WENLAFAKSYNA RETARD STADAGEN 225 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Wenlafaksyna Retard Stadagen 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiuEFG

Wenlafaksyna Retard Stadagen 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiuEFG

Wenlafaksyna Retard Stadagen 225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiuEFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Stadagen i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Stadagen
3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Stadagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Stadagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Stadagen i w jakim celu się go stosuje

Wenlafaksyna Retard Stadagen jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRN). Grupa ta jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie jest w pełni zrozumiane, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziom serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna Retard Stadagen jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym ogólnym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) i zaburzeniem paniki (ataki paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Stadagen

Nie stosuj Wenlafaksyny Retard Stadagen

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni którykolwiek z leków znanych jako nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania stosowania wenlafaksyny, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO (zobacz także sekcje „Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Stadagen” i informacje w tej sekcji na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania wenlafaksyny, jeśli:

• stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Stadagen”)
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• masz historię nadciśnienia tętniczego.
• masz historię problemów z sercem.
• zostałeś poinformowany, że Twojego rytm serca jest zaburzony.
• masz historię ataków (drgawek).
• masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• masz historię zaburzeń krwawienia (skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do krwawienia) lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”).
• masz historię lub jeśli ktoś z Twojej rodziny miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Wenlafaksyna Retard Stadagen może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wenlafaksyny wraz z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć czasem dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy dawka jest zmniejszana lub podczas przerwy w leczeniu wenlafaksyną.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być dla Ciebie pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ją, aby powiedziała Ci, czy uważa, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju próchnicy zębów. Dlatego powinieneś zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez wenlafaksynę. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (zwanej ISRN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyna nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to Twój lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują wenlafaksynę.

Ponadto długoterminowe bezpieczeństwo w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego nie zostało udowodnione.

Pozostałe leki i Wenlafaksyna Retard Stadagen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz przyjmować wenlafaksynę z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania jakiegokolwiek leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, leków ziołowych i roślinnych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z wenlafaksyną. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Stadagen”)

• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana wraz z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• triptany (stosowane w leczeniu migreny)
• inne leki przeciwdepresyjne, np. ISRN, ISRS, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
• • leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi i nadpobudliwości, narkolepsji i otyłości)
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające sybutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• produkty zawierające zioło św. Jana (także zwane „Hypericum perforatum”, ziołowy lub roślinny lek stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak sen i depresja).
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, niejasne myślenie i tendencja do wycofania się).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne refleksy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększenia enzymów mięśniowych (określonych przez badanie krwi).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm Twojego serca.

Niektóre przykłady tych leków obejmują:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzonego rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazina (zobacz także „Zespół serotoninowy” powyżej)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i powinny być stosowane z ostrożnością. Jest szczególnie ważne, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (beta-bloker w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów z sercem)

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Stadagen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę należy stosować z jedzeniem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Wenlafaksynę Retard Stadagen”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną. Stosowanie wenlafaksyny wraz z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować wenlafaksynę tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że stosujesz wenlafaksynę. Jeśli stosujesz leki podobne do wenlafaksyny (ISRS) podczas ciąży, mogą one zwiększyć ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz wenlafaksynę, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli stosujesz ten lek podczas ciąży, inne objawy, które Twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to problemy z karmieniem i problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Laktacja

Wenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego powinieneś omówić tę sprawę z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać laktację czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie

Wenlafaksyna Retard Stadagen 150 mg zawiera sodu i barwniki: żółty pomarańczowy S (E110) i czerwony allura AC (E129)

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na kapsułkę, więc uważa się go za „prawie bezsodowy”.

Żółty pomarańczowy S (E110) i czerwony allura AC (E129) mogą powodować reakcje alergiczne.

Wenlafaksyna Retard Stadagen 225 mg zawiera barwnik: karmozynę (E122)

Karmozyna (E122) może powodować reakcje alergiczne.

.

3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Stadagen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Depresja

Zalecana dawka początkowa to 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, jeszcze bardziej, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę.

Zaburzenie paniki

Twój lekarz zacznie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka to 225 mg/dobę.

Zaburzenie lękowe ogólne lub zaburzenie lękowe społeczne

Zalecana dawka początkowa to 75 mg na dobę. Maksymalna dawka to 225 mg/dobę.

Problemy z wątrobą lub nerkami

Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Sposób podania

Stosuj wenlafaksynę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, czy to rano, czy wieczorem.

Kapsułki należy połykać całe z płynami i nie należy ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Wenlafaksynę należy stosować z jedzeniem.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Stadagen”).

Jeśli przyjmujesz więcej Wenlafaksyny Retard Stadagen, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli przyjmujesz większą ilość leku, niż przepisano Ci przez lekarza. Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz „Stosowanie Wenlafaksyny Retard Stadagen z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować palpitacje, zmiany w poziomie czuwania (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wenlafaksynę Retard Stadagen

Jeśli nie przyjmujesz dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż dozwolona ilość wenlafaksyny w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Stadagen

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uważa, że już nie potrzebujesz wenlafaksyny, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie gdy przestają go stosować nagle lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, potowanie, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, potowanie itp.).

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie wenlafaksyną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego przejścia w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej wenlafaksyny. Poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub pęcherzykowa wysypka z swędzeniem, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ucisk w klatce piersiowej, szumy uszne, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• ciężka wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, zaczerwienione lub blade plamy skórne, które często swędzą)
• objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadwrażliwość, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potowanie, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, wzrost enzymów mięśniowych we krwi (stwierdzonych za pomocą badania krwi).

• objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, pocenie się lub objawy grypopodobne. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry.
• niewyjaśniony ból mięśni, dolegliwości lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i symptomy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• kaszel, szumy uszne i trudności w oddychaniu, które mogą być współtowarzyszone przez wzrost temperatury.
• czarne stolce (kał) lub krew w stolcu.
• swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, rozszerzone źrenice.
• problemy z nerwami, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki.
• problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie pobudzenia)
• objawy odstawiennego (patrz sekcja „Jak przyjmować Wenlafaksynę Retard Stadagen, jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Stadagen”).
• przedłużone krwawienie, jeśli się skaleczy lub zrobi ranę, może potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie ustanie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy, senność
• bezsenność
• nudności, suchość w ustach, zaparcia
• nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt
• zamieszanie, uczucie obcości, brak orgazmu, zmniejszony popęd płciowy, pobudzenie, nerwowość, nieprawidłowe sny
• drżenie; uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększony ton mięśni
• zaburzenia wzroku, w tym zamazany wzrok, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do obiektów bliskich i dalekich
• szumy uszne (tinnitus)
• szybkie bicie serca, kołatanie serca
• wzrost ciśnienia krwi, uderzenia gorąca
• trudności w oddychaniu, ziewanie
• wymioty, biegunka
• łagodna wysypka skórna, swędzenie
• zwiększona częstotliwość mikcji, niemożność mikcji, trudności w mikcji
• nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie, anormalny orgazm/ ejakulacja (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja)
• słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze
• przyrost lub utrata masy ciała
• wzrost poziomu cholesterolu

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, anormalny orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie pobudzenia, zgrzytanie zębami
• omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
• uczucie zawrotu głowy (szczególnie przy wstaniu zbyt szybko), spadek ciśnienia krwi
• krwawienie z nosa, czarne stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być objawem wewnętrznego krwawienia
• wzmożona wrażliwość na słońce, siniaki, nieprawidłowe wypadanie włosów
• niemożność kontrolowania mikcji
• sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• łagodne zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• drgawki lub ataki
• kaszel, szumy uszne i trudności w oddychaniu, które mogą być współtowarzyszone przez wzrost temperatury
• zaburzenia świadomości i zamieszanie, często współtowarzyszone przez halucynacje (majaczenie)
• nadmierna podaż wody (znana jako SIADH)
• spadek poziomu sodu we krwi
• ból oka i zaburzenia wzroku lub zamazany wzrok
• niewłaściwe bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do omdlenia
• ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką)
• swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• przedłużone krwawienie, które może być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawienia
• nadmierne wytwarzanie mleka matki
• niespodziewane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, lub nieoczekiwane pojawienie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• myśli samobójcze i zachowania samobójcze, zgłaszane przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Wenlafaksyny Retard Stadagen”).
• agresja
• zawroty głowy
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Badanie krwi

Wenlafaksyna czasami powoduje niepożądane działania, o których może nie wiedzieć, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub niewłaściwe bicie serca; łagodne zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenlafaksyna może powodować zmniejszenie funkcji płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawienia. Dlatego lekarz może chcieć wykonać badanie krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmował wenlafaksynę przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Stadagen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli kapsułki wydają się znacznie wyblakłe lub wykazują inne oznaki poważnego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wyrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak wyrzucić opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wenlafaksyny Retard Stadagen

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Wenlafaksyna Retard Stadagen 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Każda kapsułka zawiera 84,9 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (E460), povidon, talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572).

Obudowa: etyloceluloza, copovidon.

Czapa kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Ciało kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, czerwona farba (skład: shellak, propylenoglikol, silna amoniakalna roztwór i tlenek żelaza czerwony (E172)).

Wenlafaksyna Retard Stadagen 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Każda kapsułka zawiera 169,8 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (E460), povidon, talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572).

Obudowa: etyloceluloza, copovidon.

Czapa kapsułki: niebieski barwnik (E133), czerwony barwnik (E129), pomarańczowo-żółty barwnik (E110), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna

Ciało kapsułki: niebieski barwnik (E133), czerwony barwnik (E129), pomarańczowo-żółty barwnik (E110), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, biała farba (skład: shellak, propylenoglikol, wodorotlenek sodu, povidon, dwutlenek tytanu (E171)).

Wenlafaksyna Retard Stadagen 225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Każda kapsułka zawiera 254,7 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 225 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (E460), povidon, talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572)

Obudowa: etyloceluloza, copovidon

Czapa kapsułki: karmazyn (E122), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna

Ciało kapsułki: karmazyn (E122), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, niebieska farba (skład: shellak, propylenoglikol, silna amoniakalna roztwór i indygo karmin (E132)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wenlafaksyna Retard Stadagen 75 mgto kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „1”, kolor brązowy/melokotowy, z grubymi i cienkimi obwódkami czerwonego koloru na korpusie i czapie. Kapsułka zawiera 6 pokrytych powłoką tabletek, białych lub blado-białych, okrągłych i dwuwypukłych po 12,5 mg każda.

Dostępne są opakowania po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 i 120 kapsułek w blistrach (PVC/Aclar-Aluminium lub Aluminium-PVC/PVdC biały nieprzezroczysty). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Wenlafaksyna Retard Stadagen 150 mgto kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „0”, kolor ciemny pomarańczowy/ciemny pomarańczowy, z grubymi i cienkimi obwódkami białego koloru na korpusie i czapie. Kapsułka zawiera 12 pokrytych powłoką tabletek, białych lub blado-białych, okrągłych i dwuwypukłych po 12,5 mg każda.

Dostępne są opakowania po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 i 120 kapsułek w blistrach (PVC/Aclar-Aluminium lub Aluminium-PVC/PVdC biały nieprzezroczysty). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Wenlafaksyna Retard Stadagen 225 mgto kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „00”, kolor różowy/różowy, z grubymi i cienkimi obwódkami niebieskiego koloru na korpusie i czapie. Kapsułka zawiera 18 pokrytych powłoką tabletek, białych lub blado-białych, okrągłych i dwuwypukłych po 12,5 mg każda.

Dostępne są opakowania po 10, 14, 20, 28, 30, 50 i 100 kapsułek w blistrach (Aluminium-OPA/aluminium/PVC lub Aluminium-PVC/Aclar biały nieprzezroczysty lub Aluminium-PVC/PVdC biały nieprzezroczysty). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

ul. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Sanico N.V

Veedijk 59,

B-2300, Turnhout,

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Wenlafaksyna AL 37,5 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Wenlafaksyna AL 75 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Wenlafaksyna AL 150 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Wenlafaksyna AL 225 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Belgia: Wenlafaksyna EG 37,5 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Wenlafaksyna EG 75 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Wenlafaksyna EG 150 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Dania: Efastad, twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania: Wenlafaksyna Retard Stadagen 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wenlafaksyna Retard Stadagen 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wenlafaksyna Retard Stadagen 225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja: VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

VENLAFAXINE EG LABO LP 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Irlandia: Venex XL 37,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venex XL 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venex XL 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Luksemburg: Wenlafaksyna EG 37,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Wenlafaksyna EG 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Wenlafaksyna EG 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Malta: Venex XL 37,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venex XL 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venex XL 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Portugalia: Wenlafaksyna Ciclum 37,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Wenlafaksyna Ciclum 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Wenlafaksyna Ciclum 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Wenlafaksyna Ciclum 225 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Szwecja: Efastad 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Efastad 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/