WENLAFAKSYNA SANDOZ 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg tabletki EFG

Venlafaxina Sandoz 50 mg tabletki EFG

Venlafaxina Sandoz 75 mg tabletki EFG

wenlafaksyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważzawieraważne informacje dlapacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystykiproduktu leczniczego

1. Co to jest Venlafaxina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Sandoz
3. Jak stosować Venlafaxina Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlafaxina Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Venlafaxina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Venlafaxina Sandoz zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Wenlafaksyna jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby, które są depresyjne i/lub cierpią na lęk, mają niższe poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych jest ważne, aby pomóc osobie poczuć się lepiej. Jeśli nie zostanie wyleczony, stan depresyjny może nie zniknąć lub może się pogorszyć i stać się trudniejszy do leczenia.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Sandoz

Nie stosuj VenlafaxinaSandoz

• jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynęlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni niewrażliwe inhibitory monoaminooksydazy(IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne działania niepożądane, a nawet działania niepożądane, które mogą być śmiertelne. Ponadto należy odczekać co najmniej 7 dni po przerwaniu stosowania wenlafaksyny, zanim rozpocznie się stosowanie jakiegokolwiek IMAO (zobacz także sekcję „Pozostałe leki i Venlafaxina Sandoz” oraz informacje w tej sekcji na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny.

• jeśli stosujesz inne leki wraz z wenlafaksyną, może to zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Venlafaxina Sandoz”),
• jeśli masz problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku),
• jeśli masz wyższe ciśnienie krwi,
• jeśli masz historię problemów z sercem,
• jeśli zostałeś poinformowany o posiadaniu nieprawidłowych rytmów serca,
• jeśli masz historię padaczki,
• jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii),
• jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (historia zaburzeń krwawienia), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”),
• jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii),
• jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub stania w pierwszych tygodniach leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u ciebie.

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Sandoz (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxiną Sandoz, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wraz z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego:

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy zmniejsza się dawka lub podczas odstawiania leku.

Możeszmieć większe prawdopodobieństwo myślenia w ten sposób:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Możesz uznać za przydatne poinformowanieczłonka rodziny lub bliskiego przyjaciela, że jesteś depresyjny lub cierpisz na zaburzenia lękowe, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu leczniczego. Możesz również zapytać, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zwrócić uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez wenlafaksynę. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 lat mają zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze i myśli samobójcze, oraz zwiększone ryzyko zachowań agresywnych.

Pomimo tego, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, porozmawiaj z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18 lat wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

Ponadto nie wykazano długoterminowych skutków bezpieczeństwa tego leku w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Venlafaxina Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz powinien zdecydować, czy możesz stosować wenlafaksynę z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie powinny być stosowane z wenlafaksyną.Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: zobacz sekcję „Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Sandoz”)
• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (zobacz sekcję „Mogące wystąpić działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana wraz z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• triptany (stosowane w leczeniu migreny),
• inne leki przeciwdepresyjne, np. IRSNs, ISRSs, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit,
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością, narkolepsji i otyłości),
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń),
• leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji),
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości),
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu bólu,
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub bólu),
• leki zawierające azul de metileno (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi),
• produkty zawierające ziele dziurawca (także zwane „Hypericum perforatum”, środkiem naturalnym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji),
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów, takich jak sen i depresja),
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, niewyraźne myślenie i tendencja do wycofania się).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną aktywność mięśni, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady tych leków obejmują:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca),
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz także „Zespół serotoninowy” w części górnej),
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy),
• haloperidol lub risperidon (stosowane w leczeniu stanów psychiatrycznych),
• metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia i problemów serca).

Stosowanie Venlafaxina Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę należy stosować z pokarmem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Venlafaxina Sandoz”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxiną Sandoz. Stosowanie wraz z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś stosować wenlafaksynę tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nieurodzonego dziecka.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz wenlafaksynę. Podczas stosowania leków podobnych (ISRS) w ciąży może wzrosnąć ryzyko poważnej sytuacji u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i wygląda na sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś skontaktować się z lekarzem i/lub położną natychmiast.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, poza problemami z oddychaniem, twoje dziecko może mieć również inne objawy, takie jak nieprawidłowe odżywianie. Jeśli twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą udzielić ci porady.

Jeśli stosujesz wenlafaksynę w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz wenlafaksynę, aby mogli ci doradzić.

Wenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać laktację czy leczenie tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak lek ten wpływa na ciebie.

Venlafaxina Sandoz zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Venlafaxina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 75 mg na dobę w dawkach podzielonych, dwa lub trzy razy na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, jeśli jest to konieczne, nawet do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji.

Stosuj wenlafaksynę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i wieczorem.

Wenlafaksynę należy stosować z pokarmem.

Venlafaxina Sandoz 50 mg i 75 mg:

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Przerwanie leczenia Venlafaxiną Sandoz”).

Jeśli przyjmujesz więcej Venlafaxiny Sandoz, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli przyjmujesz większą ilość leku, niż przepisano ci przez lekarza.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla twojego życia, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Venlafaxina Sandoz”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli przyjmujesz więcej wenlafaksyny, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Venlafaxinę Sandoz

Jeśli nie przyjmujesz dawki, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej dawki dobowej wenlafaksyny, niż przepisano ci w ciągu dnia.

Przerwanie leczenia Venlafaxiną Sandoz

Nie przerywaj stosowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uważa, że nie potrzebujesz już wenlafaksyny, może poprosić cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie gdy jest on przestawiany nagle lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia świadomości, dzwonienie w uszach, mrowienie lub odczucia wyładowań elektrycznych w rzadkich przypadkach, słabość, potowanie, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem, zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zmęczenie, dzwonienie w uszach, potowanie itp.).

Twój lekarz udzieli ci porady, jak stopniowo przerwać leczenie wenlafaksyną. Może to trwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów może być konieczne bardzo stopniowe odstawianie leku w ciągu kilku miesięcy lub nawet dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxiny Sandoz. Poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub wyprysk z swędzeniem (pokrzywka), trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w połykaniu lub oddychaniu,
• ciężka wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (podniesione obszary czerwonej lub bladego koloru skóry, które często swędzą) ciężkie,
• objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reakcję na bodźce, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.
• W najcięższej postaci, zespół serotoninowy może przypominać zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potu, ciężkiej sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi),
• objawy infekcji, takie jak wysoka temperatura, dreszcze, drgawki, ból głowy, pot, objawy grypopodobne. Może to być wynikiem zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji,
• ciężka wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy i ciężkiego złuszczania skóry,
• niewyjaśniony ból mięśni, dolegliwości lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których powinien poinformować lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w następującej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• kaszel, świszczący oddech i brak tchu, które mogą być współtowarzyszone przez podwyższoną temperaturę,
• czarne stolce (wypróżnienia) lub krew w stolcach,
• swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby),
• problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi,
• problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, rozszerzone źrenice,
• problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze lub sztywność mięśni), drgawki lub ataki,
• problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość i niezwykłe uczucie pobudzenia,
• objawy odstawiennego (patrz sekcja „Jak przyjmować Venlafaxinę Sandoz”, „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxiną Sandoz”),
• przedłużone krwawienie, jeśli się skaleczy lub zrobi ranę, może potrwać trochę dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy, ból głowy, senność,
• bezsenność,
• nudności, suchość w ustach, zaparcie,
• pot (w tym poty nocne).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszony apetyt,
• zdezorientowanie, poczucie oddzielenia (lub oderwania) od siebie, brak orgazmu, zmniejszona libido, pobudzenie,
• nerwowość, niezwykłe sny,
• drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzona percepcja smaku, wzrost napięcia mięśni,
• zaburzenia wzroku, w tym mgła przed oczami, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do obiektów oddalonych i bliskich,
• szum w uszach (szum uszny),
• szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca,
• wzrost ciśnienia krwi, uderzenia gorąca,
• trudności w oddychaniu, ziewanie,
• wymioty, biegunka,
• łagodna wysypka, swędzenie,
• częstsze oddawanie moczu, niemożność oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu,
• nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie,
• niezwykłe orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja),
• słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze,
• przyrost masy ciała, utrata masy ciała,
• wzrost poziomu cholesterolu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania),
• halucynacje, poczucie oddzielenia (lub oderwania) od rzeczywistości, niezwykłe orgazmy (u kobiet), brak uczuć lub emocji, poczucie pobudzenia, zgrzytanie zębami,
• omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi,
• poczucie zawrotu głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu), spadek ciśnienia krwi,
• wymioty krwi, czarne stolce (wypróżnienia) lub krew w stolcach, które mogą być objawem wewnętrznego krwawienia,
• wzmożona wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, niezwykłe wypadanie włosów,
• niemożność kontrolowania oddawania moczu,
• sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni,
• łagodne zmiany w poziomach enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• drgawki lub ataki,
• kaszel, świszczący oddech i trudności w oddychaniu, które mogą być współtowarzyszone przez podwyższoną temperaturę,
• zdezorientowanie i zaburzenia świadomości, często współtowarzyszące halucynacjom (majaczenie),
• nadmierna ilość wody w organizmie (znana jako SIADH),
• spadek poziomu sodu we krwi,
• ból oczu i zaburzenia wzroku lub mgła przed oczami,
• szybkie, nieregularne lub niewydolne bicie serca, które może prowadzić do omdleń,
• ból pleców lub brzucha, który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką,
• swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby),

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• przedłużone krwawienie, które może być objawem zmniejszonej ilości płytek krwi we krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawienia,
• niewydolne wydzielanie mleka matki,
• niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w stolcach lub wymiotach, lub pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pękniętych żył).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxiny Sandoz”),
• agresja,
• zawroty głowy,
• obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna może czasami powodować niepożądane działania, o których nie musi być świadomy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; łagodne zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenlafaksyna może powodować zmniejszenie funkcji płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawienia. Dlatego lekarz może wymagać okresowych badań krwi, szczególnie jeśli przyjmował wenlafaksynę przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaxiny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaxiny Sandoz 37,5 mg, 50 mg i 75 mg tabletek

• Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda tabletka zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 50 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 75 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) ziemniaczana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza brązowy (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Venlafaxiny Sandoz 37,5 mg:

Tabletki o kształcie owalnym, koloru brązowo-czerwonego lub bladobrązowego z oznaczeniem 3, o wymiarach około 10,3 x 4,5 mm.

Tabletki Venlafaxiny Sandoz 50 mg:

Tabletki o kształcie owalnym, koloru brązowo-czerwonego lub bladobrązowego z rowkiem, z oznaczeniem 5 na każdej połowie, o wymiarach około 11,5 x 5,0 mm.

Tabletki Venlafaxiny Sandoz 75 mg:

Tabletki o kształcie owalnym, koloru brązowo-czerwonego lub bladobrązowego z rowkiem, z oznaczeniem 7 na każdej połowie, o wymiarach około 13,8 x 5,6 mm.

Tabletki są pakowane w blistry alu/PVC lub w butelkę z HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem i umieszczane w opakowaniu z tektury, lub umieszczane w butelce z HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem.

Wielkości opakowań

Blistry: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 60, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 250 tabletek.

Butelka: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

SI - 1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek S.A.

50 C, Domaniewska Str.

PL - 02-672 Warszawa

Polska

lub

ROWA Pharmaceuticals Ltd.

Newtown, Bantry

Co. Cork

Irlandia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D - 39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

SI - 9220 Lendava,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Venlafaxin Sandoz 37,5 mg tabletki

Venlafaxin Sandoz 50 mg tabletki

Venlafaxin Sandoz 75 mg tabletki

Niemcy: Venlafaxin HEXAL 37,5 mg tabletki

Venlafaxin HEXAL 75 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/