WENLAFAKSYNA SUN 75 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Venlafaxina Sun 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Venlafaxina Sun 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Venlafaxina Sun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Sun
3. Jak stosować Venlafaxina Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlafaxina Sun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Venlafaxina Sun i w jakim celu się go stosuje

Venlafaxina jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRN). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby, które są depresyjne i/lub cierpią na lęk, mają niższe poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Venlafaxina jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (ataki paniki). Prawidłowe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Sun

Nie stosuj Venlafaxina Sun

• jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) nieodwracalnych, stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z Venlafaxina Sun może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania Venlafaxina Sun, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO (zobacz także sekcję „Stosowanie Venlafaxina Sun z innymi lekami” i informacje w tej sekcji na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Sun

• jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina Sun mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Stosowanie Venlafaxina Sun z innymi lekami”)
• jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku)
• jeśli masz historię nadciśnienia
• jeśli masz historię problemów z sercem
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz zaburzenia rytmu serca
• jeśli masz historię padaczki
• jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremia)
• jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub krwawień, lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”)
• jeśli masz historię manii (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub zaburzenia dwubiegunowego
• jeśli masz historię agresywnego zachowania

Venlafaxina Sun może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz tego.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Sun, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie w połączeniu z pewnymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilić się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć czasem dłużej. Myśli te mogą również pojawić się, gdy dawka leku jest zmniejszana lub podczas przerwy w leczeniu Venlafaxina Sun.

Masz większe prawdopodobieństwo myślenia w ten sposób:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z zaburzeniami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ją o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz również poprosić ją, aby powiedziała Ci, czy uważa, że Twoja depresja lub lęk się nasila, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Stwierdzono suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez Venlafaxina Sun. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Sun (zwanej IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Venlafaxina Sun nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków bezpieczeństwa wenlafaksyny w tej grupie wiekowej. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, porozmawiaj o tym z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia rozwijają się lub nasilają się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, gdy przyjmują wenlafaksynę. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków bezpieczeństwa, a także skutków w zakresie wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego tego leku.

Stosowanie Venlafaxina Sun z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz powinien zdecydować, czy możesz stosować Venlafaxina Sun z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z Venlafaxina Sun. Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Sun”).
• Zespół serotoninowy: stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neurolептиcznego (SNM) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami. Przykładami tych leków są:

• triptany (stosowane w leczeniu migreny)
• inne leki przeciwdepresyjne, np. IRSN, ISRS, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością [ADHD], narkolepsji i otyłości)
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• leki zawierające moklobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości).
• leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petidinę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające dextrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu).
• produkty zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• produkty zawierające ziele dziurawca (również zwane „Hypericum perforatum”, naturalnym lub ziołowym lekiem stosowanym w leczeniu łagodnej depresji)
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów, takich jak sen i depresja)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, niewyraźne myślenie i tendencja do wycofania się).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie wrażliwe refleksy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolептиczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm serca.

Przykładami tych leków są:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz także „Zespół serotoninowy” powyżej)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z Venlafaxina Sun i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• metoprolol (beta-bloker w leczeniu nadciśnienia i problemów z sercem).

Stosowanie Venlafaxina Sun z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina SUN powinna być stosowana z pokarmem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Venlafaxina Sun”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Sun. Stosowanie w połączeniu z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli zostajesz w ciąży lub jeśli próbujesz zajść w ciążę. Powinieneś stosować Venlafaxina Sun tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wie, że stosujesz Venlafaxina Sun. Kiedy leki podobne do Venlafaxina Sun są stosowane w ciąży, mogą one zwiększyć ryzyko poważnego schorzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, inne objawy, które Twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to problemy z karmieniem i problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Jeśli stosujesz Venlafaxina Sun w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Venlafaxina Sun, aby mogli Ci doradzić.

Laktacja

Venlafaxina przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego powinieneś omówić to z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać laktację czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Venlafaxina Sun zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Venlafaxina Sun zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Venlafaxinę Sun

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzeń lękowych i zaburzeń lękowych społecznych wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, a jeśli jest to konieczne, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w przypadku depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzeń paniki, lekarz zacznie od mniejszej dawki (37,5 mg) i stopniowo zwiększy ją. Maksymalna dawka dla zaburzeń lękowych, zaburzeń lękowych społecznych i zaburzeń paniki wynosi 225 mg/dobę.

Sposób podawania

Priorytetem jest przyjmowanie tego leku mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, czy to rano, czy wieczorem. Tabletki należy połykać całe z płynem i nie rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Wenlafaksynę należy przyjmować z jedzeniem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz sekcja „Przerwanie leczenia Wenlafaksyną Sun”).

Co się stanie, gdy przyjmujesz zbyt dużo Wenlafaksyny

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli przyjmujesz więcej tego leku, niż przepisano. Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, zwłaszcza przy jednoczesnym przyjmowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (patrz „Przyjmowanie Wenlafaksyny Sun z innymi lekami”). Możesz również skontaktować się z punktem informacji toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności do śpiączki), zamazane widzenie, drgawki lub ataki i wymioty.

Co się stanie, gdy zapomnisz przyjąć Wenlafaksynę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli nie przyjęto dawki, należy ją przyjąć, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak jest to już czas następnej dawki, pomijaj dawkę pominiętą i przyjmuj tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż dozwolona ilość Wenlafaksyny w ciągu jednego dnia.

Przerwanie leczenia Wenlafaksyną

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Wenlafaksyny, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy ludzie przestają przyjmować Wenlafaksynę nagłe lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak równowagi, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadko uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększony ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz udzieli Ci porad, jak stopniowo przerwać leczenie Wenlafaksyną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego przejścia w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub innych, które Ci przeszkadzają, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, nie przyjmuj więcej Wenlafaksyny Sun. Poinformuj o tym lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub wyprysk skórny (pokrzywka), trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• ciężki wyprysk skórny, swędzenie lub pokrzywka (uniesione, czerwone lub blade obszary skóry, które często swędzą).
• objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększoną temperaturę ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reakcję na bodźce, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potliwość, ciężką sztywność mięśni, dezorientację, zwiększoną aktywność enzymów mięśniowych (stwierdzoną za pomocą badania krwi).

• objawy infekcji, takie jak wysoka temperatura, dreszcze, drgawki, bóle głowy, potliwość, objawy podobne do grypy. Może to być wynikiem zaburzenia krwi, które prowadzi do zwiększonego ryzyka infekcji.
• ciężki wyprysk skórny, który może prowadzić do poważnego tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry
• niewyjaśniony ból mięśni, wrażliwość lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• objawy i symptomy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować

ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w „Inne działania niepożądane” poniżej):

• kaszel, świszczący oddech, brak tchu, które mogą być accompagnowane przez zwiększoną temperaturę.

• kał (stolce) bitumiczne lub krew w stolcu.

• żółte oczy lub skóra, swędzenie lub ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

• problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi.

• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.

• problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu, drgawki lub ataki.

• problemy psychiatryczne, takie jak nadmierna aktywność i niezwykłe uczucie pobudzenia.

• działania niepożądane wycofania (patrz sekcja „Jak przyjmować Wenlafaksynę Sun, przerwanie leczenia Wenlafaksyną Sun”).

• przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, może to potrwać nieco dłużej, niż zwykle, aby krwawienie się zatrzymało.

Pokrycie tabletki nie rozpuszcza się całkowicie i wychodzi w stolcu. Nie martw się, jeśli zobaczysz małe fragmenty w swoich stolcach po przyjęciu tego leku. Chociaż widzisz fragmenty w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy, senność
• bezsenność
• nudności, suchość w ustach, zaparcie
• potliwość (w tym nocne poty).

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt
• zdezorientowanie, uczucie oddzielenia (lub oderwania) od siebie, brak orgazmu, zmniejszona libido, pobudzenie, nerwowość, niezwykłe sny
• drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększony ton mięśni
• zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do obiektów odległych i bliskich
• dzwonienie w uszach (szum uszny)
• szybkie bicie serca, kołatanie serca
• zwiększone ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy
• trudności w oddychaniu, ziewanie
• wymioty, biegunka
• lekki wyprysk skórny, swędzenie
• zwiększona częstotliwość mikcji, niemożność mikcji, trudności w mikcji
• nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie, niezwykły orgazm/ wytrysk (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja)
• słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze
• przyrost lub utrata masy ciała
• zwiększony poziom cholesterolu.

Niezbyt częste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nadmierna aktywność, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• halucynacje, uczucie oddzielenia (lub oderwania) od rzeczywistości, niezwykły orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie pobudzenia, zgrzytanie zębami
• omdlenie, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
• uczucie zawrotu głowy (szczególnie przy wstaniu zbyt szybko), zmniejszone ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa, kał (stolce) bitumiczne lub krew w stolcu, które mogą być objawem krwawienia wewnętrznego
• wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, wyprysk skórny, niezwykłe wypadanie włosów
• niemożność kontrolowania mikcji
• sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• lekka zmiana poziomów enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• drgawki lub ataki
• kaszel, świszczący oddech, brak tchu, które mogą być accompagnowane przez zwiększoną temperaturę
• zdezorientowanie i zaburzenia świadomości, często accompagnowane przez halucynacje (majaczenie)
• nadmierna konsumpcja wody (znana jako zespół SIADH)
• zmniejszony poziom sodu we krwi
• ból oka i zmniejszona lub zamazana widzenie
• niewłaściwe bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do omdlenia
• ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką)
• swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy podobne do grypy, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• przedłużone krwawienie, które może być spowodowane zmniejszoną liczbą płytek krwi, prowadzącą do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień
• niewłaściwa produkcja mleka matki
• niespodziewane krwawienie, na przykład krwawienie z nosa, krew w moczu lub wymiotach, lub pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia Wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Wenlafaksyny Sun”)
• agresja
• zawroty głowy
• obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna może czasami powodować niepożądane działania, o których nie jesteś świadomy, takie jak zwiększone ciśnienie krwi lub niewłaściwe bicie serca; zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Wenlafaksyna Sun może zmniejszać funkcję lub liczbę płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć przeprowadzać okresowo badania krwi, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś Wenlafaksynę Sun przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Wenlafaksyny Sun

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Blister: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Opakowanie tabletek: przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wenlafaksyny Sun

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku wenlafaksyny).

Pozostałe składniki to:

Dla 75 i 150 mg:

Rdzeń tabletki

Warstwa o przedłużonym uwalnianiu:

Hydroksypropylometyloceluloza

Powidon (K-30)

Laktoza monohydrat

Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylu (1:1)

Talk

Stearynian magnezu (E572)

Warstwa rozdzielająca:

Mikrokrystaliczna celuloza

Krospowidon Typ A

Bezwodny koloidalny krzemionka

Laurylosiarczan sodu

Czerwony lakier aluminiowy (E129)

Talk

Stearynian magnezu (E572)

Pokrycie

Wodna dyspersja etylocelulozy

Manitol

Powidon (K-30)

Dibutylo sebecjan

Cytrynian trietylu

Polisorbat 20

Talk

Opadry II 85F 19250 transparentny składający się z:

Talku

Macrogolu 3350

Polisorbatu 80

Alkoholu poliwiniylowego

Farba drukarska (opacode-s-1-17823 czarna)

Shellak

Czarny tlenek żelaza (E172)

Propylenoglikol

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wenlafaksyna Sun 75 mg:

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu z dwiema warstwami pokrycia, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 8,4 mm, koloru różowego i białego, z napisem „759” wytłoczonym czarną farbą na jednej stronie i gładkim na drugiej.

Wenlafaksyna Sun 150 mg:

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu z dwiema warstwami pokrycia, owalnych, dwuwypukłych, o wymiarach 16,35 mm x 7,85 mm, koloru różowego i białego, z napisem „758” wytłoczonym czarną farbą na jednej stronie i gładkim na drugiej.

Blister: rozmiary opakowań 14, 15, 20, 28, 30, 50 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Opakowanie tabletek: rozmiary opakowań 30 i 1000 (opakowanie kliniczne) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Wenlafaksyna Sun 75 mg / 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Holandia: Wenlafaksyna Sun 37,5 mg / 75 mg / 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wielka Brytania: Sunveniz XL 37,5 mg / 75 mg / 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/