VENLAPINE RETARD 150 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Venlapine Retard 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiuEFG

wenlafaksyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Venlapine Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Venlapine Retard
3. Jak stosować Venlapine Retard
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlapine Retard
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Venlapine Retard i w jakim celu się go stosuje

Venlapine Retard zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Venlapine Retard to lek przeciwdepresyjny, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta leków jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie jest w pełni rozumiane, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziom serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlapine Retard jest leczeniem dla dorosłych z depresją. Jest również leczeniem dla dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym społecznym (lękiem lub unikaniem sytuacji społecznych), zaburzeniem lękowym uogólnionym i zaburzeniem panicznym (ataki paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się nasilić i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Venlapine Retard

Nie stosuj Venlapine Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakiś lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie nieodwracalnego IMAO wraz z Venlapine Retard może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania Venlapine Retard, zanim rozpoczniesz stosowanie nieodwracalnego IMAO (zobacz także sekcję „Stosowanie Venlapine Retard z innymi lekami” i informacje w tej sekcji na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania Venlapine Retard.

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Venlapine Retard mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Stosowanie Venlapine Retard z innymi lekami”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz historię wysokiego ciśnienia krwi.
• Jeśli masz historię problemów z sercem.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że Twoje serce ma nieprawidłowy rytm.
• Jeśli masz historię padaczki.
• Jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (historia zaburzeń krwawienia), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego podekscytowania lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Venlapine Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz tego.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlapine Retard, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie alkoholu i/lub pewnych leków może nasilić Twoje objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to potrwać dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy zmniejszysz dawkę lub przerwiesz leczenie Venlapine Retard.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasila, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą ulec zmianie z powodu Venlapine Retard. W związku z tym może być konieczne dostosowanie dawki Twojego leku na cukrzycę.

Problemy seksualne

Leki takie jak Venlapine Retard (tzw. IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Venlapine Retard nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, gdy przyjmują Venlapine Retard. Ponadto długoterminowe bezpieczeństwo w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego tego leku w tej grupie wiekowej nie zostało udowodnione.

Pozostałe leki i Venlapine Retard

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować Venlapine Retard z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie powinny być stosowane z Venlapine Retard. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Venlapine Retard”).
• Zespół serotoninowy:

Zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje

podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (zobacz sekcję „Mogące wystąpić działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny).
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, np. IRSN, ISRS, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit.
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń).
• Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości).
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) (stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi).
• Produkty zawierające ziele dziurawca (także zwane „Hypericum perforatum”, środkiem naturalnym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak sen i depresja).
• Leptyki (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, klarowne myślenie i tendencja do wycofania się.

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie następujących: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną aktywność refleksów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny. Objawy i symptomy SNM mogą obejmować połączenie następujących: gorączka, tachykardia, potliwość, ciężka sztywność mięśni, zaburzenia, zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (ustalone przez badanie krwi).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm Twojego serca.

Przykłady tych leków obejmują:

• Środki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca).
• Leptyki, takie jak tioridazyna (zobacz także zespół serotoninowy powyżej).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z Venlapine Retard i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem).

Stosowanie Venlapine Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlapine Retard powinien być stosowany z pokarmem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Venlapine Retard”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlapine Retard. Stosowanie alkoholu może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności i może nasilić Twoje objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować Venlapine Retard tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Venlapine Retard. Podczas stosowania w ciąży leki podobne do IRSN mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli wystąpią one u Twojego dziecka, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, Twoje dziecko może również mieć problemy z karmieniem oraz trudności z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Jeśli stosujesz Venlapine Retard w końcowym okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Venlapine Retard, aby mogli Ci doradzić.

Venlapine Retard przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego powinieneś omówić tę kwestię z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek na Ciebie działa.

Venlapine Retard zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Venlapine Retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, jeszcze bardziej do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia panicznego, Twój lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia panicznego wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj Venlapine Retard mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości z płynem i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Venlapine Retard powinien być stosowany z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Venlapine Retard.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (zobacz sekcję „Przerwanie leczenia Venlapine Retard”).

Jeśli przyjmujesz więcej Venlapine Retard, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli przyjmujesz większą ilość Venlapine Retard, niż przepisano Ci przez lekarza. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla życia, szczególnie w połączeniu z alkoholem i/lub pewnymi lekami (zobacz „Pozostałe leki i Venlapine Retard”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Venlapine Retard

Jeśli nie przyjmujesz dawki, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż dozwolona dzienna ilość Venlapine Retard w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlapine Retard

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uważa, że nie potrzebujesz już Venlapine Retard, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy ludzie przestają stosować ten lek, szczególnie gdy przestają go stosować nagle lub gdy dawkę zmniejszają zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, potliwość itp.).

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Venlapine Retard. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów może być konieczne bardzo stopniowe przerwanie leczenia przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej Venlapine Retard. Poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub pęcherzykowe wypryski z swędzeniem, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• UCisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

• Ciężkie wypryski skórne, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, czerwone lub blade obszary skóry, które często swędzą).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, który może obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, tachykardię, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reakcję na bodźce, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować kombinację: gorączki, szybkiego bicia serca, potu, sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych we krwi (stwierdzonego w badaniach krwi).

• Objawy infekcji, takie jak: gorączka, dreszcze, pocenie się lub objawy grypopodobne. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększenia ryzyka infekcji.
• Ciężkie wypryski, które mogą prowadzić do powstania pęcherzy i złuszczania skóry.
• Nieprawidłowy ból mięśni, dyskomfort lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować: ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świszczący oddech i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wzrost temperatury.
• Czarny stolec (kał) lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy z nerwami, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadmierna aktywność (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Działania wycofania (patrz sekcja „Jak przyjmować Venlapine Retard, jeśli przerwiesz leczenie Venlapine Retard”).
• Prolongowane krwawienie, jeśli się skaleczy lub zrobi ranę, może potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierna potliwość (w tym nocne poty).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt.
• Zaburzenia świadomości, uczucie niepokoju, brak orgazmu, obniżony popęd płciowy, pobudzenie, nerwowość, nieprawidłowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym mgliste widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do obiektów bliskich i dalekich.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca.
• Wzrost ciśnienia krwi, zaczerwienienie twarzy.
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekkie wypryski skórne, swędzenie.
• Zwiększenie częstotliwości mikcji, niemożność mikcji, trudności w mikcji.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększenie krwawienia lub nieregularne krwawienie, nieprawidłowy orgazm (u mężczyzn), obniżony popęd płciowy (impotencja).
• Słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Wzrost poziomu cholesterolu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadmierna aktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszenie potrzeby snu (mania).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie pobudzenia, zgrzytanie zębami.
• Utrata przytomności, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotu głowy (szczególnie przy wstaniu zbyt szybko); spadek ciśnienia krwi.
• Krwawienie z żołądka, czarny stolec (kał) lub krew w stolcu, które mogą być objawem wewnętrznego krwawienia.
• Niekontrolowane mikcje.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany w poziomie enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki.
• Kaszel, świszczący oddech i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wzrost temperatury.
• Zaburzenia świadomości i dezorientacja, często accompagnowane przez halucynacje (majaczenie).
• Nadmiar płynów w organizmie (znany jako zespół SIADH).
• Spadek poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zaburzenia widzenia.
• Nieregularne bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do utraty przytomności.
• Silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Prolongowane krwawienie, które może być spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi, prowadzącym do zwiększenia ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Niespodziewane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, lub pojawienie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mysli i zachowania samobójcze, przypadki myśli i zachowań samobójczych zostały zgłoszone podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Venlapine Retard”).
• Agresja.
• Vertigo.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i laktacja” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlapine Retard może czasami powodować niepożądane działania, o których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany w poziomie enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlapine Retard może zmniejszyć funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększenia ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmował Venlapine Retard przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

.

5. Przechowywanie Venlapine Retard

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlapine Retard 150 mgkapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:hipromeloza, kopolimer metakrylanu amonu (typ B), siarczan laurylu sodu (E487), stearynian magnezu.

Obudowa:kopolimer metakrylanu butylowanego 12,5%,

Kapsułka:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E 127), indygo (E 132),

Farba drukarska:shellak, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlapine Retard 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG: kapsułki żelatynowe o kolorze czerwonym, nieprzezroczystym (rozmiar 00) zawierające trzy tabletki pokryte powłoką oksydowaną, okrągłe i dwuwypukłe, z napisem VEN na wieku i 150 na korpusie.

Opakowania zawierające 28, 30 lub 98 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str. – GR – 15351

(Pallini. Attikis) Grecja

O

Pharmathen International, S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grecja

O

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda Barcelona

69 08970

Sant Joan Despi

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.