VENLABRAIN RETARD 75 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Venlabrain Retard 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

wenlafaksyna

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Venlabrain Retard i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Venlabrain Retard
3. Jak stosować Venlabrain Retard
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlabrain Retard
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Venlabrain Retard i w jakim celu się go stosuje

Venlabrain Retard zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Venlabrain Retard to lek przeciwdepresyjny należący do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta leków jest stosowana w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziom serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlabrain Retard jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym uogólnionym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (napady paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się nasilić i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Venlabrain Retard

Nie stosujVenlabrainRetard

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek zaliczany do grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z Venlabrain Retard może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania Venlabrain Retard, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO nieodwracalnego (zobacz także sekcję „Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami” i informacje w tej sekcji na temat zespołu serotoninowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania Venlabrain Retard

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Venlabrain Retard mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami”).
• Jeśli masz problemy z połykaniem lub cierpisz na zaburzenia jelit, żołądka, które zmniejszają Twoją zdolność do połykania lub normalnego wypróżniania.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz problemy z wysokim ciśnieniem krwi. Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że masz zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz problemy z padaczką.
• Jeśli masz problemy z niskim poziomem sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli masz problemy z krwawieniami (skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień (np. warfarynę w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz problemy z manią lub zaburzeniami dwubiegunowymi (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz problemy z agresywnym zachowaniem.

Venlabrain Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie.

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie w połączeniu z pewnymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to potrwać dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy dawka Twojego leku zostanie zmniejszona lub podczas przerwy w leczeniu Venlabrain Retard.

Bardziej prawdopodobne jest, że możesz mieć tego rodzaju myśli w następujących sytuacjach:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być dla Ciebie pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ją o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz również poprosić ją, aby powiedziała Ci, czy uważa, że Twoja depresja lub lęk się nasila, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Stwierdzono suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego powinieneś zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą ulec zmianie z powodu Venlabrain Retard, dawki leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Leki takie jak Venlabrain Retard (nazywane również IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Venlabrain Retard nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, podczas stosowania Venlabrain Retard. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutków związanych z rozwojem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem, tego leku.

Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Venlabrain Retard z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie powinny być stosowane wraz z Venlabrain Retard. Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: zobacz sekcję „Informacje niezbędne przed zastosowaniem Venlabrain Retard”).
• Zespół serotoninowy: potencjalnie śmiertelna choroba lub reakcje podobne do zespołu neuroleptycznego (SNM) (zobacz sekcję „Mozliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie podczas stosowania z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny).
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, na przykład ISRS, ISRSN, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki zawierające lit.
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia hiperaktywności z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości.
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń).
• Leki zawierające moklobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości).
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) (w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu).
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi.
• Produkty zawierające zioło św. Jana (znane również jako Hypericum perforatum, naturalny lub ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak sen i depresja).
• Leptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń z objawami takimi jak słyszenie, widzenie, odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, niezwykłe podejrzenia, splątane rozumowanie i izolacja).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższych przypadkach zespół serotoninowy może przypominać zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, tachykardii, potu, ciężkiej sztywności mięśni, splątania, zwiększenia enzymów mięśniowych (badanych za pomocą testu krwi).

Jeśli podejrzewasz, że masz zespół serotoninowy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na Twój rytm serca.

Do przykładów tych leków należą:

• Środki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol i dofetilida (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca).
• Leptyki, takie jak tioridazyna (zobacz także zespół serotoninowy powyżej).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z Venlabrain Retard i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (beta-bloker w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów serca)

Stosowanie Venlabrain Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlabrain Retard powinien być stosowany z pokarmem (zobacz sekcję 4.3 „Jak stosować Venlabrain Retard”). Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Stosowanie w połączeniu z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować Venlabrain Retard tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twój lekarz i/lub położna wiedzą, że stosujesz Venlabrain Retard. Kiedy leki podobne (zwane lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny: ISRS) są stosowane w ciąży, może to zwiększyć ryzyko, że dziecko będzie cierpiało na poważną chorobę zwaną trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i wygląda na sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie z Twoim dzieckiem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i/lub położną.

Jeśli stosujesz Venlabrain Retard w końcowej fazie ciąży, może to spowodować zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Venlabrain Retard, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, Twoje dziecko może mieć problemy z oddychaniem, a także inne objawy, które mogą wystąpić po urodzeniu, takie jak trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i martwisz się o to, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą w stanie Ci doradzić.

Venlabrain Retard przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania niepożądanego u dziecka, dlatego powinieneś omówić to z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak Venlabrain Retard wpływa na Ciebie.

Venlabrain Retard zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Venlabrain Retard

Stosuj Venlabrain Retard dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, a jeśli to konieczne, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, lekarz zacznie od mniejszej dawki (37,5 mg) i stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj Venlabrain Retard mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem.

Tabletki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Venlabrain Retard powinien być stosowany z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przestawaj stosować Venlabrain Retard bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Przerwanie leczenia Venlabrain Retard”).

Jeśli przyjmujesz więcej Venlabrain Retard, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz „Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować: kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Venlabrain Retard

Jeśli nie przyjmujesz dawki, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż dziennej dawki Venlabrain Retard, którą przepisano Ci w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlabrain Retard

Nie przestawaj stosować leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlabrain Retard, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie gdy przestają go stosować nagle lub gdy dawkę zmniejszają zbyt szybko.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, lęk, zamieszanie, szum w uszach, mrowienie lub odczucie wyładowań elektrycznych w rzadkich przypadkach, słabość, pot, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, pot, itp.).

Lekarz udzieli Ci porad, jak stopniowo przerwać leczenie Venlabrain Retard. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego przejścia w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej porad.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej Venlabrain Retard. Powiadom swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub pęcherzowe wysypki z swędzeniem, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• UCisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężkie wysypki skórne, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, czerwone lub blade plamy skórne, które często swędzą).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, tachykardię, wzrost temperatury ciała, nagłe zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reakcję na bodźce, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować: gorączkę, tachykardię, potowanie, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, wzrost enzymów mięśniowych (badanych za pomocą testu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak: wzrost temperatury, dreszcze, goryczka, ból głowy, potowanie lub objawy podobne do grypy. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężkie wysypki, które mogą prowadzić do powstania pęcherzy i złuszczania skóry.
• Nieprawidłowy ból mięśni, dyskomfort lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować: ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i laktacja” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Inne działania niepożądane, które należy zgłosić lekarzowi(częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świszczący oddech i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wzrost temperatury. Ciemne stolce lub stolce z resztkami krwi.
• Swędzenie, żółte oczy i skóra, ciemny mocz, które mogą być objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadmierna aktywność (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Skutek przerwania leczenia (patrz sekcja „Jak przyjmować Venlabrain Retard, Jeśli przerwiesz leczenie Venlabrain Retard”).
• Prolongowane krwawienie, jeśli się skaleczy lub zrobi ranę, może potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w swoich odchodach po przyjęciu tego leku. Ponieważ tabletki przechodzą przez cały przewód pokarmowy, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. Struktura tabletki nie rozpuszcza się i jest wydalana z odchodami. Dlatego też, nawet jeśli zobaczysz tabletkę w odchodach, dawka wenlafaksyny została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy; ból głowy; senność
• Bezsenność
• Nudności; suchość w ustach, zaparcia
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt
• Zdezorientowanie; poczucie odłączenia od siebie i rzeczywistości; obniżony popęd płciowy, brak orgazmu, pobudzenie
• Nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe sny
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, wzrost napięcia mięśni.
• Zaburzenia widzenia, w tym mgliste widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność samoczynnego ustawiania się na zmianę obiektów odległych na bliskie.
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca
• Wzrost ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• Trudności w oddychaniu, ziewanie
• Wymioty, biegunka
• Niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu, zwiększona częstotliwość mikcji
• Nieregularne miesiączkowanie: zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie, nieprawidłowy orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja)
• Słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze
• Przyrost lub utrata masy ciała
• Wzrost poziomu cholesterolu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadmierna aktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).
• Halucynacje, utrata poczucia rzeczywistości, nieprawidłowe orgazmy; brak uczuć i emocji, poczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• Utrata przytomności, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Czucie się zawrotami głowy (szczególnie przy wstaniu zbyt szybko), spadek ciśnienia krwi.
• Krwawe wymioty, ciemne stolce lub stolce z resztkami krwi, które mogą być objawem wewnętrznego krwawienia
• Wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nieprawidłowe wypadanie włosów.
• Niemożność kontrolowania moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki
• Kaszel, szum w oddychaniu i brak tchu, które mogą być accompagnowane przez wysoką temperaturę.
• Zdezorientowanie i zaburzenia świadomości, często accompagnowane przez halucynacje (majaczenie).
• Nadmiar wody w organizmie (zespół SIADH).
• Spadek poziomu sodu we krwi.
• Ból oka i zaburzenia widzenia lub mgliste widzenie.
• Nieregularne bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do utraty przytomności.
• Bardzo silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółte oczy i skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Prolongowane krwawienie, które może być spowodowane zmniejszoną liczbą płytek krwi, prowadzącą do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Niespodziewane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, lub pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mysli i zachowania samobójcze, opisano przypadki myśli lub zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub zaraz po leczeniu (patrz sekcja 2: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlabrain Retard)
• Agresja
• Vertigo

Venlabrain Retard czasami powoduje niepożądane działania, których może nie być świadomy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlabrain Retard może redukować funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawień. Dlatego też możliwe, że lekarz uzna za stosowne przeprowadzenie okresowych badań krwi, szczególnie jeśli przyjmował Venlabrain Retard przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlabrain Retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Blistry: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Butelka z plastiku: przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład VenlabrainRetard

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: mannitol (E421), povidon K-90, makrogol 400, mikrokrystaliczna celuloza (E 460(i)), bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu (E 470b).

Obudowa: octan celulozy, makrogol 400, hipromeloza, monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg: tabletki białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 7,5 mm i małej znakowaniu na jednej ze stron.

Venlabrain retard 75 mg jest dostępny w blistrach po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 100 i 500 tabletek oraz w butelkach z plastiku po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 105, 106, 110 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda.Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

lub

Winthrop Arzeinmittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Niemcy: Venlafaxin Winthrop osmo 75/150/225 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dania: Venlafaxin Medical Valley

Hiszpania: Venlabrain Retard 75/150/225 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Islandia: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Norwegia: Venlazid 75/150/225 mg

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/