VENLABRAIN RETARD 300 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Venlabrain Retard 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

wenlafaksyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Venlabrain Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venlabrain Retard
3. Jak stosować Venlabrain Retard
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Venlabrain Retard
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Venlabrain Retard i w jakim celu się go stosuje

Venlabrain Retard zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Venlabrain Retard to lek przeciwdepresyjny należący do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc w zwiększeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlabrain Retard jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym uogólnionym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (napady paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się nasilić i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venlabrain Retard

Nie stosujVenlabrainRetard

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z Venlabrain Retard może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania Venlabrain Retard, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO nieodwracalnego (patrz także rozdział „Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami” i informacje w tym rozdziale na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania Venlabrain Retard

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Venlabrain Retard mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (patrz rozdział „Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami”).
• Jeśli masz problemy z połykaniem lub cierpisz na zaburzenia jelit, żołądka, które redukują Twoją zdolność do połykania lub normalnego wypróżniania.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz problemy z wysokim ciśnieniem krwi.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że masz zaburzony rytm serca.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli masz problemy z padaczką.
• Jeśli masz problemy z niskim poziomem sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli masz problemy z krwawieniami (skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień (np. warfarynę w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz problemy z manią lub zaburzeniem dwubiegunowym (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz problemy z agresywnym zachowaniem.

Venlabrain Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie.

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie w połączeniu z pewnymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zaczęły działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to trwać dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy dawka Twojego leku zostanie zmniejszona lub podczas przerwy w leczeniu Venlabrain Retard.

Bardziej prawdopodobne jest, że możesz mieć tego rodzaju myśli w następujących sytuacjach:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Suchość w ustach

Stwierdzono suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą ulec zmianie z powodu Venlabrain Retard, dawki leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlabrain Retard (zwane IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Venlabrain Retard nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, gdy przyjmują Venlabrain Retard. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutków związanych z wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz behawioralnym tego leku.

Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Venlabrain Retard z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania jakiegokolwiek leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, przed skonsultowaniem się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie powinny być stosowane wraz z Venlabrain Retard. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: patrz rozdział „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venlabrain Retard”).
• Zespół serotoninowy: potencjalnie śmiertelna choroba lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji, na przykład ISRS, ISRSN, leki trójpierścieniowe, leki zawierające lit.
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia hiperaktywności z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń).
• Leki zawierające moklobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości).
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) (w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu).
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich poziomów methemoglobiny we krwi.
• Produkty zawierające ziele dziurawca (znane również jako Hypericum perforatum, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak sen i depresja).
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń z objawami takimi jak słyszenie, widzenie, odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, niezwykłe podejrzenia, splątane rozumowanie i izolacja).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie następujących objawów: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne refleksy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższych przypadkach zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować połączenie następujących objawów: gorączka, tachykardia, potliwość, ciężka sztywność mięśni, zaburzenia, zwiększenie enzymów mięśniowych (badanych za pomocą testu krwi).

Jeśli podejrzewasz, że masz zespół serotoninowy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na Twój rytm serca.

Do przykładów tych leków należą:

• Środki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol i dofetilida (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca).
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (patrz także zespół serotoninowy powyżej).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z Venlabrain Retard i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (beta-bloker w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem)

Stosowanie Venlabrain Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlabrain Retard powinien być stosowany z pokarmem (patrz rozdział 4.3 „Jak stosować Venlabrain Retard”). Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Stosowanie w połączeniu z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz nasilić objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować Venlabrain Retard tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twój lekarz i/lub położna wiedzą, że stosujesz Venlabrain Retard. Kiedy leki podobne (zwane lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny: ISRS) są stosowane podczas ciąży, może to zwiększyć ryzyko, że dziecko będzie cierpiało na poważną chorobę zwaną trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i wygląda na sine. Objawy te zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i/lub położną.

Jeśli stosujesz Venlabrain Retard w końcowej fazie ciąży, może to spowodować zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawień. Twój lekarz i położna powinni wiedzieć, że stosujesz Venlabrain Retard, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli stosujesz ten lek podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć problemy z oddychaniem, a także inne objawy, które mogą wystąpić przy urodzeniu, takie jak brak odpowiedniego odżywiania. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy przy urodzeniu i martwisz się tym, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą w stanie Ci doradzić.

Venlabrain Retard przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko, dlatego powinieneś omówić tę sprawę z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać laktację czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak Venlabrain Retard wpływa na Ciebie.

Venlabrain Retard zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Venlabrain Retard zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Venlabrain Retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i, jeśli to konieczne, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji.

Stosuj Venlabrain Retard mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, czy to rano, czy wieczorem.

Tabletki należy połykać w całości z płynem i nie należy ich miauczyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlabrain Retard powinien być stosowany z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania Venlabrain Retard bez skonsultowania się z lekarzem (patrz rozdział „Przerwanie leczenia Venlabrain Retard”).

Jeśli przyjmujesz więcej Venlabrain Retard, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może zagrażać Twojemu życiu, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (patrz „Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować: kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności do śpiączki), zaburzenia wzroku, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Venlabrain Retard

Jeśli nie przyjmujesz dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż dziennej dawki Venlabrain Retard, która została Ci przepisana w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlabrain Retard

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlabrain Retard, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy ludzie przestają stosować ten lek, szczególnie gdy przestają go stosować nagłe lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, lęk, zaburzenia, szum w uszach, mrowienie lub odczucia wyładowań elektrycznych w rzadkich przypadkach, słabość, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, potliwość itp.).

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Venlabrain Retard. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego przejścia w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej Venlabrain Retard. Powiadom swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Nie ma polskiej wersji dla częstości: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Zastąpiono je odpowiednikami: Częstość nieznana, Rzadkie, Bardzo rzadkie, Częste, Bardzo częste.

W związku z tym poprawiono powyższe fragmenty na:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Całość:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej Venlabrain Retard. Powiadom swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy; ból głowy; senność
• Bezsenność
• Nudności; suchość w ustach, zaparcia
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt
• Zamieszanie; poczucie odłączenia od siebie i rzeczywistości; obniżone libido, brak orgazmu, pobudzenie
• Nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe sny
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększone napięcie mięśni.
• Zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie, rozszerzenie źrenic, niemożność automatycznego skupienia się na zmianie odległości
• Szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca
• Wzrost ciśnienia krwi, uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu, ziewanie
• Wymioty, biegunka
• Trudności w oddawaniu moczu, częstomocz
• Nieregularne miesiączkowanie: zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie, nieprawidłowy orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja)
• Słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze
• Przyrost lub utrata masy ciała
• Wzrost poziomu cholesterolu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pobudzenie, przyspieszone myślenie i zmniejszone potrzeby snu (mania).
• Halucynacje, utrata poczucia rzeczywistości, nieprawidłowe orgazmy; brak uczuć i emocji, poczucie nadmiernej stymulacji; zgrzytanie zębami
• Utrata przytomności, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Czujność zawrotna (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu), spadek ciśnienia krwi.
• Krwawe wymioty, ciemne stolce lub stolce z resztkami krwi, które mogą być objawem wewnętrznego krwawienia
• Wzmożona wrażliwość na słońce, siniaki, nieprawidłowe wypadanie włosów.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Niewielkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Drgawki lub ataki
• Kaszel, trudności w oddychaniu i brak tchu, które mogą być współtowarzyszone przez wysoką temperaturę.
• Zdezorientowanie i zamieszanie, często współtowarzyszone przez halucynacje (majaczenie).
• Nadmierna podaż wody (znana jako zespół SIADH).
• Obniżone stężenie sodu we krwi.
• Silny ból oka i pogorszenie lub nieostre widzenie.
• Nieregularne bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do utraty przytomności.
• Silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mysli i zachowania samobójcze, opisano przypadki myśli lub zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub bezpośrednio po leczeniu (patrz punkt 2: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlabrain Retard)
• Agresja
• Wzmożona czujność

Wenlabrain Retard czasami powoduje niepożądane działania, których możesz nie być świadomy, takie jak zwiększone ciśnienie krwi lub nieprawidłowe bicie serca; niewielkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlabrain Retard może zmniejszać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawienia. W związku z tym twój lekarz może uznać za stosowne przeprowadzenie okresowych badań krwi, szczególnie jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś Venlabrain Retard.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomonitor.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Venlabrain Retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Blister: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka z plastiku: przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Venlabrain Retard

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Kaźdy tabletu o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Manitol (E421), povidon, makrogol, celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E 470b), octan celulozy, hypromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg: białe lub bladoróżowe, okrągłe tabletki.

Wenlabrain Retard jest dostępny w blistrach po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

lub

Winthrop Arzeinmittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Venlafaxin Medical Valley 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dania: Venlafaxin Medical Valley

Hiszpania: Venlabrain Retard 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Islandia: Venlafaxin Medical Valley 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Norwegia: Venlazid 300 mg

Charakterystyka produktu leczniczego została zatwierdzona w:lipcu 2024

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/