VENTOLIN 0,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

salbutamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Ventolin należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Rozluźnia mięśnie ścian małych dróg oddechowych w płucach. Ułatwia to otwarcie dróg oddechowych i pomaga złagodzić uczucie duszenia w piersiach, trudności w oddychaniu i kaszel, aby można było łatwiej oddychać.

Ventolin jest wskazany w leczeniu ciężkiego bronchospazmu związanego z astmą lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli oraz leczeniu „statusu astmatycznego”.

Ventolin do wstrzykiwań jest wskazany dla dorosłych i nastolatków.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• jeśli jesteś uczulony na salbutamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Przygotowania nie dożylnego Ventolin nie mogą być stosowane w celu zatrzymania porodu przedwczesnego lub groźby poronienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ventolin, jeśli:

• miałeś powody, aby przerwać stosowanie tego lub innego leku w leczeniu tej choroby z powodu uczulenia lub innego problemu
• masz problemy z wysokim ciśnieniem krwi
• masz nadczynność tarczycy (zwiększoną aktywność gruczołu tarczycowego)
• masz historię problemów z sercem, takich jak szybkie lub nieregularne bicie serca lub dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• masz niskie stężenie potasu we krwi
• masz cukrzycę (Ventolin może zwiększyć stężenie cukru we krwi)
• masz kwasicę mleczanową (zwiększoną produkcję kwasu mlekowego)
• stosujesz pochodne ksantyny (takie jak teofilina) lub sterydy w leczeniu astmy
• stosujesz leki moczopędne, czasami stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów z sercem.

Twój lekarz będzie kontrolował Twoje stężenie potasu, jeśli stosujesz pochodne ksantyny, sterydy lub leki moczopędne.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów.

Czasami ten lek może nie być odpowiedni i Twój lekarz może chcieć go wymienić na inny.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Duże dawki tego leku mogą powodować bardzo rzadko stan znany jako kwasica mleczanowa. Należy zwrócić uwagę na pojawienie się pewnych objawów podczas stosowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek problemów. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę”w sekcji 4.

Stosowanie Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek (np. leczenie eliminacji płynów, jakikolwiek inny rodzaj tabletek rozkurczających oskrzela, sterydy...), w tym także leki bez recepty.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony lekami β-blokującymi nieselektywnymi (stosowanymi głównie w leczeniu zaburzeń rytmu serca), takimi jak propranolol, ponieważ nie powinny być one zwykle podawane z salbutamolem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli konieczne jest podanie Ventolin w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią, Twój lekarz dokładnie oceni potencjalne korzyści i ryzyko w zależności od ciężkości choroby.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę; jest to lek „pozbawiony sodu”.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera salbutamol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ventolin roztwór do wstrzykiwań jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarza. Może być podawany pod skórę (podskórnie), bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub w mięsień (domięśniowo).

Zalecana dawka podawana podskórnie lub domięśniowo wynosi 1 ampułka 0,5 mg (500 mikrogramów).

Zalecana dawka podawana dożylnie wynosi 0,25 mg (250 mikrogramów) wstrzykiwanych bardzo powoli.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Ventolin. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przy dużych dawkach oraz przy przedawkowaniu stwierdzono zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi, co może powodować trudności w oddychaniu i przyspieszone oddychanie.

Jeśli zapomnisz zażyć Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Poniższe reakcje niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), ale bardzo poważne. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij stosowanie Ventolin.

Reakcje alergiczne:są bardzo rzadkie u pacjentów stosujących Ventolin. Obejmują one objawy:

• nagłe pojawienie się „świstu” lub duszenia w piersiach
• opuchliznę powiek, twarzy lub warg
• wyprysk skórny (pokrzywka) lub rumień w dowolnym miejscu ciała
• nagłe uczucie słabości lub zawrotu głowy (może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności).

Kwasica mleczanowa: bardzo rzadkim działaniem niepożądanym Ventolin podawanym dożylnie jest zwiększenie ilości kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa). Dotyczy to częściej pacjentów z ciężkimi problemami nerek. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• przyspieszone oddychanie, trudności w oddychaniu
• uczucie chłodu
• ból brzucha, nudności i wymioty.

Poniżej wymieniono działania niepożądane salbutamolu, sklasyfikowane według układu, narządu i częstości.

Znaczenie terminów używanych do opisu częstości działań niepożądanych jest następujące: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) oraz bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (reakcje skórne z rumieniem, obrzękiem i swędzeniem), pokrzywka, skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli ze zmniejszeniem napływu powietrza), niedociśnienie i omdlenie.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Rzadkie: hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi).

Terapia agonistami β2, takimi jak salbutamol, może prowadzić do potencjalnie ciężkiej hipokaliemii.

Bardzo rzadkie: kwasica mleczanowa.

Opisano bardzo rzadkie przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów otrzymujących salbutamol dożylnie lub w postaci nebulizacji w leczeniu ostrej astmy.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: drgawki.

Częste: ból głowy.

Bardzo rzadkie: nadpobudliwość.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: tachykardia (zwiększenie częstości serca), kołatanie serca.

Rzadkie: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa i extrasystole (zaburzenia rytmu serca).

Chociaż nie jest znana dokładna częstość, niektóre osoby mogą doświadczyć okazjonalnie bólu w klatce piersiowej (z powodu problemów z sercem, takich jak dławica piersiowa). Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiną się te objawy podczas leczenia salbutamolem, ale nie przerywaj jego stosowania, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadkie: rozszerzenie naczyń krwionośnych obwodowych (zwiększenie rozmiaru naczyń krwionośnych obwodowych).

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

Niezbyt częste: obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach).

Zaburzenia układu pokarmowego

Bardzo rzadkie: nudności, wymioty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: skurcze mięśni.

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych

Bardzo rzadkie: lekki ból lub uczucie kłucia w przypadku podania do mięśnia roztworu do wstrzykiwań nie rozcieńczonego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest salbutamol (w postaci siarczanu salbutamolu). Każda ampułka 1 ml zawiera 0,5 mg (500 mikrogramów) salbutamolu.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, kwas siarkowy lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ventolin roztwór do wstrzykiwań jest sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Każde opakowanie zawiera 5 lub 6 ampułek po 1 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90 -43056 San Polo di Torrile (Parma) Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Dawkowanie

Dorośli

Droga podskórna i domięśniowa: zwykła dawka wynosi 1 ampułka 0,5 mg (500 mikrogramów) w ilości 8 mikrogramów/kg. Dawka może być powtarzana co 4 godziny, jeśli jest to konieczne.

Droga dożylna: zwykła dawka wynosi 0,25 mg (250 mikrogramów) w ilości 4 mikrogramów/kg wstrzykiwanych bardzo powoli. Jeśli jest to konieczne, dawka może być powtarzana.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 12 lat.

U dzieci w wieku 12 lat i starszych: stosować taką samą dawkę jak u dorosłych.

Sposób podania

Ventolin do wstrzykiwań może być rozcieńczany w celu ułatwienia podania. Do tego celu odpowiednie są tylko następujące rozcieńczalniki: woda do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu, roztwór do wstrzykiwań glukozy lub roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu i glukozy.

Wszystkie niewykorzystane mieszaniny preparatów parenteralnych Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do perfuzji płynów powinny być wyrzucone 24 godziny po przygotowaniu.

Gdy jest to możliwe, zaleca się podawanie tlenku wraz z Ventolin do wstrzykiwań, szczególnie u pacjentów z hipoksją.

Nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Instrukcje otwierania ampułki Ventolin do wstrzykiwań:

Ampułki mają system otwierania „Jeden Punkt Cięcia” (UPC) i powinny być otwierane zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Trzymaj jedną ręką dolną część ampułki, jak wskazano na Rysunku 1.
• Umieść drugą rękę na górnej części ampułki, umieszczając kciuk na punkcie pomalowanym na czerwono i naciskaj, jak wskazano na Rysunku 2.

Rysunek 1

Rysunek 2

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/