WENLAFAKSYNA RETARD KRKA 75 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Venlafaxina retard Krka75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek wenlafaksyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Venlafaxina retard Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina retard Krka
3. Jak stosować Venlafaxina retard Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlafaxina retard Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Venlafaxina retard Krka i w jakim celu się go stosuje

Venlafaxina retard Krka zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Venlafaxina retard Krka to lek przeciwdepresyjny należący do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRN). Grupa ta jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby, które są depresyjne i/lub mają zaburzenia lękowe, mają niższe poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina retard Krka jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Venlafaxina retard Krka jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym ogólnym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) i zaburzeniem paniki (ataki paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina retard Krka

Nie stosuj Venlafaxina retard Krka

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z Venlafaxina retard Krka może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania Venlafaxina retard Krka, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO nieodwracalnego (patrz także rozdział zatytułowany „Pozostałe leki i Venlafaxina retard Krka” oraz informacje w tym rozdziale dotyczące „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina retard Krka:

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina retard Krka mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (patrz rozdział „Pozostałe leki i Venlafaxina retard Krka”)
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku)
• Jeśli masz historię nadciśnienia
• Jeśli masz historię problemów z sercem
• Jeśli zostałeś poinformowany, że Twoje serce ma nieprawidłowy rytm
• Jeśli masz historię drgawek
• Jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii)
• Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (historia zaburzeń krwawień), jeśli jesteś w ciąży (patrz Ciąża, laktacja i płodność) lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów)
• Jeśli Twoje poziomy cholesterolu są podwyższone
• Jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii)
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania

Venlafaxina retard Krka może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną, ponieważ może to spowodować nadmierne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie alkoholu w połączeniu z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się podczas rozpoczynania stosowania leków przeciwdepresyjnych, ze względu na to, że wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to potrwać dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy dawka jest zmniejszana lub podczas przerwy w leczeniu Venlafaxina retard Krka.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ją, aby powiedziała, czy uważa, że Twoja depresja lub lęk się nasila, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Dysfunkcja seksualna

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina retard Krka (zwane ISRS/ISRN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Suchość w ustach

W 10% przypadków pacjentów leczonych wenlafaksyną występuje suchość w ustach. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziomy glukozy we krwi mogą ulec zmianie pod wpływem Venlafaxina retard Krka. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Venlafaxina retard Krka nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 lat wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, gdy przyjmują Venlafaxina retard Krka. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutków związanych z rozwojem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym i behawioralnym tego leku.

Pozostałe leki i Venlafaxina retard Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Twój lekarz powinien zadecydować, czy możesz stosować Venlafaxina retard Krka z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane wraz z Venlafaxina retard Krka. Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: patrz rozdział „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina retard Krka”).
• Zespół serotoninowy: może wystąpić potencjalnie śmiertelny stan lub reakcje zgodne z zespołem neurolitycznym (SNM) (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami. Przykładami tych leków są:

• triptany (stosowane w leczeniu migreny)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, leki trójpierścieniowe lub leki zawierające lit
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia nadpobudliwości i deficytu uwagi – ADHD, narkolepsji i otyłości)
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• leki zawierające moklobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu
• leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• produkty zawierające ziele dziurawca (także zwane „Hypericum perforatum”, naturalny lub ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak sen i depresja)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, brak wyrazistości w myśleniu i zespół abstynencyjny)

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne refleksy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolityczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego bicia serca, potu, sztywności mięśni, zamętu i zwiększenia enzymów w mięśniach (stwierdzonego przez badanie krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że masz zespół serotoninowy.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm Twojego serca.

Przykładami tych leków są:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (patrz także zespół serotoninowy powyżej)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również wchodzić w interakcje z Venlafaxina retard Krka i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (beta-bloker w leczeniu nadciśnienia i problemów z sercem)

Stosowanie Venlafaxina retard Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina retard Krka powinna być stosowana z pokarmem (patrz rozdział 3 „Jak stosować Venlafaxina retard Krka”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną. Stosowanie alkoholu w połączeniu z wenlafaksyną może spowodować nadmierne zmęczenie i utratę przytomności, oraz nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować Venlafaxina retard Krka tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli stosujesz Venlafaxina retard Krka w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Venlafaxina retard Krka, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś w trakcie leczenia Venlafaxina retard Krka. Kiedy są stosowane w ciąży, leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich schorzeń u noworodków, takich jak trwała nadciśnieniowa choroba płucna noworodka (HPPN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i pojawia się sinica. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin życia dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś skontaktować się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, poza problemami z oddychaniem, inne objawy, które Twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Venlafaxina retard Krka przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania niepożądanego u dziecka. Dlatego powinieneś omówić to z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Venlafaxina retard Krka wpływa na Ciebie.

Venlafaxina retard Krka zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Venlafaxina retard Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, a jeśli jest to konieczne, nawet do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś w leczeniu zaburzenia paniki, Twój lekarz zacznie od mniejszej dawki (37,5 mg) i stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego ogólnego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj Venlafaxina retard Krka mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, czy to rano, czy wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina retard Krka powinna być stosowana z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przestawaj stosować tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (patrz rozdział „Przerwanie leczenia Venlafaxina retard Krka”).

Jeśli przyjmujesz więcej Venlafaxina retard Krka, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli przyjmujesz większą ilość tego leku, niż zalecił lekarz. Możesz również skontaktować się z punktem informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (patrz Pozostałe leki i Venlafaxina retard Krka).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności do śpiączki), zaburzenia wzroku, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Venlafaxina retard Krka

Jeśli nie przyjmujesz dawki, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż zwykła dzienna dawka Venlafaxina retard Krka, która została Ci przepisana w ciągu dnia.

Przerwanie leczenia Venlafaxina retard Krka

Nie przestawaj stosować leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxina retard Krka, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy ludzie przestają stosować ten lek, szczególnie gdy przestają go stosować nagle lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zamęt, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, osłabienie, pot, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, pot, itp.).

Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo przerwać leczenie Venlafaxina retard Krka. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego odstawienia w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej Venlafaxiny retard Krka. Poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub pęcherzowe wysypki z swędzeniem, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• UCisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężkie wysypki skórne, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, czerwone lub blade plamy skórne, które często swędzą) ciężkie.
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój, halucynacje, brak koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadwrażliwość, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS).

Objawy i symptomy NMS mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, potowania, ostrej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększenia poziomu enzymów w mięśniach (stwierdzonego przez badanie krwi).

• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, pocenie się, ból głowy lub objawy grypopodobne. Mogą to być objawy zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężkie wysypki, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy i łuszczenia się skóry.
• Nieprawidłowy ból mięśni, dyskomfort lub słabość. Mogą to być objawy rabdomiolizy.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których powinien poinformować lekarza, to (częstotliwość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, szum w oddychaniu i trudności w oddychaniu, które mogą być współtowarzyszone przez wzrost temperatury.
• Czarny stolec (smołowaty) lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które mogą być objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Działania wycofania (patrz sekcja „Jak przyjmować Venlafaxinę retard Krka”, „Jeśli przerwie się leczenie Venlafaxiną retard Krka”).
• Przedłużony czas krwawienia: jeśli się skaleczy lub uszkodzi, krwawienie mogłoby trwać dłużej niż zwykle.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Pocenie się (w tym nocne poty).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt.
• Zaburzenia, poczucie odłączenia od siebie, brak orgazmu, obniżony popęd płciowy, pobudliwość, nerwowość, nieprawidłowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśni.
• Zaburzenia widzenia, w tym mgliste widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do zmiany odległości.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.
• Wzrost ciśnienia krwi, zaczerwienienie.
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekkie wysypki skórne, swędzenie.

• Wzrost częstotliwości mikcji, niemożność mikcji, trudności w mikcji.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększenie krwawienia lub nieregularne krwawienie, nieprawidłowy orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Wzrost poziomu cholesterolu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszenie potrzeby snu (mania).
• Halucynacje, poczucie odłączenia od rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm, brak uczuć lub emocji, poczucie pobudzenia, zgrzytanie zębami.
• Utrata przytomności, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Czucie się zawrotne (szczególnie przy wstaniu zbyt szybko), spadek ciśnienia krwi.
• Krwawienie z nosa, czarny stolec (smołowaty) lub krew w stolcu, które mogą być objawami wewnętrznego krwawienia.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.

• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.

• Lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki.

• Kaszel, szum w oddychaniu i trudności w oddychaniu, które mogą być współtowarzyszone przez wzrost temperatury.
• Zaburzenia i dezorientacja, często współtowarzyszące halucynacjom (majaczenie).
• Nadmierna ilość wody (znana jako SIADH).
• Spadek poziomu sodu we krwi.
• Ból oka i zaburzenia widzenia.
• Nieregularne bicie serca, przyspieszone lub nieregularne, które mogą prowadzić do utraty przytomności.
• Ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może być spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi, prowadzącym do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.

• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.

• Nieoczekiwane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, lub pojawienie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mysli i zachowania samobójcze; zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Venlafaxiną retard Krka”).
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Agresja.
• Wzrokowe zaburzenia.

Wenlafaksyna retard Krka może czasami powodować niepożądane działania, których nie jesteś świadomy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Wenlafaksyna retard Krka może zmniejszać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmowałeś Venlafaxinę retard Krka przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaxiny retard Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaxiny retard Krka

• Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda twarda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: kulki cukru (sacharoza, skrobia kukurydziana), hydroksypropylową celulozę (E463), povidon K30 (E1201), etylową celulozę, dibutylu sebacian i talk (E553B).
• Składniki kapsułki to: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172). Patrz sekcja 2 „Venlafaksyna retard Krka zawiera sacharozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki w kolorze różowym zawierające białe lub biało-żółte kulki.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

Pudełka zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 i 112 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, w blistrach.

Butelki HDPE z zamknięciem bezpiecznym dla dzieci zawierające 50, 100 lub 250 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.