VEMLIDY 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vemlidy 25 mg tabletki powlekane

tenofovir alafenamid

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania niepożądane, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vemlidy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vemlidy
3. Jak stosować Vemlidy
4. Możliwe niepożądane działania niepożądane
5. Przechowywanie Vemlidy
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Vemlidy i w jakim celu się go stosuje

Vemlidy zawiera substancję czynną tenofovir alafenamid. Jest to lek przeciwwirusowy, znany jako inhibitor transkryptazy odwrotnej nukleotydowy(NITI).

Vemlidy stosuje się w leczeniu przewlekłym (długoterminowym) zapalenia wątroby typu Bu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, którzy ważą co najmniej 35 kg. Zapalenie wątroby typu B jest zakażeniem, które dotyka wątroby i jest wywołane przez wirus zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z zapaleniem wątroby typu B Vemlidy kontroluje zakażenie, hamując namnażanie wirusa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vemlidy

• Jeśli jesteś uczulonyna tenofovir alafenamid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

??Jeśli tak jest w Twoim przypadku,?nie stosuj Vemlidy i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Bądź ostrożny, aby nie przenosić zapalenia wątroby typu B na inne osoby.Podczas stosowania tego leku nadal możesz zakażać innych. Vemlidy nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zapalenia wątroby typu B na inne osoby przez kontakt seksualny lub zakażenie krwi. Powinieneś nadal stosować środki ostrożności, aby uniknąć tego. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz historię choroby wątroby.Pacjenci z chorobą wątroby leczeni z powodu zapalenia wątroby typu B lekami przeciwwirusowymi mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Twój lekarz może wymagać wykonania badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli miałeś chorobę nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami, przed lub w trakcie leczenia.Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia Vemlidy lekarz może wymagać wykonania badań krwi w celu monitorowania funkcjonowania nerek.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz również zapalenie wątroby typu C lub D.Vemlidy nie został przebadany u pacjentów, którzy mają zapalenie wątroby typu C lub D oprócz zapalenia wątroby typu B.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz również HIV.Jeśli nie jesteś pewien, czy masz HIV, twój lekarz powinien zaproponować ci wykonanie testu na HIV przed rozpoczęciem stosowania Vemlidy w leczeniu zapalenia wątroby typu B.

• Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania

Vemlidy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia lub ważącym mniej niż 35 kg.Vemlidy nie został przebadany u dzieci poniżej 12 roku życia lub ważących mniej niż 35 kg.

Pozostałe leki i Vemlidy

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.Vemlidy może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W wyniku tego ilości Vemlidy lub innych leków we krwi mogą ulec zmianie. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić niepożądane działania niepożądane.

Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu BNie stosuj Vemlidy z innymi lekami, które zawierają:

• tenofovir alafenamid

• tenofovir disoproksyl

• adefowir dipiwoksyl

Pozostałe rodzaje leków

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• antybiotykistosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, które zawierają:
• • rifabutynę, rifampicynę lub rifapentynę

• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV, takie jak:

• darunawir, lopinawir lub atazanawir wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem

• leki przeciwpadaczkowestosowane w leczeniu padaczki, takie jak:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital lub fenitoina

• leki roślinnestosowane w leczeniu depresji i lęku, które zawierają:
• • zioło św. Jana (Hypericum perforatum)

• leki przeciwgrzybiczestosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, które zawierają:

• ketoconazol lub itraconazol

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych lub innych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zajdziesz w ciążę.

• Nie karm piersią podczas leczenia Vemlidy.Zaleca się, aby nie karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia tenofoviru alafenamidu lub tenofoviru na dziecko przez mleko matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Vemlidy może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania Vemlidy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Vemlidy zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Vemlidy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Vemlidy

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę z jedzeniem. Leczenie powinno być kontynuowane przez czas określony przez lekarza. Zazwyczaj trwa to co najmniej 6-12 miesięcy i może trwać wiele lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Vemlidy, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą ilość Vemlidy niż zalecana dawka, możesz mieć większe ryzyko doświadczenia niepożądanych działań niepożądanych tego leku (zobacz sekcję 4, Możliwe niepożądane działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, aby łatwo można było opisać, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vemlidy

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce Vemlidy. Jeśli zapomnisz o dawce, określ, jak długo minęło od momentu, gdy zwykle przyjmujesz Vemlidy.

• Jeśli minęło mniej niż 18 godzinod momentu, gdy zwykle przyjmujesz Vemlidy, powinieneś przyjąć tabletkę jak najszybciej i następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

• Jeśli minęło więcej niż 18 godzinod momentu, gdy zwykle przyjmujesz Vemlidy, wtedy nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmujpodwójnej dawkiw celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godziny od przyjęcia Vemlidy, przyjmij kolejną tabletkę.

Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż 1 godzinę po przyjęciu Vemlidy.

Jeśli przerwiesz leczenie Vemlidy

Nie przerywaj stosowania Vemlidy bez konsultacji z lekarzem.Przerwanie leczenia Vemlidy może spowodować pogorszenie się zapalenia wątroby typu B. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością może to być potencjalnie śmiertelne. Jeśli przestaniesz stosować Vemlidy, będziesz potrzebować regularnych kontroli zdrowia i badań krwi przez kilka miesięcy, aby monitorować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Skonsultuj się z lekarzemprzed przerwaniem stosowania Vemlidy z jakiegokolwiek powodu, szczególnie jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych działań niepożądanych lub masz inną chorobę.

• Poinformuj swojego lekarza niezwłocznieo nowych lub niezwykłych objawach po przerwaniu leczenia, szczególnie objawach związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Skonsultuj się z lekarzemprzed wznowieniem stosowania tabletek Vemlidy.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste niepożądane działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy

Częste niepożądane działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Biegunka

• Wymioty

• Nudności

• Zawroty głowy

• Ból brzucha

• Ból stawów (ból stawów)

• Wysypka skórna

• Swędzenie

• Wrażenie obrzęku

• Wzdęcia (wzdęcia)

• Wrażenie zmęczenia

Nieczęste niepożądane działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

• Wysypka (pokrzywka)

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• Zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego (ALT) we krwi.

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych niepożądanych działań niepożądanych jest ciężki, poinformuj o tym swojego lekarza.

Podczas leczenia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B może wystąpić zwiększenie masy ciała, stężenia lipidów i/lub glukozy we krwi na czczo. Twój lekarz oceni te zmiany.

Zgłaszanie niepożądanych działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vemlidy

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i butelce po {CAD}. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Butelkę trzymaj szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Vemlidy

Substancją czynną jesttenofovir alafenamid. Każda tabletka powlekana Vemlidy zawiera tenofovir alafenamid fumarat, co odpowiada 25 mg tenofoviru alafenamidu.

Pozostałe składniki to

Rdzeń tabletki:

Laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna (E460[i]), kroskarmeloza sodowa (E468), stearynian magnezu (E470b).

Warstwa powlekająca:

Alkohol poliwiniowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Vemlidy powlekane są żółte, okrągłe, z napisem „GSI” na jednej stronie tabletki i „25” na drugiej stronie tabletki. Vemlidy jest dostępny w butelkach po 30 tabletek (z desykantem z żelu krzemionkowego, który powinien pozostać w butelce, aby pomóc chronić tabletki). Desykant z żelu krzemionkowego jest umieszczony w oddzielnym opakowaniu i nie powinien być połykany.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: opakowania z 1 butelką po 30 tabletek powlekanych i opakowania z 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.