WENLAFAKSYNA RETARD STADA 75 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Venlafaxina Retard Stada 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Venlafaxina Retard Stada 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Venlafaxina Retard Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Stada
3. Jak stosować Venlafaxina Retard Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlafaxina Retard Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Venlafaxina Retard Stada i w jakim celu się go stosuje

Venlafaxina Retard Stada to lek przeciwdepresyjny należący do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRS). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziom serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina Retard Stada jest leczeniem dla dorosłych z depresją. Jest również leczeniem dla dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym ogólnym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (napady paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Stada

Nie stosuj Venlafaxina Retard Stada

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakiś lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie nieodwracalnego IMAO wraz z innymi lekami, takimi jak Venlafaxina Retard Stada, może powodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania Venlafaxina Retard Stada, zanim rozpocznie się stosowanie jakiegokolwiek IMAO (patrz również rozdziały „Zespół serotoninowy” i „Stosowanie Venlafaxina Retard Stada z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Stada.

Jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przedrozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Stada:

• Jeśli stosujesz inne leki, które podawane wraz z Venlafaxina Retard Stada mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (patrz rozdział „Stosowanie Venlafaxina Retard Stada z innymi lekami”)
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz wyższe ciśnienie krwi.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że Twoje serce ma nieprawidłowy rytm.
• Jeśli masz problemy z padaczką.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub krwawień, lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi) lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz problemy z manią lub zaburzeniami dwubiegunowymi (poczucie nadmiernego podniecenia lub euforii).
• Jeśli masz problemy z agresją.

Venlafaxina Retard Stada może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz tego.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wenlafaksyny wraz z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się podczas rozpoczęcia stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to trwać dłużej. Te myśli mogą również pojawić się, gdy dawka jest zmniejszana lub podczas przerwy w leczeniu wenlafaksyną.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być dla Ciebie pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ją o powiedzenie Ci, czy Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez Venlafaxina Retard Stada. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (zwanej ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Venlafaxina Retard Stada nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to Twój lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, gdy zdecyduje, że jest to najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, prosimy o kontakt z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub się nasili, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Venlafaxina Retard Stada. Ponadto długoterminowe bezpieczeństwo w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego nie zostało udowodnione.

Pozostałe leki i Venlafaxina Retard Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować Venlafaxina Retard Stada z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z Venlafaxina Retard Stada. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: patrz rozdział „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Stada”)

• Zespół serotoninowy: może wystąpić potencjalnie śmiertelny stan lub reakcje podobne do zespołu neuroleptycznego (SNM) (patrz rozdział „Mogące wystąpić działania niepożądane”), podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana wraz z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Tryptany (stosowane w leczeniu migreny)
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRS, ISRN, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością [ADHD], narkolepsji i otyłości)
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• Produkty zawierające ziele dziurawca (także zwane „Hypericum perforatum”, naturalnym lub ziołowym lekiem stosowanym w leczeniu łagodnej depresji)
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak sen i depresja).
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, niewyraźne myślenie i tendencja do wycofania się).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną aktywność reflexów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potu, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (określonych przez badanie krwi).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm Twojego serca. Niektóre przykłady tych leków obejmują:

• Środki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (patrz również zespół serotoninowy powyżej)
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z Venlafaxina Retard Stada i powinny być stosowane z ostrożnością. Jest szczególnie ważne, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu nadciśnienia i problemów z sercem)

Stosowanie Venlafaxina Retard Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina Retard Stada powinna być stosowana z pokarmem (patrz rozdział 3 „Jak stosować Venlafaxina Retard Stada”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną. Stosowanie alkoholu wraz z wenlafaksyną może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować Venlafaxina Retard Stada tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Venlafaxina Retard Stada. Kiedy są stosowane w ciąży, leki podobne do ISRS mogą zwiększyć ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Te objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli to nastąpi u Twojego dziecka, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, poza problemami z oddychaniem, Twoje dziecko może również mieć problemy z karmieniem po urodzeniu. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Jeśli stosujesz wenlafaksynę w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz wenlafaksynę, aby mogli Ci doradzić.

Venlafaxina Retard Stada przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania niepożądanego u dziecka. Dlatego powinieneś omówić tę kwestię z lekarzem i on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Venlafaxina Retard Stada zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, jeszcze bardziej do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, Twój lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego ogólnego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj Venlafaxina Retard Stada mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki powinny być połykane w całości z płynami i nie powinny być otwierane, rozgniatane, żute ani rozpuszczane.

Venlafaxina Retard Stada powinna być stosowana z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przestawaj stosować tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (patrz rozdział „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Stada”).

Jeśli przyjmujesz więcej Venlafaxina Retard Stada, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli przyjmujesz większą ilość leku, niż zalecił Ci lekarz. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (patrz „Stosowanie Venlafaxina Retard Stada z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), zamazane widzenie, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Venlafaxina Retard Stada

Jeśli nie przyjmujesz dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż zwykła dzienna dawka Venlafaxina Retard Stada, która została Ci przepisana w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Stada

Nie przestawaj stosować leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uważa, że nie potrzebujesz już Venlafaxina Retard Stada, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy ludzie przestają stosować ten lek, szczególnie gdy przestają go stosować nagle lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, w rzadkich przypadkach, uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, pot, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, pot i inne).

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Venlafaxina Retard Stada. Może to trwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego przejścia w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej Venlafaxiny Retard Stada. Poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub pęcherzowe wypryski z swędzeniem, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• UCISK w klatce piersiowej, szumy uszne, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężkie wypryski skórne, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, czerwone lub blade plamy skórne, które często swędzą).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadwrażliwość, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować: gorączkę, szybkie bicie serca, potliwość, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, wzrost enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi).

• Objawy infekcji, takie jak: gorączka, dreszcze, pocenie się, ból głowy, nudności lub symptomy podobne do grypy. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężkie wypryski, które mogą prowadzić do powstania pęcherzy i złuszczania skóry.
• Nieprawidłowy ból mięśni, dyskomfort lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy stanu zwanego „kardiomiopatią pourazową”, które mogą obejmować: ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, szumy uszne i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wzrost temperatury.
• Czarne stolce (kał) lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, rozszerzone źrenice.
• Problemy z nerwami, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Działania wycofania (patrz sekcja „Jak przyjmować Venlafaxinę Retard Stada; Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxiną Retard Stada”).
• Prolongowane krwawienie, jeśli się skaleczy lub zrobi ranę, może trwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Nie martw się, jeśli zauważysz małe ziarenka lub białe kulki w swoich stolcach po przyjęciu tego leku. W kapsułkach Venlafaxiny Retard Stada znajdują się sfery (małe białe kulki), które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Sfery te są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przechodzenia przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. „Otoczka” sfery nie rozpuszcza się i jest wydalana w stolcu. Dlatego też, chociaż widzi sfery w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym poty nocne).

Częste(mogą wystąpić u od 1 do 10 na 100 osób)

• Redukcja apetytu.

• Zaburzenia świadomości, uczucie dziwności, brak orgazmu, redukcja libido, pobudzenie, nerwowość, nieprawidłowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, wzrost napięcia mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym mgła przed oczami, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do patrzenia na odległe i bliskie obiekty.
• Szumy uszne (szumy w uszach).
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca.
• Wzrost ciśnienia krwi, uderzenia gorąca.
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekkie wypryski skórne, swędzenie.
• Wzrost częstotliwości mikcji, niemożność mikcji, trudności w mikcji.
• Nieregularne krwawienia miesięczne, takie jak zwiększone krwawienie lub nieregularne krwawienie, nieprawidłowy orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Wzrost poziomu cholesterolu.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u od 1 do 10 na 1000 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i redukcja potrzeby snu (mania).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie pobudzenia, zgrzytanie zębami.
• Utrata przytomności, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotu głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu), spadek ciśnienia krwi.
• Wymioty z krwią, czarne stolce (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia.
• Wzmożona wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nieprawidłowe wypadanie włosów.
• Niekontrolowane mikcje.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u od 1 do 10 na 10 000 osób)

• Drgawki lub ataki.
• Kaszel, szumy uszne i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wysoką temperaturę.
• Zaburzenia świadomości i dezorientacja, często accompagnowane przez halucynacje (majaczenie).
• Nadmierna konsumpcja wody (zespół SIADH).
• Spadek poziomu sodu we krwi.
• Ból oczu i redukcja wzroku lub mgła przed oczami.
• Nieregularne, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do utraty przytomności.
• Bardzo silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, symptomy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Prolongowane krwawienie, które może być spowodowane przez redukcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Niespodziewane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, lub pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mysli i zachowania samobójcze, które zostały zgłoszone podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Venlafaxiny Retard Stada”).
• Agresja.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna Retard STADA może czasami powodować działania niepożądane, o których nie musisz być świadomy, takie jak: wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Wenlafaksyna Retard Stada może redukować funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawień. Dlatego też lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmowałeś Wenlafaksynę Retard Stada przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaxiny Retard Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Venlafaxiny Retard Stada po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaxiny Retard Stada

Substancją czynną jest wenlafaksyna (chlorowodorek).

Wenlafaksyna Retard Stada 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg substancji czynnej wenlafaksyny (chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:kulka cukrowa 20 (sacharoza i skrobia kukurydziana), kwas stearynowy, etyloceluloza i talk.

Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E-171).

Wenlafaksyna Retard Stada 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg substancji czynnej wenlafaksyny (chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: kulka cukrowa 20 (sacharoza i skrobia kukurydziana), kwas stearynowy, etyloceluloza i talk.

Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wenlafaksyna Retard Stada jest dostępna w postaci kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki są wykonane z żelatyny twardej i zawierają białe lub blade kulki o średnicy około 1 mm.

Kapsułki Wenlafaxiny Retard Stada 75 mg mają nakrętkę i korpus w kolorze białym i kapsułki Wenlafaxiny Retard Stada 150 mg mają nakrętkę i korpus w kolorze przezroczystym.

Wenlafaksyna Retard Stada 75 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 30 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu lub opakowanie kliniczne z 500 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Wenlafaksyna Retard Stada 150 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 30 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu lub opakowanie kliniczne z 500 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Valpharma International S.p.A.

Via G. Morgagni, 2

61016 Pennabilli (Pesaro-Urbino)

Włochy

lub

Natrix Sciences Ltd.

HF 79, A-B Hal Far Industrial Estate (Birzebbugia)

BBG07 - Malta

lub

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

Alcobendas 28108

Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/