WENLAFAKSYNA RETARD FARMALIDER 75 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Wenlafaksyna Retard Farmalider 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiuEFG

Wenlafaksyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Farmalider
3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Farmalider
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wenlafaksyny Retard Farmalider

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wenlafaksyna Retard Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Wenlafaksyna Retard Farmalider jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRN). Grupa ta leków jest stosowana w celu leczenia depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby, które są depresyjne i/lub mają zaburzenia lękowe, mają niższe poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna Retard Farmalider jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym uogólnionym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (ataki paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do wyleczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Farmalider

Nie stosuj Wenlafaksyny Retard Farmalider:

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni którykolwiek z leków znanych jako nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania wenlafaksyny, zanim rozpoczniesz stosowanie któregokolwiek IMAO (zobacz także sekcję "Stosowanie innych leków" i informacje w tej sekcji na temat "Zespołu serotoninowego").

Ostrzeżeniaiśrodki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Farmalider Jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przedrozpoczęciem stosowania wenlafaksyny:

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję "Stosowanie innych leków").
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz historię wysokiego ciśnienia krwi.
• Jeśli masz historię problemów z sercem.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że Twoje serce ma nieprawidłowy rytm.
• Jeśli masz historię padaczki.
• Jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (historia zaburzeń krwawienia), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz "Ciąża"1)
• Jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Ciąża1

Jeśli stosujesz Wenlafaksynę Retard Farmalider w końcowym stadium ciąży, może dojść do zwiększonego ryzyka obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Wenlafaksynę Retard Farmalider, aby mogli Ci doradzić.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz tego.

Niektóre leki z grupy, do której należy Wenlafaksyna Retard Farmalider (zwanej ISRS/ISRN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Farmalider, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wraz z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to potrwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ją o przeczytanie tej charakterystyki produktu leczniczego. Możesz również poprosić ją, aby powiedziała, czy uważa, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Stwierdzono suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez wenlafaksynę. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Dzieciimłodzież

Wenlafaksyna nie powinna być stosowana zwykle w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat, a chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub się pogorszy, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują wenlafaksynę. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutków związanych z wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem tego leku.

Stosowanie WenlafaksynyRetardFarmaliderzinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku. Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować Wenlafaksynę Retard Farmalider z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z wenlafaksyną. Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję "Przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Retard Farmalider").
• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (zobacz sekcję "Możliwe działania niepożądane") może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Tryptany (stosowane w leczeniu migreny)
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, leki trójpierścieniowe lub leki zawierające lit
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• Leki zawierające linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• Leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petidinę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• Produkty zawierające zioło św. Jana (również zwane "Hypericum perforatum", środkiem naturalnym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji)
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak sen i depresja)
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, niewyraźne myślenie i tendencja do wycofania się)

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną aktywność refleksów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonych za pomocą badania krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lubudaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm Twojego serca.

Niektóre przykłady tych leków obejmują:

• Środki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz także zespół serotoninowy powyżej)
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i powinny być stosowane z ostrożnością. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem).

Stosowanie Wenlafaksyny Retard Farmalider z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę należy stosować z pokarmem (zobacz sekcję 3 "Jak stosować Wenlafaksynę Retard Farmalider").

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Retard Farmalider. Stosowanie wraz z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz wenlafaksynę. Podczas stosowania w ciąży leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, inne objawy, które Twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to problemy z karmieniem i oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Wenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego powinieneś omówić tę kwestię z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia wenlafaksyną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie wenlafaksyną wpływa na Ciebie.

3. Jak stosować Wenlafaksynę Retard Farmalider

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, jeszcze bardziej, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, twój lekarz zacznie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę. Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, czy to rano, czy wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Wenlafaksynę należy stosować z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przestawaj stosowania tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (zobacz sekcję "Przerwanie leczenia Wenlafaksyną Retard Farmalider").

Jeśli przyjmujesz więcej Wenlafaksyny Retard Farmalider, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz "Stosowanie Wenlafaksyny Retard Farmalider z innymi lekami").

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wenlafaksynę Retard Farmalider

Jeśli nie przyjęto dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż zwykła dzienna dawka Wenlafaksyny Retard Farmalider, która została Ci przepisana w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Wenlafaksyną Retard Farmalider

Nie przestawaj stosowania leku ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już wenlafaksyny, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, zwłaszcza gdy przestają go stosować nagle lub gdy dawkę zmniejszają zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadko, odczucia wyładowań elektrycznych, słabość, potowanie, drgawki lub objawy podobne do grypy.

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie wenlafaksyną. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej Venlafaxiny Retard Farmalider. Poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala:

• UCISK w piersiach, świszczący oddech, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp.
• Poczucie nerwowości lub lęku, zawroty głowy, mrowienie, nagłe zaczerwienienie skóry i/lub uczucie ciepła.
• Ciężkie wysypki skórne, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, zaczerwienione lub blade plamy skórne, które często swędzą).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reakcję na bodźce, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W jego najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować: gorączkę, szybkie bicie serca, potowanie, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, wzrost enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi).

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, to:

• Kaszel, świszczący oddech, duszność i wysoka temperatura.
• Czarny stolec (kał) lub krew w stolcu.
• Żółte oczy lub skóra, swędzenie lub ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu, drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadmierna aktywność i euforia (niezwykłe uczucie nadmiernej aktywności).
• Działania wycofania (patrz sekcja „Jak przyjmować Venlafaxinę Retard Farmalider, Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxiną Retard Farmalider”).
• Prolongowane krwawienie - jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, może to potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Nie martw się, jeśli zauważysz małe ziarenka lub białe kulki w swoim stolcu po przyjęciu tego leku. W kapsułkach Venlafaxiny Retard Farmalider znajdują się sfery (małe białe kulki), które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Te sfery są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przechodzenia przez żołądek i jelita wenlafaksyna jest powoli uwalniana. „Obudowa” sfery nie rozpuszcza się i wychodzi wraz z kałem. Dlatego też, nawet jeśli zobaczysz sfery w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.Zgłoszono następujące działania niepożądane zgodnie z poniższymi częstościami:

Pełna lista działań niepożądanych

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy; ból głowy.
• Nudności; suchość w ustach.
• Potowanie (w tym nocne poty).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Obniżony apetyt.
• Zaburzenia świadomości; poczucie oddalenia (lub oderwania) od siebie; brak orgazmu; obniżony popęd płciowy; nerwowość; bezsenność; nieprawidłowe sny.
• Senność.
• Drżenie; mrowienie; zwiększony ton mięśni.
• Zaburzenia widzenia, w tym mgliste widzenie; rozszerzone źrenice; niezdolność oka do automatycznego przełączania się między obiektami oddalonymi a bliskimi.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Serce bicie nierówno.
• Wzrost ciśnienia krwi; rumieńce.
• Ziewanie.
• Wymioty; zaparcia; biegunka.
• Wzrost częstotliwości mikcji; trudności z oddawaniem moczu.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie; anormalny orgazm/ wytrysk (u mężczyzn); zaburzenia erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia); zmęczenie; dreszcze.
• Wzrost poziomu cholesterolu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Halucynacje; poczucie oddalenia (lub oderwania) od rzeczywistości; pobudzenie; anormalny orgazm (u kobiet); brak uczuć lub emocji; poczucie nadmiernej aktywności.
• Zgrzytanie zębami.
• Poczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu; omdlenie; mimowolne ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzenia smaku.
• Szybkie bicie serca; poczucie zawrotu głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu).
• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Wymioty krwi, czarny stolec (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Opuchlizna skóry, szczególnie twarzy, ust, języka, gardła lub rąk i stóp i/lub może pojawić się wysypka z pękaniem i swędzeniem (pokrzywka); wrażliwość na światło słoneczne; siniaki; wysypka skórna; nieprawidłowe wypadanie włosów.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Przyrost lub utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Drgawki lub ataki.
• Niezdolność do kontrolowania mikcji.
• Nadmierna aktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszona liczba płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Opuchlizna twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (może to być ciężka reakcja alergiczna).
• Nadmierna konsumpcja wody (znanego jako SIADH).
• Obniżony poziom sodu we krwi.
• Myśli i zachowania samobójcze; zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Przed przyjęciem Venlafaxiny Retard Farmalider”).
• Zdezorientowanie i zaburzenia świadomości, często towarzyszące halucynacjom (majaczenie); agresja.
• Wysoka temperatura z sztywnymi mięśniami, zaburzeniami świadomości lub pobudzeniem, oraz potowaniem, lub jeśli doświadczasz mimowolnych ruchów mięśni, które nie mogą być kontrolowane, mogą to być objawy ciężkich stanów znanych jako złośliwy zespół neuroleptyczny; uczucie euforii, senność, szybkie ruchy gałek ocznych, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, potowanie lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; sztywność; skurcze i mimowolne ruchy mięśni.
• Ból oka i zaburzenia widzenia.
• Wzrokowy.
• Obniżone ciśnienie krwi; nieregularne bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do omdleń; nieoczekiwane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w stolcu lub wymiotach, lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pękniętych żył).
• Kaszel, trudności z oddychaniem, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilowe zapalenie płuc).
• Ból pleców lub brzucha, który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką.
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy i ciężkiego złuszczania skóry; swędzenie; lekka wysypka skórna.
• Ból mięśni, który nie może być wytłumaczony, dolegliwości lub słabość (rabdomioliza).
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna może czasami powodować działania niepożądane, o których może nie wiedzieć, takie jak zwiększone ciśnienie krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu w krwi. Rzadziej wenlafaksyna może zmniejszać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmował wenlafaksynę przez długi czas.

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.Przekazywanie działań niepożądanychJeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaxiny Retard Farmalider

Przechowuj tenlekpozazasięgiemwzrokuidzieci.Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po DATA WAŻNOŚCI. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaxiny Retard Farmalider

Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,9 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:mikrokrystaliczna celuloza, povidon, talk, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu, etyloceluloza i kopolwidon.

Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenki żelaza czerwonego i czarnego (E172).

Farba drukowana na kapsułce:shellak, denaturat alkoholu, izopropanol, butanol, propylenoglikol, roztwór amoniaku i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wenlafaksyna Retard Farmalider 75 mg jest dostępna w postaci twardych, nieprzezroczystych kapsułek w kolorze brzoskwiniowym z czerwonym nadrukiem, o wielkości 1.

Wenlafaksyna Retard Farmalider 75 mg jest dostępna w blistrach po 30 twardych kapsułek i opakowaniach klinicznych po 500 twardych kapsułek.

Wenlafaksyna Retard Farmalider 75 mg jest dostępna w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) zawierających 14 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcjęPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmalider, S.A. C/ La Granja, 1, 3ª Planta 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania Odpowiedzialny za produkcję:

Edefarm S.L.

Pol. Industrial Enchilagar del Rullo 117

46191 Villamarchante, Valencia Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

ALLENDA PHARMA S.L

Segundo Mata Nº1

Pozuelo de Alarcon (Madrid) 28224

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es