VENTOLIN 2 mg/5 ml SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ventolin 2 mg/5 ml syrop

salbutamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Ventolin 2 mg/5 ml syrop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ventolin 2 mg/5 ml syropu
3. Jak stosować Ventolin 2 mg/5 ml syrop
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ventolin 2 mg/5 ml syropu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ventolin 2 mg/5 ml syrop i w jakim celu się go stosuje

Ventolin należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Rozluźnia mięśnie ścian małych dróg oddechowych w płucach. Ułatwia to otwarcie dróg oddechowych i pomaga złagodzić uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i kaszel, aby można było łatwiej oddychać.

Ventolin jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu skurczu oskrzelowego (zamknięcia dróg oddechowych w płucach) związanego z atakami astmy i innymi chorobami płuc związanymi z odwracalnymi zaburzeniami drożności dróg oddechowych. Są to choroby płuc, które powodują stan zapalny dróg oddechowych, powodując blokowanie przepływu powietrza w płucach.

Ventolin syrop jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ventolin 2 mg/5 ml syropu

Nie stosuj Ventolin 2 mg/5 ml syropu

• jeśli jesteś uczulony na salbutamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• w celu przerwania porodu przedwczesnego lub zagrożonego poronienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ventolin, jeśli:

• miałeś wcześniej konieczność przerwania stosowania tego lub innego leku w leczeniu tej choroby z powodu uczulenia lub innego problemu
• masz problemy z ciśnieniem tętniczym
• masz nadczynność tarczycy (zwiększoną aktywność gruczołu tarczycowego)
• masz historię problemów z sercem, takich jak szybkie lub nieregularne bicie serca lub dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• masz niski poziom potasu we krwi
• masz cukrzycę (Ventolin może zwiększyć poziom cukru we krwi)
• stosujesz pochodne ksantyny (takie jak teofilina) lub sterydy w leczeniu astmy
• stosujesz leki moczopędne, które są czasami stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów z sercem.

Twój lekarz będzie monitorował poziom potasu, jeśli stosujesz pochodne ksantyny, sterydy lub leki moczopędne.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów.

Czasami ten lek może nie być odpowiedni i twój lekarz może chcieć go zmienić na inny.

Pozostałe leki i Ventolin 2 mg/5 ml syrop

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być konieczne do stosowania (np. leki moczopędne, inne leki rozszerzające oskrzela, sterydy...), w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Również poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony lekami β-blokującymi nieselektywnymi (stosowanymi głównie w leczeniu zaburzeń rytmu serca), takimi jak propranolol, ponieważ leki te nie powinny być stosowane zwykle z salbutamolem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest konieczne podanie Ventolinu w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią, twój lekarz będzie ostrożnie ważył korzyści i potencjalne ryzyko w zależności od ciężkości stanu klinicznego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ventolin 2 mg/5 ml syrop zawiera sód, propylenoglikol, benzoesan sodu i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każde 5 ml syropu; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Ten lek zawiera 1,9 mg propylenoglikolu w każdym 5 ml syropu.

Ten lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu w każdym 5 ml syropu.

Benzoesan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mg alkoholu benzylowego w każdym 5 ml syropu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół oddychania”) u dzieci.

Ten lek nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż tydzień u dzieci poniżej 3 roku życia, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera salbutamol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Ventolin 2 mg/5 ml syrop

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Ventolinem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli twój lekarz rozcieńczył twój syrop Ventolin, powstała mieszanina powinna być chroniona przed światłem i powinna być stosowana w ciągu 28 dni od daty rozcieńczenia.

Dorośli

Zalecana dawka to 5 ml (pół łyżki stołowej) do 10 ml (cała łyżka stołowa) (2 do 4 mg) podawane 3 lub 4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

2-6 lat: zalecana dawka to 2,5 ml (pół łyżeczki) do 5 ml (pół łyżki stołowej) (1 do 2 mg) 3 lub 4 razy dziennie.

6-12 lat: zalecana dawka to 5 ml (pół łyżki stołowej) (2 mg) 3 lub 4 razy dziennie.

Powyżej 12 lat: zalecana dawka to 5 ml (pół łyżki stołowej) do 10 ml (cała łyżka stołowa) (2 do 4 mg) podawane 3 lub 4 razy dziennie.

Twój lekarz może zalecić wyższą dawkę niż powyższa.

Syrop Ventolin jest odpowiedni dla dorosłych i dzieci, które preferują przyjmowanie leków w postaci płynnej.

Dla dzieci, osób w podeszłym wieku i tych, którzy mają wyraźną wrażliwość na ten lek, zaleca się rozpoczęcie leczenia od 5 ml syropu Ventolin (2 mg) trzy lub cztery razy dziennie.

JEST BARDZO WAŻNE, aby stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zgodnie z zaleceniami lekarza, jeśli chodzi o ilość, którą należy przyjąć i częstotliwość podawania. NIE PRZYJMUJ więcej, niż zalecono. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza.

Jeśli uważasz, że działanie Ventolinu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie NASTĘPNY RAZ, JAK TO TYLKO MOŻLIWE. Twoja astma może zacząć się pogarszać i możesz potrzebować innego rodzaju leków.

Jeśli przyjmujesz więcej Ventolin 2 mg/5 ml syropu, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Niemniej jednak, jeśli ilość przyjęta jest znaczna, powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Zaleca się zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz wyższą dawkę niż zalecona, masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak przyspieszenie rytmu serca, bóle głowy, drgawki lub skurcze mięśni (patrz Mogące wystąpić działania niepożądane). Powinieneś powiadomić lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli dawka, którą przyjąłeś, jest wyższa niż zalecona.

W przypadku przedawkowania salbutamolu podawanego doustnie odnotowano nudności, wymioty i hiperglikemię, szczególnie u dzieci.

Także w przypadku wysokich dawek, jak i przedawkowania, stwierdzono zwiększenie poziomu kwasu mlekowego we krwi, co może powodować trudności w oddychaniu i przyspieszenie oddechu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ventolin 2 mg/5 ml syrop

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale jeśli jest to blisko czasu przyjęcia następnej dawki, poczekaj, aż nadejdzie czas przyjęcia następnej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:są bardzo rzadkie u pacjentów stosujących Ventolin. Obejmują one objawy:

• nagłe pojawienie się „świstu” lub ucisku w klatce piersiowej
• opuchnięcie powiek, twarzy lub warg
• wysypka skórna (rumień) lub pokrzywka na dowolnej części ciała
• nagłe uczucie osłabienia lub zawrotu głowy (może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności).

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij stosowanie Ventolinu.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z salbutamolem, sklasyfikowane według układu, organu i częstotliwości.

Znaczenie terminów używanych do opisu częstotliwości działań niepożądanych jest następujące:

• bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów),

• częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów),

• niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów),

• rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) oraz

• bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w tym obrzęk naczynioruchowy (reakcje skórne z zaczerwienieniem, obrzękiem i swędzeniem), pokrzywka, skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza), niedociśnienie i omdlenie.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Rzadkie: hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi).

Terapia agonistami β2, takimi jak salbutamol, może prowadzić do ciężkiej hipokaliemii.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: drgawki.

częste: bóle głowy.

Bardzo rzadkie: nadpobudliwość.

Zaburzenia serca

Częste: tachykardia (przyspieszenie rytmu serca), kołatanie serca.

Rzadkie: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa i extrasystole (zaburzenia rytmu serca).

Chociaż nie jest znana dokładna częstotliwość, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć okresowo bólu w klatce piersiowej (z powodu problemów z sercem, takich jak dławica piersiowa). Powiadom lekarza, jeśli rozwijasz te objawy podczas leczenia salbutamolem, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadkie: rozszerzenie naczyń obwodowych (zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych obwodowych).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: skurcze mięśni.

Bardzo rzadkie: uczucie napięcia mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ventolin 2 mg/5 ml syropu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ventolin 2 mg/5 ml syropu

• Substancją czynną jest salbutamol (w postaci siarczanu salbutamolu). Każde 5 ml syropu zawiera 2 mg salbutamolu.
• Pozostałe składniki to cytrynan disodowy, kwas cytrynowy monohydrat, hypromeloza, benzoesan sodu (E211), sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy IFF 17.42.8187 (zawiera alkohol benzylowy, propylenoglikol, izopropanol i ekstrakt z pomarańczy), chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ventolin syrop jest przezroczystym, lekko lepkim płynem o barwie od bezbarwnej do lekko słomkowej z zapachem pomarańczowym. Każda butelka zawiera 150 ml.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: 900 202 700

[email protected]

Wytwórca

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe (Niemcy)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/