VELTASSA 8,4 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Veltassa 1g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

patirómer (jako patirómer wapnia sorbitolu)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Veltassa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Veltassy
3. Jak stosować Veltassę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Veltassy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Veltassa i w jakim celu się go stosuje

Veltassa to lek, który zawiera patirómer jako substancję czynną.

Ten lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku od 12 do 17 lat z wysokim poziomem potasu we krwi.

Zbyt wysoki poziom potasu we krwi może wpływać na sposób, w jaki nerwy kontrolują mięśnie, co może powodować osłabienie lub nawet porażenie. Wysoki poziom potasu może również powodować nieprawidłowy rytm serca, co może prowadzić do poważnych skutków dla Twojego serca lub serca Twojego dziecka.

Ten lek działa przez łączenie się z potasem w jelicie, co uniemożliwia wchłanianie potasu do krwiobiegu i obniża poziom potasu we krwi do poziomu normalnego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Veltassy

Nie stosuj Veltassy

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na patirómer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Veltassy, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• mają problemy z połykaniem. Jeśli nie możesz połknąć leku, nie będzie on działał.
• mają poważne problemy ze żołądkiem lub jelitami. Ten lek może powodować zaparcia lub biegunkę u niektórych pacjentów.
• przeszli dużą operację żołądka lub jelit. Ten lek działa przez jelita, więc duża operacja w tej okolicy może zmniejszyć jego skuteczność.

Poziom magnezu we krwi może się obniżyć podczas stosowania tego leku. Twój lekarz będzie monitorował poziom magnezu podczas leczenia tym lekiemprzez co najmniej 1 miesiąc i może przepisać suplement magnezu, jeśli będzie to konieczne.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego lekudzieciom poniżej 12 lat, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Veltassa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosować inne leki.

Ten lek może zmniejszać wchłanianie niektórych leków lub wchodzić z nimi w interakcje, jeśli są one stosowane doustnie i jednocześnie, na przykład:

• ciprofloksacyna: lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• lewotyroksyna: lek stosowany w leczeniu niedoboru hormonów tarczycy
• metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• micofenolat mofetylu: lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu
• chinidyna: lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca
• telmisartan, bisoprolol, karwedilol, nebivolol: leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.

Stosuj wszystkie leki doustne co najmniej 3 godziny przed lub po zastosowaniu Veltassy. Niektóre leki nie są wpływane przez stosowanie Veltassy, więc twój lekarz lub farmaceuta mogą udzielić innych wskazówek w zależności od leków, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj ten lekw czasie ciąży i laktacji tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego lekuna zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy.

Veltassa zawiera sorbitol

Zawartość sorbitolu wynosi około 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patirómeru i 0,5 g (1,2 kcal) na 1 g patirómeru. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że Ty lub Twoje dziecko cierpicie na nietolerancję niektórych cukrów, lub została u Ciebie rozpoznana wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Veltassa zawiera wapń

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że Ty lub Twoje dziecko powinniście ograniczyć spożycie wapnia w diecie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz będzie monitorował poziom wapnia podczas leczenia tym lekiem przez co najmniej 1 miesiąc.

3. Jak stosować Veltassę

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek stosuje się jeden raz dziennie. Zalecana dawka początkowa tego leku różni się w zależności od wieku. Mogą być stosowane różne opakowania, aby osiągnąć pożądaną dawkę. Twój lekarz może dostosować dawkę dobową w zależności od poziomu potasu we krwi u Ciebie lub Twojego dziecka, do maksymalnej dawki 25,2 g na dobę.

Dorośli

Dawka początkowa:8,4 g patirómeru (zawartość jednego opakowania 8,4 g) jeden raz dziennie.

Nastolatki w wieku od 12 do 17 lat

• Dawka początkowa:4 g patirómeru (zawartość czterech opakowań 1 g) jeden raz dziennie. Przejść do opakowań patirómeru 8,4 g, jeśli są potrzebne wyższe dawki.

Twój lekarz określi czas trwania leczenia w zależności od poziomu potasu we krwi.

Stosuj ten lek co najmniej 3 godziny przed lub po zastosowaniu innych leków doustnych, chyba że twój lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Sposób podania

Przed zastosowaniem tego leku należy go wymieszać z wodą, zgodnie z poniższymi wskazówkami. Objętość wody zależy od dawki:

• 1 g patirómeru: 10 ml (2 łyżeczki)
• 2 g patirómeru: 20 ml (4 łyżeczki)
• 3 g patirómeru: 30 ml (6 łyżeczek)
• 4 g patirómeru: 40 ml (3 łyżki)
• Ponad 4 g patirómeru: 80 ml (6 łyżek)

Priorytetem jest przygotowanie mieszanki według następujących kroków:

• Wlej połowę wody do szklanki, dodaj wymaganą ilość opakowań Veltassy i wymieszaj.
• Dodaj pozostałą połowę wody i dobrze wymieszaj. Proszek nie rozpuszcza się, ale tworzy zawiesinę, która może być ziarnista.
• Można dodać więcej wody do mieszanki, aby ułatwić połknięcie leku. Należy pamiętać, że przy większej objętości proszek może osadzać się szybciej.
• Wypij mieszankę w ciągu godziny od przygotowania.Jeśli po wypiciu zawartości szklanki pozostanie proszek, dodaj więcej wody, wymieszaj i wypij natychmiast. Może być konieczne powtórzenie tego procesu, aby upewnić się, że wszystkie proszek zostało spożyte.

Jeśli wolisz, możesz użyć następujących płynów lub miękkich pokarmów zamiast wody do przygotowania mieszanki, postępując zgodnie z powyższymi wskazówkami: sok jabłkowy, borówkowy, ananasa, pomarańczowy, winogronowy lub gruszkowy, nektar morelowy lub brzoskwiniowy, jogurt, mleko, zagęstnik (np. skrobia kukurydziana), puree jabłkowe, pudding czekoladowy i waniliowy.

Jeśli używasz tych płynów i pokarmów, Ty lub Twoje dziecko powinniście stosować się do zaleceń dotyczących spożycia potasu w diecie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pić sok borówkowy w małych ilościach (mniej niż 400 ml na dobę), ponieważ może on wpływać na inne leki.

Stosuj przygotowaną zawiesinę Veltassy z jedzeniem lub bez jedzenia, preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia. Nigdynie podgrzewaj tego leku ani nie dodawaj go do pokarmów lub płynów gorących.

Nie przyjmujtego leku w postaci suchego proszku.

Jeśli używasz sondy nosowo-żołądkowej lub sondy gastrostomijnej, postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami, aby przygotować zawiesinę do podania doustnego. Dla dawek do 8,4 g patirómeru użyj objętości opisanej powyżej. Dla dawek powyżej 8,4 g i do 16,8 g patirómeru użyj objętości całkowitej 160 ml (12 łyżek) i dla dawek powyżej 16,8 g i do 25,2 g patirómeru użyj objętości całkowitej 240 ml (18 łyżek). Te objętości zapewniają, że zawiesina będzie łatwo przepływać przez rurki.

Mogą być stosowane rurki z poliuretanu, silikonu i chloru winylu. Zalecany średnica rurek wynosi 2,17 mm (6,5 Fr) lub większy. Po podaniu zawiesiny sonda powinna być przepłukana wodą. Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta sondy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Veltassy

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Veltassę

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć dawkę, powinniście ją przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnicie więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Veltassą

Nie przerywaj stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem, ponieważ poziom potasu we krwi może się zwiększyć.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

reakcje alergiczne: objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk warg, języka lub gardła

Zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane:

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• zaparcia
• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• gazy
• niski poziom magnezu we krwi (stwierdzony w badaniach)

Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• wymioty

Zgłoszono również przypadki zaparć, biegunki i gazów u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Veltassy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na opakowaniu zewnętrznym po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C).

Po otrzymaniu tego leku może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez 6 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Veltassy

• Substancją czynną jest patirómer (jako patirómer wapnia sorbitolu).
• Veltassa 1 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każde opakowanie zawiera 1 g patirómeru.
• Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każde opakowanie zawiera 8,4 g patirómeru.
• Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każde opakowanie zawiera 16,8 g patirómeru.
• Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każde opakowanie zawiera 25,2 g patirómeru.

Pozostałym składnikiem (substancją pomocniczą) jest guma ksantanowa (dla uzyskania więcej informacji o sorbitolu, zobacz punkt 2).

Wygląd Veltassy i zawartość opakowania

Kolor proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest biały lub jasnobrązowy z białymi ziarnami.

Veltassa 1 g jest dostępna w opakowaniach po 60 opakowań.

Veltassa 8,4 g jest dostępna w opakowaniach po 30, 60 lub 90 opakowań oraz w opakowaniach wielokrotnych, zawierających 3 opakowania po 30 opakowań każde.

Veltassa 16,8 g i 25,2 g są dostępne w opakowaniach po 30, 60 lub 90 opakowań.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francja

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paryż La Défense Cedex

Francja

Odpowiedzialny za wytwórnie

Vifor Francja

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paryż La Défense Cedex

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:06/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.