WENLAFAKSYNA BLUEFISH 225 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Venlafaxina Bluefish 225 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

wenlafaksyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Venlafaxina Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Bluefish
3. Jak stosować Venlafaxina Bluefish
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlafaxina Bluefish
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Venlafaxina Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Venlafaxina Bluefish to lek przeciwdepresyjny, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziom serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina Bluefish jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Venlafaxina Bluefish jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym uogólnionym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) i zaburzeniem paniki (napady paniki). Prawidłowe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do wyleczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Bluefish

Nie stosujVenlafaxina Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni którykolwiek z leków znanych jako nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z Venlafaxina Bluefish może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, powinieneś odczekać co najmniej 7 dni od zakończenia stosowania Venlafaxina Bluefish, zanim rozpoczniesz stosowanie któregokolwiek z IMAO nieodwracalnych (zobacz także sekcję „Pozostałe leki i Venlafaxina Bluefish” oraz informacje w tej sekcji na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Bluefish.

• Jeśli stosujesz inne leki, które podawane jednocześnie z Venlafaxina Bluefish mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Venlafaxina Bluefish”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz wywiad wysokiego ciśnienia krwi.
• Jeśli masz wywiad problemów z sercem.
• Jeśli masz nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli masz wywiad padaczki.
• Jeśli masz wywiad niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz wywiad zaburzeń krwawienia (skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień) lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz wywiad manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz wywiad agresywnego zachowania.
• Depresja lub inne schorzenia, które są leczone buprenorfina.

Stosowanie wenlafaksyny wraz z buprenorfina może spowodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny.

Venlafaxina Bluefish może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Bluefish, gdyż może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wraz z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nastąpić, gdy rozpoczniesz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to trwać dłużej. Te myśli mogą również wystąpić, gdy dawka leku zostanie zmniejszona lub podczas przerwy w leczeniu Venlafaxina Bluefish.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko pogorszenia się stanu zębów (karii). Dlatego powinieneś zwrócić uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą ulec zmianie w wyniku stosowania Venlafaxina Bluefish. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leku stosowanego w leczeniu cukrzycy.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Bluefish (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Venlafaxina Bluefish nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, gdy przyjmują Venlafaxina Bluefish. Ponadto, nadal nie wykazano długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutków związanych z wzrostem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem, tego leku.

Pozostałe leki i Venlafaxina Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Niektóre leki mogą zwiększyć działania niepożądane wenlafaksyny i czasami mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie stosuj żadnego innego leku podczas stosowania wenlafaksyny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, szczególnie buprenorfina. Wenlafaksyna może wchodzić w interakcje z buprenorfina, i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększona reakcja na bodźce, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Lekarz powinien zadecydować, czy możesz stosować Venlafaxina Bluefish z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków homeopatycznych i ziołowych, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie powinny być stosowane zVenlafaxina Bluefish.Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: zobacz sekcję „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Bluefish”).
• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub zespół neurolptyczny (SNM) (zobacz sekcję „Mogące wystąpić działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana wraz z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny)
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, np. ISRN, ISRS, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością [ADHD], narkolepsji i otyłości)
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• Leki zawierające moklobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna (stosowane w leczeniu silnych bólów)
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów lub silnych bólów)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• Produkty zawierające ziele dziurawca (także zwane „Hypericum perforatum”, środkiem homeopatycznym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji)
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów, takich jak sen i depresja)
• Leptyki (stosowane w leczeniu choroby z objawami nieprawidłowego słuchu, wzroku lub percepcji, błędnych przekonań, niezwykłej nieufności, myślenia niejasnego i początku wycofania).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie następujących: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne refleksy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Zespół serotoninowy, w jego najcięższej postaci, może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować połączenie gorączki, szybkiego rytmu serca, potu, ciężkiego sztywnienia mięśni, zaburzeń, zwiększonego poziomu enzymów mięśniowych (określonego przez badanie krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki, które wpływają na rytm serca.

• Środki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca).
• Leptyki, takie jak tioridazyna (zobacz także powyżej sekcję „Zespół serotoninowy”).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z Venlafaxina Bluefish i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketokonazol (środki przeciwgrzybicze).
• Haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem).

Stosowanie Venlafaxina Bluefish z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina Bluefish powinna być stosowana z pokarmem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Venlafaxina Bluefish”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Bluefish. Stosowanie wraz z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować Venlafaxina Bluefish tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Venlafaxina Bluefish. Kiedy leki podobne (zwane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny: ISRS) są stosowane w ciąży, może to zwiększyć ryzyko, że dziecko będzie cierpiało na poważną chorobę zwaną trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko będzie oddychało szybciej i wyglądało na sine. Te objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie u Twojego dziecka, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli stosujesz Venlafaxina Bluefish w końcowej fazie ciąży, może to spowodować zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz wywiad zaburzeń krwawienia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Venlafaxina Bluefish, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, inne objawy, które Twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to problemy z karmieniem i problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Venlafaxina Bluefish przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko, dlatego powinieneś omówić to z lekarzem i on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek na Ciebie działa.

Venlafaxina Bluefish zawiera czerwień koszenilową (E122).

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Venlafaxinę Bluefish

Przyjmuj Venlafaxinę Bluefish dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych oraz zaburzeń lękowych społecznych wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, a jeśli jest to konieczne, może ją zwiększyć do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony na zaburzenia paniki, lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki (37,5 mg) i stopniowo zwiększy ją. Maksymalna dawka dla zaburzeń lękowych, zaburzeń lękowych społecznych i zaburzeń paniki wynosi 225 mg/dobę.

Przyjmuj Venlafaxinę Bluefish mniej więcej o tej samej porze dnia, czy to rano, czy wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxinę Bluefish należy przyjmować z jedzeniem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz sekcja "Przerwanie leczenia Venlafaxiną Bluefish").

Jeśli przyjmujesz więcej Venlafaxiny Bluefish, niż powinieneś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz większą ilość tego leku, niż zalecił lekarz.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Przedawkowanie może zagrozić twojemu życiu, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (patrz inne leki i Venlafaxina Bluefish).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Venlafaxinę Bluefish

Jeśli nie przyjęto dawki, należy ją przyjąć, jak tylko się o tym pamięta. Jednak jeśli już jest czas na następną dawkę, pomijaj dawkę pominiętą i przyjmuj tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż dozwolona ilość Venlafaxiny Bluefish w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxiną Bluefish

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxiny Bluefish, może poprosić cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować Venlafaxinę Bluefish, szczególnie gdy przestają ją przyjmować nagle lub gdy dawkę zmniejszają zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, uczucie, że rzeczy krążą wokół nich lub uczucie ruchu (zawroty głowy), koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zamieszanie, dzwony w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększony ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwony w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi, jak stopniowo przerwać leczenie Venlafaxiną Bluefish. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego przejścia w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub innych, które są dla ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Venlafaxina Bluefish może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxiny Bluefish. Powiadom niezwłocznie lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Często (może wystąpić u 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub puchnięcie z rumieniem, swędzeniem, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej, szumy w uszach, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Poważna wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (wysypka skórna z rumieniem lub bladością, która często swędzi).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększenie temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reakcję na bodźce, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.
• W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potliwość, ciężką sztywność mięśni, zamieszanie, zwiększenie enzymów mięśniowych (stwierdzone badaniem krwi).
• Objawy infekcji, takie jak zwiększona temperatura, dreszcze, drgawki, ból głowy, potliwość lub objawy podobne do grypy. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Poważna wysypka, która może prowadzić do powstania pęcherzy i złuszczania skóry.
• Ból mięśni nieznanego pochodzenia, dolegliwości lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy stanu zwanego "kardiomiopatią stresową", które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, które należy zgłosić lekarzowi, obejmują (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona poniżej w sekcji "Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić"):

• Kaszel, trudności w oddychaniu, problemy z oddychaniem, które mogą być accompagnowane wysoką temperaturą.
• Kał czarny (stolec) lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi.
• Problemy z oczami, takie jak zaburzenia widzenia, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność) drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak pobudzenie i niezwykłe uczucie nadmiernego pobudzenia.
• Działania wycofania leczenia (patrz sekcja "Jak przyjmować Venlafaxinę Bluefish, Przerwanie leczenia Venlafaxiną Bluefish").
• Prolongowane krwawienie – jeśli się skaleczysz lub zranisz, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli zauważysz białe ziarenka w stolcu po przyjęciu tego leku. Kapsułki Venlafaxiny Bluefish zawierają w swoim wnętrzu mikroziarenka (małe białe ziarenka), które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Mikroziarenka są uwalniane z kapsułki w żołądku. Wenlafaksyna jest uwalniana powoli, ponieważ kapsułka przesuwa się wzdłuż jelit. Otoczka mikroziarenek nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana w stolcu. Dlatego też, chociaż możesz zobaczyć mikroziarenka w swoim stolcu, twoja dawka wenlafaksyny została wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy, bóle głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Potliwość (w tym potliwość nocna).

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• Zmniejszenie apetytu.
• Zamieszanie; uczucie oddzielenia (lub oderwania) od siebie, brak orgazmu, zmniejszenie libido, pobudzenie, nerwowość, niezwykłe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśni.
• Zaburzenia oczne, w tym zaburzenia widzenia, rozszerzone źrenice. Niezdolność oka do automatycznego przejścia z obiektów odległych na bliskie.
• Dzwony w uszach (szumy uszne).
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca.
• Zwiększone ciśnienie krwi, zaczerwienienie.
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekkie wysypki skórne, swędzenie.
• Zwiększenie częstotliwości mikcji, niemożność mikcji, trudności w mikcji.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększenie krwawienia lub nieregularne krwawienie; niezwykłe orgazmy / ejakulacja (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu.

Często (może wystąpić u 1 na 100 osób)

• Pobudzenie, przyspieszone myśli i zmniejszenie potrzeby snu (mania).

• Halucynacje, uczucie oddzielenia (lub oderwania) od rzeczywistości, niezwykłe orgazmy (kobiety), brak uczuć lub emocji, uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii, zgrzytanie zębami.
• Utrata przytomności, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotu głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu), spadek ciśnienia krwi.
• Wymioty z krwią, kał czarny (stolec) lub krew w stolcu, które mogą być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Czułość na światło słoneczne, siniaki, niezwykłe wypadanie włosów.
• Niezdolność do kontrolowania mikcji.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Niewielkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki.
• Kaszel, szumy w uszach i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane wysoką temperaturą.
• Zdezorientowanie i zamieszanie, często accompagnowane halucynacjami (majaczenie).
• Nadmiar przyjmowania wody (zespół SIADH).
• Spadek poziomu sodu we krwi.
• Bardzo silny ból oka i zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie.
• Nieregularne bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do utraty przytomności.
• Bardzo silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Prolongowane krwawienie, które może być spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Niezwykła produkcja mleka matki.
• Niespodziewane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, lub pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Nieznana: nie można oszacować częstości za pomocą dostępnych danych

• Mysli i zachowania samobójcze. Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas terapii wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2, Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxiny Bluefish).
• Agresja
• Zawroty głowy.
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz "Ciąża i laktacja" w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlafaxina może czasami powodować niepożądane działania, o których nie musisz wiedzieć, takie jak zwiększone ciśnienie krwi lub nieregularne bicie serca; niewielkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej venlafaxina może zmniejszyć funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlafaxinę Bluefish przez długi czas.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlafaxiny Bluefish

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj żadnego leku do kanalizacji ani na śmietnik. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlafaxiny Bluefish

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka zawiera 225 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

Mikrokrystaliczna celuloza (Avicel PH 102), povidon (K-90D), talk, koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu (Aerosil 200), stearynian magnezu.

Obudowa:

Etyloceluloza, copowidon.

Kapsułka:

Carmoizyna (E122), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Farby drukarskie:

Lakier gumowy (E904), karmin indygo (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki twarde z żelatyny, nieprzezroczyste, koloru różowego, rozmiaru "00" z szerokim i cienkim paskiem nadrukowanym farbą niebieską, zarówno na korpusie, jak i na wieczku kapsułki, a wewnątrz znajdują się mini-tabletki.

Opakowania zawierające blistry z folii aluminiowej i CFB; 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 i 100 kapsułek

Opakowania zawierające blistry z folii aluminiowej i PVC białego nieprzezroczystego/Aclar; 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 i 100 kapsułek.

Opakowania zawierające blistry z folii aluminiowej i PVC białego nieprzezroczystego/PVdC; 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 i 100 kapsułek.

Może to być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za produkcję:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U,

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/