).
• Nowe kłykciny mogą pojawić się podczas leczenia i powinny być leczone w ten sam sposób.
• Kłykciny narządów płciowych są chorobą przenoszoną drogą płciową, więc możesz zarazić swojego partnera poprzez aktywność seksualną. Powinny być stosowane prezerwatywy do czasu całkowitego zniknięcia wszystkich kłykcin. Użycie prezerwatyw również zapobiega zakażeniu.
• Veregen może osłabić prezerwatywy i czopki dopochwowe. Przed aktywnością seksualną usuń maść ostrożnie poprzez mycie ciepłą wodą i delikatnym mydłem, a następnie załóż prezerwatywę. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji o dodatkowych metodach antykoncepcyjnych.
• Pacjentki, które używają tamponów podczas menstruacji: wkładaj tampon przed aplikacją maści. Jeśli potrzebujesz wymienić tampon, gdy masz maść na skórze, unikaj wprowadzania maści do pochwy. W przypadku przypadkowego aplikowania usuń ją natychmiast, myjąc ciepłą wodą i delikatnym mydłem.
• Czas trwania leczenia Veregen powinien być kontynuowany do czasu całkowitego zniknięcia wszystkich kłykcin, chociaż nie powinien trwać dłużej niż 16 tygodni, nawet jeśli nowe kłykciny pojawią się podczas leczenia. Jeśli kłykciny nie znikną lub pojawią się ponownie po leczeniu, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży(poniżej 18 lat)

Veregen nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania Veregen u osób w podeszłym wieku.

Niewydolność wątroby

Nie powinien/Powinna stosować Veregen, jeśli Twoja wątroba jest uszkodzona (np. nieprawidłowe nagromadzenie płynów w jamie brzusznej, żółtaczka skóry spowodowana dysfunkcją wątroby).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Veregen

Możesz doświadczyć cięższych lokalnych działań niepożądanych (zobacz punkty „2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Veregen” i „4. Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Usuń nadmiar maści delikatnym mydłem i wodą.

Jeśli przypadkowo połkniesz maść, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz stosować Veregen

Kontynuuj z następną dawką, gdy jest to odpowiednie. Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Veregen

Możliwe, że nie osiągniesz usunięcia kłykcin.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych Veregen jest spowodowana jego działaniem lokalnym na skórę i występuje w obszarze leczonej kłykciny lub w jej okolicy. Wielu pacjentów doświadcza zaczerwienienia, swędzenia, podrażnienia, bólu lub obrzęku. Lekkie reakcje są normalne i powinny zmniejszyć się po pierwszych tygodniach leczenia. Jednak jeśli nasilenie lokalnych reakcji skórnych wpływa na Twoje codzienne czynności lub jeśli pojawią się pęcherze, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia. Leczenie można wznowić po ustąpieniu reakcji skórnej. W przypadku lokalnych pęcherzy skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz ciężkich lokalnych reakcji, które powodują nieakceptowalny dyskomfort, takich jak stan zapalny/infekcja lokalna, owrzodzenie, obrzęk węzłów chłonnych lub inne ciężkie reakcje (np. zwężenie napletka lub cewki moczowej, trudności z oddawaniem moczu lub silny ból), powinien/powinna przerwać leczenie, usunąć maść ciepłą wodą i delikatnym mydłem i skonsultować się z lekarzem natychmiast.

Do oceny działań niepożądanych użyto następującej klasyfikacji częstości:

Bardzo często:

• Lokalne reakcje skórne w obszarze kłykciny, na którą został zastosowany Veregen, w tym: zaczerwienienie, swędzenie, podrażnienie/pielęgnacja, ból, obrzęk, owrzodzenia, zwiększenie twardości skóry i pęcherze.

Często:

• Lokalne reakcje skórne, takie jak łuszczenie, supuracja, krwawienie i obrzęk.
• Stan zapalny węzłów chłonnych (w pachwinie).
• Zwężenie napletka.

Niezbyt często:

• Przebarwienia skóry, blizny, pęknięcia, suchość skóry, dyskomfort, erozja, zwiększenie lub utrata czucia, guzki, stan zapalny skóry i zmiany koloru skóry w miejscu aplikacji, martwica miejscowa, wyprysk.
• Pęcherze w miejscu aplikacji, infekcje w miejscu aplikacji, infekcja wirusem herpes simplex, infekcja bakteryjna, infekcja grzybicza pochwy, stan zapalny cewki moczowej lub sromu i pochwy.
• Ból, zwiększona częstotliwość lub pilność oddawania moczu.
• Stan zapalny napletka i główki prącia, ból podczas stosunku.
• Wysypka, nadwrażliwość.

Działania niepożądane, które wystąpiły tylko przy maści o wyższej dawce (Veregen 15%):

• Infekcja bakteryjna skóry (pioderma), stan zapalny sromu.
• Zwężenie cewki moczowej/trudności z oddawaniem moczu, wydzielina z pochwy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Veregen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Użyj w ciągu 6 tygodni od pierwszego otwarcia tuby.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie lub pudełku, po dacie „Nie stosować po”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Veregen

Substancją czynną jest wyciąg z liści zielonej herbaty. 1 g maści zawiera 100 mg wyciągu (jako suchy, rafinowany) z Camelia sinensis(L.) O. Kuntze folium (liść zielonej herbaty) (24-56:1), co odpowiada: 55-72 mg galusanu (-)-epigallokatechiny.

Pierwszy rozpuszczalnik do ekstrakcji: woda.

Pozostałe składniki to: wazelina biała (zawiera all-rac-α-tokofery), cera biała, mirystynian izopropylu, alkohol oleinowy, monopalmitynostearan propylenoglikolu.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Veregen to miękka maść o brązowym kolorze, pozbawiona ziaren piasku, dostępna w dwóch rozmiarach tub: 15 g i 30 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

C.P.M. ContractPharma GmbH

Frühlingsstraβe 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 02/2022

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”