WENLAFAKSYNA SANDOZ 75 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg tabletki EFG

Venlafaxina Sandoz 50 mg tabletki EFG

Venlafaxina Sandoz 75 mg tabletki EFG

wenlafaksyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważzawieraważne informacje dlapana.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma pan jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie panu i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak pan, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u pana niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartośćcharakterystyki

1. Co to jest Venlafaxina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Sandoz
3. Jak stosować Venlafaxina Sandoz
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Venlafaxina Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Venlafaxina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Venlafaxina Sandoz zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Wenlafaksyna jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby, które są depresyjne i/lub mają zaburzenia lękowe, mają niższe poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych jest ważne, aby pomóc panu poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Sandoz

Nie stosuje sięVenlafaxinaSandoz

• jeśli jest pan uczulony na wenlafaksynęlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli stosuje się lub stosował w ciągu ostatnich 14 dni niewrażliwe inhibitory monoaminooksydazy(IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne działania niepożądane i nawet działania niepożądane, które mogą być śmiertelne. Ponadto należy odczekać co najmniej 7 dni po przerwaniu stosowania wenlafaksyny przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (patrz także rozdział „Pozostałe leki i Venlafaxina Sandoz” i informacje w tym rozdziale dotyczące „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny.

• jeśli stosuje się inne leki wraz z wenlafaksyną, może to zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (patrz rozdział „Pozostałe leki i Venlafaxina Sandoz”),
• jeśli ma pan problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku),
• jeśli ma pan historię wysokiego ciśnienia krwi,
• jeśli ma pan historię problemów z sercem,
• jeśli został pan poinformowany o tym, że ma nieprawidłowe rytm serca,
• jeśli ma pan historię drgawek,
• jeśli ma pan historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremia),
• jeśli ma pan skłonność do rozwoju siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (historia zaburzeń krwawienia), lub jeśli stosuje się inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jest pan w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja”),
• jeśli ma pan historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (czując się nadmiernie podekscytowanym lub euforycznym),
• jeśli ma pan historię agresywnego zachowania.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub stania w pierwszych tygodniach leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u pana.

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Sandoz (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia Venlafaxiną Sandoz, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wraz z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli jest pan depresyjny i/lub ma zaburzenia lękowe, czasami może pan mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą się nasilić, gdy rozpocznie pan stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy zmniejszy pan dawkę lub podczas przerwy w leczeniu wenlafaksyną.

Możepan mieć większe prawdopodobieństwo myślenia w ten sposób:

• jeśli miał pan wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,
• jeśli jest pan młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli ma pan myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Możepan uznać za przydatne poinformowanie bliskiej osoby lub przyjaciela o tym, że jest pan depresyjny lub ma zaburzenia lękowe, i poproszenie ich o przeczytanie tej charakterystyki. Może pan również zapytać, czy uważają, że pana depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w pana zachowaniu.

Suchość w ustach

Stwierdzono suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju próchnicy zębów. Dlatego też należy zwrócić uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez wenlafaksynę. Dlatego też może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 lat mają zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze i myśli samobójcze, oraz zwiększone ryzyko zachowań agresywnych.

Pomimo tego, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat i pan chce omówić tę decyzję, powinien pan porozmawiać z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, gdy pacjent stosuje ten lek.

Ponadto nie wykazano bezpieczeństwa długoterminowego tego leku w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Venlafaxina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Lekarz musi zadecydować, czy można stosować wenlafaksynę z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z wenlafaksyną.Poinformuj lekarza, jeśli stosował pan te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: patrz rozdział „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Sandoz”)
• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (patrz rozdział „Mogące wystąpić działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana wraz z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• triptany (stosowane w leczeniu migreny),
• inne leki przeciwdepresyjne, np. IRSNs, ISRSs, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit,
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości),
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń),
• leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji),
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości),
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu bólu,
• leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub bólu),
• leki zawierające azul de metileno (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi),
• produkty zawierające Hypericum perforatum (znanego również jako „nawłoć pospolita”, lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji),
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja),
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, niewyraźne myślenie i tendencja do wycofania się).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne refleksy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potu, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększenia enzymów mięśniowych (określonych przez badanie krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważa pan, że doświadcza zespołu serotoninowego.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady tych leków obejmują:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca),
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (patrz także „Zespół serotoninowy” w części górnej),
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy),
• haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych),
• metoprolol (beta-bloker w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów serca).

Stosowanie Venlafaxina Sandoz z jedzeniem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę należy stosować z jedzeniem (patrz rozdział 3 „Jak stosować Venlafaxina Sandoz”).

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia Venlafaxiną Sandoz. Stosowanie wraz z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest pan w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa pan, że może być w ciąży lub planuje pan zostanie w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować wenlafaksynę tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że stosuje pan wenlafaksynę. Podczas stosowania leków podobnych (ISRS) podczas ciąży może wzrosnąć ryzyko poważnej sytuacji u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i wydaje się sine. Objawy te zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli wystąpi to u pana dziecka, należy skontaktować się z lekarzem i/lub położną natychmiast.

Jeśli stosuje pan ten lek w ciąży, poza problemami z oddychaniem, inne objawy, które może mieć pana dziecko po urodzeniu, to nieodpowiednie odżywianie. Jeśli pana dziecko ma te objawy po urodzeniu i pan jest zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą udzielić panu porad.

Jeśli stosuje pan wenlafaksynę w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli ma pan historię zaburzeń krwawienia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, co pan stosuje wenlafaksynę, aby mogli panu doradzić.

Wenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego też należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wie pan, jak leczenie tym lekiem wpływa na pana.

Venlafaxina Sandoz zawiera laktozę i sodu

Jeśli lekarz poinformował pana, że ma pan nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Venlafaxina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg na dobę w dawkach podzielonych, dwa lub trzy razy na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, jeśli jest to konieczne, nawet do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji.

Stosuj wenlafaksynę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i wieczorem.

Wenlafaksynę należy stosować z jedzeniem.

Venlafaxina Sandoz 50 mg i 75 mg:

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Jeśli ma pan problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz rozdział „Przerwanie leczenia Venlafaxiną Sandoz”).

Jeśli zażyje pan zbyt dużo Venlafaxina Sandoz

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli zażyje pan większą ilość leku niż przepisana przez lekarza.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla życia, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania pewnych leków i/lub alkoholu (patrz rozdział „Pozostałe leki i Venlafaxina Sandoz”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia wzroku, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zażyje pan zbyt dużo wenlafaksyny, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni pan zażyć Venlafaxina Sandoz

Jeśli nie zażyje pan dawki, zażyj ją, gdy tylko pan sobie przypomni. Jednak jeśli już jest czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i zażyj tylko jedną zwykłą dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie zażywaj więcej niż dozwolona dzienna ilość wenlafaksyny w ciągu dnia.

Przerwanie leczenia Venlafaxiną Sandoz

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pan się czuje lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie jest już konieczne stosowanie wenlafaksyny, może poprosić pana o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie gdy jest on nagły lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia, szum w uszach, mrowienie lub odczucia wyładowań elektrycznych w rzadkich przypadkach, słabość, pot, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem, zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zmęczenie, dzwonienie w uszach, pot itp.).

Lekarz udzieli panu porad, jak stopniowo przerwać leczenie wenlafaksyną. Może to trwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów może być konieczne bardzo stopniowe przerwanie leczenia w ciągu kilku miesięcy lub nawet dłużej. Jeśli doświadcza pan któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są panu uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej porad.

Jeśli ma pan jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxiny Sandoz. Poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, poinformuj o tym swojego lekarza:

• kaszl, świszczący oddech i duszność, które mogą być przejawem wysokiej temperatury,
• czarne stolce lub krew w stolcu,
• swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby),
• problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, zwiększony ciśnienie krwi,
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, rozszerzone źrenice,
• problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze lub sztywność mięśni), drgawki lub ataki,
• problemy psychiatryczne, takie jak nadmierna aktywność i niezwykłe uczucie pobudzenia,
• objawy odstawiennego (patrz sekcja „Jak przyjmować Venlafaxinę Sandoz”, „Przerwanie leczenia Venlafaxiną Sandoz”),
• przedłużone krwawienie, jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, może potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy, ból głowy, senność,
• bezsenność,
• nudności, suchość w ustach, zaparcia,
• potowanie (w tym poty nocne).

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszony apetyt,
• zamęt, uczucie oddzielenia od siebie, brak orgazmu, zmniejszona libido, pobudzenie,
• nerwowość, niezwykłe sny,
• drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększony ton mięśni,
• zaburzenia wzroku, w tym zamazany wzrok, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do obiektów bliskich i dalekich,
• szum w uszach (szum uszny),
• szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca,
• zwiększony ciśnienie krwi, uderzenia gorąca,
• trudności z oddychaniem, ziewanie,
• wymioty, biegunka,
• łagodne wypryski, swędzenie,
• zwiększona częstotliwość mikcji, niemożność mikcji, trudności z mikcją,
• nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie,
• niezwykłe wytryski/orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja),
• słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze,
• przyrost masy ciała, utrata masy ciała,
• zwiększony poziom cholesterolu.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• nadmierna aktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania),
• omamy, uczucie oddzielenia od rzeczywistości, niezwykłe orgazmy (u kobiet), brak uczuć lub emocji, uczucie pobudzenia, zgrzytanie zębami,
• mdłości, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi,
• uczucie mdłości (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu), zmniejszony ciśnienie krwi,
• wymioty krwi, czarne stolce lub krew w stolcu, które mogą być objawem wewnętrznego krwawienia,
• wzmożona wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, niezwykłe wypadanie włosów,
• niemożność kontrolowania mikcji,
• sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni,
• łagodne zmiany w poziomach enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• drgawki lub ataki,
• kaszl, świszczący oddech i duszność, które mogą być przejawem wysokiej temperatury,
• zdezorientowanie i zamęt, często przejawiające się omamami (majaczenie),
• nadmierna podaż wody (znana jako zespół SIADH),
• zmniejszony poziom sodu we krwi,
• ból oka i zaburzenia wzroku,
• szybkie lub nieregularne bicie serca, które mogą prowadzić do mdłości,
• ból pleców lub brzucha, który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką,
• swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby),

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• przedłużone krwawienie, które może być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawienia,
• niezwykła produkcja mleka matki,
• niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w stolcu lub wymiotach, lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia venlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem leczenia Venlafaxiną Sandoz”),
• agresja,
• uczucie mdłości,
• obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlafaksyna może powodować niepożądane działania, o których możesz nie wiedzieć, takie jak zwiększony ciśnienie krwi lub nieregularne bicie serca; łagodne zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej venlafaksyna może powodować zmniejszenie funkcji płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawienia. Dlatego twój lekarz może wymagać okresowych badań krwi, szczególnie jeśli przyjmowałeś venlafaksynę przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaksyny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaksyny Sandoz 37,5 mg, 50 mg i 75 mg tabletek

• Substancją czynną jest venlafaksyna.

Każda tabletka zawiera 37,5 mg venlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 50 mg venlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 75 mg venlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) ziemniaczana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza brązowy (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaksyna Sandoz 37,5 mg tabletki:

Tabletki o kształcie owalnym, koloru brązowo-czerwonego lub blado-brązowego z oznaczeniem 3, o wymiarach około 10,3 x 4,5 mm.

Venlafaksyna Sandoz 50 mg tabletki:

Tabletki o kształcie owalnym, koloru brązowo-czerwonego lub blado-brązowego z rowkiem i oznaczeniem 5 na każdej połowie, o wymiarach około 11,5 x 5,0 mm.

Venlafaksyna Sandoz 75 mg tabletki:

Tabletki o kształcie owalnym, koloru brązowo-czerwonego lub blado-brązowego z rowkiem i oznaczeniem 7 na każdej połowie, o wymiarach około 13,8 x 5,6 mm.

Tabletki są pakowane w blistry alu/PVC lub w butelkę HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i umieszczane w opakowaniu z tektury, lub umieszczane w butelce HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.

Wielkości opakowań

Blister: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 60, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 250 tabletek.

Butelka: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

SI - 1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek S.A.

50 C, Domaniewska Str.

PL - 02-672 Warszawa

Polska

lub

ROWA Pharmaceuticals Ltd.

Newtown, Bantry

Co. Cork

Irlandia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D - 39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

SI - 9220 Lendava,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Venlafaxin Sandoz 37,5 mg tabletki

Venlafaxin Sandoz 50 mg tabletki

Venlafaxin Sandoz 75 mg tabletki

Niemcy: Venlafaxin HEXAL 37,5 mg tabletki

Venlafaxin HEXAL 75 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/