VENLABRAIN RETARD 225 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Venlabrain Retard 225 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

wenlafaksyna

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Venlabrain Retard i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Venlabrain Retard
3. Jak stosować Venlabrain Retard
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlabrain Retard
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Venlabrain Retard i w jakim celu się go stosuje

Venlabrain Retard zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Venlabrain Retard to lek przeciwdepresyjny, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziom serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlabrain Retard jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym ogólnym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (napady paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Venlabrain Retard

Nie stosujVenlabrainRetard

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakiś lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z Venlabrain Retard może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania Venlabrain Retard, zanim zaczniesz stosować jakiś IMAO nieodwracalny (zobacz także sekcję „Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami” i informacje w tej sekcji na temat zespołu serotoninowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania Venlabrain Retard

• Jeśli stosujesz inne leki, które wraz z Venlabrain Retard mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami”).
• Jeśli masz problemy z połykaniem lub cierpisz na zaburzenia jelit, żołądka, które redukują Twoją zdolność do połykania lub normalnego wypróżniania.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz historię wysokiego ciśnienia krwi. Jeśli masz historię problemów z sercem.
• Jeśli powiedziano Ci, że masz zaburzony rytm serca.
• Jeśli masz historię napadów (drgawek).
• Jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz historię zaburzeń krwotocznych (skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (np. warfarynę w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Venlabrain Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz tego.

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wraz z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą również wzrosnąć po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to być dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy dawka jest zmniejszana lub podczas przerwy w leczeniu Venlabrain Retard.

Bardziej prawdopodobne jest, że możesz mieć tego rodzaju myśli w następujących sytuacjach:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być dla Ciebie pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość jamy ustnej u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to

zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą ulec zmianie z powodu Venlabrain Retard, dawki leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne:

Leki takie jak Venlabrain Retard (nazywane również IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Venlabrain Retard nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub pogorszy się, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Venlabrain Retard. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutków związanych z wzrostem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym i behawioralnym tego leku.

Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Venlabrain Retard z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie powinny być stosowane wraz z Venlabrain Retard. Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: zobacz sekcję „Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Venlabrain Retard”).
• Zespół serotoninowy: potencjalnie śmiertelna choroba lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (zobacz sekcję „Mozliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana wraz z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny).
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, na przykład ISRS, ISRSN, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki zawierające lit.
• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zaburzenia hiperaktywności z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości.
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń).
• Leki zawierające moklobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości).
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) (w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu).
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi.
• Produkty zawierające ziele dziurawca (znane również jako Hypericum perforatum, naturalny lub ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak sen i depresja).
• Leptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń z objawami takimi jak słyszenie, widzenie, odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, niezwykłe podejrzenia, splątane rozumowanie i izolacja).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększoną temperaturę ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, tachykardii, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, splątania, zwiększenia enzymów mięśniowych (badanych za pomocą testu krwi).

Jeśli podejrzewasz, że masz zespół serotoninowy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na Twój rytm serca.

Obejmują one przykłady takich leków:

• Przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol i dofetilida (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca).
• Leptyki, takie jak tioridazyna (zobacz także zespół serotoninowy powyżej).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z Venlabrain Retard i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów serca)

Stosowanie Venlabrain Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlabrain Retard powinien być stosowany z pokarmem (zobacz sekcję 4.3 „Jak stosować Venlabrain Retard”). Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Stosowanie wraz z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować Venlabrain Retard tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twój lekarz i/lub położna wiedzą, że stosujesz Venlabrain Retard. Kiedy leki podobne (zwane lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitującymi wychwyt zwrotny serotoniny: ISRS) są stosowane w ciąży, może to zwiększyć ryzyko, że dziecko będzie cierpiało na poważną chorobę zwaną przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko będzie oddychało szybciej i wyglądało na sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie z Twoim dzieckiem, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli stosujesz Venlabrain Retard w końcowej fazie ciąży, może to spowodować zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwotocznych. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Venlabrain Retard, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, Twoje dziecko może mieć problemy z oddychaniem, a także inne objawy, które mogą wystąpić przy urodzeniu, takie jak brak odpowiedniego odżywiania. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy przy urodzeniu i martwisz się o nie, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą w stanie Ci doradzić.

Venlabrain Retard przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko efektu dla dziecka, dlatego powinieneś omówić tę sprawę z lekarzem, a on zadecyduje, czy powinieneś przerwać laktację czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak Venlabrain Retard wpływa na Ciebie.

Venlabrain Retard zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Venlabrain Retard

Stosuj Venlabrain Retard dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, a jeśli to konieczne, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, Twój lekarz zacznie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego ogólnego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj Venlabrain Retard mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem.

Tabletki należy połykać w całości z płynem i nie wolno ich rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Venlabrain Retard powinien być stosowany z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przestawaj stosować Venlabrain Retard bez skonsultowania się z lekarzem (zobacz sekcję „Przerwanie leczenia Venlabrain Retard”).

Jeśli przyjmujesz więcej Venlabrain Retard, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, szczególnie przy jednoczesnym przyjęciu pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz „Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować: kołatanie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), niewyraźne widzenie, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Venlabrain Retard

Jeśli nie przyjęto dawki, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dzienna ilość Venlabrain Retard w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie VenlabrainRetard

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlabrain Retard, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy ludzie przestają używać tego leku, szczególnie gdy zostaje on nagle przerwany lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, lęk, zamęt, szum w uszach, mrowienie lub uczucie wyładowań elektrycznych w rzadkich przypadkach, słabość, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększenie ciśnienia krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, potliwość itp.).

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Venlabrain Retard. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego przejścia w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które Ci przeszkadzają, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlabrain Retard. Powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub pęcherzykowe wysypki z swędzeniem, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• UCISK w klatce piersiowej, świszczący oddech i trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężkie wysypki skórne, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, czerwone lub blade plamy skórne, które często swędzą).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, tachykardię, zwiększenie temperatury ciała, nagłe zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reakcję na bodźce, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższych przypadkach zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować gorączkę, tachykardię, potliwość, ciężką sztywność mięśni, zamęt, zwiększenie enzymów mięśniowych (badanych za pomocą testu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak zwiększona temperatura, dreszcze, gorycz, ból głowy, potliwość lub objawy podobne do grypy. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężkie wysypki, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry.
• Nieprawidłowy ból mięśni, dyskomfort lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i laktacja” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Inne działania niepożądane, które powinieneś zgłosić lekarzowi(częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świszczący oddech i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez zwiększoną temperaturę. Ciemne stolce lub stolce z resztkami krwi.
• Swędzenie, żółte oczy i skóra, ciemna mocz, które mogą być objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadmierna aktywność (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Działanie po przerwaniu leczenia (patrz sekcja „Jak stosować Venlabrain Retard, Jeśli przerwiesz leczenie Venlabrain Retard”).
• Prolongowane krwawienie, jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, może potrwać trochę dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w swoich odchodach po przyjęciu tego leku. Ponieważ tabletki przechodzą przez cały przewód pokarmowy, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. Struktura tabletki nie rozpuszcza się i jest wydalana z odchodami. Dlatego też, nawet jeśli zobaczysz tabletkę w odchodach, dawka wenlafaksyny została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy; ból głowy; senność
• Bezsenność
• Nudności; suchość w ustach, zaparcie
• Nadmierna potliwość (w tym nocne poty)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie apetytu
• Zamęt; uczucie odłączenia od siebie i rzeczywistości; zmniejszenie libido, brak orgazmu, pobudzenie
• Nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe sny
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzone poczucie smaku, zwiększenie napięcia mięśni.
• Zaburzenia widzenia, w tym mgliste widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność samoczynnego ustawiania się na zmianę obiektów z daleka na blisko.
• Szum w uszach (szum uszny)
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca
• Zwiększone ciśnienie krwi, zaczerwienienie
• Trudności w oddychaniu, ziewanie
• Wymioty, biegunka
• Niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu
• Nieregularne miesiączkowanie: zwiększone krwawienie lub nieregularne krwawienie, nieprawidłowy orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja)
• Słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze
• Zwiększenie lub utrata masy ciała
• Zwiększenie poziomu cholesterolu

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Nadmierna aktywność, przyspieszone myśli i zmniejszenie potrzeby snu (mania).
• Halucynacje, utrata poczucia rzeczywistości, nieprawidłowe orgazmy; brak uczuć i emocji, uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Czucie się zawrotne (szczególnie przy wstaniu zbyt szybko), zmniejszenie ciśnienia krwi.
• Krwawe wymioty, ciemne stolce lub stolce z resztkami krwi, które mogą być objawem wewnętrznego krwawienia
• Czułość na światło słoneczne, siniaki, nieprawidłowe wypadanie włosów.
• Niemożność kontrolowania moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

• Drgawki lub ataki
• Kaszel, świszczący oddech i brak tchu, które mogą być accompagnowane przez wysoką temperaturę.
• Zdezorientowanie i zamęt, często accompagnowane przez halucynacje (majaczenie).
• Nadmierna podaż wody (znana jako SIADH).
• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi.
• Bardzo silny ból oka i zmniejszenie lub mgliste widzenie.
• Nieregularne bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do omdlenia.
• Bardzo silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółte oczy i skóra, ciemna mocz, objawy podobne do grypy, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Prolongowane krwawienie, które może być spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Nieoczekiwane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli i zachowania samobójcze, opisano przypadki myśli lub zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub zaraz po leczeniu (patrz sekcja 2: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlabrain Retard)
• Agresja
• Zawroty głowy

Venlabrain Retard czasami powoduje niepożądane działania, których możesz nie być świadomy, takie jak zwiększenie ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlabrain Retard może zmniejszyć funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawień. Dlatego też Twój lekarz może uznać za stosowne przeprowadzenie okresowych badań krwi, szczególnie jeśli przyjmowałeś Venlabrain Retard przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venlabrain Retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Opatrunki: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Butelka z plastiku: przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład VenlabrainRetard

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 225 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: manitol (E421), povidon K-90, makrogol 400, mikrokrystaliczna celuloza (E 460(i)), bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu (E 470b).

Obudowa: octan celulozy, makrogol 400, hypromeloza, monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 225 mg: tabletki białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 11 mm i małej mocy na jednej ze stron.

Venlabrain retard jest dostępny w blistrach po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 100 i 500 tabletek oraz w butelkach z plastiku po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

lub

Winthrop Arzeinmittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg depottabletter

Niemcy: Venlafaxin Winthrop® osmo 75/150/225 mg Retardtabletten

Dania: Venlafaxin Medical Valley

Hiszpania: Venlabrain Retard 75/150/225 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Islandia: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg forðatöflur

Norwegia: Venlazid 75/150/225 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/