WENLAFAKSYNA COMBIX 75 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Wenlafaksyna Combix 75 mg tabletki

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Wenlafaksyna Combix i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Combix
3. Jak stosować Wenlafaksynę Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wenlafaksyny Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Wenlafaksyna Combix i w jakim celu się ją stosuje

Wenlafaksyna Combix jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRS). Grupa ta jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby, które są depresyjne i/lub mają zaburzenia lękowe, mają niższe poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna Combix jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Prawidłowe leczenie depresji jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli depresja nie jest leczona, może się nasilić i stać się trudniejsza do leczenia.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Combix

Nie stosuj Wenlafaksyny Combix

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) nieodwracalnych, stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z Wenlafaksyną Combix może spowodować poważne lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania Wenlafaksyny Combix, zanim rozpoczniesz stosowanie IMAO nieodwracalnego (patrz także sekcja "Stosowanie Wenlafaksyny Combix z innymi lekami" i informacje w tej sekcji na temat "Zespołu serotoninowego").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Combix.

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną Combix mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (patrz sekcja "Stosowanie Wenlafaksyny Combix z innymi lekami").
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz historię wysokiego ciśnienia krwi.
• Jeśli masz historię problemów z sercem.
• Jeśli masz historię napadów (drgawek).
• Jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub krwawień, lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (patrz "Ciąża, laktacja i płodność").
• Jeśli Twoje poziomy cholesterolu są podwyższone.
• Jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.
• Cukrzyca: Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zaburzone przez wenlafaksynę. Dlatego też dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Wenlafaksyna Combix może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie.

Niektóre leki z grupy, do której należy Wenlafaksyna Combix (zwanej ISRS/ISRN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Combix.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Combix, ponieważ może to spowodować nadmierne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wraz z pewnymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz także zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasila, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

W 10% przypadków pacjentów leczonych wenlafaksyną odnotowano suchość w ustach. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego też powinieneś zadbać o higienę jamy ustnej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Wenlafaksyna Combix nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisze ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi lub nasili się, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Wenlafaksynę Combix. Ponadto, nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków w zakresie bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego tego leku.

Stosowanie Wenlafaksyny Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Lekarz powinien zadecydować, czy możesz stosować Wenlafaksynę Combix z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków homeopatycznych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane wraz z Wenlafaksyną Combix. Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: patrz sekcja "Informacje przed rozpoczęciem stosowania Wenlafaksyny Combix")

• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (NMS) (patrz sekcja "Możliwe działania niepożądane") może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza gdy jest stosowana wraz z innymi lekami. Przykładami tych leków są:

• triptany (stosowane w leczeniu migreny)
• leki przeciwdepresyjne, np. ISRS, ISRN, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• leki zawierające moklobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• leki zawierające tramadol (lek przeciwbólowy)
• produkty zawierające zioło św. Jana (inaczej "Hypericum perforatum", lek homeopatyczny lub ziołowy stosowany w leczeniu depresji)
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak bezsenność i depresja)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, niejasne myślenie i tendencja do wycofania się).

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierna reakcja na bodźce, biegunka, śpiączka, nudności i wymioty. W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (NMS). Objawy NMS mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z Wenlafaksyną Combix i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub risperidon (stosowane w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia i problemów z sercem)

Stosowanie Wenlafaksyny Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę Combix należy stosować z pokarmem (patrz sekcja 3 "Jak stosować Wenlafaksynę Combix")

Nie pij alkoholu podczas leczenia Wenlafaksyną Combix. Stosowanie wraz z alkoholem może spowodować nadmierne zmęczenie i utratę przytomności, oraz nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy stosować Wenlafaksynę Combix tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Wenlafaksynę Combix. Podczas stosowania w ciąży leki podobne do ISRS mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli wystąpi to u Twojego dziecka, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w okresie ciąży, inne objawy, które Twoje dziecko może doświadczyć po urodzeniu, to problemy z karmieniem i oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą udzielić Ci porady.

Jeśli stosujesz Wenlafaksynę Combix w końcowym okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Lekarz i położna powinni wiedzieć, że stosujesz Wenlafaksynę Combix, aby mogli Ci udzielić porady.

Wenlafaksyna Combix przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego też powinieneś omówić to z lekarzem i on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia wenlafaksyną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie tym lekiem wpływa na Ciebie.

Wenlafaksyna Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Wenlafaksynę Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg na dobę w dawkach podzielonych, dwa lub trzy razy na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, nawet do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji.

Stosuj Wenlafaksynę Combix mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem.

Wenlafaksynę Combix należy stosować z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (patrz sekcja "Przerwanie leczenia Wenlafaksyną Combix").

Jeśli przyjmujesz więcej Wenlafaksyny Combix, niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz więcej Wenlafaksyny Combix, niż zalecił lekarz. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 630 00 06, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (patrz "Stosowanie Wenlafaksyny Combix z innymi lekami").

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub napady i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wenlafaksynę Combix

Jeśli nie przyjmujesz dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż dozwolona dzienna dawka Wenlafaksyny Combix w ciągu dnia.

Przerwanie leczenia Wenlafaksyną Combix

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Wenlafaksyny Combix, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, zwłaszcza gdy lek ten jest przestawiany nagle lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia świadomości, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, potowanie, drgawki lub objawy grypopodobne.

Lekarz udzieli Ci porady, jak stopniowo przerwać leczenie Wenlafaksyną Combix. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Wenlafaksyna Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxiny Combix. Poinformuj o tym niezwłocznie swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

• UCISK w piersiach, świszczący oddech, trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp
• Poczucie nerwowości lub lęku, zawroty głowy, mrowienie, nagły rumień skóry i/lub uczucie ciepła
• Ciężkie wypryski skórne, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, czerwone lub blade obszary skóry, które często swędzą)
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reakcję na bodźce, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować kombinację: gorączki, szybkiego bicia serca, potu, ciężkiego sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi).

Inne niepożądane działania, o których należy powiedzieć lekarzowi, to:

• Kaszel, świszczący oddech, duszność i wysoka temperatura.
• Czarny stolec (kał) lub krew w stolcu.
• Żółte oczy lub skóra, swędzenie lub ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu, drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadmierna aktywność i euforia (niezwykłe uczucie pobudzenia).

Objawy odstawiennego (patrz sekcja „Jak stosować Venlafaxinę Combix, Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxiną Combix”).

• Prolongowane krwawienie - jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, może to potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Pełna lista niepożądanych działań

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy; ból głowy;
• Nudności; suchość w ustach.
• Pocenie się (w tym nocne poty).

Częste (występujące u od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Obniżony apetyt.
• Zaburzenia świadomości; poczucie oderwania od siebie; brak orgazmu; obniżony popęd płciowy; nerwowość; bezsenność; nieprawidłowe sny.
• Senność.
• Drżenie; mrowienie; wzrost napięcia mięśni.
• Zaburzenia widzenia, w tym zamazany wzrok; rozszerzone źrenice; niezdolność oka do automatycznego przełączania się z obiektów oddalonych na bliskie.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Palpitations.
• Wzrost ciśnienia krwi; rumień.
• Ziewanie.
• Wymioty; zaparcia; biegunka.
• Wzrost częstotliwości mikcji; trudności z oddawaniem moczu.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie; nieprawidłowy orgazm (u mężczyzn); zaburzenia erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia); zmęczenie; dreszcze.
• Wzrost poziomu cholesterolu.

Rzadkie (występujące u od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Halucynacje; poczucie oderwania od rzeczywistości; pobudzenie; nieprawidłowy orgazm (u kobiet); brak uczuć lub emocji; poczucie nadmiernego pobudzenia.
• Zgrzytanie zębami.
• Poczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu; omdlenie; mimowolne ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzenia smaku.
• Szybkie bicie serca; poczucie zawrotu głowy (szczególnie przy wstaniu zbyt szybko).
• Wymioty z krwią, czarny stolec (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia.
• Opuchlizna skóry, szczególnie twarzy, ust, języka, gardła lub rąk i stóp i/lub podniesione, swędzące wypryski (pokrzywka); nadwrażliwość na światło słoneczne; siniaki;
• wypryski skórne; nieprawidłowe wypadanie włosów.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Przyrost lub utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Drgawki lub ataki.
• Niezdolność do kontrolowania mikcji.
• Nadmierna aktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).

Częstość nieznana

• Zmniejszona liczba płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięcia żył), co może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Opuchlizna twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wypryskami skórnymi (to może być ciężka reakcja alergiczna).
• Nadmiar wody w organizmie (zespół SIADH).
• Obniżony poziom sodu we krwi.
• Mysli i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Przed zastosowaniem Venlafaxiny Combix”).
• Zdezorientowanie i zaburzenia świadomości, często z halucynacjami (majaczenie); agresja.
• Wysoka temperatura z sztywnymi mięśniami, zaburzeniami świadomości lub pobudzeniem, oraz potem, lub jeśli doświadcza mimowolnych skurczów mięśni, które nie mogą być kontrolowane, mogą być objawami ciężkich stanów, takich jak złośliwy zespół neuroleptyczny: uczucie euforii, senność, szybkie i utrzymujące się ruchy gałek ocznych, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pot, sztywność mięśni; skurcze i mimowolne ruchy mięśni.

• Ból oka i pogorszenie lub zamazanie widzenia.

• Wzrokowy.
• Obniżone ciśnienie krwi; nieprawidłowe, szybkie lub nieregularne bicie serca, co może prowadzić do omdleń.
• Kaszel, trudności z oddychaniem, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia płucna).
• Ból pleców lub brzucha, który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych we krwi.
• Wypryski skórne, które mogą prowadzić do pęcherzy i ciężkiego złuszczania skóry; swędzenie; lekkie wypryski skórne
• Nieprawidłowy ból mięśni, dyskomfort lub słabość (rabdomioliza).
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna Combix czasami powoduje niepożądane działania, o których może nie wiedzieć, takie jak zwiększone ciśnienie krwi lub nieprawidłowe bicie serca; lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Wenlafaksyna Combix może powodować zmniejszenie funkcji płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmował/aś Wenlafaksynę Combix przez długi czas.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaksyny Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaksyny Combix

Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda tabletka zawiera 84,84 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza (E460i), monohydrat laktozy, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, stearynian magnezu (E470b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza brązowy (E172).

Wygląd Venlafaksyny Combix i zawartość opakowania

Wenlafaksyna Combix 75 mg jest dostępna w postaci tabletek o kształcie owalnym, koloru beżowego, z wygrawerowanym rowkiem po jednej stronie i gładkim po drugiej.

Wenlafaksyna Combix 75 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ulica Badajoz 2. Budynek 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Combino Pharm S.L.

Fructuós Gelabert 6-8

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

HISZPANIA

lub

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60, Hal Far Industrial Estate

BBG07 Hal Far

MALTA

lub

ZYDUS FRANCE

Zac Les Hautes Pätures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre (Francja)

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Ten podręcznik został zatwierdzony w maju 2023 r.

„Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”