VENLABRAIN RETARD 150 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Venlabrain Retard 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

wenlafaksyna

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Venlabrain Retard i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Venlabrain Retard
3. Jak stosować Venlabrain Retard
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlabrain Retard
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Venlabrain Retard i w jakim celu się go stosuje

Venlabrain Retard zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Venlabrain Retard to lek przeciwdepresyjny, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Ta grupa leków jest stosowana w celu leczenia depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziom serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlabrain Retard jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym uogólnionym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (napady paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Venlabrain Retard

Nie stosujVenlabrainRetard

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z Venlabrain Retard może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania stosowania Venlabrain Retard przed zastosowaniem jakiegokolwiek IMAO nieodwracalnego (zobacz również sekcję "Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami" i informacje w tej sekcji na temat zespołu serotoninowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania Venlabrain Retard

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Venlabrain Retard mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję "Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami").
• Jeśli masz problemy z połykaniem lub cierpisz na zaburzenia jelit, żołądka, które zmniejszają Twoją zdolność do połykania lub normalnego wypróżniania.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz historię nadciśnienia tętniczego. Jeśli masz historię problemów z sercem. Jeśli zostałeś poinformowany, że masz zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz historię napadów (drgawek).
• Jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz historię zaburzeń krwotocznych (skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (np. warfarynę w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz "Ciąża i laktacja").
• Jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego podekscytowania lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Venlabrain Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie.

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie w połączeniu z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą również wzrosnąć po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby wywołać efekt, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to potrwać dłużej. Myśli te mogą wystąpić, gdy dawka jest zmniejszana lub podczas przerwy w leczeniu Venlabrain Retard.

Bardziej prawdopodobne jest, że możesz mieć tego rodzaju myśli w następujących sytuacjach:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być dla Ciebie pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość jamy ustnej u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego też powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą ulec zmianie w wyniku stosowania Venlabrain Retard, dawki leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne:

Leki takie jak Venlabrain Retard (nazywane również IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Venlabrain Retard nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto, powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentowi poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub pogorszy się u pacjentów poniżej 18 lat, którzy przyjmują Venlabrain Retard. Ponadto, nadal nie wykazano długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo oraz skutków związanych z wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz behawioralnym tego leku.

Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Venlabrain Retard z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie powinny być stosowane wraz z Venlabrain Retard. Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: zobacz sekcję "Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Venlabrain Retard").
• Zespół serotoninowy: potencjalnie śmiertelna choroba lub reakcje podobne do zespołu neurolitycznego (SNM) (zobacz sekcję "Mozliwe działania niepożądane") mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Tryptany (stosowane w leczeniu migreny).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRS, ISRSN, leki trójpierścieniowe, leki zawierające lit.
• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zaburzenia hiperaktywności z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości.
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń).
• Leki zawierające moklobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości).
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) (w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu).
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi.
• Produkty zawierające zioło św. Jana (znane również jako Hypericum perforatum, naturalny lub ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja).
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń z objawami takimi jak słyszenie, widzenie, odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, niezwykłe podejrzenia, splątane rozumowanie i izolacja).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolityczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, tachykardii, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, splątania, wzrostu enzymów mięśniowych (badanych za pomocą testu krwi).

Jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego, niezwłocznie poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na Twój rytm serca.

Obejmują one przykłady następujących leków:

• Przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol i dofetilida (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca).
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz również zespół serotoninowy powyżej).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z Venlabrain Retard i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów serca)

Stosowanie Venlabrain Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlabrain Retard powinien być stosowany z pokarmem (zobacz sekcję 4.3 "Jak stosować Venlabrain Retard"). Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Stosowanie w połączeniu z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować Venlabrain Retard tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twój lekarz i/lub położna wiedzą, że stosujesz Venlabrain Retard. Kiedy leki podobne (zwane lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny: ISRS) są stosowane w ciąży, może to zwiększyć ryzyko, że dziecko będzie cierpiało na poważną chorobę zwaną trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko będzie oddychało szybciej i wyglądało na sine. Objawy te zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpi to u Twojego dziecka, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli stosujesz Venlabrain Retard w końcowej fazie ciąży, może to spowodować zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwotocznych. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Venlabrain Retard, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, Twoje dziecko może mieć problemy z oddychaniem, a także inne objawy, które mogą wystąpić po urodzeniu, takie jak brak właściwego karmienia. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i martwisz się tym, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą w stanie Ci doradzić.

Venlabrain Retard przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko efektu dla dziecka, dlatego powinieneś omówić tę sprawę z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać laktację czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak Venlabrain Retard wpływa na Ciebie.

Venlabrain Retard zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Venlabrain Retard

Stosuj Venlabrain Retard dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, a jeśli to konieczne, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, Twój lekarz zacznie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj Venlabrain Retard mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem.

Tabletki należy połykać w całości z płynem i nie wolno ich rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Venlabrain Retard powinien być stosowany z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przestawaj stosowania Venlabrain Retard bez skonsultowania się z lekarzem (zobacz sekcję "Przerwanie leczenia Venlabrain Retard").

Jeśli przyjmujesz więcej Venlabrain Retard, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjęcia pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz "Stosowanie Venlabrain Retard z innymi lekami").

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować: kołatanie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub napady i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Venlabrain Retard

Jeśli nie przyjęto dawki, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż dziennej dawki Venlabrain Retard, która została Ci przepisana w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie VenlabrainRetard

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlabrain Retard, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy ludzie przestają używać tego leku, szczególnie gdy przestają go przyjmować nagle lub gdy dawka jest zmniejszana zbyt szybko.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, lęk, zamęt, szum w uszach, mrowienie lub odczucia wyładowań elektrycznych w rzadkich przypadkach, słabość, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększenie ciśnienia krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, potliwość itp.).

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Venlabrain Retard. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego przejścia w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które Ci przeszkadzają, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlabrain Retard. Powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub pęcherzykowe wypryski z swędzeniem, trudnościami przy połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• UCisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i trudności przy połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężkie wypryski skórne, swędzenie lub pokrzywka (podniesione obszary skóry czerwonej lub bladoróżowej, które często swędzą).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, tachykardię, zwiększenie temperatury ciała, nagłe zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższych przypadkach zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować kombinację gorączki, tachykardii, potliwości, ciężkiej sztywności mięśniowej, zamętu, zwiększenia enzymów mięśniowych (badanych za pomocą testu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak zwiększenie temperatury, dreszcze, drgawki, ból głowy, potliwość lub objawy podobne do grypy. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększenia ryzyka infekcji.
• Ciężkie wypryski, które mogą prowadzić do powstania pęcherzy i złuszczania skóry.
• Nieprawidłowy ból mięśni, dolegliwości lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i laktacja” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Inne działania niepożądane, które powinieneś poinformować lekarza(częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świszczący oddech i trudności z oddychaniem, które mogą być accompagnowane przez zwiększenie temperatury. Ciemne stolce lub stolce z resztkami krwi.
• Swędzenie, żółte oczy i skóra, ciemny mocz, które mogą być objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, zwiększenie ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadmierna aktywność (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Działanie po przerwaniu leczenia (patrz sekcja „Jak przyjmować Venlabrain Retard, Jeśli przerwiesz leczenie Venlabrain Retard”).
• Prolongowane krwawienie, jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, może potrwać trochę dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w swoich odchodach po przyjęciu tego leku. Ponieważ tabletki przechodzą przez cały przewód pokarmowy, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. Struktura tabletki nie rozpuszcza się i jest wydalana z odchodami. Dlatego też, nawet jeśli zobaczysz tabletkę w odchodach, dawka wenlafaksyny została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy; ból głowy; senność
• Bezsenność
• Nudności; suchość w ustach, zaparcie
• Nadmierna potliwość (w tym nocne poty)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie apetytu
• Zamęt; poczucie odłączenia od siebie i rzeczywistości; zmniejszenie libido, brak orgazmu, pobudzenie
• Nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe sny
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzone odczucie smaku, zwiększenie napięcia mięśni.
• Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego skupienia się na zmianie obiektów z dalekich na bliskie.
• Szum w uszach (szum uszny)
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca
• Zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• Trudności z oddychaniem, ziewanie
• Wymioty, biegunka
• Niezdolność do oddania moczu, trudności z oddaniem moczu, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu
• Nieregularne miesiączkowanie: zwiększenie krwawienia lub nieregularne krwawienie, nieprawidłowy orgazm (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja)
• Słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze
• Zwiększenie lub utrata masy ciała
• Zwiększenie poziomu cholesterolu

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadmierna aktywność, przyspieszone myśli i zmniejszenie potrzeby snu (mania).
• Halucynacje, utrata poczucia rzeczywistości, nieprawidłowe orgazmy; brak uczuć i emocji, uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Czucie się zawrotne (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu), zmniejszenie ciśnienia krwi.
• Krwawienie z żołądka, ciemne stolce lub stolce z resztkami krwi, które mogą być objawem wewnętrznego krwawienia
• Czułość na światło słoneczne, siniaki, nieprawidłowe wypadanie włosów.
• Niezdolność do kontrolowania moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki
• Kaszel, świszczący oddech i trudności z oddychaniem, które mogą być accompagnowane przez wysoką temperaturę.
• Zdezorientowanie i zamęt, często accompagnowane przez halucynacje (majaczenie).
• Nadmierna ilość wody w organizmie (znana jako SIADH).
• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi.
• Bardzo silny ból oka i zaburzenia widzenia.
• Nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Bardzo silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółte oczy i skóra, ciemny mocz, objawy podobne do grypy, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Prolongowane krwawienie, które może być spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi, co prowadzi do zwiększenia ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Nieoczekiwane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, lub pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli i zachowania samobójcze, opisano przypadki myśli lub zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub zaraz po leczeniu (patrz sekcja 2: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlabrain Retard)
• Agresja
• Zawroty głowy

Venlabrain Retard czasami powoduje niepożądane działania, których możesz nie być świadomy, takie jak zwiększenie ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlabrain Retard może zmniejszyć funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększenia ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawień. Dlatego też Twój lekarz może uznać za wskazane wykonanie okresowych badań krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlabrain Retard przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Venlabrain Retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Blister: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Butelka z plastiku: przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Informacje dodatkowe

Skład VenlabrainRetard

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: manitol (E421), povidon K-90, makrogol 400, mikrokrystaliczna celuloza (E 460(i)), bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu (E 470b).

Obudowa: octan celulozy, makrogol 400, hipromeloza, monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg: białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 9,5 mm z małym znakiem na jednej stronie.

Venlabrain retard 150 mg jest dostępny w blisterach po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 100 i 500 tabletek oraz w butelkach z plastiku po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 105, 106, 110 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda.Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

lub

Winthrop Arzeinmittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg depottabletter

Niemcy: Venlafaxin Winthrop® osmo 75/150/225 mg Retardtabletten

Dania: Venlafaxin Medical Valley

Hiszpania: Venlabrain Retard 75/150/225 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Islandia: Venlafaxin Medical Valley 75/150/225 mg forðatöflur

Norwegia: Venlazid 75/150/225 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/