WENLAFAKSYNA RETARD KERN PHARMA 150 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Wenlafaksyna Retard Kern Pharma 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiuEFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Wenlafaksyna Retard Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Kern Pharma
3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Wenlafaksyna Retard Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Wenlafaksyna Retard Kern Pharma to lek przeciwdepresyjny należący do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Ta grupa leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby, które są depresyjne i/lub cierpią na lęk, mają niższe poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna Retard Kern Pharma jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Wenlafaksyna Retard Kern Pharma jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującym zaburzeniem lękowym: zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych). Prawidłowe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Kern Pharma

Nie stosuj Wenlafaksyny Retard Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z innymi lekami, takimi jak Wenlafaksyna Retard Kern Pharma, może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania stosowania Wenlafaksyny Retard Kern Pharma przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO nieodwracalnego (patrz również sekcja „Stosowanie innych leków” i informacje w tej sekcji na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Wenlafaksyny Retard Kern Pharma

• Jeśli stosujesz inne leki, które przyjmowane jednocześnie z Wenlafaksyną Retard Kern Pharma mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (patrz sekcja „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz historię wysokiego ciśnienia krwi.
• Jeśli masz historię problemów z sercem.
• Jeśli masz historię padaczkowych napadów (drgawek).
• Jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (historia zaburzeń krwawienia), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi) lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”)
• Jeśli masz historię lub jeśli ktoś z Twojej rodziny miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (poczucie nadmiernego podniecenia lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Ciąża

Jeśli stosujesz Wenlafaksynę Retard Kern Pharma w końcowej fazie ciąży, może dojść do zwiększonego ryzyka obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Wenlafaksynę Farmalider, aby mogli Ci doradzić.

Wenlafaksyna Retard Kern Pharma może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie.

Niektóre leki z grupy, do której należy Wenlafaksyna Retard Kern Pharma (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Kern Pharma, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie alkoholu wraz z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne, gdy zaczynasz stosować leki przeciwdepresyjne, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być dla Ciebie pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Stwierdzono suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez Wenlafaksynę Farmalider. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Wenlafaksyna Retard Kern Pharma nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać Wenlafaksynę Retard Kern Pharma pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Wenlafaksynę Retard Kern Pharma pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Wenlafaksynę Retard Kern Pharma. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutków związanych z wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz behawioralnym tego leku.

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Twój lekarz powinien zdecydować, czy możesz stosować Wenlafaksynę Retard Kern Pharma z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, ziołowych środków zdrowotnych i leków roślinnych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z Wenlafaksyną Retard Kern Pharma. Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: patrz sekcja „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Kern Pharma”)

• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neuroliticznego (NMS) (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”) może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana wraz z innymi lekami.

Przykładami tych leków są:

• triptany (stosowane w leczeniu migreny)
• leki przeciwdepresyjne, np. ISRS, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• leki zawierające moklobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• leki zawierające tramadol (leki przeciwbólowe)
• produkty zawierające zioło św. Jana (inaczej „Hypericum perforatum”, ziołowy środek zdrowotny lub lek roślinny stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów, takich jak sen i depresja)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, niewyraźne myślenie i tendencja do wycofania się)

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących:

Niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neuroliticzny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększenia enzymów mięśniowych (określonych przez badanie krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z Wenlafaksyną Retard Kern Pharma i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• ketoconazol (leki przeciwgrzybicze)
• haloperidol lub risperidon (stosowane w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (leki beta-adrenergiczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem)

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Kern Pharma z pokarmem i napojami oraz alkoholem

Wenlafaksynę Retard Kern Pharma należy stosować z pokarmem (patrz sekcja 3 „Jak stosować Wenlafaksynę Farmalider”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Kern Pharma. Stosowanie alkoholu wraz z lekiem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub jeśli planujesz ciążę. Powinieneś stosować Wenlafaksynę Retard Kern Pharma tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że stosujesz Wenlafaksynę Retard Kern Pharma. Kiedy są stosowane w ciąży, leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, inne objawy, które Twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to problemy z karmieniem i problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Wenlafaksyna Retard Kern Pharma przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania niepożądanego u dziecka. Dlatego powinieneś omówić to z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Kern Pharma możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Wenlafaksyną Retard Kern Pharma wpływa na Ciebie.

Ważne informacje o niektórych składnikach Wenlafaksyny Retard Kern Pharma

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Kern Pharma

Stosuj zawsze Wenlafaksynę Retard Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, jeszcze bardziej do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego społecznego wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj Wenlafaksynę Retard Kern Pharma mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości z płynem i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Wenlafaksynę Retard Kern Pharma należy stosować z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Wenlafaksyny Retard Kern Pharma.

Nie przestawaj stosować Wenlafaksyny Retard Kern Pharma bez konsultacji z lekarzem (patrz sekcja „Przerwanie leczenia Wenlafaksyną Retard Kern Pharma”).

Jeśli przyjmujesz więcej Wenlafaksyny Retard Kern Pharma, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli przyjmujesz większą ilość Wenlafaksyny Retard Kern Pharma, niż przepisano. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (patrz „Stosowanie Wenlafaksyny Retard Kern Pharma z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany w stanie czuwania (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub napady i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wenlafaksynę Retard Kern Pharma

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli nie przyjęto dawki, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń dawkę pominiętą i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż zwykła dzienna dawka Wenlafaksyny Retard Kern Pharma, która została Ci przepisana w ciągu dnia.

Przerwanie leczenia Wenlafaksyną Retard Kern Pharma

Nie przestawaj stosować leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uważa, że nie potrzebujesz już Wenlafaksyny Retard Kern Pharma, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy ludzie przestają stosować Wenlafaksynę Retard Kern Pharma, szczególnie gdy przestają ją stosować nagle lub gdy dawkę zmniejszają zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, potowanie, drgawki lub objawy podobne do grypy.

Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo przerwać leczenie Wenlafaksyną Retard Kern Pharma. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Wenlafaksyna Retard Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej Wenlafaksyny Retard Kern Pharma. Poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala:

• UCISK w piersiach, świszczący oddech, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp.
• Poczucie nerwowości lub lęku, zawroty głowy, mrowienie, nagły rumień skóry i/lub uczucie ciepła.
• Ciężkie wypryski skórne, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, czerwone lub blade plamy skórne, które często swędzą).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reakcję na bodźce, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.
• W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potowanie, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, wzrost enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi).

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, to:

• Kaszel, świszczący oddech, duszność i wysoka temperatura.
• Czarny stolec (kał) lub krew w stolcu.
• Żółte oczy lub skóra, swędzenie lub ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu, drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadmierna aktywność i euforia (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Działania wycofania (patrz sekcja „Jak przyjmować Wenlafaksynę Retard Kern Pharma, Jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Kern Pharma”).
• Prolongowane krwawienie - jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, może to potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Nie martw się, jeśli zauważysz małe ziarenka lub białe kulki w swoim stolcu po przyjęciu tego leku. W kapsułkach Wenlafaksyny Retard Kern Pharma znajdują się sfery (małe białe kulki), które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Sfery te są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przechodzenia przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. „Otoczka” sfery nie rozpuszcza się i wychodzi wraz z kałem. Dlatego też, chociaż widzisz sfery w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Pełna lista działań niepożądanych

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy; ból głowy.
• Nudności; suchość w ustach.
• Potowanie (w tym nocne poty).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmniejszony apetyt.
• Zaburzenia świadomości; poczucie oddzielenia (lub oderwania) od siebie; brak orgazmu; zmniejszony popęd płciowy; nerwowość; bezsenność; nieprawidłowe sny.
• Senność.
• Drżenie; mrowienie; zwiększony ton mięśni.
• Zaburzenia widzenia, w tym zamazany wzrok; rozszerzone źrenice; niezdolność oka do automatycznego zmiany focusu z obiektów odległych na bliskie.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Serce bije nierówno.
• Zwiększone ciśnienie krwi; uderzenia gorąca.
• Ziewanie.
• Wymioty; zaparcia; biegunka.
• Zwiększona częstotliwość mikcji; trudności z oddawaniem moczu.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie; wytrysk lub orgazm nieprawidłowy (u mężczyzn); zaburzenia erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia); zmęczenie; dreszcze.
• Zwiększony poziom cholesterolu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Halucynacje; poczucie oddzielenia (lub oderwania) od rzeczywistości; pobudzenie; orgazm nieprawidłowy (u kobiet); brak uczuć lub emocji; poczucie nadmiernego pobudzenia.
• Zgrzytanie zębami.
• Uczucie niepokoju lub niemożności siedzenia lub pozostawania w bezruchu; omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzenia smaku.
• Szybkie bicie serca; poczucie zawrotu głowy (szczególnie przy wstaniu zbyt szybko).
• Wymioty z krwią, czarny stolec (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia.
• Opuchlizna skóry, szczególnie twarzy, gardła, rąk lub stóp i/lub pojawienie się podniesionych, swędzących plam skórnych (pokrzywka).
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Przyrost lub utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki.
• Niezdolność do kontrolowania mikcji.
• Nadmierna aktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).

Częstość nieznana

• Zmniejszona liczba płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Opuchlizna twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wypryskami skórnymi (może to być ciężka reakcja alergiczna).
• Nadmiar przyjmowania wody (zespół SIADH).
• Zmniejszony poziom sodu we krwi.
• Myśli i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Wenlafaksyny Retard Kern Pharma”).
• Zdezorientowanie i zaburzenia świadomości, często z halucynacjami (majaczenie); agresja.
• Wysoka temperatura z sztywnymi mięśniami, zaburzeniami świadomości lub pobudzeniem, oraz potowaniem, lub jeśli doświadcza niekontrolowanych skurczów mięśni, mogą to być objawy ciężkich stanów, takich jak złośliwy zespół neuroleptyczny.
• Uczucie euforii, senność, szybkie ruchy gałek ocznych, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, potowanie lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Ból oka i zmniejszona lub zamazana wzrok.
• Wzrokowisko.
• Zmniejszone ciśnienie krwi; nieprawidłowe, szybkie lub nieregularne bicie serca, co może prowadzić do omdleń; nieoczekiwane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w stolcu lub wymiotach, lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pękniętych żył).
• Kaszel, trudności z oddychaniem, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilowe zapalenie płuc).
• Ból pleców lub brzucha, który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką.
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych we krwi.
• Wyprysk skórny, który może prowadzić do pęcherzy i ciężkiego złuszczania skóry; swędzenie; lekki wyprysk skórny.
• Nieprawidłowy ból mięśni, dyskomfort lub słabość (rabdomioliza).
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna może czasami powodować niepożądane działania, o których nie musisz być świadomy, takie jak zwiększone ciśnienie krwi lub nieprawidłowe bicie serca; lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Wenlafaksyna może zmniejszać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień. Dlatego też lekarz może chcieć wykonać okresowe badania krwi, szczególnie jeśli przyjmowałeś Wenlafaksynę Retard Kern Pharma przez długi czas.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wenlafaksyny Retard Kern Pharma 150 mgkapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda kapsułka zawiera 150 mg substancji czynnej wenlafaksyny (chlorowodorek).

Pozostałe składniki to: kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), kwas stearynowy, etyloceluloza i talk. Składniki kapsułki to: żelatyna i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wenlafaksyna Retard Kern Pharma jest dostępna w postaci kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki są wykonane z żelatyny twardej i zawierają białe lub blade kulki o średnicy około 1 mm, z czapką i ciałem w kolorze białym.

Kapsułki są pakowane w saszetki jednodawkowe z papieru lakierowanego i w blistry Al/PVDC-PVC/PVDC.

Opakowania kliniczne po 500 kapsułek w blistrach Al/PVDC-PVC/PVDC.

Opakowania po 30 kapsułek w blistrach Al/PVDC-PVC/PVDC.

Opakowania zawierające 30 kapsułek w saszetkach jednodawkowych z papieru lakierowanego.

Saszetka jednodawkowa z papieru lakierowanego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa-Barcelona

Hiszpania

Producent:

NATRIX SCIENCES LTD

Industrial State

Half Far – Malta

Farmalíder, S.A.

C/ Aragoneses 15,

28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/