WENLAFAKSYNA RETARD PHARMA COMBIX 75 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Wenlafaksyna Retard Pharma Combix 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Wenlafaksyna Retard Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Pharma Combix
3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Wenlafaksyna Retard Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Wenlafaksyna Retard jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRNs). Grupa ta jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby, które są depresyjne i/lub mają zaburzenia lękowe, mają niższe poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna Retard jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym ogólnym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (ataki paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie są one leczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Pharma Combix

Nie stosuj Wenlafaksyny Retard Pharma Combix

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie nieodwracalnego IMAO wraz z Wenlafaksyną Retard może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni od momentu zaprzestania stosowania Wenlafaksyny Retard, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO (zobacz także sekcję „Stosowanie innych leków” i informacje w tej sekcji na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard:

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Wenlafaksyną Retard mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Stosowanie Wenlafaksyny Retard z innymi lekami”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz historię wysokiego ciśnienia krwi.
• Jeśli masz historię problemów z sercem.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że Twoje serce ma nieprawidłowy rytm.
• Jeśli masz historię padaczki.
• Jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz skłonność do rozwoju siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (historia zaburzeń krwawienia), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Wenlafaksyna Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie.

Niektóre leki z grupy, do której należy Wenlafaksyna Retard Pharma Combix (zwanej ISRS/ISRN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Pharma Combix, ponieważ może to spowodować nadmierne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie w połączeniu z pewnymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być dla Ciebie przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich, aby przeczytali tę charakterystykę produktu. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasiliły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Stwierdzono suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju próchnicy zębów. Dlatego powinieneś zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez Wenlafaksynę Retard. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyna Retard nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat, a chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 lat wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów podczas stosowania Wenlafaksyny Retard.

Ponadto długoterminowe bezpieczeństwo w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego nie zostało udowodnione.

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Pharma Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować Wenlafaksynę Retard z innymi lekami.

Nie zaczynaj stosowania ani nie przestawaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z Wenlafaksyną Retard. Powiedz lekarzowi, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard”).

• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny)
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, leki trójcycliczne lub leki zawierające lit
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sybutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• Leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petidynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• Produkty zawierające ziele dziurawca (także zwane „Hypericum perforatum”, środkiem naturalnym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji)
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja)
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, niewyraźne myślenie i tendencja do wycofania się)

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększoną temperaturę ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne refleksy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zdezorientowania, zwiększenia enzymów mięśniowych (określonych przez badanie krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm serca. Niektóre przykłady tych leków obejmują:

• Antiarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca)
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz także zespół serotoninowy powyżej)
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z Wenlafaksyną Retard i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów serca).

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Pharma Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafaksyna Retard powinna być stosowana z pokarmem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Wenlafaksynę Retard Pharma Combix”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Pharma Combix. Stosowanie w połączeniu z alkoholem może spowodować nadmierne zmęczenie i utratę przytomności, oraz nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować Wenlafaksynę Retard tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Wenlafaksynę Retard. Kiedy są stosowane w ciąży, leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli wystąpi to u Twojego dziecka, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, poza problemami z oddychaniem, Twoje dziecko może mieć również problemy z karmieniem się po urodzeniu. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Jeśli stosujesz Wenlafaksynę Retard w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Wenlafaksynę Retard, aby mogli Ci doradzić.

Wenlafaksyna Retard przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego powinieneś omówić tę sprawę z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać laktację czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Wenlafaksyna Retard może powodować senność, zawroty głowy. W związku z tym pacjenci powinni być ostrzeżeni, aby unikali wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn, jeśli doświadczają senności lub zawrotów głowy.

3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Pharma Combix

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, jeszcze bardziej, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, Twój lekarz zacznie od mniejszej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego ogólnego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj Wenlafaksynę Retard mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynami i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Wenlafaksyna Retard powinna być stosowana z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przestawaj stosowania tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard”).

Jeśli przyjmujesz więcej Wenlafaksyny Retard Pharma Combix, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą lub udaj się do najbliższego szpitala.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjęcia pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz „Stosowanie Wenlafaksyny Retard z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia wzroku, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wenlafaksynę Retard Pharma Combix

Jeśli nie przyjęto dawki, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż dozwolona ilość Wenlafaksyny Retard w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Pharma Combix

Nie przestawaj stosowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Wenlafaksyny Retard, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy ludzie przestają stosować ten lek, szczególnie gdy przestają go stosować nagle lub gdy dawkę zmniejszają zbyt szybko.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zdezorientowanie, szum w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, potowanie, drgawki lub objawy podobne do grypy.

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Wenlafaksyną Retard. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej Venlafaxiny Retard Pharma Combix. Poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub pęcherzykowe wypryski z swędzeniem, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• UCisk w klatce piersiowej, szumy uszne, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężkie wypryski skórne, swędzenie lub pokrzywka (uniesione, czerwone lub blade plamy skórne, które często swędzą).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadwrażliwość, biegunkę, śpiączkę, nudności i/lub wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować: gorączkę, szybkie bicie serca, potliwość, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, wzrost enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi).

• Objawy infekcji, takie jak: gorączka, dreszcze, pocenie się, ból głowy lub objawy grypopodobne. Mogą one być spowodowane zaburzeniami krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężkie wypryski, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry.
• Niepokojące bóle mięśni, dolegliwości lub słabość. Mogą one być objawem rabdomiolizy.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, szumy uszne, trudności w oddychaniu i wzrost temperatury.
• Czarny stolec (kał) lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (hepatitis).
• Problemy z sercem, takie jak: szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak: mgła przed oczami, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak: zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak: nadpobudliwość i euforia (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Działania wycofania (patrz sekcja „Jak przyjmować Venlafaxinę Retard Pharma Combix, jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxiną Retard Pharma Combix”).
• Prolongowane krwawienie, jeśli się skaleczy lub zrobi ranę, może trwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Nie martw się, jeśli zauważysz białe kulki lub małe ziarenka w swoim stolcu po przyjęciu tego leku. W kapsułkach Venlafaxiny Retard Pharma Combix znajdują się sfery (małe białe kulki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Sfery te są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas gdy przemieszczają się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. „Otoczka” sfery nie ulega rozpuszczeniu i wychodzi wraz z kałem. Dlatego też, nawet jeśli zobaczysz sfery w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, bóle głowy.
• Nudności, suchość w ustach.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt.
• Zdezorientowanie, poczucie obcości, brak orgazmu, obniżony popęd płciowy, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe sny.
• Senność, drżenie, mrowienie, wzrost napięcia mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym: mgła przed oczami, rozszerzone źrenice, niezdolność oka do automatycznego przystosowania się do obiektów oddalonych i bliskich.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Szmer serca.
• Ziewanie.
• Wymioty, zaparcia, biegunka.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak: zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie, anormalny orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Halucynacje, poczucie oderwania od rzeczywistości, pobudzenie, anormalny orgazm (u kobiet), brak uczuć lub emocji, poczucie nadmiernej pobudliwości, zgrzytanie zębami.
• Poczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, omdlenie, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi, zaburzenia smaku.
• Szybkie bicie serca, poczucie zawrotu głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu).
• Trudności w oddychaniu.
• Krew w wymiotach, czarny stolec (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia.
• Wzmożona wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, wypryski skórne, nieprawidłowe wypadanie włosów.
• Niezdolność do mikcji.
• Przybranie lub ubytek masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki.
• Niezdolność do kontrolowania mikcji.
• Nadmierne pobudzenie, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Prolongowane krwawienie, które może być spowodowane zmniejszoną liczbą płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nadmierna ilość wody w organizmie (zespół SIADH).
• Obniżony poziom sodu we krwi.
• Mysli i zachowania samobójcze, które zostały zgłoszone podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Venlafaxiną Retard Pharma Combix”).
• Zdezorientowanie i zaburzenia świadomości, często towarzyszące halucynacjom (majaczenie), agresja.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Ból oka i zaburzenia wzroku.
• Wzmożone pocenie się.
• Obniżone ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do omdlenia; nieoczekiwane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).
• Kaszel, szumy uszne, trudności w oddychaniu i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego z zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia płucna).
• Ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (hepatitis), niewielkie zmiany w poziomie enzymów wątrobowych we krwi.
• Swędzenie, lekki wyprysk skórny.
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna Retard Pharma Combix może czasami powodować niepożądane działania, o których nie zdajesz sobie sprawy, takie jak: wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; niewielkie zmiany w poziomie enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Wenlafaksyna Retard Pharma Combix może powodować zmniejszenie funkcji płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień. Dlatego też lekarz może chcieć wykonać okresowe badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Wenlafaksynę Retard Pharma Combix przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaksyny Retard Pharma Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaksyny Retard Pharma Combix 75 mg

• Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,855 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• • Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, hypromeloza, talk.

• Obudowa kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwonego (E172), dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu.
• • Farba do drukowania na kapsułce: lakier Shellac (E904), alkohol dehydraty (E1510), alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu (E525) i wodorotlenek amonowy (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde rozmiaru 1, nieprzezroczyste, z ciałem i zakrętką w kolorze morelowym, z napisem „75 mg” drukowanym farbą czarną na ciele kapsułki. Kapsułki zawierają białe lub blade mikrogranulki.

Wenlafaksyna Retard Pharma Combix 75 mg jest dostępna w opakowaniach po 30 kapsułek twardych, w blistrach PVC/PVDC-Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.