WENLAFAKSYNA RETARD AUROVITAS 150 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Venlafaxina Retard Aurovitas 150mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Venlafaxina Retard Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Aurovitas
3. Jak stosować Venlafaxina Retard Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlafaxina Retard Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Venlafaxina Retard Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Venlafaxina Retard Aurovitas zawiera substancję czynną wenlafaksynę. Wenlafaksyna jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby, które są depresyjne i/lub mają zaburzenia lękowe, mają niższe poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Lek ten jest również stosowany w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym ogólnym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz zaburzeniem paniki (napady paniki). Prawidłowe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Aurovitas

Nie stosuj Venlafaxina Retard Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, powinieneś odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania wenlafaksyny, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO nieodwracalnego (zobacz także sekcje „Zespół serotoninowy” i „Pozostałe leki i Venlafaxina Retard Aurovitas”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Aurovitas.

• Jeśli stosujesz inne leki, które, stosowane wraz z wenlafaksyną, mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Venlafaxina Retard Aurovitas”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz historię wysokiego ciśnienia krwi.
• Jeśli masz historię problemów z sercem.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że Twój rytm serca jest zaburzony.
• Jeśli masz historię napadów (drgawek).
• Jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień (historia zaburzeń krwawień lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”)), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• Jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wenlafaksyny wraz z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to trwać dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy dawka leku jest zmniejszana lub podczas przerwy w leczeniu wenlafaksyną.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju próchnicy zębów. Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Wenlafaksyna może zmieniać poziomy glukozy we krwi. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyna nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to, Twój lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę, wróć do lekarza. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się u tych pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują wenlafaksynę. Ponadto, długoterminowe bezpieczeństwo w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostało udowodnione.

Pozostałe leki i Venlafaxina Retard Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować wenlafaksynę z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków homeopatycznych i ziołowych, przed skonsultowaniem się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane wraz z wenlafaksyną. Powiedz lekarzowi, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: zobacz sekcję „Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Aurovitas”).
• Zespół serotoninowy:

Podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana wraz z innymi lekami, może wystąpić potencjalnie śmiertelny stan, lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (zobacz sekcję „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Przykłady tych leków obejmują:

? Triptany (stosowane w leczeniu migreny).

? Pozostałe leki przeciwdepresyjne, np. IRSN, ISRS, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit.

? Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hyperaktywnością [ADHD], narkolepsji i otyłości).

? Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń).

? Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji).

? Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości).

? Leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petidinę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu).

? Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).

? Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu).

? Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi).

? Produkty zawierające zioło św. Jana (także zwane „Hypericum perforatum”, środkiem homeopatycznym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji).

? Produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja).

? Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, niewyraźne myślenie i tendencja do wycofania się).

? Leki zawierające buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadwrażliwość, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację następujących objawów: gorączka, szybkie bicie serca, potowanie, ciężkie sztywnienie mięśni, zaburzenia świadomości, zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzone w badaniach krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm serca.

Niektóre przykłady tych leków obejmują:

• Środki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz także zespół serotoninowy powyżej).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Środki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperidol lub risperidon (stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych).
• Metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów serca).

Stosowanie Venlafaxina Retard Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę należy stosować z pokarmem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Venlafaxina Retard Aurovitas”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną. Stosowanie alkoholu wraz z wenlafaksyną może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś stosować wenlafaksynę tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz wenlafaksynę. Kiedy leki podobne do ISRS są stosowane w ciąży, mogą one zwiększyć ryzyko poważnego problemu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie u Twojego dziecka, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, poza problemami z oddychaniem, Twoje dziecko może mieć także problemy z karmieniem po urodzeniu. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Jeśli stosujesz wenlafaksynę w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz wenlafaksynę, aby mogli Ci doradzić.

Wenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego powinieneś omówić tę kwestię z lekarzem i on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Wenlafaxina Retard Aurovitas zawiera kulki cukru, które zawierają sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Wenlafaxina Retard Aurovitas zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Venlafaxinę Retard Aurovitas

Przyjmuj dokładnie tę dawkę leku, jaką wskazał lekarz. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzeń lękowych oraz zaburzeń lękowych społecznych wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, a jeśli to konieczne, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w przypadku depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzeń paniczych, lekarz zacznie od mniejszej dawki (37,5 mg) i stopniowo zwiększy ją. Maksymalna dawka dla zaburzeń lękowych, zaburzeń lękowych społecznych i zaburzeń paniczych wynosi 225 mg/dobę.

Przyjmuj venlafaxinę mniej więcej o tej samej porze dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxinę należy przyjmować z jedzeniem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz sekcja „Przerwanie leczenia Venlafaxiną Retard Aurovitas”).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Venlafaxiny Retard Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer alarmowy 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla twojego życia, zwłaszcza przy jednoczesnym przyjmowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (patrz sekcja „Inne leki i Venlafaxina Retard Aurovitas”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności do śpiączki), mgłę w oczach, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Venlafaxinę Retard Aurovitas

Jeśli nie przyjęto dawki, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jednak jeśli już jest czas na następną dawkę, pomijaj dawkę pominiętą i przyjmuj tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż dozwolona ilość venlafaksyny w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxiną Retard Aurovitas

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już venlafaksyny, może poprosić cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że po odstawieniu tego leku mogą wystąpić niepożądane objawy, zwłaszcza gdy lek jest odstawiany nagłe lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, szum w uszach, mrowienie lub, rzadko, odczucia wyładowań elektrycznych, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększonym ciśnieniem krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi, jak stopniowo przerwać leczenie venlafaksyną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego odstawienia przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub innych, które są dla ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, nie przyjmuj więcej venlafaksyny. Poinformuj o tym niezwłocznie lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Zaburzenia krwi, takie jak mała liczba płytek krwi.

? Zaburzenia układu nerwowego, takie jak drgawki, zaburzenia ruchowe, zaburzenia czucia, zaburzenia równowagi.

? Zaburzenia psychiczne, takie jak myśli samobójcze, agresja.

? Zaburzenia serca, takie jak zaburzenia rytmu serca, zwiększone ciśnienie krwi.

? Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki.

? Zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby, marskość wątroby.

? Zaburzenia skóry, takie jak świąd, wypryski.

? Zaburzenia naczyniowe, takie jak zwiększone ciśnienie krwi, zaburzenia krążenia.

? Zaburzenia ogólne, takie jak osłabienie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? Ból głowy, zawroty głowy, senność.

? Bezsenność.

? Nudności, suchość w ustach, zaparcia.

? Potliwość.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? Zaburzenia krwi, takie jak mała liczba płytek krwi.

? Zaburzenia układu nerwowego, takie jak drgawki, zaburzenia ruchowe, zaburzenia czucia, zaburzenia równowagi.

? Zaburzenia psychiczne, takie jak myśli samobójcze, agresja.

? Zaburzenia serca, takie jak zaburzenia rytmu serca, zwiększone ciśnienie krwi.

? Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki.

? Zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby, marskość wątroby.

? Zaburzenia skóry, takie jak świąd, wypryski.

? Zaburzenia naczyniowe, takie jak zwiększone ciśnienie krwi, zaburzenia krążenia.

? Zaburzenia ogólne, takie jak osłabienie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

? Zaburzenia krwi, takie jak mała liczba płytek krwi.

? Zaburzenia układu nerwowego, takie jak drgawki, zaburzenia ruchowe, zaburzenia czucia, zaburzenia równowagi.

? Zaburzenia psychiczne, takie jak myśli samobójcze, agresja.

? Zaburzenia serca, takie jak zaburzenia rytmu serca, zwiększone ciśnienie krwi.

? Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki.

? Zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby, marskość wątroby.

? Zaburzenia skóry, takie jak świąd, wypryski.

? Zaburzenia naczyniowe, takie jak zwiększone ciśnienie krwi, zaburzenia krążenia.

? Zaburzenia ogólne, takie jak osłabienie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

? Zaburzenia krwi, takie jak mała liczba płytek krwi.

? Zaburzenia układu nerwowego, takie jak drgawki, zaburzenia ruchowe, zaburzenia czucia, zaburzenia równowagi.

? Zaburzenia psychiczne, takie jak myśli samobójcze, agresja.

? Zaburzenia serca, takie jak zaburzenia rytmu serca, zwiększone ciśnienie krwi.

? Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki.

? Zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby, marskość wątroby.

? Zaburzenia skóry, takie jak świąd, wypryski.

? Zaburzenia naczyniowe, takie jak zwiększone ciśnienie krwi, zaburzenia krążenia.

? Zaburzenia ogólne, takie jak osłabienie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia venlafaksyną lub krótko po odstawieniu leku (patrz sekcja 2. „Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Venlafaksyny Retard Aurovitas”).

? Agresja.

? Zawroty głowy.

? Obfite krwawienie z macicy po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz sekcja 2 „Ciało i lactacja” dla więcej informacji.

Venlafaksyna może czasami powodować niepożądane działania, o których nie będziesz świadomy, takie jak zwiększone ciśnienie krwi lub nieprawidłowy rytm serca; niewielkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej venlafaksyna może powodować zmniejszenie funkcji płytek krwi, co zwiększa ryzyko pojawienia się siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć wykonać okresowe badania krwi, zwłaszcza jeśli przyjmujesz venlafaksynę przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaksyny Retard Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaksyny Retard Aurovitas

• Substancją czynną jest venlafaksyna. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg venlafaksyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: kulki cukru (zawierające sacharozę), hypromeloza, talk i etyloceluloza.

Składniki kapsułki:

Wieczko: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu.

Ciało: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu.

Farba drukarska: shellak, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka żelatynowa o przedłużonym uwalnianiu, rozmiar „0”, z ciałem i wieczkiem w kolorze ciemnopomarańczowym, z napisem „E” na wieczku i „89” na ciele farbą jadalną, wypełniona białymi lub biało-żółtymi kulkami lub elipsami.

Venlafaksyna Retard Aurovitas w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu jest dostępna w opakowaniach blistrowych z PVC/PE/PVDC przeźroczystych-aluminiowych.

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).