WENLAFAKSYNA RETARD STADAGEN 150 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Wenlafaksyna Retard Stadagen 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiuEFG

Wenlafaksyna Retard Stadagen 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiuEFG

Wenlafaksyna Retard Stadagen 225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiuEFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Stadagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Stadagen
3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Stadagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Stadagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Stadagen i w jakim celu się go stosuje

Wenlafaksyna Retard Stadagen to lek przeciwdepresyjny, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRN). Grupa ta jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziom serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna Retard Stadagen jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z depresją. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym uogólnionym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) i zaburzeniem paniki (ataki paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie będą one leczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Stadagen

Nie stosuj Wenlafaksyny Retard Stadagen

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania stosowania wenlafaksyny, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO (patrz również rozdziały „Pozostałe leki a Wenlafaksyna Retard Stadagen” i informacje w tym rozdziale na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania wenlafaksyny, jeśli:

• stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (patrz rozdział „Pozostałe leki a Wenlafaksyna Retard Stadagen”)
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• masz historię nadciśnienia tętniczego.
• masz historię problemów z sercem.
• zostałeś poinformowany, że Twojego rytm serca jest zaburzony.
• masz historię ataków (drgawek).
• masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• masz historię zaburzeń krwawienia (skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do krwawienia) lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi) lub jeśli jesteś w ciąży (patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”).
• masz historię lub jeśli ktoś z Twojej rodziny miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Wenlafaksyna Retard Stadagen może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz tego.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wenlafaksyny wraz z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć czasem dłużej. Myśli te mogą również pojawić się, gdy dawka jest zmniejszana lub podczas przerwy w leczeniu wenlafaksyną.

Bardziej prawdopodobne jest, że doświadczysz tego:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ją o poinformowanie Cię, czy Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są one zaniepokojone zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju próchnicy zębów. Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez wenlafaksynę. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (zwanej ISRN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyna nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to Twój lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę, wróć do lekarza. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów rozwinie się lub pogorszy się, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują wenlafaksynę.

Ponadto długoterminowe bezpieczeństwo w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego nie zostało udowodnione.

Pozostałe leki a Wenlafaksyna Retard Stadagen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz przyjmować wenlafaksynę z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania jakiegokolwiek leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, leków ziołowych i roślinnych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z wenlafaksyną. Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: patrz rozdział „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Stadagen”)

• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”) może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana wraz z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• triptany (stosowane w leczeniu migreny)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub leki zawierające lit
• • leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością [ADHD], narkolepsji i otyłości)
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające sybutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• produkty zawierające ziele dziurawca (także zwane „Hypericum perforatum”, lekiem ziołowym lub roślinnym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji)
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja).
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do wycofania się).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne refleksy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potu, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększenia enzymów mięśniowych (określonego przez badanie krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm serca.

Niektóre przykłady tych leków obejmują:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzonego rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (patrz również „Zespół serotoninowy” powyżej)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (leki beta-adrenergiczne w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów serca)

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Stadagen z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę należy stosować z pokarmem (patrz rozdział 3 „Jak stosować Wenlafaksynę Retard Stadagen”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną. Stosowanie wenlafaksyny wraz z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować wenlafaksynę tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że stosujesz wenlafaksynę. Jeśli stosujesz leki podobne do ISRS podczas ciąży, mogą one zwiększyć ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli doświadczysz tego u swojego dziecka, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w okresie końcowym ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz wenlafaksynę, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli stosujesz ten lek podczas ciąży, inne objawy, które Twoje dziecko może doświadczyć po urodzeniu, to problemy z karmieniem i problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko doświadcza tych objawów po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Laktacja

Wenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego powinieneś omówić tę sprawę z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać laktację czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek na Ciebie działa

Wenlafaksyna Retard Stadagen 150 mg zawiera sodu i barwniki: żółty pomarańczowy S (E110) i czerwony allura AC (E129)

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

Żółty pomarańczowy S (E110) i czerwony allura AC (E129) mogą powodować reakcje alergiczne.

Wenlafaksyna Retard Stadagen 225 mg zawiera barwnik: karmozynę (E122)

Karmozyna (E122) może powodować reakcje alergiczne.

.

3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Stadagen

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Depresja

Zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, jeszcze bardziej do maksymalnej dawki 375 mg na dobę.

Zaburzenie paniki

Twój lekarz zacznie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka wynosi 225 mg/dobę.

Zaburzenie lękowe uogólnione lub zaburzenie lękowe społeczne

Zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 225 mg/dobę.

Problemy z wątrobą lub nerkami

Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Sposób podania

Stosuj wenlafaksynę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem.

Kapsułki należy połykać całe z płynami i nie należy ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Wenlafaksynę należy stosować z pokarmem.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (patrz rozdział „Jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Stadagen”).

Jeśli przyjmujesz więcej Wenlafaksyny Retard Stadagen, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli przyjmujesz większą ilość leku, niż przepisano Ci przez lekarza. Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może zagrozić Twojemu życiu, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania pewnych leków i/lub alkoholu (patrz „Stosowanie Wenlafaksyny Retard Stadagen z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować palpitacje, zmiany poziomu czuwania (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wenlafaksynę Retard Stadagen

Jeśli nie przyjmujesz dawki, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż zwykła dzienna dawka wenlafaksyny, którą przepisano Ci w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Stadagen

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już wenlafaksyny, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie gdy przestają go stosować nagle lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, pot, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, mrowienie w uszach, pot itp.).

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie wenlafaksyną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego przejścia w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej wenlafaksyny. Poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub pęcherzykowe wysypki z swędzeniem, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ucisk w klatce piersiowej, szumy uszne, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• ciężkie wysypki skórne, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, czerwone lub blade plamy skórne, które często swędzą)
• objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadwrażliwość, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potowanie, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, wzrost enzymów mięśniowych we krwi (stwierdzonych w badaniach krwi).

• objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, pocenie się, ból głowy lub objawy grypopodobne. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• ciężkie wysypki, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy i łuszczenia się skóry.
• niewyjaśniony ból mięśni, dolegliwości lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i symptomy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• kaszel, szumy uszne i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wzrost temperatury.
• czarne stolce (kał) lub krew w stolcu.
• swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, rozszerzone źrenice.
• problemy z nerwami, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki.
• problemy psychiatryczne, takie jak pobudzenie (niezwykłe uczucie nadpobudliwości)
• objawy odstawiennego (patrz sekcja „Jak przyjmować Wenlafaksynę Retard Stadagen, jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Stadagen”).
• przedłużone krwawienie, jeśli się skaleczy lub zrobi ranę, może potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy, senność
• bezsenność
• nudności, suchość w ustach, zaparcia
• nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt
• zamieszanie, uczucie dziwności, brak orgazmu, zmniejszony popęd płciowy, pobudzenie, nerwowość, nieprawidłowe sny
• drżenie; uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększony ton mięśni
• zaburzenia wzroku, w tym mgła przed oczami, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do patrzenia na odległe i bliskie obiekty
• szumy uszne
• szybkie bicie serca, kołatanie serca
• wzrost ciśnienia krwi, uderzenia gorąca
• trudności w oddychaniu, ziewanie
• wymioty, biegunka
• łagodne wysypki skórne, swędzenie
• zwiększona częstotliwość mikcji, niemożność mikcji, trudności w mikcji
• nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie, nieprawidłowy orgazm/ ejakulacja (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja)
• słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze
• przyrost lub utrata masy ciała
• wzrost poziomu cholesterolu

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• pobudzenie, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadpobudliwości, zgrzytanie zębami
• omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
• uczucie zawrotu głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu), spadek ciśnienia krwi
• wymioty krwi, czarne stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być objawem wewnętrznego krwawienia
• wzmożona wrażliwość na słońce, siniaki, nieprawidłowe wypadanie włosów
• niemożność kontrolowania mikcji
• sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• łagodne zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• drgawki lub ataki
• kaszel, szumy uszne i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wzrost temperatury
• zaburzenia świadomości i zamieszanie, często accompagnowane przez halucynacje (majaczenie)
• nadmierna podaż wody (znana jako SIADH)
• spadek poziomu sodu we krwi
• silny ból oka i zaburzenia wzroku
• nieregularne bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do omdlenia
• silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką)
• swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• przedłużone krwawienie, które może być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawienia
• nadmierne wytwarzanie mleka matki
• niespodziewane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, lub nagłe pojawienie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• myśli i zachowania samobójcze, zgłaszane przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Stadagen”).
• agresja
• zawroty głowy
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Badania krwi

Wenlafaksyna może czasami powodować niepożądane działania, o których nie jest się świadomym, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowe bicie serca; łagodne zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenlafaksyna może powodować zmniejszenie funkcji płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawienia. Dlatego lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmował wenlafaksynę przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Stadagen

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym, po terminie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli kapsułki wydają się znacznie wyblakłe lub wykazują inne oznaki poważnego uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy pozostawić w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wenlafaksyny Retard Stadagen

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Wenlafaksyna Retard Stadagen 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiuEFG:

Każda kapsułka zawiera 84,9 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (E460), povidon, talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572).

Obudowa: etyloceluloza, copovidon.

Czapa kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Ciało kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, farba czerwona (skład: shellak, propylenoglikol, silna roztwór amoniaku i tlenek żelaza czerwony (E172)).

Wenlafaksyna Retard Stadagen 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiuEFG:

Każda kapsułka zawiera 169,8 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (E460), povidon, talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572).

Obudowa: etyloceluloza, copovidon.

Czapa kapsułki: niebieski ultramaryna (E133), czerwony Allura AC (E129), pomarańczowo-żółty S (E110), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna

Ciało kapsułki: niebieski ultramaryna (E133), czerwony Allura AC (E129), pomarańczowo-żółty S (E110), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, farba biała (skład: shellak, propylenoglikol, wodorotlenek sodu, povidon, dwutlenek tytanu (E171)).

Wenlafaksyna Retard Stadagen 225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiuEFG:

Każda kapsułka zawiera 254,7 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 225 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna (E460), povidon, talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572)

Obudowa: etyloceluloza, copovidon

Czapa kapsułki: karmazyn (E122), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna

Ciało kapsułki: karmazyn (E122), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, farba niebieska (skład: shellak, propylenoglikol, silna roztwór amoniaku i indygo karmin (E132)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wenlafaksyna Retard Stadagen 75 mgto kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „1”, kolor brzoskwiniowy nieprzezroczysty/brzoskwiniowy nieprzezroczysty, z grubymi i cienkimi pierścieniami czerwonego koloru na ciele i czapie. Kapsułka zawiera 6 mini tabletek pokrytych powłoką, białych lub blado-białych, okrągłych i dwuwypukłych po 12,5 mg każda.

Dostępne są opakowania po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 i 120 kapsułek w blistrach (PVC/Aclar-Aluminium lub Aluminium-PVC/PVdC biały nieprzezroczysty). Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Wenlafaksyna Retard Stadagen 150 mgto kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „0”, kolor ciemny pomarańczowy/ciemny pomarańczowy nieprzezroczysty, z grubymi i cienkimi pierścieniami białego koloru na ciele i czapie. Kapsułka zawiera 12 mini tabletek pokrytych powłoką, białych lub blado-białych, okrągłych i dwuwypukłych po 12,5 mg każda.

Dostępne są opakowania po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 i 120 kapsułek w blistrach (PVC/Aclar-Aluminium lub Aluminium-PVC/PVdC biały nieprzezroczysty). Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Wenlafaksyna Retard Stadagen 225 mgto kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „00”, kolor różowy nieprzezroczysty/różowy nieprzezroczysty, z grubymi i cienkimi pierścieniami niebieskiego koloru na ciele i czapie. Kapsułka zawiera 18 mini tabletek pokrytych powłoką, białych lub blado-białych, okrągłych i dwuwypukłych po 12,5 mg każda.

Dostępne są opakowania po 10, 14, 20, 28, 30, 50 i 100 kapsułek w blistrach (Aluminium-OPA/aluminium/PVC lub Aluminium-PVC/Aclar biały nieprzezroczysty lub Aluminium-PVC/PVdC biały nieprzezroczysty). Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

ul. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Sanico N.V

Veedijk 59,

B-2300, Turnhout,

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Venlafaxin AL 37,5 mg Hartkapsel, retardiert

Venlafaxin AL 75 mg Hartkapsel, retardiert

Venlafaxin AL 150 mg Hartkapsel, retardiert

Venlafaxin AL 225 mg Hartkapsel, retardiert

Belgia: Venlafaxine EG 37.5 mg harde capsules met verlengde afgifte

Venlafaxine EG 75 mg harde capsules met verlengde afgifte

Venlafaxine EG 150 mg harde capsules met verlengde afgifte

Dania: Efastad, hårde depotkapsler

Hiszpania: Wenlafaksyna Retard Stadagen 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wenlafaksyna Retard Stadagen 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wenlafaksyna Retard Stadagen 225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja: VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée

VENLAFAXINE EG LABO LP 75 mg, gélule à libération prolongée

Irlandia: Venex XL 37. 5 mg prolonged release capsules, hard

Venex XL 75 mg prolonged release capsules, hard

Venex XL 150 mg prolonged release capsules, hard

Luksemburg: Venlafaxine EG 37.5 mg gélules à libération prolongée

Venlafaxine EG 75 mg gélules à libération prolongée

Venlafaxine EG 150 mg gélules à libération prolongée

Malta: Venex XL 37.5 mg Prolonged-release Capsules, hard

Venex XL 75 mg Prolonged-release Capsules, hard

Venex XL 150 mg Prolonged-release Capsules, hard

Portugalia: Wenlafaksyna Ciclum 37.5 mg Cápsula de libertação prolongada

Wenlafaksyna Ciclum 75 mg Cápsula de libertação prolongada

Wenlafaksyna Ciclum 150 mg Cápsula de libertação prolongada

Wenlafaksyna Ciclum 225 mg Cápsula de libertação prolongada

Szwecja: Efastad 75 mg depotkapslar, hårda

Efastad 150 mg depotkapslar, hårda

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:marzec 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/