VENCLYXTO 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Venclyxto 10mg tabletki powlekane

Venclyxto 50mg tabletki powlekane

Venclyxto 100mg tabletki powlekane

wenetoklak

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Venclyxto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venclyxto
3. Jak stosować Venclyxto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Venclyxto
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Venclyxto i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Venclyxto

Venclyxto to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną wenetoklak. Należy do grupy leków określanych jako „inhibitory BCL-2”.

W jakim celu stosuje się Venclyxto

Venclyxto stosuje się w leczeniu dorosłych z:

• przewlekłą białaczką limfocytową (PB). Można otrzymać Venclyxto jako leczenie pojedyncze lub w połączeniu z innymi lekami.
• ostrą białaczką szpikową (OS). Otrzymuje się Venclyxto w połączeniu z innymi lekami.

PB to rodzaj nowotworu, który wpływa na rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami i na węzły chłonne. W przypadku PB limfocyty namnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo, w wyniku czego występuje nadmiar tych komórek we krwi.

OS to rodzaj nowotworu, który wpływa na rodzaj białych krwinek zwanych komórkami szpikowymi. W przypadku OS komórki szpikowe namnażają się i rosną bardzo szybko w szpiku kostnym i we krwi, w wyniku czego występuje nadmiar tych komórek i niewystarczająca ilość czerwonych krwinek we krwi.

Jak działa Venclyxto

Venclyxto działa poprzez blokowanie białka organizmu zwanej „BCL-2”. Białko to występuje w dużych ilościach w niektórych komórkach nowotworowych i pomaga komórkom nowotworowym przetrwać. Blokowanie tego białka ułatwia niszczenie komórek nowotworowych i zmniejszenie ich liczby. Spowalnia również pogorszenie się choroby

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Venclyxto

Nie stosuj Venclyxto, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną wenetoklak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• masz PB i przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków na początku leczenia i podczas stopniowego zwiększania dawki (zwykle przez 5 tygodni). Nie powinieneś tego robić, ponieważ może to spowodować poważne i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane podczas przyjmowania Venclyxto z tymi lekami:
• • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol w przypadku zakażeń grzybiczych.
  • klarytromycyna w przypadku zakażeń bakteryjnych.
  • rytonawir w przypadku zakażenia HIV.

Po zwiększeniu dawki Venclyxto do pełnej dawki standardowej skonsultuj się z lekarzem, czy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie tych leków.

• przyjmujesz lek roślinny zwany dziurawcem, stosowany w przypadku depresji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Venclyxto.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o lekach bez recepty, witaminach i suplementach roślinnych. Może być konieczne, aby lekarz poprosił Cię o przerwania przyjmowania niektórych leków, gdy rozpoczynasz przyjmowanie Venclyxto i w ciągu pierwszych dni lub tygodni, podczas zwiększania dawki do pełnej dawki standardowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Venclyxto, jeśli:

• masz jakikolwiek problem z nerkami, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działania niepożądanego zwanego zespołem lizy nowotworu.
• masz problemy z wątrobą, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Twój lekarz może być zmuszony do zmniejszenia Twojej dawki Venclyxto.
• uważasz, że możesz mieć zakażenie lub miałeś długotrwałe lub nawracające zakażenie.
• masz wizytę u lekarza w celu wykonania szczepienia.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Zespół lizy nowotworu

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć niezwykłej ilości pewnych soli organizmu we krwi (takich jak potas i kwas moczowy), w wyniku szybkiego rozkładu komórek nowotworowych podczas leczenia. Może to spowodować zaburzenia w funkcjonowaniu nerek, nieprawidłowy rytm serca lub drgawki. Schorzenie to nazywa się zespołem lizy nowotworu (ZLN). Ryzyko ZLN występuje w pierwszych dniach lub tygodniach leczenia Venclyxto, kiedy dawka jest zwiększana.

Jeśli masz PB

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wykonają badania krwi w celu wykrycia obecności ZLN.

Przed rozpoczęciem leczenia Venclyxto twój lekarz poda ci leki, które pomogą zapobiec gromadzeniu się kwasu moczowego w organizmie.

Picie dużej ilości wody, co najmniej 1,5 do 2 litrów dziennie, pomaga usunąć z organizmu produkty rozkładu komórek nowotworowych przez mocz i może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ZLN (patrz rozdział 3).

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów ZLN wymienionych w rozdziale 4.

Jeśli jesteś w grupie ryzyka ZLN, możesz otrzymać leczenie w szpitalu, aby możliwe było podanie dodatkowych płynów dożylnych, jeśli to konieczne, wykonanie badań krwi z większą częstotliwością i sprawdzenie, czy występują działania niepożądane. Ta ostrożność jest podejmowana w celu sprawdzenia, czy możesz bezpiecznie kontynuować przyjmowanie tego leku.

Jeśli masz OS

Możesz otrzymać leczenie w szpitalu, a twój lekarz lub pielęgniarka będą się upewniać, że masz wystarczającą ilość wody lub płynów, będą podawać ci leki, które pomogą zapobiec gromadzeniu się kwasu moczowego w twoim organizmie, oraz będą wykonywać badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Venclyxto, podczas zwiększania dawki i gdy rozpoczynasz przyjmowanie pełnej dawki.

Dzieci i młodzież

Venclyxto nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Venclyxto

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć ilość wenetoklaku we krwi:

• leków przeciwgrzybiczych - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol
• antybiotyków przeciw zakażeniom bakteryjnym - cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, nafcylin lub ryfampicyna
• leków przeciwpadaczkowych - karbamazepina, fenitoyna
• leków przeciw HIV - efawirenz, etrawiryna, rytonawir
• leków na nadciśnienie tętnicze lub dławicę piersiową - diltiazem, werapamil
• leków obniżających poziom cholesterolu we krwi – kolestyramina, kolestypol, kolesewelam
• leków stosowanych w leczeniu choroby płucnej zwanej nadciśnieniem tętniczym płucnym - bosentan
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń snu (narkolepsji) zwanych modafinilem
• leków roślinnych zwanych dziurawcem

Twój lekarz może zmienić dawkę Venclyxto.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Venclyxto może wpływać na ich działanie:

• leków zapobiegających zakrzepom, warfaryna, dabigatrana
• leków stosowanych w leczeniu chorób serca, zwanych digoksyną
• leków przeciwnowotworowych zwanych ewerolimusem
• leków stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu, zwanych sirolimusem
• leków obniżających poziom cholesterolu we krwi, zwanych statynami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. W tym leków bez recepty, leków roślinnych i suplementów. Musisz to zrobić, ponieważ Venclyxto może wpływać na sposób działania niektórych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na sposób działania Venclyxto.

Przyjmowanie Venclyxto z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj produktów z grejpfruta, pomarańczy Seville (gorzkich pomarańczy, często używanych w dżemach) ani caramboli (gwiazdkowego owocu) podczas przyjmowania Venclyxto - nie powinieneś ich jeść, pić soku ani przyjmować suplementów, które mogą zawierać te produkty. Powodem jest to, że mogą one zwiększyć ilość wenetoklaku we krwi.

Ciąża

• Nie zostawaj w ciąży podczas przyjmowania tego leku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.
• Venclyxto nie powinien być stosowany w ciąży. Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa wenetoklaku u kobiet w ciąży.

Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 30 dni po otrzymaniu Venclyxto, aby uniknąć ciąży. Jeśli stosujesz pigułki lub hormonalne środki antykoncepcyjne, musisz również stosować środki antykoncepcyjne mechaniczne (takie jak prezerwatywa), ponieważ skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona przez Venclyxto.
• Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania tego leku.

Karmienie piersią

Nie karm piersią swojego dziecka podczas przyjmowania tego leku. Nie wiadomo, czy substancja czynna Venclyxto przenika do mleka matki.

Płodność

Na podstawie wyników badań na zwierzętach Venclyxto może powodować niepłodność mężczyzn (niską lub zerową ilość plemników). Może to wpływać na Twoją zdolność do posiadania dziecka. Skonsultuj się z lekarzem na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia Venclyxto.

Jazda i obsługa maszyn

Po przyjęciu Venclyxto możesz czuć się zmęczony lub zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj żadnych narzędzi lub maszyn.

Venclyxto zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Venclyxto

Przyjmuj Venclyxto dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ilość, którą należy przyjąć

Jeśli masz PB

Rozpoczniesz leczenie Venclyxto od niskiej dawki przez 1 tydzień. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu następnych 4 tygodni do pełnej dawki standardowej. W ciągu pierwszych 4 tygodni otrzymasz nowe opakowanie co tydzień.

• Dawka początkowa wynosi 20 mg (2 tabletki po 10 mg) raz na dobę przez 7 dni.
• Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (1 tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
• Dawka zostanie zwiększona do 100 mg (1 tabletka 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.
• Dawka zostanie zwiększona do 200 mg (2 tabletki po 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.
• Dawka zostanie zwiększona do 400 mg (4 tabletki po 100 mg) raz na dobę przez 7 dni.
• • Jeśli otrzymujesz Venclyxto jako leczenie pojedyncze, będziesz kontynuował przyjmowanie dawki dobowej 400 mg, która jest zalecaną dawką dobową, przez czas niezbędny.
  • Jeśli otrzymujesz Venclyxto w połączeniu z rytuksymabem, będziesz przyjmował dawkę dobową 400 mg przez 24 miesiące.
  • Jeśli otrzymujesz Venclyxto w połączeniu z obinutuzumabem, będziesz przyjmował dawkę dobową 400 mg przez około 10 miesięcy.

Może być konieczne dostosowanie dawki ze względu na działania niepożądane. Twój lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś przyjmować.

Jeśli masz OS

Rozpoczniesz leczenie Venclyxto od niższej dawki. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę każdego dnia w ciągu pierwszych 3 dni. Po upływie 3 dni przyjmujesz pełną dawkę standardową. Dawka (tabletki) przyjmowana jest raz na dobę.

W poniższej tabeli przedstawiono dawki

Twój lekarz poda ci Venclyxto w połączeniu z innym lekiem (azacytydyną lub decytabiną).

Będziesz kontynuował przyjmowanie pełnej dawki Venclyxto, aż do momentu, gdy twoja OS się pogorszy lub nie będziesz mógł przyjmować Venclyxto z powodu poważnych działań niepożądanych.

Jak przyjmować Venclyxto

• Przyjmuj tabletki z posiłkiem około tej samej godziny każdego dnia
• Połknij tabletki całe z szklanką wody
• Nie powinieneś żuć, miauczyć ani łamać tabletek
• W ciągu pierwszych dni lub tygodni leczenia, kiedy dawka jest zwiększana, powinieneś przyjmować tabletki rano, aby ułatwić monitorowanie za pomocą badań krwi, jeśli to konieczne.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu Venclyxto, nie przyjmuj dodatkowej dawki tego dnia. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej godzinie następnego dnia. Jeśli masz problemy z przyjmowaniem tego leku, poinformuj swojego lekarza.

Pij dużo wody

Jeśli masz PB

Jest bardzo ważne, aby pić dużo wody podczas przyjmowania Venclyxto w ciągu pierwszych 5 tygodni leczenia. Pomoże to usunąć z krwi produkty rozkładu komórek nowotworowych przez mocz.

Powinieneś zacząć pić co najmniej 1,5 do 2 litrów wody dziennie, 2 dni przed rozpoczęciem leczenia Venclyxto. Możesz również włączyć napoje bez kofeiny i bez alkoholu do tej ilości, ale nie pij soków z grejpfruta, pomarańczy Seville ani caramboli (gwiazdkowego owocu). Powinieneś pić tę samą ilość wody (co najmniej 1,5 do 2 litrów dziennie) 2 dni przed zwiększeniem dawki i tego samego dnia.

Jeśli twój lekarz uważa, że jesteś w grupie ryzyka ZLN, możesz otrzymać leczenie w szpitalu, aby możliwe było podanie dodatkowych płynów dożylnych, jeśli to konieczne, wykonanie badań krwi z większą częstotliwością i sprawdzenie, czy występują działania niepożądane. Ta ostrożność jest podejmowana w celu sprawdzenia, czy możesz bezpiecznie kontynuować przyjmowanie tego leku.

Jeśli masz OS

Jest bardzo ważne, aby pić dużo wody podczas przyjmowania Venclyxto, szczególnie gdy rozpoczynasz leczenie i gdy dawka jest zwiększana. Picie wody pomoże usunąć z krwi produkty rozkładu komórek nowotworowych przez mocz. Jeśli jesteś w szpitalu, twój lekarz lub pielęgniarka będą podawać ci płyny dożylnie, jeśli to konieczne, aby upewnić się, że tak się stanie.

Jeśli przyjmujesz więcej Venclyxto, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Venclyxto, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą tabletki i tę charakterystykę produktu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Venclyxto

• Jeśli upłynęło mniej niż 8 godzin od momentu, gdy zwykle przyjmujesz swoją dawkę, przyjmij ją jak najszybciej.
• Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin od momentu, gdy zwykle przyjmujesz swoją dawkę, nie przyjmuj jej tego dnia. Wróć do swojego zwykłego harmonogramu przyjmowania dawki następnego dnia.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Venclyxto

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to twój lekarz. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące ciężkie działania niepożądane:

Zespół rozpadu guza(częste - może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Przerwij przyjmowanie Venclyxto i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów SLT:

• gorączka lub dreszcze
• nudności lub wymioty
• zamęt
• trudności z oddychaniem
• nierówny rytm serca
• ciemne lub mętne moczu
• nietypowe uczucie zmęczenia
• ból mięśni lub ból stawów
• padaczka lub drgawki
• ból i obrzęk brzucha

Spadek liczby białych krwinek (neutropenia) i zakażenia(bardzo częste - może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Twój lekarz sprawdzi liczbę komórek we krwi podczas leczenia Venclyxto. Spadek liczby białych krwinek może zwiększyć ryzyko zakażeń. Objawy mogą być: gorączka, dreszcze, słabość lub zamęt, kaszel, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu. Niektóre zakażenia, takie jak zapalenie płuc lub zakażenie krwi (sepsa), mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. Powiedz swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli masz objawy zakażenia podczas leczenia tym lekiem.

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Jeśli masz CLL

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc
• zakażenie dróg oddechowych (objawy to: wydzielina z nosa, ból gardła lub kaszel)
• biegunka
• nudności lub wymioty
• zaparcie
• zmęczenie

Można również zaobserwować następujące objawy w badaniach krwi:

• spadek liczby czerwonych krwinek
• spadek liczby białych krwinek zwanych limfocytami
• wzrost ilości potasu
• wzrost ilości soli w organizmie, elektrolitu (elektrolitu) zwanego fosforanem
• spadek ilości wapnia

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ciężkie zakażenie krwi (sepsa)
• zakażenie dróg moczowych
• spadek liczby białych krwinek z gorączką (neutropenia febrilna)

Można również zaobserwować następujące objawy w badaniach krwi:

• wzrost ilości kreatyniny
• wzrost ilości mocznika

Jeśli masz LMA

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie mdłości (nudności lub wymioty)
• biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• uczucie zmęczenia lub słabości
• zakażenie płuc lub krwi
• utracie apetytu
• ból stawów
• uczucie mdłości lub omdlenia
• ból głowy
• trudności z oddychaniem
• krwawienie
• niskie ciśnienie krwi
• zakażenie dróg moczowych
• utracie masy ciała
• ból brzucha

Badania krwi mogą wykazać:

• niższą liczbę płytek krwi (trombocytopenia)
• niższą liczbę białych krwinek z gorączką (neutropenia febrilna)
• niższą liczbę czerwonych krwinek (anemia)
• wyższy poziom bilirubiny całkowitej
• niski poziom potasu we krwi

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• kamica żółciowa lub zakażenie pęcherzyka żółciowego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Venclyxto

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie blistra i opakowania, po dacie: CAD.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venclyxto

Substancją czynną jest wenetoklaks.

• Venclyxto 10 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wenetoklaksu.
• Venclyxto 50 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wenetoklaksu.
• Venclyxto 100 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg wenetoklaksu.

Pozostałe składniki to:

• W rdzeniu tabletki: kowypowidona (K 28), polisorbat 80 (E433), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), węglan wapnia bezwodny (E341 (ii)), fumarat sodu stearylu.

W powłoce:

• Venclyxto 10 mg tabletki powlekane: tlenek żelaza żółty (E172), alkohol poliwiniowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
• Venclyxto 50 mg tabletki powlekane: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), alkohol poliwiniowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
• Venclyxto 100 mg tabletki powlekane: tlenek żelaza żółty (E172), alkohol poliwiniowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venclyxto 10 mg tabletka powlekana jest żółtopomarańczowa, okrągła, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem V na jednej stronie i 10 na drugiej.

Venclyxto 50 mg tabletka powlekana jest kremowa, owalna, o długości 14 mm, z oznaczeniem V na jednej stronie i 50 na drugiej.

Venclyxto 100 mg tabletka powlekana jest żółtopomarańczowa, owalna, o długości 17,2 mm, z oznaczeniem V na jednej stronie i 100 na drugiej.

Tabletki Venclyxto są dostępne w blistrach lub butelkach w tekturowych pudełkach w następujący sposób:

Venclyxto 10 mg tabletki powlekane:

• 10 tabletek (5 blistrów po 2 tabletki)
• 14 tabletek (7 blistrów po 2 tabletki)

Venclyxto 50 mg tabletki powlekane:

• 5 tabletek (5 blistrów po 1 tabletki)
• 7 tabletek (7 blistrów po 1 tabletki)

Venclyxto 100 mg tabletki powlekane:

• 7 tabletek (7 blistrów po 1 tabletki)
• 14 tabletek (7 blistrów po 2 tabletki)
• 112 (4 x 28) tabletek (4 butelki po 7 blistrów po 4 tabletki)
• 360 tabletek (3 butelki po 120 tabletek)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Aby wysłuchać tej ulotki lub poprosić o kopię w alfabecie Braille'a, w dużym druku lub w formacie audio, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.