WENLAFAKSYNA RETARD KERN PHARMA 75 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Wenlafaksyna Retard Kern Pharma 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiuEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Wenlafaksyna Retard Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Kern Pharma
3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Wenlafaksyna Retard Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje

Wenlafaksyna Retard Kern Pharma jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby, które są depresyjne i/lub cierpią na lęk, mają niższe poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc w zwiększeniu poziomów serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna Retard Kern Pharma jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Wenlafaksyna Retard Kern Pharma jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z zaburzeniami lękowymi, takimi jak zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych). Prawidłowe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc osobom czuć się lepiej. Jeśli nie są one leczone, mogą one nie ustąpić lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Kern Pharma

Nie stosuj Wenlafaksyny Retard Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z innymi lekami, takimi jak Wenlafaksyna Retard Kern Pharma, może powodować ciężkie lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania Wenlafaksyny Retard Kern Pharma, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO nieodwracalnego (patrz także sekcja „Stosowanie innych leków” i informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bądź szczególnie ostrożny z Wenlafaksyną Retard Kern Pharma

• Jeśli stosujesz inne leki, które przyjmowane jednocześnie z Wenlafaksyną Retard Kern Pharma mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (patrz sekcja „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz wywiad wysokiego ciśnienia krwi.
• Jeśli masz wywiad problemów z sercem.
• Jeśli masz wywiad padaczkowy.
• Jeśli masz wywiad niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).

1. Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (wywiad zaburzeń krwawienia), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”1).

• Jeśli masz wywiad manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz wywiad agresywnego zachowania.

Ciąża

Jeśli stosujesz Wenlafaksynę Retard Kern Pharma w końcowej fazie ciąży, może dojść do zwiększonego ryzyka obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli masz wywiad zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Wenlafaksynę Retard Kern Pharma, aby mogli Ci doradzić.

Wenlafaksyna Retard Kern Pharma może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie.

Niektóre leki z grupy, do której należy Wenlafaksyna Retard Kern Pharma (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Kern Pharma, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie alkoholu wraz z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne, gdy zaczynasz stosować leki przeciwdepresyjne, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to potrwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być dla Ciebie przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu leczniczego. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez Wenlafaksynę Retard Kern Pharma. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Wenlafaksyna Retard Kern Pharma nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać Wenlafaksynę Retard Kern Pharma pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Wenlafaksynę Retard Kern Pharma pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub się nasili, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Wenlafaksynę Retard Kern Pharma. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutków związanych z wzrostem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym oraz behawioralnym tego leku.

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Twój lekarz powinien zdecydować, czy możesz stosować Wenlafaksynę Retard Kern Pharma z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, ziołowych i roślinnych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z Wenlafaksyną Retard Kern Pharma. Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: patrz sekcja „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Kern Pharma”)

• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neuroliticznego (SNM) (patrz sekcja „Mogące wystąpić działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza gdy jest stosowana wraz z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• triptany (stosowane w leczeniu migreny)
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• leki zawierające moklobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• leki zawierające tramadol (lek przeciwbólowy)
• produkty zawierające ziele dziurawca (także zwane „Hypericum perforatum”, ziołowy lub roślinny lek stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów, takich jak sen i depresja)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, niejasne myślenie i tendencja do wycofania się)

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neuroliticzny (NMS). Objawy NMS mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z Wenlafaksyną Retard Kern Pharma i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub risperidon (stosowane w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia i problemów z sercem)

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Kern Pharma z pokarmem i napojami oraz alkoholem

Wenlafaksynę Retard Kern Pharma należy stosować z pokarmem (patrz sekcja 3 „Jak stosować wenlafaksynę Retard Kern Pharma”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Kern Pharma. Stosowanie alkoholu wraz z leczeniem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli zostajesz w ciąży lub jeśli planujesz ciążę. Powinieneś stosować Wenlafaksynę Retard Kern Pharma tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Wenlafaksynę Retard Kern Pharma. Kiedy są stosowane w ciąży, leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, inne objawy, które Twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to problemy z karmieniem i problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Wenlafaksyna Retard Kern Pharma przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania niepożądanego u dziecka. Dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Kern Pharma możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Wenlafaksyną Retard Kern Pharma wpływa na Ciebie.

Ważne informacje o niektórych składnikach Wenlafaksyny Retard Kern Pharma

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Kern Pharma

Stosuj zawsze Wenlafaksynę Retard Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji i zaburzeń lękowych społecznych wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Maksymalna dawka dla zaburzeń lękowych społecznych wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj Wenlafaksynę Retard Kern Pharma mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Wenlafaksynę Retard Kern Pharma należy stosować z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Wenlafaksyny Retard Kern Pharma.

Nie przestawaj stosować Wenlafaksyny Retard Kern Pharma bez skonsultowania się z lekarzem (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Kern Pharma”).

Jeśli przyjmujesz więcej Wenlafaksyny Retard Kern Pharma, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli przyjmujesz większą ilość Wenlafaksyny Retard Kern Pharma, niż przepisano Ci przez lekarza. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może zagrażać Twojemu życiu, zwłaszcza przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków i/lub alkoholu (patrz „Stosowanie Wenlafaksyny Retard Kern Pharma z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), zamazane widzenie, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wenlafaksynę Retard Kern Pharma

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli nie przyjmujesz dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż zwykła dzienna dawka Wenlafaksyny Retard Kern Pharma, która została Ci przepisana w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Kern Pharma

Nie przestawaj stosować leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uważa, że nie potrzebujesz już Wenlafaksyny Retard Kern Pharma, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować Wenlafaksynę Retard Kern Pharma, zwłaszcza gdy przestają ją stosować nagle lub gdy dawkę zmniejszają zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia świadomości, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, potowanie, drgawki lub objawy podobne do grypy.

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Wenlafaksyną Retard Kern Pharma. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Wenlafaksyna Retard Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Wenlafaksyny Retard Kern Pharma. Poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala:

• UCISK w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp.
• Poczucie nerwowości lub lęku, zawroty głowy, mrowienie, nagły rumień skóry i/lub uczucie ciepła.
• CIĘŻKA wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, czerwone lub blade plamy skóry, które często swędzą).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reakcję na bodźce, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potu, ciężkiego sztywnienia mięśni, zaburzeń świadomości, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych za pomocą badania krwi).

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, to:

• Kaszel, świszczący oddech, duszność i wysoka temperatura.
• CIEMNE stolce (odchody) lub krew w stolcu.
• Żółte oczy lub skóra, swędzenie lub ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu, drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadmierna aktywność i euforia (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Objawy odstawiennego (patrz sekcja „Jak przyjmować Wenlafaksynę Retard Kern Pharma, Jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Kern Pharma”).
• Przedłużone krwawienie - jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, może to potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Nie martw się, jeśli zauważysz małe ziarenka lub białe kulki w swoich odchodach po przyjęciu tego leku. W kapsułkach Wenlafaksyny Retard Kern Pharma znajdują się sfery (małe białe kulki), które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Sfery te są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przechodzenia przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. „Obudowa” sfery nie rozpuszcza się i wychodzi w odchodach. Dlatego, chociaż widzisz sfery w odchodach, dawka leku została wchłonięta.

Pełna lista działań niepożądanych

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy; ból głowy.
• Nudności; suchość w ustach.
• Pot (w tym poty nocne).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt.
• Zaburzenia świadomości; poczucie oddzielenia (lub oderwania) od siebie; brak orgazmu; obniżony popęd płciowy; nerwowość; bezsenność; nieprawidłowe sny.
• Senność.
• Drżenie; mrowienie; zwiększony ton mięśni.
• Zaburzenia widzenia, w tym zamazany wzrok; rozszerzone źrenice; niezdolność oka do automatycznego zmiany focusu z obiektów oddalonych na bliskie.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Palpitacje.
• Wzrost ciśnienia krwi; rumień.
• Ziewanie.
• Wymioty; zaparcie; biegunka.
• Wzrost częstotliwości mikcji; trudności z mikcją.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie; nieprawidłowe orgazmy (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia); zmęczenie; dreszcze.
• Wzrost poziomu cholesterolu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Halucynacje; poczucie oddzielenia (lub oderwania) od rzeczywistości; pobudzenie; nieprawidłowy orgazm (kobiety); brak uczuć lub emocji; poczucie nadmiernego pobudzenia.
• Zgrzytanie zębami.
• Uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku; omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzenia smaku.
• Szybkie bicie serca; uczucie zawrotu głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu).
• Krwawienie z nosa, ciemne stolce (odchody) lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia.
• Opuchlizna skóry, szczególnie twarzy, ust, języka, gardła lub rąk i stóp, oraz/lub może pojawić się podniesiona, swędząca wysypka (pokrzywka).
• Niezdolność do mikcji.
• Przyrost lub utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki.
• Niezdolność do kontrolowania mikcji.
• Nadmierna aktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).

Częstość nieznana

• Zmniejszona liczba płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Opuchlizna twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (może to być ciężka reakcja alergiczna).
• Nadmiar przyjmowania wody (zespół SIADH)
• Obniżenie poziomu sodu we krwi
• Myśli i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Wenlafaksyny Retard Kern Pharma”).
• Zdezorientowanie i zaburzenia świadomości, często towarzyszące halucynacjom (majaczenie); agresja.
• Wysoka temperatura z sztywnymi mięśniami, zaburzeniami świadomości lub pobudzeniem, oraz potem, lub jeśli doświadczasz skurczów mięśni, które nie mogą być kontrolowane, mogą to być objawy ciężkich stanów znanych jako złośliwy zespół neuroleptyczny.
• Uczucie euforii, senność, szybkie ruchy gałek ocznych, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pot lub sztywne mięśnie, które są objawami zespołu serotoninowego; sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Ból oka i pogorszenie lub zamazanie wzroku.
• Wzmożona potliwość.
• Obniżone ciśnienie krwi; nieprawidłowe, szybkie lub nieregularne bicie serca, co może prowadzić do omdlenia; nieoczekiwane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w stolcu lub wymiotach, lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).
• Kaszel, trudności z oddychaniem, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia płucna).
• Ból pleców lub brzucha, który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką.
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy i ciężkiego łuszczenia się skóry; swędzenie; lekka wysypka skórna.
• Nieprawidłowy ból mięśni, dyskomfort lub słabość (rabdomioliza).
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna może czasami powodować niepożądane działania, o których może nie być się świadomym, takie jak zwiększone ciśnienie krwi lub nieprawidłowe bicie serca; lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Wenlafaksyna może zmniejszać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmował Wenlafaksynę Retard Kern Pharma przez długi czas.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tym prospekcie.

5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wenlafaksyny Retard Kern Pharma 75 mgkapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda kapsułka zawiera 75 mg substancji czynnej wenlafaksyny (chlorowodorek).

Pozostałe składniki to: kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), kwas stearynowy, etyloceluloza i talk. Składniki kapsułki to: żelatyna i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wenlafaksyna Retard Kern Pharma jest dostępna w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki są wykonane z żelatyny i zawierają białe lub bladoróżowe kulki o średnicy około 1 mm, z białą, nieprzezroczystą nakrętką i ciałem.

Kapsułki są pakowane w saszetki jednodawkowe z papieru powlekanego i w blistry z folii aluminiowej.

Opakowania kliniczne zawierają 500 kapsułek w blistrach z folii aluminiowej.

Opakowania zawierają 30 kapsułek w blistrach z folii aluminiowej.

Opakowania zawierają 30 kapsułek w saszetkach jednodawkowych z papieru powlekanego.

Saszetka jednodawkowa z papieru powlekanego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa-Barcelona

Hiszpania

Producent:

NATRIX SCIENCES LTD

Industrial State

Half Far – Malta

Farmalíder, S.A.

C/ Aragoneses 15,

28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/